DOLSTIP

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dolstip 5 mg/2,5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 10 mg/5 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 20 mg/10 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 30 mg/15 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym, 40 mg/20 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym

oksikodon/nalokson
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Dolstip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dolstip
3. Jak stosować Dolstip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolstip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolstip i do czego służy

Dolstip to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne zawarte w nich
uwalniane są przez dłuższy czas. Ich działanie trwa 12 godzin.
Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.
Układanie bólu
Dolstip został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który można skutecznie leczyć
wyłącznie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych. Chlorowodorek naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.
Jak działają te tabletki w układaniu bólu
Dolstip zawiera substancje czynne: chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Dolstip i jest silnym lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) z grupy opioidów.
Chlorowodorek naloksonu, druga substancja czynna w Dolstip, przeciwdziała zaparciom. Dysfunkcja jelitowa (zaparcia) to typowy niepożądany efekt leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Dolstip

Nie przyjmuj Dolstip

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla (depresja oddechowa);
• jeśli cierpisz na ciężką przewlekłą chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
• jeśli cierpisz na stan znany jako „serce płucne”. W tym stanie prawa część serca powiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionych płuc, itd. (np. jako skutek POChP – patrz wyżej);
• jeśli cierpisz na ciężką astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ niedrożności jelit) niezwiązaną z opioidami;
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dolstip:

• jeśli jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• jeśli cierpisz na niedrożność jelit paralityczną (typ niedrożności jelit) spowodowaną opioidami;
• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek;
• jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia płucne (np. zmniejszoną pojemność oddechową);
• jeśli cierpisz na stan charakteryzujący się nawracającymi przerwami oddechowymi w nocy, które mogą powodować nadmierną senność w ciągu dnia (zespół bezdechu sennego);
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy, z suchą, zimną i opuchniętą skórą [obrzęk] w okolicach twarzy i kończyn);
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę);
• jeśli Twoje gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub chorobę Addisona);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszone (częściową) utratą kontaktu z rzeczywistością (psychotyczne) spowodowane alkoholem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczne wywołane substancjami);
• jeśli cierpisz na kamice żółciową lub inne zaburzenia dróg żółciowych (choroba dróg żółciowych, pęcherza żółciowego itp.);
• jeśli Twoja gruczoł krokowy jest nieprawidłowo powiększony (przerost prostaty);
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub delirium tremens;
• jeśli Twój trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki);
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (hipertensja);
• jeśli cierpisz na choroby układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranocyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid i linezolid;
• jeśli czujesz senność lub czasem nagle zasypiasz.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Ten lek może powodować problemy oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Te problemy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się z uczuciem braku powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność dzienną. Jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie takie objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały przypadki z wymienionych wyżej stanów. Powiadom również lekarza, jeśli podczas przyjmowania Dolstip pojawią się u Ciebie takie zaburzenia.
Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Powoduje to również obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczujesz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.
Jeśli podczas początkowego okresu leczenia wystąpi ciężka biegunka, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka, że funkcja jelitowa powraca do normy. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka będzie trwać dłużej niż 3–5 dni lub będzie Cię niepokoić, skontaktuj się z lekarzem.
Podczas przejścia na leczenie Dolstip, jeśli przyjmujesz wysokie dawki innego opioidu, mogą początkowo wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, napady potliwości i bóle mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna staranna obserwacja przez lekarza.

Tolerancja, uzależnienie i nadużycie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub tolerancję.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie ich skuteczności (przywykasz do nich poprzez mechanizm zwany tolerancją). Powtarzane stosowanie Dolstip może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować utratę kontroli nad ilością leku, który musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu lub ciężkiego zespołu niespokojnych nóg.
Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście kiedyś nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków nielegalnych lub byliście uzależnieni od nich („uzależnienie psychiczne”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Dolstip, może to być oznaka, że rozwinąłeś uzależnienie lub uzależnienie psychiczne:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby zachować spokój” lub „pomóc w zasypianiu”;
• podejmujesz powtarzane, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3, „Jeśli przerwiesz leczenie Dolstip”).
Powiadom lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub z początkiem niedrożności jelit w zaawansowanym raku układu pokarmowego i miednicy.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Jeśli wystąpią trwające objawy, takie jak uczucie niedoboru, niedobór (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, impotencja, niepłodność lub zmniejszone pożądanie seksualne, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może on monitorować poziom Twoich hormonów.
Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli to się stanie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.

Zabiegi chirurgiczne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Dolstip, jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Nieprawidłowe stosowanie Dolstip
Te tabletki nie są przeznaczone do leczenia abstynencji.
5 mg/2,5 mg:
Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tabletek dzielonych, łamanych, żutych lub zmiażdżonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz niżej w punkcie 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Dolstip niż powinieneś”).
10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg:
Tabletki nie należy łamać, żuć ani kruszyć. Można jednak podzielić tabletki na dwie równe połowy (patrz punkt 3 „Sposób stosowania”).
Przyjmowanie tabletek łamanych, żutych lub zmiażdżonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (patrz niżej w punkcie 3 „Jeśli przyjmiesz więcej Dolstip niż powinieneś”).
Nigdy nie powinieneś nadużywać Dolstip, szczególnie jeśli jesteś uzależniony od narkotyków. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, objawy abstynencji będą podobne, jeśli nadużywasz Dolstip, ponieważ zawiera on substancję czynną nalokson. Istniejące objawy abstynencyjne mogą się nasilić.
Nie należy stosować tych tabletek w sposób nieprawidłowy, rozpuszczając je i wstrzykując (np. do naczynia krwionego). Zawierają one talk, który może powodować lokalne niszczenie tkanki (nekręzę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlica płucna). Takie nadużycie może mieć również inne poważne skutki i może być śmiertelne.
Możesz zauważyć resztki tabletki w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu) zostały już uwolnione w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Dolstip nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. Dlatego stosowanie Dolstip u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.

Inne leki i Dolstip
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodorku oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (leki wpływające na funkcję mózgu – patrz niżej), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Dolstip razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz. Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki wpływające na funkcję mózgu to np.:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki na sen i uspokajające (leki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetyczne);
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub psychiatrycznych (fenotiazyny, neuroleptyki, antypsychotyki);
• miorelaksanty;
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertamina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jeśli przyjmujesz Dolstip razem z innymi lekami, skutki działania Dolstip lub innych leków mogą ulec zmianie. Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krwi do krzepnięcia (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może się skrócić lub wydłużyć;
• antybiotyki z grupy makrolidów (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• przeciwgrzybice azolowe (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub saquinawir);
• cytydynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek i w niektórych stanach bólowych);
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek);
• zioło św. Jana (ziołowy środek na depresję, znane również jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Nie przewiduje się interakcji między Dolstip a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltrexonem.

Dolstip z pożywieniem, napojami i alkoholem
Pijąc alkohol podczas przyjmowania Dolstip, możesz zwiększyć uczucie senności lub ryzyko poważnych niepożądanych skutków, takich jak płytkie oddychanie, z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Dolstip.
Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Dolstip.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Stosowanie Dolstip należy unikać w miarę możliwości podczas ciąży. Jeśli stosowany przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencji u noworodka. Jeśli chlorowodorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może mieć problemy z oddychaniem (depresja oddechowa).

Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Dolstip. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie po przyjmowaniu wielu dawek Dolstip.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Dolstip może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku terapii Dolstip, po zwiększeniu dawki lub po przejściu z innego leku. Jednak te niepożądane skutki powinny ustąpić po ustabilizowaniu dawki Dolstip.
Dolstip może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Jeśli wystąpi ten niepożądany skutek, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie niepożądane skutki.
Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.

Dolstip zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dolstip

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Dolstip, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Dolstip”).
Tabletki Dolstip są o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Leczenie bólu
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu / 5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz ustali, ile Dolstip należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między poranek i wieczór. Lekarz zadecyduje również o ewentualnych dostosowaniach dawki w trakcie leczenia. Dawka będzie dostosowana do poziomu bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjąć najniższą dawkę konieczną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, leczenie Dolstip może być rozpoczęte w wyższej dawce.
Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli potrzebna jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowe dawki chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na czynność jelit może się zmniejszyć, jeśli większe dawki chlorowodorku oksykodonu są podawane bez dodatkowych dawek chlorowodorku naloksonu.
Jeśli przejdziesz z Dolstip na inny silny lek przeciwbólowy opioidowy, funkcja jelit prawdopodobnie się pogorszy.
Jeśli odczuwasz ból między dawkami Dolstip, może być konieczne przyjęcie leku przeciwbólowego o szybkim działaniu. Dolstip nie nadaje się do tego celu. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Dolstip jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dawek, których nie można uzyskać/praktykować przy tej dawce, dostępne są inne dawki tego leku.
Pacjenci w podeszłym wieku
Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.
Problemów wątrobowych lub nerek
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek lub łagodne zaburzenie czynności wątroby, lekarz przepisze Ci Dolstip z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby, Dolstip nie powinien być stosowany (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Dolstip” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.

• Przyjmuj Dolstip z szklanką wody.
• 5 mg/2,5 mg: Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.
• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani mielić.
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z lub bez jedzenia.

Przyjmuj Dolstip co 12 godzin zgodnie z ustalonym harmonogramem (np. o godzinie 8 rano i o godzinie 8 wieczorem).
Opakowanie blisterowe z otwieraniem przez oderwanie
Jak wyjąć tabletki z blistera „przeciw dzieciom”
Tabletki są pakowane w jednodawkowe blisterowe opakowanie perforowane „przeciw dzieciom”.
Nie wyciskaj tabletek przez folię blistera.
Wyjmuj tabletki zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Zaginaj blister w przód i w tył wzdłuż linii perforacji.

2. Oddziel jedną komórkę od blistera, korzystając z linii perforacji.

3. Aby otworzyć komórkę, powoli oderwij folię zaczynając od oznaczonego narożnika.

Wyjmij tabletkę.
Blister z wyciskaniem
Jak wyjąć tabletki z blistera „przeciw dzieciom”
Tabletki są pakowane w jednodawkowe blisterowe opakowanie perforowane „przeciw dzieciom”.
Aby wyjąć tabletkę, wyciśnij ją przez wzmocnioną folię blistera.
Czas stosowania
Ogólnie nie należy przyjmować Dolstip dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Dolstip przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz leczenia tym lekiem.
Jeśli przyjmiesz więcej Dolstip niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej niż zaleconą dawkę Dolstip, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność (aż do utraty przytomności),
• obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię),
• spowolnione tętno,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zaburzenia mózgu (znane jako leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i wstrząsu, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne.
Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dolstip
Jeśli zapomnisz przyjąć Dolstip lub przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecono, możesz nie odczuć działania przeciwbólowego.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, a następnie kontynuuj zgodnie z normalnym harmonogramem.
• jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę. Następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. 8 rano i 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dolstip
Nie przerywaj leczenia Dolstip bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie potrzebujesz dalszego leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, napady potu i ból mięśni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ważnych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne niebezpieczeństwo przedawkowania opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
• uczucie zawrotów głowy lub „zawrotów”, ból głowy, senność
• napoty ciepła
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, uczucie niedoboru, uczucie choroby, wzdęcia
• świąd, reakcje skórne, zwiększone pocenie się
• uczucie nietypowego osłabienia
• zawroty głowy

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość / reakcje alergiczne
• pobudzenie, niepokojące myśli, lęk, dezorientacja, depresja, nerwowość
• zmniejszone pożądanie seksualne
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, zaburzenia mowy, omdlenia, drżenia, utrata energii
• zaburzenia wzroku
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już cierpisz na chorobę wieńcową, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, kapiące z nosa, kaszel
• wzdęcie brzucha
• podwyższenie enzymów wątrobowych, kolka wątrobowo-żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśni, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie
• ból w klatce piersiowej
• drżenia, uczucie ogólnego niedoboru, ból, pragnienie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• utrata masy ciała
• urazy spowodowane wypadkami

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększenie częstości tętna
• uzależnienie od narkotyków
• ziewanie
• zmiany w zębach
• przyrost masy ciała

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• euforia, halucynacje, koszmary, agresywność
• mrowienie (uczucie ukłucia szpilkami), silna senność
• płytkie oddychanie
• odruchowe odrzucanie powietrza z żołądka (eructus)
• trudności w oddawaniu moczu
• dysfunkcja erekcji
• problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego)

Wiadomo, że substancja czynna oksykodonu chlorowodorek, gdy nie występuje w połączeniu z naloksonem
chlorowodorem, powoduje następujące działania niepożądane:
Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzelowych i skurcze mięśni gładkich, oraz osłabienie odruchu kaszlowego.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszenie aktywności, zwiększenie aktywności
• kichanie
• trudności w oddawaniu moczu

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaburzona zdolność koncentracji, migreny, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, nieprawidłowa koordynacja
• trudności słuchowe
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zmiany głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo)
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie dziąseł
• sucha skóra
• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może zaburzać produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody, tolerancja na lek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcje, takie jak opryszczek wargowy lub opryszczek (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicach narządów płciowych)
• zwiększenie apetytu
• stolce czarne (smoliste), krwawienie dziąseł
• swędzące wysypki (koprzyca)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• próchnica zębów
• problemy z odpływem żółci, stan dotykający zastawki jelitowej, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• brak miesiączki
• objawy abstynencyjne u noworodków

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dolstip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w zamkniętym na klucz, bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku, butelce lub blistrze po napisie „Expiry date” (Data ważności). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Butelka:
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dolstip
Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
5 mg/2,5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne 4,5 mg
oksikodonu) i 2,5 mg chlorowodoru naloksonu (jako 2,74 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, równoważne
2,25 mg naloksonu).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
octan poliwinylu
povidon K30
sodowy laurylosiarczan
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
celuloza mikrokryształowa
stearyna magnezu
Powłoka tabletki
alkohol poliwinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
macrogol 3350
talk
10 mg/5 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne 9 mg
oksikodonu) i 5 mg chlorowodoru naloksonu (jako 5,45 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, równoważne
4,5 mg naloksonu).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
octan poliwinylu
povidon K30
sodowy laurylosiarczan
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
celuloza mikrokryształowa
stearyna magnezu
Powłoka tabletki
alkohol poliwinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
macrogol 3350
talk
tlenek żelaza czerwony (E172)
20 mg/10 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne 18 mg
oksikodonu) i 10 mg chlorowodoru naloksonu (jako 10,9 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, równoważne
9 mg naloksonu).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
octan poliwinylu
povidon K30
sodowy laurylosiarczan
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
celuloza mikrokryształowa
stearyna magnezu
Powłoka tabletki
alkohol poliwinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
macrogol 3350
talk
30 mg/15 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne 27 mg
oksikodonu) i 15 mg chlorowodoru naloksonu (jako 16,35 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu,
równoważne 13,5 mg naloksonu).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
octan poliwinylu
povidon K30
sodowy laurylosiarczan
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
celuloza mikrokryształowa
stearyna magnezu
Powłoka tabletki
alkohol poliwinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
macrogol 3350
talk
tlenek żelaza żółty (E 172)
40 mg/20 mg:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne 36 mg
oksikodonu) i 20 mg chlorowodoru naloksonu (jako 21,8 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu, równoważne
18 mg naloksonu).
Inne składniki to:
Jądro tabletki
octan poliwinylu
povidon K30
sodowy laurylosiarczan
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
celuloza mikrokryształowa
stearyna magnezu
Powłoka tabletki
alkohol poliwinylowy
dwutlenek tytanu (E171)
macrogol 3350
talk
tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Dolstip i zawartość opakowania
5 mg/2,5 mg:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, okrągła, dwuwypukła, o średnicy 4,7 mm i wysokości
2,9 – 3,9 mm.
10 mg/5 mg:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z liniami podziału po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0 – 4,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
20 mg/10 mg:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała, owalna, dwuwypukła, z liniami podziału po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 5,2 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
30 mg/15 mg:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, żółta, owalna, dwuwypukła, z liniami podziału po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3 – 4,3 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
40 mg/20 mg:
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, różowa, owalna, dwuwypukła, z liniami podziału po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6 – 4,6 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Dolstip jest dostępny w jednodawkowych blisterach perforowanych z folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC zabezpieczonych przed dziećmi, z otwieraniem przez odgięcie lub przeciskanie, w opakowaniach zawierających 10x1 (opakowanie szpitalne), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 i 100x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub w blisterach z folii aluminiowej/PVC/PE/PVDC zabezpieczonych przed dziećmi zawierających 28, 56 i 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub w butelkach z HDPE z zatyczką śrubową zabezpieczoną przed dziećmi zawierających 50 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producenci
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg 79650 Schopfheim, Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Oxycodon comp - HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
Hiszpania Oxicodona/Naloxona Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 mg/5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 mg/20 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Finlandia Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti
Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti
Islandia Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla
Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla
Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla
Irlandia Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Włochy Dolstip
Norwegia Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett
Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett
Szwecja Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter
Słowenia Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dolstip 60 mg/30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 80 mg/40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oksikodonu chlorou / naloksonu chlorou
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Dolstip i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dolstip
3. Jak stosować Dolstip
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolstip
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolstip i do czego służy

Uzyskanie ulgi przed bólem
Dolstip został przepisany w celu leczenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony
wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.
Jak działa Dolstip
Dolstip zawiera substancje czynne: chlorek oksykodonu i chlorek naloksenu. Chlorek oksykodonu odpowiada
za działanie przeciwbólowe Dolstip i jest silnym lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) należącym
do grupy opioidów.
Drugą substancją czynną w Dolstip jest chlorek naloksenu, który przeciwdziała zaparciom. Dysfunkcja
jelitowa (zaparcia) jest typowym niepożądanej działaniem leczenia lekami przeciwbólowymi opioidowymi.
Dolstip przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dolstip

Nie przyjmuj Dolstip

• jeśli jesteś uczulony na chlorku oksykodon, chlorku nalokson lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa wytwarzanego dwutlenku węgla (depresja oddechowa)
• jeśli cierpisz na ciężkie przewlekłe choroby płuc związane z zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP)
• jeśli cierpisz na stan znany jako „serce płucne”. W tym stanie prawa część serca powiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc, itd. (np. jako konsekwencja POChP – patrz wyżej)
• jeśli cierpisz na ciężki astmę oskrzelową
• jeśli cierpisz na obturacyjne zapalenie jelita (typ zatoru jelitowego) niepowodowane opioidami
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dolstip:

• jeśli jesteś starszy lub osłabiony (słaby)
• jeśli cierpisz na obturacyjne zapalenie jelita (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami
• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek
• jeśli masz łagodne zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli masz ciężkie zaburzenia płuc (np. zmniejszoną pojemność oddechową)
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy, z suchą, zimną i obrzękniętą skórą w okolicach twarzy i kończyn)
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę)
• jeśli Twoje gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub chorobę Addisona)
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące (częściowej) utracie postrzegania rzeczywistości (psychoza) spowodowane alkoholem lub zatruciem innymi substancjami (psychoza wywołana substancjami)
• jeśli cierpisz na kamice żółciową lub na inne choroby dróg żółciowych (choroby przewodów żółciowych, pęcherza żółciowego itp.)
• jeśli Twoja gruczoł krokowy jest nieprawidłowo powiększony (przerost prostaty)
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens
• jeśli Twój trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki)
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensję)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• jeśli masz istniejące choroby układu krążenia
• jeśli doznałeś urazu głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego)
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub infekcji bakteryjnych) lub jeśli przyjmowałeś tego typu leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni, np. leki zawierające tranilcyprobinę, fenelzynę, izokarboksazydę, moklobemid i linezolid.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem
Dolstip może powodować problemy oddechowe podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia senna (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane ciężkim oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność dzienną. Jeśli Ty lub ktoś inny zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Opioidy mogą również nasilać istniejący wcześniej bezdech senny (patrz punkt 4). Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Powiadom lekarza, jeśli wcześniej wystąpiły przypadki opisane wyżej. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie któreś z tych zaburzeń podczas przyjmowania Dolstip.
Najcięższym skutkiem przedawkowania opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Powoduje to również obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.
Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór z przerzutami do otrzewnej lub jeśli wystąpiło początkowe zwężenie jelita w zaawansowanym nowotworze układu pokarmowego lub miednicy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych.
Jeśli na początku leczenia wystąpi ciężka biegunka, może być ona spowodowana działaniem naloksonu. Może to być oznaka przywracania normalnej funkcji jelit. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka będzie się utrzymywała po 3–5 dniach lub będzie Cię niepokoić, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz inny opioid, na początku leczenia Dolstip mogą pojawić się objawy abstynencji, np. niepokój, napady potu i bóle mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna dokładna kontrola przez lekarza.
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez dłuższy czas.
Jeśli wystąpią objawy, które się utrzymują, takie jak wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może on monitorować poziom Twoich hormonów.
Ten lek może zwiększać Twoją wrażliwość na ból, szczególnie przy wysokich dawkach. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie. Może być konieczne zmniejszenie dawki lub zmiana leku.
Zabiegi chirurgiczne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Dolstip, jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub tolerancję.
Ten lek zawiera oksykodon, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności (przyzwyczajenie się do nich, poprzez mechanizm zwany tolerancją). Powtarzane stosowanie Dolstip może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do przedawkowania potencjalnie śmiertelnego. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować utratę kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością przyjmowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie psychiczne”).
• jesteś palaczem.
• miałeś kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Dolstip, może to być oznaka, że rozwinąłeś uzależnienie lub uzależnienie psychiczne.

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• używasz leku z innych powodów niż przepisane, np. aby „utrzymać spokój” lub „pomóc w zasnięciu”
• podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania przyjmowania leku lub kontrolowania jego stosowania
• gdy przerywasz przyjmowanie leku, czujesz się źle i czujesz się lepiej po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Dolstip).
Nieprawidłowe stosowanie Dolstip
Tabletki nie należy łamać, żuć ani kruszyć. Jednak tabletki mogą być dzielone na równe części (patrz punkt 3. „Sposób podania”).
Przyjmowanie tabletów złamanych, żutych lub zmiażdżonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorku oksykodonu (patrz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz więcej Dolstip niż należy”).
Te tabletki nie są odpowiednie do leczenia abstynencji.
Nigdy nie powinieneś nadużywać Dolstip, szczególnie jeśli masz uzależnienie od środków uzależniających. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, Dolstip może powodować ciężkie objawy abstynencyjne, jeśli zostanie nadużywany, ponieważ zawiera substancję czynną nalokson. Istniejące objawy abstynencyjne mogą się nasilić.
Nie należy stosować tych tabletek w sposób nieodpowiedni, rozpuszczając je i wstrzykując (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który może lokalnie powodować zniszczenie tkanki (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (gruźlicę płuc). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i być śmiertelne.
Możesz zaobserwować resztki tabletu w stolcu. Nie panikuj, ponieważ substancje czynne (chlorku oksykodon i chlorku nalokson) zostały już uwalniane w żołądku i jelitach oraz wchłonięte do organizmu.
Dla osób uprawniających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci i młodzież
Dolstip nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. Dlatego stosowanie Dolstip u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Dolstip
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorku oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych alternatyw terapeutycznych.
Jednak jeśli Twój lekarz przepisze Ci Dolstip razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć Twój lekarz. Powiadom swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów i sygnałów ostrzegawczych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Leki o działaniu uspokajającym lub podobnym to np.:

• inne silne leki przeciwbólowe (opioidy),
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina
• leki na sen i uspokajające (lekarki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, anxiolityki),
• leki stosowane w leczeniu depresji,
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub antyemetki),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub psychiatrycznych (tzw. neuroleptyki lub antypsychotyki, takie jak fenotiazyny)
• leki rozkurczowe mięśni
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Takie leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Jeśli przyjmujesz Dolstip razem z innymi lekami, działanie Dolstip lub innych leków może się zmienić. Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony
• antybiotyki z grupy makrolidów (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna)
• przeciwgrzybiczne z grupy azoli (np. ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir)
• cyklotynę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub zgagi)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek i w niektórych stanach bólowych)
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu napadów padaczkowych, ataków lub drgawek)
• ziele św. Jana (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, znany również jako Hypericum perforatum)
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Nie przewiduje się interakcji między Dolstip a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym ani naltreksonem.
Dolstip z pokarmami, napojami i alkoholem
Pijąc alkohol podczas przyjmowania Dolstip, możesz zwiększyć uczucie senności lub ryzyko poważnych niepożądanych skutków, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Dolstip.
Powinieneś unikać picia soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Dolstip.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Dolstip należy unikać w miarę możliwości podczas ciąży. Jeśli stosowane przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodka.
Jeśli chlorek oksykodonu zostanie podany podczas porodu, noworodek może doświadczyć wolnego i płytkiego oddychania (depresji oddechowej).
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Dolstip. Chlorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Dlatego ryzyko dla niemowlęcia nie może być wykluczone, szczególnie po przyjmowaniu wielu dawek Dolstip.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dolstip może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jest to bardziej prawdopodobne na początku terapii Dolstip, po zwiększeniu dawki lub po przejściu z innego leku. Jednak te niepożądane skutki powinny ustąpić po ustabilizowaniu dawki Dolstip.
Zapytaj lekarza, czy możesz kierować pojazdami lub obsługiwać maszyny.
Dolstip zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dolstip

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Dolstip, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Dolstipem”).
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 10 mg chlorowodorku oksykodonu/5 mg chlorowodorku naloksonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz ustali, ile Dolstip należy przyjmować codziennie oraz jak podzielić całkowitą dawkę dzienną między poranek a wieczór. Lekarz zdecyduje również o każdej ewentualnej dostosowanej dawce w trakcie leczenia. Dawkowanie będzie dostosowane w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Jeśli wcześniej stosowano leki opioidowe, leczenie Dolstipem może być rozpoczęte od wyższej dawki.
Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorowodorku oksykodonu i 80 mg chlorowodorku naloksonu. Jeśli wymagana jest wyższa dawka, lekarz może przepisać dodatkowe dawki chlorowodorku oksykodonu bez chlorowodorku naloksonu. Jednak maksymalna dzienna dawka chlorowodorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzystny wpływ chlorowodorku naloksonu na aktywność jelitową może się zmniejszyć, jeśli większe dawki chlorowodorku oksykodonu są podawane bez dodatkowych dawek chlorowodorku naloksonu.
Jeśli przejdziesz z Dolstip na inny silny lek opioidowy stosowany w leczeniu bólu, funkcja jelit prawdopodobnie się pogorszy.
Jeśli odczuwasz ból między dawkami Dolstip, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Dolstip nie jest odpowiedni do tego celu. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Dolstip jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dawek, których nie można osiągnąć/praktykować przy użyciu tej formy dawkowania, dostępne są inne dawki tego leku.
Pacjenci starsi
Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek i/lub wątroby.
Problemy wątrobowe lub nerkowe
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek lub łagodne zaburzenia czynności wątroby, lekarz przepisze Ci Dolstip z dużą ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, Dolstip nie powinien być stosowany (zobacz również punkt 2 „Nie przyjmuj Dolstip” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Dolstip przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Tabletki Dolstip mają przedłużone uwalnianie, co oznacza, że substancja czynna jest uwalniana przez dłuższy okres czasu. Działanie trwa 12 godzin.

• Przyjmuj Dolstip co 12 godzin, zgodnie z ustalonym harmonogramem (np. o 8 rano i o 8 wieczorem).
• Przyjmuj Dolstip z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).
• Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie należy łamać, żuć ani kruszyć. Przyjmowanie tablet łamanych, żutych lub zmiażdżonych może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodorku oksykodonu (zobacz punkt 3. „Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Dolstip”).
• Tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z lub bez posiłku.

[Opakowanie blisterowe z otwieraniem przez odgięcie]
Jak wyjąć tabletki z blistera „odpornego na dzieci”
Tabletki są opakowane w podzielny blister jednostkowy „odporny na dzieci”.
Nie wyciskaj tabletek przez folię blistera.
Wyjmij tabletki zgodnie z poniższą instrukcją:

1. Zaginaj blister naprzemiennie do przodu i do tyłu wzdłuż linii perforacji.

2. Oddziel jedną komórkę blistera, korzystając z linii perforacji.

3. Aby otworzyć komórkę, powoli odklej folię, zaczynając od oznaczonego narożnika.

Wyjmij tabletkę.
[Opakowanie blisterowe z otwieraniem przez wyciśnięcie]
Jak wyjąć tabletki z blistera „odpornego na dzieci”
Tabletki są opakowane w podzielny blister jednostkowy „odporny na dzieci”.
Aby wyjąć tabletkę, wyciśnij ją przez wzmocnioną folię blistera.
Czas trwania leczenia
Ogólnie nie należy przyjmować Dolstip dłużej niż to konieczne. Jeśli przyjmujesz Dolstip przez dłuższy czas, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal wymagane jest leczenie Dolstip.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Dolstip
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:

• zaburzenia mózgu (znane jako leukoenkefalopatia),
• zwężenie źrenic,
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową),
• senność (aż do utraty przytomności),
• obniżony tonus mięśniowy (hipotonię),
• spowolnione tętno
• i obniżenie ciśnienia krwi.

W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne.
Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dolstip
Jeśli zapomniałeś przyjąć Dolstip lub przyjąłeś mniejszą dawkę niż zalecono, możesz nie odczuć działania przeciwbólowego.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, a następnie kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę. Następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed przyjęciem następnej tabletki. Staraj się powrócić do pierwotnego harmonogramu (np. 8 rano i 8 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej dawki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dolstipem
Nie przerywaj leczenia Dolstip bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie potrzebujesz dalszego leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszyć po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencji, takich jak niepokój, napady potliwości i ból mięśni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić, jeśli się pojawią:
Jeśli wystąpi dowolne z poniższych istotnych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się
z najbliższym lekarzem.
Powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) to główne zagrożenie związane z przedawkowaniem
opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u chorych starszych i osłabionych. Opioidy mogą również
powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszone apetyt aż do utraty apetytu
• trudności ze snem, zmęczenie lub osłabienie
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się”, ból głowy, senność
• napady duszności
• ból brzucha, zaparcia, biegunka, suchość w ustach, niestrawność, niedowolność, uczucie niedowolności, pukanie
• swędzenie skóry, reakcje skórne, nadmierne pocenie się
• uczucie nietypowego osłabienia
• zawroty głowy

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nadwrażliwość/reakcje alergiczne
• niepokój, nietypowe myśli, lęk, dezorientacja, depresja, pobudzenie nerwowe
• zmniejszone popędu seksualnego
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub skłonnością do drgawek), trudności w koncentracji, zmieniony smak, zaburzenia mowy, omdlenie, drżenie, brak energii
• zaburzenia widzenia
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już cierpi się na chorobę niedokrwienną serca, kołatanie serca
• obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu, kapiące z nosa, kaszel
• obrzęk brzucha
• podwyższone enzymy wątrobowe, kolka żółciowa
• skurcze mięśni, skurcze mięśniowe, ból mięśni
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• objawy abstynencji, takie jak pobudzenie
• ból w klatce piersiowej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedowolności, ból, pragnienie
• obrzęk rąk, kostek lub stóp
• utrata masy ciała
• urazy w wyniku wypadków

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• zwiększenie częstości akcji serca
• uzależnienie od środków odurzających
• ziewanie
• zmiany w zębach
• przyrost masy ciała

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• euforyczny nastrój, halucynacje, koszmary senne, agresywność
• mrowienie (uczucie ukłuć szpilkami), silna senność
• płytkie oddychanie
• odbijanie
• trudności w oddawaniu moczu
• dysfunkcja erekcji
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Wiadomo, że substancja czynna oksykodon chlorowodorek, gdy nie jest połączona z naloksonem
chlorowodorkiem, powoduje następujące działania niepożądane:
Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresja oddechowa), zmniejszenie średnicy źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzeli i skurcze mięśni gładkich oraz osłabienie odruchu kaszlowego.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnej radości), zmniejszona aktywność, zwiększona aktywność
• sztywnienie
• trudności w oddawaniu moczu

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• odwodnienie
• pobudzenie, zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja)
• zaburzona koncentracja, migrena, zwiększone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, nieprawidłowa koordynacja
• trudności słuchowe
• zaczerwienienie skóry
• zmiany głosu (dysfonia)
• trudności w połykaniu
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo)
• owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
• sucha skóra
• zmniejszenie stężenia hormonów płciowych, co może zaburzać produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet
• obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody w organizmie, tolerancja leku

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (może powodować pęcherzyki wokół ust lub w okolicy narządów płciowych)
• zwiększony apetyt
• stolce czarne (smoliste), krwawienie dziąseł
• swędzące wysypki skórne (koprzyca)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne)
• zwiększenie wrażliwości na ból
• próchnica zębów
• problemy z odpływem żółci, stan dotykający zastawki jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)
• brak miesiączki
• objawy abstynencji u noworodków
• bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Dolstip

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj ten lek w zamkniętym na klucz, bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby.
Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pudełku lub na folii po słowie „Zam.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dolstip
Leki czynne to chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Dolstip 60 mg/30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg chlorowodorotku oksykodonu (równoważne do 54 mg oksykodonu) i 30 mg chlorowodorotku naloksonu (jako 32,7 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu, równoważne do 27 mg naloksonu).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Octan polivinylu
Povidon
Dwunadtlenek krzemu bezwodny
Celuloza mikrokryształowa
Stearynian magnezu
Poliwinylowy alkohol
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Tlenek żelaza żółty (E172)
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Dolstip 80 mg/40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 80 mg chlorowodorotku oksykodonu (równoważne do 72 mg oksykodonu) i 40 mg chlorowodorotku naloksonu (jako 43,6 mg dwuwodnego chlorowodorotku naloksonu, równoważne do 36 mg naloksonu).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki
Octan polivinylu
Povidon
Dwunadtlenek krzemu bezwodny
Celuloza mikrokryształowa
Stearynian magnezu
Poliwinylowy alkohol
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 3350
Talk
Tlenek żelaza czerwony (E172)
Wygląd zewnętrzny Dolstip i zawartość opakowania
Dolstip 60 mg/30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki powlekane warstwą filmową, pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem po obu stronach, o długości 15 mm, szerokości 7 mm i wysokości 3,8–4,8 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Dolstip 80 mg/40 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletki powlekane warstwą filmową, czerwone, owalne, dwuwypukłe, z ryflowaniem po obu stronach, o długości 16 mm, szerokości 7,5 mm i wysokości 4,5–5,6 mm. Tabletka może być podzielona na równe dawki.
Dolstip jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielonych na pojedyncze dawki z zabezpieczeniem przed dziećmi typu push-through lub z folią usuwaną ręcznie, w opakowaniach zawierających 28x1, 50x1 i 60x1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu, albo w blisterach z zabezpieczeniem przed dziećmi zawierających 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Mediolan
Włochy
Producenci
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Niemcy
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Niemcy
Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Oxycodon comp - HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten
Republika Czeska Oxycodon/Naloxon Sandoz
Włochy Dolstip