Долстіп

Інструкція: інформація для пацієнта

Долстіп 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням, 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням, 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням

оксикодон/налоксон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Долстіп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Долстіп
3. Як застосовувати Долстіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Долстіп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долстіп і для чого його застосовують

Долстіп — це таблетка з тривалим вивільненням, що означає, що діючі речовини, які вона містить, вивільняються протягом тривалого періоду часу. Їх дія триває 12 годин.
Ці таблетки призначені виключно для застосування у дорослих.
Знеболення
Вам призначили Долстіп для лікування сильного болю, який може бути адекватно лікований лише опіоїдними знеболювальними засобами. Гідрохлорид налоксону додають для усунення запору.
Як ці таблетки знімають біль
Долстіп містить діючі речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за знеболювальний ефект Долстіпу і є потужним анальгетиком (знеболювальним засобом), що належить до групи опіоїдів.
Гідрохлорид налоксону — друга діюча речовина Долстіпу — усуває запір. Порушення роботи кишечника (запір) є типовим побічним ефектом від лікування опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Долстіп

Не приймайте Долстіп

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо дихання не забезпечує достатньо кисню в крові та не виводить вуглекислий газ (респіраторна депресія);
• якщо Ви страждаєте на важке хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ);
• якщо Ви маєте стан, відомий як «легеневе серце». У цьому випадку права частина серця збільшується через підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище);
• якщо Ви страждаєте на тяжку бронхіальну астму;
• якщо у Вас паралітична кишкова непрохідність (різновид кишкової непрохідності), що не спричинена опіоїдами;
• якщо у Вас середня або тяжка дисфункція печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Долстіп:

• якщо Ви літня людина або ослаблена;
• якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність, спричинену опіоїдами;
• якщо у Вас порушена функція нирок;
• якщо у Вас легке порушення функції печінки;
• якщо у Вас тяжке ураження легень (наприклад, знижена дихальна здатність);
• якщо Ви маєте стан, що характеризується повторюваними зупинками дихання вночі, що можуть призводити до надмірної сонливості вдень (синдром ночних апное);
• якщо у Вас мікседема (порушення щитоподібної залози, з сухою, холодною та набряловою шкірою [набряк] у ділянках обличчя та кінцівок);
• якщо Ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз або недостатність щитоподібної залози);
• якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона);
• якщо Ви маєте психічні розлади, що супроводжуються (частковою) втратою почуття реальності (психоз), спричинені алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами (речовинно-індукований психоз);
• якщо Ви страждаєте на камені в жовчному міхурі або будь-яке інше захворювання жовчних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо);
• якщо Ваша простата збільшена (аденома простати);
• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або delirium tremens;
• якщо Ваш підшлункова залоза запалена (панкреатит);
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія);
• якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія);
• якщо у Вас вже є серцево-судинні захворювання;
• якщо Ви отримали черепно-мозкову травму (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом;
• якщо Ви також приймаєте інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона), або якщо Ви приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід;
• якщо Ви відчуваєте сонливість або іноді раптово засинаєте.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з диханням під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Ці проблеми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання від відчуття нестачі повітря, труднощі зі засипанням або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або хтось із оточуючих помітите ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може знизити дозу.
Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були такі випадки. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих розладів під час прийому Долстіп.
Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдами є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також призводить до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити непритомність тощо.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне сильний біль у верхній частині живота, який може віддавати в спину, нудота, блювота або лихоманка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.
Якщо на початку лікування виникає тяжка діарея, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника повертається до норми. Діарея може виникати в перші 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після 3–5 днів або викликає занепокоєння, зверніться до лікаря.
Під час переходу на лікування Долстіпом, якщо Ви використовуєте високі дози іншого опіоїду, спочатку можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, тривожність, приступи пітливості та м’язові болі. Якщо виникають такі симптоми, може знадобитися уважне спостереження лікаря.

Толерантність, залежність та зловживання
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність та/або звикання.
Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїдну речовину. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (Ви звикаєте до них через механізм, відомий як толерантність). Повторне застосування Долстіп може також призвести до фізичної та психологічної залежності, що може призвести до потенційно смертельного передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Фізична або психологічна залежність може призвести до втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому. Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль або тяжку форму синдрому безспокійних ніг.
Ризик розвитку залежності відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик розвитку залежності від Долстіп, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї раніше зловживали алкоголем, ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («психологічна залежність»);
• Ви палите;
• у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів під час прийому Долстіп, це може бути ознакою того, що у Вас розвинулася залежність або психологічна залежність:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «допомогти заснути»;
• Ви робили багаторазові, але невдалі спроби припинити або контролювати прийом ліків;
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще після їх відновлення («синдром відміни»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть з лікарем, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи коли та як безпечно припинити лікування (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування Долстіпом»).
Повідомте лікаря, якщо у Вас рак із перитонеальними метастазами або початок кишкової непрохідності при пухлині травного або тазового апарату на пізньому етапі.
Подібно до інших опіоїдів, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо при тривалому прийомі високих доз. Якщо виникають стійкі симптоми, такі як погане самопочуття (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, порушення менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, оскільки він може перевірити рівень Ваших гормонів.
Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зменшення дози або зміна ліків.

Хірургічні втручання
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Долстіп, якщо Вам потрібна операція.

Неправильне використання Долстіп
Ці таблетки не підходять для лікування абстиненції.
5 мг/2,5 мг:
Таблетку слід ковтати цілою, не ділити, не ламати, не жувати та не розтирати. Прийом поділених, зламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. нижче в розділі 3 «Якщо Ви прийняли більше Долстіп, ніж потрібно»).
10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг:
Таблетку не слід ламати, жувати або розтирати. Проте таблетки можна поділити навпіл (див. розділ 3 «Спосіб застосування»).
Прийом зламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. нижче в розділі 3 «Якщо Ви прийняли більше Долстіп, ніж потрібно»).
Ніколи не зловживайте Долстіп, особливо якщо Ви маєте залежність від наркотиків. Якщо Ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, симптоми тяжкої абстиненції будуть подібними при зловживанні Долстіп, оскільки він містить активну речовину налоксон. Існуючі симптоми абстиненції можуть погіршитися.
Не слід неправильно використовувати ці таблетки, розчиняючи та вводячи їх (наприклад, у кровоносний судину). Зокрема, вони містять тальк, що може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневий гранульом). Таке зловживання може мати й інші серйозні наслідки та навіть бути смертельним.
Можливо, Ви помітите залишки таблетки у своїх випорожненнях. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та всмокнулися в організм.

Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Долстіп ще не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітків. Тому застосування Долстіп у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Долстіп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Спільне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані препарати (ліки, що впливають на функцію мозку — див. нижче), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, що може бути смертельним. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Долстіп разом із седативними засобами, доза та тривалість спільного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря при їх виникненні.
Ліки, що впливають на функцію мозку, наприклад:

• інші потужні знеболювальні (опіоїди);
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин та прегабалін;
• снодійні та заспокійливі засоби (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або протиблювотні);
• ліки для лікування психічних або психіатричних захворювань (фенотіазини, нейролептики, антипсихотики);
• м’язові розслаблювачі;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірну пітливість, тремтіння, підвищені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Якщо Ви приймаєте Долстіп разом з іншими ліками, ефект Долстіп або інших ліків може змінитися. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), час згортання крові може прискоритися або уповільнитися;
• антибіотики групи макролідів (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позараконазол);
• деякі ліки для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка, розладів травлення або печії);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування епілептичних нападів, судом або деяких видів болю);
• фенітоїн (використовується для лікування епілептичних нападів, судом або нападів);
• звіробій (фітопрепарат для лікування депресії, відомий також як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки, що використовуються для лікування аритмії).

Не очікується взаємодії між Долстіп та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Долстіп, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час прийому Долстіп може посилювати сонливість або підвищувати ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Долстіп.
Уникайте вживання соку грейпфрута під час прийому Долстіп.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування Долстіп слід уникати настільки, наскільки це можливо під час вагітності. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується тривалий час під час вагітності, у новонародженого можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується під час пологів, у новонародженого можуть виникнути проблеми з диханням (респіраторна депресія).

Годування грудьми
Годування грудьми слід припинити під час лікування Долстіп. Гідрохлорид оксикодону проникає в грудне молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для немовляти, особливо після прийому кількох доз Долстіп.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Долстіп може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Це найімовірніше на початку терапії Долстіп, після збільшення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти повинні зникнути, коли доза Долстіп стабілізується.
Долстіп пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання. Якщо Ви відчуваєте цей побічний ефект, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Зверніться до лікаря, якщо виникають ці побічні ефекти.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Долстіп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з тривалим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Долстіп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Долстіпу, коли та як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли його слід припинити (див. також «Якщо ви припините лікування Долстіпом»).
Таблетки Долстіпу мають пролонговане вивільнення, що означає, що діюча речовина вивільняється протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Лікування болю
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 10 мг оксидокодону гідрохлориду / 5 мг налоксону гідрохлориду у вигляді таблеток з пролонгованим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки Долстіпу вам потрібно приймати щодня та як розподілити загальну добову дозу між ранком і вечором. Лікар також визначить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підбиратися залежно від рівня болю та індивідуальної чутливості. Вам слід призначити найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, лікування Долстіпом може бути розпочато з вищої дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг оксидокодону гідрохлориду та 80 мг налоксону гідрохлориду. Якщо потрібна вища доза, лікар може призначити вам додаткові дози оксидокодону гідрохлориду без налоксону гідрохлориду. Проте максимальна добова доза оксидокодону гідрохлориду не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект налоксону гідрохлориду на кишкову активність може зменшитися, якщо вищі дози оксидокодону гідрохлориду застосовуються без додаткових доз налоксону гідрохлориду.
Якщо ви переходите з Долстіпу на інший сильний опіоїдний засіб для лікування болю, функція кишечника, ймовірно, погіршиться.
Якщо ви відчуваєте біль між двома дозами Долстіпу, вам може знадобитися знеболюючий засіб з швидкою дією. Долстіп для цього не підходить. У такому разі проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо вам здається, що дія Долстіпу надто сильна або надто слабка, поговоріть з лікарем або фармацевтом.
Для доз, які не можна зручно застосувати з цими дозуваннями, доступні інші дозування цього лікарського засобу.
Літні пацієнти
Зазвичай немає необхідності у коригуванні дози у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас порушена функція нирок або легке порушення функції печінки, лікар призначить Долстіп з особливою обережністю. Якщо у вас середнє або важке порушення функції печінки, Долстіп застосовувати не слід (див. також розділ 2 «Не приймайте Долстіп» та «Попередження та застереження»).
Спосіб застосування
Пероральне застосування.

• Приймайте Долстіп зі склянкою води.
• 5 мг/2,5 мг: Таблетку слід ковтати цілу, не ділячи, не ламаючи, не жуючи та не дроблячи.
• 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг: Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку не слід ламати, жувати або дробити.
• Таблетки з пролонгованим вивільненням можна приймати з їжею або без неї.

Приймайте Долстіп кожні 12 годин за постійним графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Блістер із відкриванням шляхом відгинання
Як вийняти таблетки з блістеру, що «захищений від дітей»
Таблетки упаковані в однодозовий блістер із перфорацією, «захищений від дітей».
Не тисніть таблетки крізь плівку блістеру.
Виймайте таблетки таким чином:

1. Згинайте блістер вперед і назад уздовж лінії перфорації.

2. Відокремте одну комірку від блістеру, використовуючи лінії перфорації.

3. Щоб відкрити комірку, повільно відшаровуйте плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою.

Вийміть таблетку.
Блістер із виштовхуванням
Як вийняти таблетки з блістеру, що «захищений від дітей»
Таблетки упаковані в однодозовий блістер із перфорацією, «захищений від дітей».
Щоб вийняти таблетку, виштовхніть її крізь підсилену плівку блістеру.
Тривалість застосування
Зазвичай ви не повинні приймати Долстіп довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте Долстіп, лікар повинен регулярно перевіряти, чи потрібне вам продовження лікування Долстіпом.
Якщо ви прийняли більше Долстіпу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Долстіпу, негайно повідомте лікареві.
Передозування може призвести до:

• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості (до втрати свідомості),
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• уповільнення пульсу,
• зниження артеріального тиску,
• порушення мозкової діяльності (відоме як лейкоенцефалопатія).

У важких випадках можуть виникнути втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.
Уникайте ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.
Якщо ви забули прийняти Долстіп
Якщо ви забули прийняти Долстіп або прийняли меншу дозу, ніж передбачена, ви можете не відчути знеболюючого ефекту.
Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• якщо наступну звичну дозу вам потрібно прийняти через 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку, потім продовжуйте звичний графік прийому.
• якщо наступну звичну дозу вам потрібно прийняти через менше ніж 8 годин: прийміть забуту таблетку. Потім почекайте щонайменше 8 годин перед прийомом наступної таблетки. Намагайтеся повернутися до початкового графіку прийому (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините лікування Долстіпом
Не припиняйте лікування Долстіпом без консультації з лікарем.
Якщо вам більше не потрібне лікування, після розмови з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як збудження, напади пітливості та м’язові болі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:
Якщо у вас виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдами. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження апетиту до повної втрати апетиту
• труднощі зі сном, втому або слабкість
• почуття запаморочення або «головокружіння», головний біль, сонливість
• приливи гарячого повітря
• біль у животі, запори, діарея, сухість у роті, погане травлення, нудоту, почуття нездужання, метеоризм
• свербіж, шкірні реакції, підвищена пітливість
• почуття незвичної слабкості
• запаморочення

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• гіперчутливість/алергічні реакції
• збудження, незвичайні думки, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, нервозність
• зниження статевого потягу
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, зміни відчуття смаку, порушення мовлення, втрату свідомості, тремтіння, втрату енергії
• порушення зору
• тиск у грудях, особливо якщо у вас вже є коронарна хвороба серця, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, закладеність носа, кашель
• вздуття живота
• підвищення рівня печінкових ферментів, жовчна коліка
• м’язові спазми, судоми, біль у м’язах
• посилене бажання сечовиділення
• симптоми абстиненції, наприклад, збудження
• біль у грудях
• тремтіння, загальне нездужання, біль, спрага
• набряки рук, щиколоток або ніг
• втрата ваги
• ушкодження внаслідок нещасних випадків

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• наркоманія
• позіхання
• ураження зубів
• набір ваги

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• ейфорія, галюцинації, жахливі сни, агресивність
• поколювання (відчуття, ніби вколюють голками), сильна сонливість
• поверхневе дихання
• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція
• проблеми з диханням під час сну (синдром обструктивної апноеї під час сну)

Відомо, що діюча речовина оксикодону гідрохлорид, коли не поєднується з налоксону гідрохлоридом, має наступні побічні ефекти:
Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення розміру зіниць, спазми бронхіальних м’язів і спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, почуття надзвичайної щастя), зниження активності, підвищення активності
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• дегідратація
• збудження, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
• порушення здатності концентруватися, мігрень, підвищення м’язового тонусу, непрохані м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• порушення слуху
• розширення кровоносних судин
• зміни голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням
• стан, при якому кишечник перестає нормально працювати (ілеус)
• виразки у роті, запалення ясен
• суха шкіра
• зниження концентрації статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок
• набряки через затримку рідини, толерантність до препарату

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• інфекції, такі як герпес на губах або герпес (що може спричинити везикули навколо рота або у генітальній області)
• підвищення апетиту
• чорний стілець (дьогтярий), кровоточивість ясен
• сверблячка висипка (крурінка)

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• підвищення чутливості до болю
• карієс
• проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан кишечника і може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструацій
• симптоми абстиненції у новонароджених

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долстіп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому та недоступному їм.
Зберігайте цей лікарський засіб у закритому на ключ, безпечному та захищеному місці, куди не мають доступу інші люди.
Він може спричинити серйозну шкоду або бути смертельним для осіб, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, флаконі чи блистері після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Флакон:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долстіп
Діючими речовинами є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.
5 мг/2,5 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 4,5 мг
оксикодону) та 2,5 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 2,74 мг дигідрату налоксону гідрохлориду, еквівалентно
2,25 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівінілацетат
Повідон К30
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
10 мг/5 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 9 мг
оксикодону) та 5 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 5,45 мг дигідрату налоксону гідрохлориду, еквівалентно
4,5 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівінілацетат
Повідон К30
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза червоний (Е172)
20 мг/10 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 18 мг
оксикодону) та 10 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 10,9 мг дигідрату налоксону гідрохлориду, еквівалентно
9 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівінілацетат
Повідон К30
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
30 мг/15 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 27 мг
оксикодону) та 15 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 16,35 мг дигідрату налоксону гідрохлориду, еквівалентно
13,5 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівінілацетат
Повідон К30
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
40 мг/20 мг:
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 36 мг
оксикодону) та 20 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 21,8 мг дигідрату налоксону гідрохлориду, еквівалентно
18 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівінілацетат
Повідон К30
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Долстіп та вміст упаковки
5 мг/2,5 мг:
Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, кругла, двоопукла, діаметром 4,7 мм, висотою
2,9 – 3,9 мм.
10 мг/5 мг:
Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків,
довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм, висотою 3,0 – 4,0 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
20 мг/10 мг:
Таблетка з подовженим вивільненням білого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків,
довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм, висотою 3,3 – 4,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
30 мг/15 мг:
Таблетка з подовженим вивільненням жовтого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків,
довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм, висотою 3,3 – 4,3 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
40 мг/20 мг:
Таблетка з подовженим вивільненням рожевого кольору, овальна, двоопукла, з рисками розламу з обох боків,
довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм, висотою 3,6 – 4,6 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Долстіп доступний у вигляді однодозових перфорованих блистерів з алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, «дитячий захист»
з відкриванням шляхом відгинання або натисканням, у упаковках по 10x1 (госпітальна упаковка), 14x1, 20x1, 28x1,
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 та 100x1 таблеток з подовженим вивільненням, або блистери з
алюмінію/ПВХ/ПЕ/ПВДК, «дитячий захист», по 28, 56 та 84 таблетки з подовженим вивільненням, або флакони з
HDPE з гвинтовою кришкою «дитячий захист», що містять 50 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробники
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg 79650 Schopfheim, Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з такими назвами:
Німеччина Oxycodon comp - HEXAL 5 мг/2,5 мг Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 10 мг/5 мг Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 20 мг/10 мг Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 30 мг/15 мг Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 40 мг/20 мг Retardtabletten
Іспанія Oxicodona/Naloxona Sandoz 5 мг/2,5 мг comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 мг/5 мг comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 мг/10 мг comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 мг/20 мг comprimidos de liberación
prolongada EFG
Фінляндія Tanonalla 5 мг/2,5 мг depottabletti
Tanonalla 10 мг/5 мг depottabletti
Tanonalla 20 мг/10 мг depottabletti
Tanonalla 30 мг/15 мг depottabletti
Tanonalla 40 мг/20 мг depottabletti
Ісландія Tanonalla 5 мг/2,5 мг forðatafla
Tanonalla 10 мг/5 мг forðatafla
Tanonalla 20 мг/10 мг forðatafla
Tanonalla 40 мг/20 мг forðatafla
Ірландія Dancex SR Plus 5 мг/2,5 мг Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 10 мг/5 мг Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 20 мг/10 мг Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 40 мг/20 мг Prolonged-release tablets
Італія Долстіп
Норвегія Tanonalla 5 мг/2,5 мг depottablett
Tanonalla 10 мг/5 мг depottablett
Tanonalla 20 мг/10 мг depottablett
Tanonalla 30 мг/15 мг depottablett
Tanonalla 40 мг/20 мг depottablett
Швеція Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 мг/2,5 мг depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 мг/5 мг depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 мг/10 мг depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 мг/15 мг depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 мг/20 мг depottabletter
Словенія Codilek Combo 5 мг/2,5 мг tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 10 мг/5 мг tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 20 мг/10 мг tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 30 мг/15 мг tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 40 мг/20 мг tablete s podaljšanim sproščanjem

Інструкція: інформація для пацієнта

Долстіп 60 мг/30 мг таблетки з подовженим вивільненням, 80 мг/40 мг таблетки з подовженим вивільненням

оксидокодону гідрохлорид/налоксону гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Долстіп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Долстіпу
3. Як застосовувати Долстіп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Долстіп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долстіп і для чого він призначений

Знеболення
Вам призначено Долстіп для лікування сильного болю, який може бути належним чином лікований
лише опіоїдними знеболювальними засобами.
Як діє Долстіп
Долстіп містить активні речовини — гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону
відповідає за знеболювальний ефект Долстіпу і є потужним анальгетиком (знеболювальним засобом), який належить
до групи опіоїдів.
Друга активна речовина Долстіпу — гідрохлорид налоксону — протидіє запорам. Порушення роботи кишечнику (запори) — це типовий побічний ефект лікування опіоїдними знеболювальними засобами.
Долстіп призначений лише для застосування у дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Долстіп

Не приймайте Долстіп

• якщо Ви алергічні до гідрохлориду оксикодону, гідрохлориду налоксону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо дихання не забезпечує достатнього надходження кисню в кров і виведення вуглекислого газу (респіраторна депресія)
• якщо Ви страждаєте на тяжке хронічне захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ)
• якщо Ви страждаєте на стан, відомий як «легеневе серце». У цьому випадку права частина серця збільшується внаслідок підвищення тиску в судинах легень, і т.д. (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище)
• якщо Ви страждаєте на тяжку бронхіальну астму
• якщо Ви страждаєте на паралятичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами
• якщо у Вас помірна або тяжка дисфункція печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Долстіпу:

• якщо Ви літня людина або ослаблена (слабка)
• якщо Ви страждаєте на паралятичну кишкову непрохідність (один із видів кишкової обструкції), спричинену опіоїдами
• якщо у Вас порушена функція нирок
• якщо у Вас легке порушення функції печінки
• якщо у Вас тяжке захворювання легень (наприклад, знижена дихальна здатність)
• якщо у Вас мікседема (порушення щитовидної залози, що супроводжується сухою, холодною та набряковою шкірою на обличчі та кінцівках)
• якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз або недостатність щитовидної залози)
• якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона)
• якщо Ви страждаєте на психічні розлади, що супроводжуються (частковою) втратою сприйняття реальності (психоз), спричинені алкоголем або інтоксикацією іншими речовинами (індукований речовинами психоз)
• якщо Ви страждаєте на жовчні камені або будь-яке інше захворювання жовчних шляхів (захворювання жовчних протоків, жовчного міхура тощо)
• якщо Ваша простата збільшена (аденома простати)
• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельірій тременс
• якщо Ваш підшлункова залоза запалена (панкреатит)
• якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• якщо у Вас високий кров’яний тиск (гіпертензія)
• якщо у Вас є серцево-судинні захворювання
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску)
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом
• якщо Ви також приймаєте інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або бактеріальних інфекцій), або якщо Ви приймали ці ліки за останні дві тижні, наприклад, препарати, що містять транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Долстіп може спричиняти проблеми з диханням під час сну, такі як нічна апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задихання, труднощі заснути або надмірну денну сонливість. Якщо Ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Опіоїди також можуть погіршувати наявну нічну апноею (див. розділ 4). Лікар може розглянути можливість зниження дози. Повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були такі випадки раніше. Також повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих порушень під час прийому Долстіпу.
Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдами є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це також призводить до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити непритомність і т.д.
Повідомте лікареві, якщо у Вас рак із метастазами в черевну порожнину або початок кишкової непрохідності при поширеному раку травного та тазового органів.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне сильний біль у верхній частині живота, що може віддавати в спину, нудота, блювота або гарячка, оскільки це можуть бути симптоми, пов’язані з запаленням підшлункової залози (панкреатит) або жовчних шляхів.
Якщо у Вас виникла тяжка діарея на початку лікування, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція повертається до норми. Діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після 3–5 днів або викликає занепокоєння, зверніться до лікаря.
Якщо Ви приймаєте інший опіоїд, на початку лікування Долстіпом можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та м’язові болі. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, може знадобитися ретельний медичний нагляд.
Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у тілі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо Ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. Якщо у Вас виникнуть симптоми, що тривають, такі як блювота, втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, порушення менструального циклу, імпотенція, безпліддя або зниження сексуального бажання, зверніться до лікаря, оскільки він може перевірити рівень Ваших гормонів.
Цей лікарський засіб може підвищувати чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідомте лікареві, якщо це відбувається. Може знадобитися зниження дози або заміна лікарського засобу.

Хірургічні втручання
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Долстіп, якщо Вам необхідно хірургічне втручання.

Толерантність, фізична та психологічна залежність
Цей лікарський засіб містить оксикодон, який є опіоїдом. Він може спричинити залежність і/або толерантність.
Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїдну речовину. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (Ви звикаєте до нього через механізм, відомий як толерантність). Повторне застосування Долстіпу також може призвести до фізичної залежності, зловживання та психологічної залежності, що може призвести до потенційно смертельої передозування. Ризик цих побічних ефектів може зростати при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Фізична або психологічна залежність може призвести до втрати контролю над кількістю ліків, які Ви приймаєте, або частотою їх прийому. Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль.
Ризик розвитку фізичної або психологічної залежності відрізняється від людини до людини. У Вас може бути вищий ризик розвитку залежності від Долстіпу, якщо:

• Ви або хтось із Вашої родини коли-небудь зловживали алкоголем, ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («психологічна залежність»)
• Ви палите
• Ви коли-небудь страждали на розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань

Якщо Ви помітили один із наступних симптомів під час прийому Долстіпу, це може бути ознакою розвитку фізичної або психологічної залежності:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж вказав лікар
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• Ви використовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені, наприклад, щоб «зберегти спокій» або «допомогти заснути»
• Ви робили кілька невдалих спроб припинити або контролювати прийом ліків
• Коли Ви припиняєте прийом ліків, Ви почуваєтеся погано, але почуваєтеся краще після їх відновлення («синдром відміни»)

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, поговоріть із лікарем, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи коли та як безпечно припинити лікування (див. розділ 3, «Якщо Ви припините лікування Долстіпом»).

Неправильне використання Долстіпу
Таблетку не слід ламати, жувати або розтирати. Однак таблетки можна ділити на рівні частини (див. розділ 3 «Спосіб застосування»).
Прийом розламаних, розжуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо Ви прийняли більше Долстіпу, ніж потрібно»).
Ці таблетки не підходять для лікування абстиненції.
Ви ніколи не повинні зловживати Долстіпом, особливо якщо у Вас є залежність від психоактивних речовин. Якщо Ви залежні від таких речовин, як героїн, морфін або метадон, Долстіп може спричинити тяжкі симптоми абстиненції, оскільки містить активну речовину налоксон. Існуючі симптоми абстиненції можуть погіршитися.
Ви не повинні неправильно використовувати ці таблетки, розчиняючи їх і вводячи (наприклад, у судину). Зокрема, вони містять тальк, що може спричинити місцеве руйнування тканин (некроз) та зміни в легенях (легеневий гранульом). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки та бути смертельним.
Ви можете помітити залишки таблетки у своєму калі. Не хвилюйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже вивільнилися в шлунку та кишечнику та всмокнулися в організм.

Для спортсменів: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

Діти та підлітки
Долстіп ще не досліджувався у дітей та підлітків віком до 18 років. Безпека та ефективність не були доведені у дітей та підлітків. Тому застосування Долстіпу у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендоване.

Інші лікарські засоби та Долстіп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сумісне застосування опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібних препаратів, підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути смертельним. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних альтернатив.
Однак, якщо Ваш лікар призначає Долстіп разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про ці симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
До седативних або подібних засобів належать, наприклад:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди)
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин та прегабалін
• засоби для сну та транквілізатори (седативні засоби, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксіолітики)
• ліки для лікування депресії
• ліки, що використовуються для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антигістаміни або протиблювотні)
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (нейролептики або антипсихотики, такі як фенотіазини)
• міорелаксанти
• ліки для лікування хвороби Паркінсона

Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і Ви можете відчувати симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірну пітливість, тремтіння, підвищені рефлекси, збільшення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Якщо Ви приймаєте Долстіп разом із іншими ліками, ефект Долстіпу або інших ліків може змінюватися. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), час згортання крові може прискоритися або уповільнитися
• антибіотики класу макролідів (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин)
• протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол)
• деякі ліки для лікування ВІЛ (інгібітори протеази, такі як ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір)
• циметидин (використовується для лікування виразки шлунка, розладу травлення або печії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• карбамазепін (використовується для лікування епілептичних нападів, судом або болю)
• фенітоїн (використовується для лікування епілептичних нападів, судом)
• звіробій (фітотерапевтичний засіб для лікування депресії, відомий також як Hypericum perforatum)
• хінідин (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття)

Не очікується взаємодії між Долстіпом та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Долстіп з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому Долстіпу може посилити сонливість або ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час прийому Долстіпу.
Ви повинні уникати вживання соку грейпфрута під час прийому Долстіпу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування Долстіпу слід уникати настільки, наскільки це можливо під час вагітності. Якщо гідрохлорид оксикодону застосовується тривалий час під час вагітності, це може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого.
Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Годування груддю
Годування груддю слід припинити під час лікування Долстіпом. Гідрохлорид оксикодону проникає в материнське молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в материнське молоко. Тому ризик для немовляти не можна виключити, особливо після прийому кількох доз Долстіпу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Долстіп може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Це найімовірніше відбувається на початку терапії Долстіпом, після підвищення дози або після переходу з іншого лікарського засобу. Однак ці побічні ефекти повинні зникнути після стабілізації дози Долстіпу.
Питайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Долстіп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з подовженим вивільненням, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Долстіп

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Долстіп, коли та як довго вам потрібно його приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Долстіпом»).
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:
Дорослі
Початкова рекомендована доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді розчинних таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки Долстіпу вам потрібно приймати щодня, і як розподілити загальну добову дозу між ранком і вечором. Лікар також визначатиме необхідні коригування дози під час лікування. Коригування дози буде залежати від рівня болю та індивідуальної чутливості. Вам слід призначити найменшу дозу, необхідну для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, лікування Долстіпом може бути розпочато з вищої дози.
Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо потрібна вища доза, лікар може призначити додаткові дози гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може зменшитися, якщо вводити вищі дози гідрохлориду оксикодону без додаткових доз гідрохлориду налоксону.
Якщо ви переходите з Долстіпу на інший сильний опіоїдний засіб для лікування болю, функція кишечника, ймовірно, погіршиться.
Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Долстіпу, вам може знадобитися знеболювальний засіб швидкої дії. Долстіп для цього не підходить. У такому разі зверніться до лікаря.
Якщо вам здається, що ефект Долстіпу надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для доз, які неможливо або незручно застосовувати при такому дозуванні, існують інші дозування цього лікарського засобу.
Літні пацієнти
Загалом, коригування дози не потрібно для літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас порушена функція нирок або легке порушення функції печінки, лікар призначить Долстіп із особливою обережністю. Якщо у вас середнє або важке порушення функції печінки, Долстіп застосовувати не слід (див. також розділ 2 «Не приймайте Долстіп» та «Попередження та застереження»).
Спосіб застосування
Долстіп призначений для перорального застосування.
Таблетки Долстіп мають подовжене вивільнення, що означає, що діюча речовина вивільняється протягом тривалого періоду. Їх дія триває 12 годин.

• Приймайте Долстіп кожні 12 годин за чітким графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
• Приймайте Долстіп з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
• Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку не слід ламати, жувати або розтирати. Прийом розламаних, зжуваних або розчавлених таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Долстіпу, ніж потрібно»).
• Таблетки з подовженим вивільненням можна приймати з їжею або без неї.

[Блістер із відкриттям шляхом відгинання]
Як вийняти таблетки з блістеру, що захищений від дітей
Таблетки упаковані в блістер, розділений на однодозові комірки, що захищений від дітей.
Не штовхайте таблетки крізь плівку блістеру.
Виймайте таблетки, як показано нижче:

1. Згинайте блістер вперед і назад по лінії перфорації.

2. Відокремте одну комірку від блістеру, використовуючи лінії перфорації.

3. Щоб відкрити комірку, повільно відірвіть плівку, починаючи з кута, позначеного стрілкою.

Вийміть таблетку.
[Блістер із відкриттям натисканням]
Як вийняти таблетки з блістеру, що захищений від дітей
Таблетки упаковані в блістер, розділений на однодозові комірки, що захищений від дітей.
Щоб вийняти таблетку, натисніть на неї, щоб витиснути крізь підсилену плівку блістеру.
Тривалість лікування
Загалом, ви не повинні приймати Долстіп довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго приймаєте Долстіп, лікар повинен регулярно перевіряти, чи потрібне вам продовження лікування Долстіпом.
Якщо ви прийняли більше Долстіпу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Долстіпу, негайно повідомте лікаря.
Передозування може призвести до:

• ураження головного мозку (відоме як лейкоенцефалопатія),
• звуження зіниць,
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія),
• сонливості (до втрати свідомості),
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія),
• уповільнення пульсу
• та зниження артеріального тиску.

У важких випадках може настати втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним.
Слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня уваги, наприклад, керування транспортними засобами.
Якщо ви забули прийняти Долстіп
Якщо ви забули прийняти Долстіп або прийняли меншу дозу, ніж призначено, може не відчутися знеболювальний ефект.
Якщо ви забули прийняти дозу, дотримуйтесь таких інструкцій:

• якщо до наступного звичного прийому залишилося 8 годин або більше: негайно прийміть забуту таблетку, потім продовжуйте звичний графік прийому.
• якщо до наступного звичного прийому залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку. Потім почекайте щонайменше 8 годин перед прийомом наступної таблетки. Намагайтеся повернутися до початкового графіку прийому (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте більше однієї дози протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Долстіпом
Не припиняйте лікування Долстіпом без консультації з лікарем.
Якщо вам більше не потрібне лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як нервозність, напади пітливості та болі в м’язах.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:
Якщо виникне будь-який із наведених нижче важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдами. Це найчастіше трапляється у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, схильних до цього.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування від болю:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• знижений апетит аж до втрати апетиту
• труднощі заснути, втому або слабкість
• почуття запаморочення або «головокружіння», головний біль, сонливість
• приливи жару
• болі в животі, запор, діарея, сухість у роті, нездужання, почуття нездужання, пукання
• свербляча шкіра, шкірні реакції, підвищена пітливість
• почуття незвичної слабкості
• запаморочення

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

• гіперчутливість/алергічні реакції
• нервозність, незвичайні думки, тривожність, сплутаність свідомості, депресія, хвилювання
• зниження статевого потягу
• судоми (особливо у людей з епілепсією або схильністю до судом), труднощі з концентрацією, змінений смак, порушення мовлення, запаморочення, тремтіння, відчуття виснаження
• порушення зору
• тиск у грудях, особливо якщо вже є серцеві захворювання, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, закладеність носа, кашель
• вздуття живота
• підвищені печінкові ферменти, жовчна коліка
• м’язові спазми, м’язові скорочення, біль у м’язах
• посилене бажання сечовиділення
• симптоми абстиненції, такі як нервозність
• біль у грудях
• озноб, загальне погане самопочуття, біль, спрага
• набрякнення рук, щиколоток або стоп
• втрата ваги
• ушкодження внаслідок нещасних випадків

Рідкісний (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• підвищення частоти серцевих скорочень
• наркозалежність
• часте позіхання
• зміни у зубах
• набір ваги

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• ейфоричний настрій, галюцинації, жахітні сни, агресивність
• поколювання (відчуття, ніби кілька голок), сильна сонливість
• поверхневе дихання
• відрижка
• труднощі з сечовипусканням
• еректильна дисфункція
• апное сну (зупинки дихання під час сну)

Відомо, що діюча речовина оксикодону гідрохлорид, коли не застосовується у поєднанні з налоксоном гідрохлоридом, може викликати такі побічні ефекти:
Оксикодон може спричинити проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення діаметра зіниці ока, спазми бронхіальних м’язів та спазми гладеньких м’язів, а також пригнічення кашльового рефлексу.
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зміни настрою та особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя), знижену активність, підвищену активність
• ікота
• труднощі з сечовипусканням

Непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

• дегідратація
• хвилювання, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, відчуття нереальності)
• порушення концентрації, мігрень, підвищення м’язового тонусу, непрохідні м’язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• труднощі зі слухом
• почервоніння шкіри
• зміни в голосі (дисфонія)
• труднощі з ковтанням
• стан, при якому кишка перестає нормально функціонувати (ілеус)
• виразки у роті, біль у яснах
• сухість шкіри
• зниження концентрації статевих гормонів, що може впливати на утворення сперми у чоловіків або менструальний цикл у жінок
• набряки через затримку рідини, толерантність до препарату

Рідкісний (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• інфекції, такі як герпес або ліхорадка на губах (що може призводити до виникнення відчуття пухирців навколо рота або в генітальній зоні)
• підвищений апетит
• чорний стілець (дегте подібний), кровотеча з ясен
• сверблячий висип (крурівка)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• гострі загальні алергічні реакції (анафілактичні реакції)
• підвищення чутливості до болю
• карієс
• проблеми з відтоком жовчі, стан, що впливає на клапан кишки і може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)
• відсутність менструацій
• симптоми абстиненції у новонароджених
• апное сну (зупинки дихання під час сну)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долстіп

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього зору.
Зберігайте цей лікарський засіб у закритому на ключ, безпечному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші особи.
Цей препарат може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть для осіб, яким він не був призначений.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долстіп
Діючими речовинами є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.
Долстіп 60 мг/30 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 60 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 54 мг
оксикодону) та 30 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 32,7 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, еквівалентно
27 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівініловий ацетат
Повідон
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е172)
Оксид заліза червоний (Е172)
Долстіп 80 мг/40 мг таблетки з подовженим вивільненням
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 80 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 72 мг
оксикодону) та 40 мг налоксону гідрохлориду (у вигляді 43,6 мг налоксону гідрохлориду дигідрату, еквівалентно
36 мг налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівініловий ацетат
Повідон
Натрію лаурилсульфат
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Мікрокристалічна целюлоза
Магнію стеарат
Покриття таблетки
Полівініловий спирт
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид заліза червоний (Е172)
Опис зовнішнього вигляду Долстіп та вміст упаковки
Долстіп 60 мг/30 мг таблетки з подовженим вивільненням
Фільм-покриті таблетки помаранчевого кольору, овальні, двовипуклі, з рисками для ділення з обох
боків, довжиною 15 мм, шириною 7 мм та висотою 3,8–4,8 мм. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Долстіп 80 мг/40 мг таблетки з подовженим вивільненням
Фільм-покриті таблетки червоного кольору, овальні, двовипуклі, з рисками для ділення з обох
боків, довжиною 16 мм, шириною 7,5 мм та висотою 4,5–5,6 мм. Таблетку можна ділити на рівні дози.
Долстіп доступний у вигляді розривних блистерів для однієї дози з дитячим захистом, що відкривається натисканням, або з відокремлювальною плівкою, по 28x1, 50x1 та 60x1 таблетки з подовженим вивільненням, або у блистерах з дитячим замком — 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Мілан
Італія
Виробник
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Шопфхайм,
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Барлебен,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Німеччина Oxycodon comp - HEXAL 60 мг/30 мг Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 80 мг/40 мг Retardtabletten
Чеська Республіка Oxycodon/Naloxon Sandoz
Італія Долстіп