Dolstip

Prospecto: información para el paciente

Dolstip 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada, 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada

oxicodona/naloxona
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dolstip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dolstip
3. Cómo tomar Dolstip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dolstip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dolstip y para qué se utiliza

Dolstip es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos que contiene
se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su efecto dura 12 horas.
Estos comprimidos están indicados únicamente para uso en adultos.
Alivio del dolor
Se le ha recetado Dolstip para el tratamiento del dolor intenso, que solo puede tratarse adecuadamente
con analgésicos opioides. Se añade clorhidrato de naloxona para contrarrestar el estreñimiento.
Cómo actúan estos comprimidos para el alivio del dolor
Dolstip contiene los principios activos clorhidrato de oxycodon y clorhidrato de naloxona. El clorhidrato de oxycodon es
responsable del efecto analgésico de Dolstip y es un analgésico (antidolorífico) potente que pertenece al
grupo de los opioides.
El clorhidrato de naloxona, el segundo principio activo de Dolstip, contrarresta el estreñimiento. La disfunción
intestinal (estreñimiento) es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Dolstip

No tome Dolstip

• si es alérgico al clorhidrato de oxicodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su respiración no es capaz de aportar suficiente oxígeno a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido (depresión respiratoria);
• si padece una enfermedad pulmonar crónica grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC);
• si padece una afección conocida como "cor pulmonale". En esta condición, la parte derecha del corazón se agranda como consecuencia de un aumento de la presión en los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC - ver arriba);
• si padece asma bronquial grave;
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides;
• si tiene una disfunción hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dolstip:

• si es mayor o está debilitado (débil);
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides;
• si tiene una alteración en la función renal;
• si tiene una alteración leve en la función hepática;
• si tiene una alteración pulmonar grave (por ejemplo, capacidad respiratoria reducida);
• si padece una afección caracterizada por interrupciones recurrentes de la respiración durante la noche que pueden causar somnolencia extrema durante el día (síndrome de apnea del sueño);
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo, con piel seca, fría e hinchada [edema] en zonas de la cara y extremidades);
• si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo);
• si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison);
• si padece trastornos mentales acompañados de una (parcial) pérdida del sentido de la realidad (psicosis) debida al alcohol o a la intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
• si padece cálculos biliares o cualquier otro trastorno de las vías biliares (enfermedad que afecta a los conductos biliares, a la vesícula biliar, etc.);
• si su próstata está anormalmente agrandada (hipertrofia prostática);
• si padece alcoholismo o delirium tremens;
• si su páncreas está inflamado (pancreatitis);
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión);
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión);
• si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes;
• si ha sufrido una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
• si padece epilepsia o es propenso a convulsiones;
• si también está tomando inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson), o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas, por ejemplo medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid;
• si se siente somnoliento o si a veces se ha dormido repentinamente.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Este medicamento puede causar problemas respiratorios durante el sueño, como apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxiemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Estos problemas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares por falta de aire, dificultad para mantenerse dormido o somnolencia excesiva diurna. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte a su médico. El médico podría necesitar reducir la dosis.
Informe a su médico si alguno de estos casos se ha presentado previamente. Además, informe al médico si desarrolla alguno de estos trastornos mientras está tomando Dolstip.
El efecto más grave de una sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto también provoca una disminución de los niveles de oxígeno en sangre, lo que puede provocar desmayos, entre otros efectos.
Contacte a su médico si presenta un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares.
Si durante las primeras fases del tratamiento aparece diarrea grave, esta puede deberse al efecto del naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. La diarrea puede aparecer durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste después de 3-5 días o le causa preocupación, contacte a su médico.
Cuando se cambia al tratamiento con Dolstip, si está utilizando dosis elevadas de otro opioide, pueden aparecer inicialmente síntomas de abstinencia, como agitación, sudoración y dolores musculares. Si aparecen estos síntomas, puede ser necesario un seguimiento cuidadoso por parte del médico.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o tolerancia.
Este medicamento contiene oxicodona, que es una sustancia opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra a él, mediante un mecanismo conocido como tolerancia). El uso repetido de Dolstip también puede provocar dependencia, abuso y dependencia psicológica, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso más prolongada.
La dependencia o la dependencia psicológica pueden hacerle perder el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o la frecuencia con que debe tomarlo. Podría sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso cuando ya no ayuda a aliviar su dolor o el síndrome de las piernas inquietas grave.
El riesgo de volverse dependiente o psicológicamente dependiente varía según la persona. Podría tener un riesgo mayor de desarrollar dependencia de Dolstip si:

• usted o algún miembro de su familia han tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos o drogas ilegales ("dependencia psicológica");
• es fumador;
• ha tenido trastornos relacionados con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Dolstip, podría ser indicativo de que ha desarrollado dependencia o dependencia psicológica:

• necesita tomar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico;
• necesita tomar más de la dosis recomendada;
• está utilizando el medicamento para fines distintos de los recetados, por ejemplo, para "mantener la calma" o "ayudarle a dormir";
• ha realizado intentos repetidos y fallidos de dejar de tomarlo o de controlar su uso;
• cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si observa alguno de estos signos, hable con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado dejarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, "Si interrumpe el tratamiento con Dolstip").
Informe a su médico si tiene cáncer con metástasis peritoneales o si presenta inicio de obstrucción intestinal en tumores avanzados del aparato digestivo y pélvico.
De forma similar a otros opioides, la oxicodona puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol u hormonas sexuales, especialmente si se toman dosis altas durante largos períodos de tiempo. Si aparecen síntomas persistentes, como sensación de malestar, náuseas, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, alteraciones del ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, consulte a su médico, ya que podría necesitar monitorear sus niveles hormonales.
Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al dolor, especialmente a dosis elevadas. Informe a su médico si esto ocurre. Podría ser necesario reducir la dosis o cambiar el medicamento.

Intervenciones quirúrgicas
Informe a su médico que está tomando Dolstip si debe someterse a una intervención quirúrgica.

Uso incorrecto de Dolstip
Estas tabletas no son adecuadas para el tratamiento de la abstinencia.
5 mg/2,5 mg:
La tableta debe tragarse entera y no debe dividirse, partirse, masticarse ni triturarse.
La ingestión de tabletas divididas, partidas, masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (ver más abajo en el apartado 3 "Si toma más Dolstip del que debe").
10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg:
La tableta no debe partirse, masticarse ni triturarse. Sin embargo, las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales (ver apartado 3 "Instrucciones de uso").
La ingestión de tabletas partidas, masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (ver más abajo en el apartado 3 "Si toma más Dolstip del que debe").
Nunca debe abusar de Dolstip, especialmente si tiene dependencia de drogas. Si es dependiente de sustancias como heroína, morfina o metadona, los síntomas de abstinencia grave son similares si abusa de Dolstip, ya que contiene el principio activo naloxona. Los síntomas de abstinencia preexistentes pueden empeorar.
No debe usar estas tabletas de forma inadecuada, disolviéndolas e inyectándolas (por ejemplo, en una vena). En particular, contienen talco, que puede causar destrucción local del tejido (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este tipo de abuso puede tener otras consecuencias graves e incluso ser fatal.
Podría observar restos de la tableta en sus heces. No se alarme, ya que los principios activos (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados en el estómago y el intestino y absorbidos por su organismo.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Dolstip aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños y adolescentes. Por esta razón, no se recomienda el uso de Dolstip en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Dolstip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración concomitante de opioides, incluido el clorhidrato de oxicodona, y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados (medicamentos que afectan la función cerebral, ver más abajo) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y podría ser mortal. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Dolstip junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Los medicamentos que afectan la función cerebral son, por ejemplo:

• otros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina;
• medicamentos para dormir y tranquilizantes (medicamentos sedantes que incluyen benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos usados para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para tratar enfermedades mentales o psiquiátricas (fenotiazinas, neurolépticos, antipsicóticos);
• relajantes musculares;
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Si toma Dolstip junto con otros medicamentos, los efectos de Dolstip u otros medicamentos podrían alterarse. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), ya que el tiempo de coagulación podría acelerarse o ralentizarse;
• antibióticos de la clase de los macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antifúngicos azólicos (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• algunos medicamentos usados para tratar infecciones por VIH (inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas, indigestión o acidez);
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (usada para tratar crisis epilépticas, ataques o convulsiones y en ciertas condiciones de dolor);
• fenitoína (usada para tratar crisis epilépticas, ataques o convulsiones);
• hierba de San Juan (un remedio herbal para tratar la depresión, también conocida como Hypericum perforatum);
• quinidina (un medicamento usado para tratar arritmias cardíacas).

No se prevén interacciones entre Dolstip y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Dolstip con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Dolstip puede aumentar la sensación de somnolencia o el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Dolstip.
Debe evitar beber zumo de pomelo cuando tome Dolstip.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de Dolstip debe evitarse en lo posible durante el embarazo. Si se utiliza durante períodos prolongados durante el embarazo, el clorhidrato de oxicodona puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Si se administra clorhidrato de oxicodona durante el parto, el recién nacido podría tener problemas respiratorios (depresión respiratoria).

Lactancia
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Dolstip. El clorhidrato de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante, especialmente tras la ingestión de múltiples dosis de Dolstip.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dolstip puede afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria. Esto es más probable al inicio del tratamiento con Dolstip, tras un aumento de dosis o tras cambiar de otro medicamento. Sin embargo, estos efectos adversos deberían desaparecer una vez que la dosis de Dolstip se haya estabilizado.
Dolstip se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino. Si experimenta este efecto adverso, no debe conducir ni usar maquinaria. Consulte a su médico si aparecen estos efectos.
Pregunte a su médico si puede conducir o usar maquinaria.

Dolstip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dolstip

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Dolstip, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Dolstip”).
Las tabletas de Dolstip son de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera durante un período prolongado. Su acción dura 12 horas.
Si no se indica lo contrario por el médico, la dosis recomendada es:

Tratamiento del dolor
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona / 5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de tabletas de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá cuánto Dolstip debe tomar cada día y cómo dividir la dosis diaria total entre la mañana y la noche. Su médico también determinará cualquier ajuste de dosis que pudiera ser necesario durante el tratamiento. La dosis se ajustará según el nivel de dolor y la sensibilidad individual. Debe administrársele la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha sido tratado con opioides, el tratamiento con Dolstip puede iniciarse con una dosis más alta.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si necesita una dosis más alta, el médico puede administrarle dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, la dosis máxima diaria de clorhidrato de oxycodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la actividad intestinal puede reducirse si se administran dosis más altas de clorhidrato de oxycodona sin dosis adicionales de clorhidrato de naloxona.
Si cambia de Dolstip a otro medicamento opioide fuerte para el tratamiento del dolor, es probable que la función intestinal empeore.
Si siente dolor entre dosis de Dolstip, podría necesitar un analgésico de acción rápida. Dolstip no es adecuado para este fin. En ese caso, consulte a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Dolstip es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Para dosis que no sean alcanzables/prácticas con esta presentación, existen otras dosis de este medicamento.

Pacientes ancianos
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal y/o hepática normal.

Problemas hepáticos o renales
Si tiene afectada la función renal o una ligera alteración de la función hepática, su médico le recetará Dolstip con especial precaución. Si padece una alteración moderada o grave de la función hepática, no debe utilizar Dolstip (véase también la sección 2 “No tome Dolstip” y “Advertencias y precauciones”).

Vía de administración
Uso oral.

• Tome Dolstip con un vaso de agua.
• 5 mg/2,5 mg: La tableta debe tragarse entera y no debe dividirse, partirse, masticarse ni triturarse.
• 10 mg/5 mg; 20 mg/10 mg; 30 mg/15 mg; 40 mg/20 mg: La tableta puede dividirse en dosis iguales. La tableta no debe partirse, masticarse ni triturarse.
• Las tabletas de liberación prolongada pueden tomarse con o sin alimentos.

Tome Dolstip cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).

Blíster con apertura levantable
Cómo extraer las tabletas del blíster “a prueba de niños”
Las tabletas están empaquetadas en un blíster perforado de dosis unitaria “a prueba de niños”.
No empuje las tabletas a través del envoltorio del blíster.
Extraiga las tabletas como se indica a continuación:

1. Doble el blíster hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la línea de perforación.

2. Separe una celda del blíster utilizando las líneas de perforación.

3. Para abrir la celda, despegue lentamente el envoltorio a partir de la esquina marcada.

Extraiga la tableta.

Blíster de empuje
Cómo extraer las tabletas del blíster “a prueba de niños”
Las tabletas están empaquetadas en un blíster perforado de dosis unitaria “a prueba de niños”.
Para extraer la tableta, empuje la tableta a través del envoltorio reforzado del blíster.

Duración del tratamiento
En general, no debe tomar Dolstip durante un período más largo del necesario. Si está en tratamiento con Dolstip desde hace mucho tiempo, su médico debe revisar periódicamente si aún necesita continuar con este tratamiento.

Si toma más Dolstip del que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Dolstip, informe inmediatamente a su médico.
Una sobredosis puede provocar:

• pupilas contraídas,
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• somnolencia (hasta pérdida de conciencia),
• disminución del tono muscular (hipotonía),
• pulso lento y
• descenso de la presión arterial,
• trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía).

En casos graves, pueden producirse pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que en algunos casos pueden ser fatales.
Debe evitar situaciones que requieran un alto nivel de atención, como conducir.

Si olvida tomar Dolstip
Si olvida tomar Dolstip o toma una dosis inferior a la prescrita, es posible que no note ningún efecto analgésico.
Si olvida tomar una dosis, siga las siguientes instrucciones:

• si le queda 8 horas o más hasta la siguiente dosis habitual: tome inmediatamente la tableta olvidada y continúe con su horario habitual.
• si le queda menos de 8 horas hasta la siguiente dosis habitual: tome la tableta olvidada. Luego espere al menos 8 horas antes de tomar la siguiente tableta. Intente volver al horario original (por ejemplo, 8 de la mañana y 8 de la noche). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Dolstip
No interrumpa el tratamiento con Dolstip sin consultar a su médico.
Si ya no necesita más tratamiento, debe reducir gradualmente la dosis diaria tras hablar con su médico. De esta forma evitará síntomas de abstinencia como agitación, episodios de sudoración y dolor muscular.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención, y qué hacer si aparecen:
Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente al médico
más cercano.
Una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal riesgo de una sobredosis de
opioides. Esto ocurre especialmente en pacientes ancianos y debilitados (débiles). Los opioides también
pueden causar una caída grave de la presión sanguínea en pacientes predispuestos.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes en tratamiento para el dolor:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito hasta la pérdida del apetito
• dificultad para dormir, fatiga o debilidad
• sensación de mareo o vértigo, dolor de cabeza, somnolencia
• sofocos
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, indigestión, malestar, sensación de indisposición, flatulencias
• picor, reacciones cutáneas, sudoración aumentada
• sensación de debilidad inusual
• vértigos

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• agitación, pensamientos anormales, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo
• disminución del impulso sexual
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones), dificultad para concentrarse, alteraciones del gusto, trastornos del habla, desmayos, temblores, pérdida de energía
• alteración de la visión
• opresión en el pecho, especialmente si ya padece enfermedad coronaria, palpitaciones
• disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• dificultad respiratoria, secreción nasal, tos
• hinchazón abdominal
• aumento de las enzimas hepáticas, cólico biliar
• calambres musculares, espasmos musculares, dolor muscular
• mayor necesidad de orinar
• síntomas de abstinencia como agitación
• dolor en el pecho
• temblores, malestar general, dolor, sed
• hinchazón en las manos, tobillos o pies
• pérdida de peso
• lesiones por accidentes

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• dependencia de drogas
• bostezos
• alteraciones dentales
• aumento de peso

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• euforia, alucinaciones, pesadillas, agresividad
• hormigueo (como pinchazos de aguja), somnolencia intensa
• respiración superficial
• eructos
• dificultad para orinar
• disfunción eréctil
• problemas respiratorios durante el sueño (síndrome de apnea del sueño)

Se sabe que el principio activo clorhidrato de oxycodona, cuando no está en combinación con clorhidrato de naloxona,
tiene los siguientes efectos adversos:
La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), reducción del tamaño de la
pupila del ojo, calambres en los músculos bronquiales y en la musculatura lisa, y depresión del reflejo de
la tos.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema), disminución de la actividad, aumento de la actividad
• hipo
• dificultad para orinar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• deshidratación
• agitación, trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• capacidad de concentración comprometida, migraña, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, coordinación anormal
• dificultad auditiva
• dilatación de los vasos sanguíneos
• cambios en la voz (disfonía)
• dificultad para tragar
• una condición en la que el intestino deja de funcionar correctamente (íleo)
• úlceras bucales, encías inflamadas
• piel seca
• una reducción en la concentración de hormonas sexuales, que puede alterar la producción de esperma en el hombre o el ciclo menstrual en la mujer
• hinchazón debido a retención de líquidos, tolerancia al medicamento

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• infecciones como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o en la zona genital)
• aumento del apetito
• heces negras (alquitranosas), encías sangrantes
• erupción con picor (urticaria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
• aumento de la sensibilidad al dolor
• caries dental
• problemas en el flujo de la bilis, una afección que afecta a una válvula del intestino que puede causar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
• ausencia de menstruación
• síntomas de abstinencia en recién nacidos

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segnalare-
una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dolstip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar cerrado con llave, seguro y protegido, a fin de que otras personas no
puedan acceder a él. Puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas a las que no les haya sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco o en el blíster,
tras la palabra “Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster:
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Frasco:
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dolstip
Los principios activos son clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona.
5 mg/2,5 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 4,5 mg de
oxycodona) y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona (como 2,74 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente
a 2,25 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona K30
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
10 mg/5 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 9 mg de
oxycodona) y 5 mg de clorhidrato de naloxona (como 5,45 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente
a 4,5 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona K30
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
20 mg/10 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 18 mg de
oxycodona) y 10 mg de clorhidrato de naloxona (como 10,9 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente
a 9 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona K30
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
30 mg/15 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 27 mg de
oxycodona) y 15 mg de clorhidrato de naloxona (como 16,35 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato,
equivalente a 13,5 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona K30
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
40 mg/20 mg:
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxycodona (equivalente a 36 mg de
oxycodona) y 20 mg de clorhidrato de naloxona (como 21,8 mg de clorhidrato de naloxona dihidrato, equivalente
a 18 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona K30
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)

Descripción del aspecto de Dolstip y contenido del envase
5 mg/2,5 mg:
Comprimido de liberación prolongada, blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 4,7 mm y una altura
de 2,9 - 3,9 mm.
10 mg/5 mg:
Comprimido de liberación prolongada, rosa, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en ambos lados, con
una longitud de 10,2 mm, una anchura de 4,7 mm y una altura de 3,0 - 4,0 mm. El comprimido puede
dividirse en dosis iguales.
20 mg/10 mg:
Comprimido de liberación prolongada, blanco, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en ambos lados,
con una longitud de 11,2 mm, una anchura de 5,2 mm y una altura de 3,3 - 4,3 mm. El comprimido puede
dividirse en dosis iguales.
30 mg/15 mg:
Comprimido de liberación prolongada, amarillo, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en ambos lados, con
una longitud de 12,2 mm, una anchura de 5,7 mm y una altura de 3,3 - 4,3 mm. El comprimido puede
dividirse en dosis iguales.
40 mg/20 mg:
Comprimido de liberación prolongada, rosa, ovalado, biconvexo, con línea de fractura en ambos lados, con
una longitud de 14,2 mm, una anchura de 6,7 mm y una altura de 3,6 - 4,6 mm. El comprimido puede
dividirse en dosis iguales.
Dolstip está disponible en blísteres perforados de dosis única en aluminio/PVC/PE/PVDC con sistema
"antiniños" de apertura levantable o de empuje, en envases de 10x1 (envase hospitalario), 14x1, 20x1, 28x1,
30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 y 100x1 comprimidos de liberación prolongada, o en blísteres de
aluminio/PVC/PE/PVDC "antiniños" de 28, 56 y 84 comprimidos de liberación prolongada, o en frascos de
HDPE con tapón de rosca "antiniños" que contienen 50 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productores
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg 79650 Schopfheim, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania Oxycodon comp - HEXAL 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 10 mg/5 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 20 mg/10 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 30 mg/15 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 40 mg/20 mg Retardtabletten
España Oxicodona/Naloxona Sandoz 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 mg/5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 mg/10 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 mg/20 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
Finlandia Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottabletti
Tanonalla 10 mg/5 mg depottabletti
Tanonalla 20 mg/10 mg depottabletti
Tanonalla 30 mg/15 mg depottabletti
Tanonalla 40 mg/20 mg depottabletti
Islandia Tanonalla 5 mg/2,5 mg forðatafla
Tanonalla 10 mg/5 mg forðatafla
Tanonalla 20 mg/10 mg forðatafla
Tanonalla 40 mg/20 mg forðatafla
Irlanda Dancex SR Plus 5 mg/2.5 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 10 mg/5 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 20 mg/10 mg Prolonged-release tablets
Dancex SR Plus 40 mg/20 mg Prolonged-release tablets
Italia Dolstip
Noruega Tanonalla 5 mg/2,5 mg depottablett
Tanonalla 10 mg/5 mg depottablett
Tanonalla 20 mg/10 mg depottablett
Tanonalla 30 mg/15 mg depottablett
Tanonalla 40 mg/20 mg depottablett
Suecia Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 mg/15 mg depottabletter
Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg depottabletter
Eslovenia Codilek Combo 5 mg/2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 10 mg/5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 20 mg/10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 30 mg/15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Codilek Combo 40 mg/20 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Folleto informativo: información para el paciente

Dolstip 60 mg/30 mg comprimidos de liberación prolongada, 80 mg/40 mg comprimidos de liberación prolongada

oxicodona clorhidrato/naloxona clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dolstip y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dolstip
3. Cómo tomar Dolstip
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dolstip
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dolstip y para qué se utiliza

Alivio del dolor
Se le ha recetado Dolstip para el tratamiento del dolor intenso, que puede tratarse adecuadamente
solo con analgésicos opioides.
Cómo actúa Dolstip
Dolstip contiene los principios activos clorhidrato de oxycodona y clorhidrato de naloxona. El clorhidrato de oxycodona
es el responsable del efecto analgésico de Dolstip y es un analgésico (antidolorífico) potente que pertenece
al grupo de los opioides.
El segundo principio activo de Dolstip, el clorhidrato de naloxona, contrarresta la constipación. La disfunción
intestinal (constipación) es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos opioides.
Dolstip es solo para uso en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dolstip

No tome Dolstip

• si es alérgico al clorhidrato de oxicodona, al clorhidrato de naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si su respiración no es capaz de aportar suficiente oxígeno a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido (depresión respiratoria)
• si padece una enfermedad pulmonar crónica grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC)
• si padece una afección conocida como "corazón pulmonar". En esta condición, la parte derecha del corazón se agranda como consecuencia de un aumento de la presión en los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC – véase arriba)
• si padece asma bronquial grave
• si padece un tipo de obstrucción intestinal denominado íleo paralítico no causado por opioides
• si tiene una disfunción hepática de moderada a grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dolstip:

• si es mayor o está debilitado (débil)
• si padece íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides
• si tiene una alteración en la función renal
• si tiene una alteración leve en la función hepática
• si tiene una alteración pulmonar grave (por ejemplo, capacidad respiratoria reducida)
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo con piel seca, fría e hinchada en zonas de la cara y extremidades)
• si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (hipotiroidismo o insuficiencia tiroidea)
• si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison)
• si padece trastornos mentales acompañados de una pérdida (parcial) de la percepción de la realidad (psicosis) debida al alcohol o a la intoxicación por otras sustancias (psicosis inducida por sustancias)
• si padece cálculos biliares o cualquier otro trastorno de las vías biliares (enfermedad que afecta a los conductos biliares, vesícula biliar, etc.)
• si su próstata está anormalmente agrandada (hipertrofia prostática)
• si padece alcoholismo o delirium tremens
• si su páncreas está inflamado (pancreatitis)
• si tiene la presión arterial baja (hipotensión)
• si tiene la presión arterial alta (hipertensión)
• si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes
• si ha sufrido una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal)
• si padece epilepsia o es propenso a convulsiones
• si también está tomando inhibidores de la MAO (utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson o infecciones bacterianas), o si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas, por ejemplo medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Dolstip puede causar problemas respiratorios durante el sueño, como apnea nocturna (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantenerse dormido o somnolencia excesiva diurna. Si usted o alguien más observan estos síntomas, contacte con su médico. Los opioides también pueden provocar un empeoramiento de la apnea nocturna preexistente (ver apartado 4). Su médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Informe a su médico si alguno de estos casos se ha presentado anteriormente. Además, informe a su médico si desarrolla alguno de estos trastornos mientras está tomando Dolstip.
El efecto más grave de una sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto también provoca una disminución de los niveles de oxígeno en sangre, lo que puede provocar desmayos, etc.
Informe a su médico si tiene cáncer con metástasis peritoneales o si comienza una obstrucción intestinal en tumores avanzados del aparato digestivo o pélvico.
Contacte con su médico si presenta un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados a inflamación del páncreas (pancreatitis) o de las vías biliares.
Si durante los primeros días de tratamiento aparece diarrea grave, esta puede deberse al efecto del naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. La diarrea puede aparecer durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste más allá de los 3-5 días o le causa preocupación, contacte con su médico.
Si está utilizando otro opioide, inicialmente pueden aparecer síntomas de abstinencia al cambiar al tratamiento con Dolstip, como inquietud, ataques de sudoración y dolores musculares. Si presenta estos síntomas, podría ser necesario un seguimiento cuidadoso por parte del médico.
Al igual que otros opioides, la oxicodona puede afectar a la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado dosis elevadas durante largos períodos de tiempo. Si aparecen síntomas persistentes como vómitos, pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareo, alteraciones del ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, consulte a su médico, ya que podría controlar sus niveles hormonales.
Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al dolor, especialmente a dosis elevadas. Informe a su médico si esto ocurre. Podría ser necesario reducir la dosis o cambiar el medicamento.

Intervenciones quirúrgicas
Informe a su médico que está tomando Dolstip si debe someterse a una intervención quirúrgica.

Tolerancia, dependencia y adicción psicológica
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. Puede causar dependencia y/o tolerancia.
Este medicamento contiene oxicodona, una sustancia opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (usted se acostumbra a él, mediante un mecanismo conocido como tolerancia). El uso repetido de Dolstip también puede provocar dependencia física, abuso y adicción psicológica, lo que podría llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso más prolongada.
La dependencia o la adicción psicológica pueden hacer que pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o la frecuencia con que debe tomarlo. Podría sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando ya no ayuda a aliviar su dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción psicológica varía de persona a persona. Podría tener un riesgo mayor de desarrollar dependencia de Dolstip si:

• usted o algún miembro de su familia han tenido problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos o drogas ilegales ("adicción psicológica").
• es fumador.
• ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa alguno de los siguientes signos durante la toma de Dolstip, podría ser indicativo de que ha desarrollado dependencia o adicción psicológica:

• necesita tomar el medicamento durante más tiempo del indicado por el médico
• necesita tomar más de la dosis recomendada
• está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo para "mantener la calma" o "ayudarle a dormir"
• ha realizado intentos repetidos y fallidos de dejar de tomarlo o controlar su uso
• cuando deja de tomar el medicamento se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo ("efectos de abstinencia")

Si observa alguno de estos signos, hable con su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado dejarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Si interrumpe el tratamiento con Dolstip).

Uso incorrecto de Dolstip
La tableta no debe romperse, masticarse ni triturarse. Sin embargo, las tabletas pueden dividirse en partes iguales (ver apartado 3. "Instrucciones de administración").
Tomar tabletas rotas, masticadas o trituradas puede provocar la absorción de una dosis potencialmente mortal de clorhidrato de oxicodona (ver apartado 3. "Si toma más Dolstip del que debe").
Estas tabletas no son adecuadas para el tratamiento de la abstinencia.
Nunca debe abusar de Dolstip, especialmente si tiene dependencia de sustancias. Si es dependiente de sustancias como heroína, morfina o metadona, el uso indebido de Dolstip provocará síntomas graves de abstinencia similares, ya que contiene el principio activo naloxona. Los síntomas preexistentes de abstinencia pueden empeorar.
No debe usar estas tabletas de forma inadecuada, disolviéndolas e inyectándolas (por ejemplo, en una vena). En particular, contienen talco, que puede causar destrucción local del tejido (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este tipo de abuso puede tener otras consecuencias graves e incluso ser fatal.
Podría observar restos de la tableta en sus heces. No se alarme, ya que los principios activos (clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona) ya han sido liberados en el estómago y en el intestino y absorbidos por su organismo.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Niños y adolescentes
Dolstip aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso de Dolstip en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Dolstip
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de opioides, incluido el clorhidrato de oxicodona, y medicamentos sedantes como las benzodiazepinas o medicamentos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y podría ser mortal. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras alternativas terapéuticas.
Sin embargo, si su médico le receta Dolstip junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Podría ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.
Los medicamentos con efecto sedante o similares son, por ejemplo:

• otros analgésicos potentes (opioides),
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina
• medicamentos para dormir y tranquilizantes (medicamentos sedantes que incluyen benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos),
• medicamentos para tratar la depresión,
• medicamentos usados para tratar alergias, mareo por movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos),
• medicamentos para tratar trastornos mentales o psiquiátricos (denominados neurolépticos o antipsicóticos como las fenotiazinas)
• relajantes musculares
• medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Si toma Dolstip junto con otros medicamentos, los efectos de Dolstip u otros medicamentos podrían variar. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), ya que el tiempo de coagulación podría acelerarse o ralentizarse
• antibióticos de la clase de los macrólidos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina o telitromicina)
• antifúngicos azoles (por ejemplo, ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol)
• algunos medicamentos usados para tratar infecciones por VIH (inhibidores de la proteasa como ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)
• cimetidina (usada para tratar úlceras gástricas, indigestión o acidez)
• rifampicina (usada para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina (usada para tratar crisis epilépticas, ataques o convulsiones y en ciertas condiciones de dolor)
• fenitoína (usada para tratar crisis epilépticas, ataques o convulsiones)
• hierba de San Juan (un remedio herbal para tratar la depresión, también conocida como Hypericum perforatum)
• quinidina (un medicamento usado para tratar el ritmo cardíaco irregular).

No se prevén interacciones entre Dolstip y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.

Dolstip con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Dolstip puede aumentar la somnolencia o el riesgo de efectos adversos graves, como respiración superficial con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Dolstip.
Debe evitar beber zumo de pomelo cuando tome Dolstip.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de Dolstip debe evitarse en lo posible durante el embarazo. Si se utiliza durante períodos prolongados durante el embarazo, el clorhidrato de oxicodona puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Si se administra clorhidrato de oxicodona durante el parto, el recién nacido puede presentar respiración lenta y superficial (depresión respiratoria).

Lactancia
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Dolstip. El clorhidrato de oxicodona pasa a la leche materna. No se sabe si el clorhidrato de naloxona también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse el riesgo para el lactante, especialmente tras la ingestión de múltiples dosis de Dolstip.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dolstip puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Esto es más probable al inicio del tratamiento con Dolstip, tras un aumento de dosis o al cambiar de otro medicamento. Sin embargo, estos efectos adversos deberían desaparecer una vez que la dosis de Dolstip se haya estabilizado.
Consulte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas.

Dolstip contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Dolstip

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico hablará con usted sobre qué puede esperar del uso de Dolstip, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar al médico y cuándo debe interrumpirlo (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Dolstip”).

Si no se indica lo contrario por su médico, la dosis recomendada es:
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 10 mg de clorhidrato de oxycodona/5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
Su médico decidirá qué cantidad de Dolstip debe tomar cada día y cómo dividir la dosis diaria total entre la mañana y la noche. Su médico también determinará cualquier ajuste de dosis que pudiera ser necesario durante el tratamiento. El ajuste de la dosis se decidirá en función del nivel de dolor y de la sensibilidad individual. Debe administrársele la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha sido tratado con opioides, el tratamiento con Dolstip puede iniciarse con una dosis más alta.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxycodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si necesita una dosis más alta, su médico puede administrarle dosis adicionales de clorhidrato de oxycodona sin clorhidrato de naloxona. Sin embargo, la dosis máxima diaria de clorhidrato de oxycodona no debe superar los 400 mg. El efecto beneficioso del clorhidrato de naloxona sobre la actividad intestinal puede reducirse si se administran dosis más altas de clorhidrato de oxycodona sin dosis adicionales de clorhidrato de naloxona.
Si cambia de Dolstip a otro medicamento opioide fuerte para el tratamiento del dolor, es probable que la función intestinal empeore.
Si siente dolor entre dosis de Dolstip, podría necesitar un analgésico de acción rápida. Dolstip no es adecuado para este fin. En tal caso, consulte a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Dolstip es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Para dosis que no sean alcanzables/prácticas con esta concentración, existen otras concentraciones de este medicamento.

Pacientes ancianos
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal y/o hepática normal.

Problemas hepáticos o renales
Si tiene una alteración de la función renal o una alteración leve de la función hepática, su médico le recetará Dolstip con especial precaución. Si padece una alteración hepática moderada o grave, no debe utilizar Dolstip (véase también el apartado 2 “No tome Dolstip” y “Advertencias y precauciones”).

Vía de administración
Dolstip es para uso oral.
Los comprimidos de Dolstip son de liberación prolongada, lo que significa que el principio activo se libera durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.

• Tome Dolstip cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).
• Tome Dolstip con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
• El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El comprimido no debe romperse, masticarse ni triturarse. La ingestión de comprimidos rotos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de clorhidrato de oxycodona (véase el apartado 3. “Si toma más Dolstip de lo que debe”).
• Puede tomar los comprimidos de liberación prolongada con o sin alimentos.

[Blíster con apertura levantable]
Cómo extraer los comprimidos del blíster “a prueba de niños”
Los comprimidos están envasados en un blíster divisible por dosis unitaria “a prueba de niños”.
No empuje los comprimidos a través del envoltorio del blíster.
Extraiga los comprimidos como se indica a continuación:

1. Doble el blíster hacia adelante y hacia atrás a lo largo de la línea de perforación.

2. Separe una celda del blíster utilizando las líneas de perforación.

3. Para abrir la celda, desprenda lentamente el envoltorio a partir de la esquina marcada.

Extraiga el comprimido.

[Blíster con apertura a presión]
Cómo extraer los comprimidos del blíster “a prueba de niños”
Los comprimidos están envasados en un blíster divisible por dosis unitaria “a prueba de niños”.
Para extraer el comprimido, empuje el comprimido a través del envoltorio reforzado del blíster.

Duración del tratamiento
En general, no debe tomar Dolstip durante un período más largo del necesario. Si está en tratamiento con Dolstip desde hace mucho tiempo, su médico debe revisar regularmente si aún necesita continuar con este tratamiento.

Si toma más Dolstip de lo que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de Dolstip, infórmelo inmediatamente a su médico.
Una sobredosis puede causar:

• trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía),
• contracción de las pupilas,
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria),
• somnolencia (hasta pérdida de conciencia),
• hipotonía muscular,
• pulso reducido y
• disminución de la presión sanguínea.

En casos graves, pueden producirse pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que en algunos casos pueden ser fatales.
Debe evitarse cualquier situación que requiera un alto nivel de atención, por ejemplo, conducir.

Si olvida tomar Dolstip
Si olvida tomar Dolstip o toma una dosis inferior a la prescrita, es posible que no sienta ningún efecto analgésico.
Si olvida tomar la dosis, siga las siguientes instrucciones:

• si le queda 8 horas o más hasta la siguiente dosis habitual: tome inmediatamente el comprimido olvidado y luego continúe con su horario habitual.
• si le queda menos de 8 horas hasta la siguiente dosis habitual: tome el comprimido olvidado. Luego espere al menos 8 horas antes de tomar el siguiente comprimido. Intente volver a su horario habitual (por ejemplo, 8 de la mañana y 8 de la noche). No tome más de una dosis en un período de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Dolstip
No interrumpa el tratamiento con Dolstip sin consultar a su médico.
Si ya no necesita tratamiento adicional, debe reducir gradualmente la dosis diaria tras hablar con su médico. De esta forma evitará síntomas de abstinencia como inquietud, ataques de sudoración y dolor muscular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos relevantes a los que prestar atención, y qué hacer si aparecen:
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos relevantes, consulte inmediatamente al médico más cercano.
Una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de una sobredosis de opioides. Esto ocurre especialmente en pacientes ancianos y debilitados (débiles). Los opioides también pueden causar una caída grave de la presión sanguínea en pacientes predispuestos.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes en tratamiento para el dolor:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del apetito hasta la pérdida del mismo
• dificultad para dormir, fatiga o debilidad
• sensación de mareo o vértigo, cefalea, somnolencia
• sofocos
• dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, boca seca, indigestión, malestar, sensación de malestar, flatulencia
• picor en la piel, reacciones cutáneas, sudoración aumentada
• sensación de debilidad inusual
• vértigo

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hipersensibilidad/reacciones alérgicas
• inquietud, pensamientos anormales, ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo
• disminución del impulso sexual
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones), dificultad para concentrarse, alteración del gusto, trastornos del habla, desmayo, temblor, falta de energía
• alteración de la visión
• opresión en el pecho, especialmente si ya padece cardiopatía coronaria, palpitaciones
• disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea
• dificultad para respirar, secreción nasal, tos
• distensión abdominal
• enzimas hepáticos elevados, cólico biliar
• calambres musculares, espasmos musculares, dolor muscular
• mayor necesidad de orinar
• síntomas de abstinencia como agitación
• dolor torácico
• escalofríos, malestar general, dolor, sed
• hinchazón de manos, tobillos o pies
• pérdida de peso
• lesiones derivadas de accidentes

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• dependencia de drogas
• bostezos
• alteraciones dentales
• aumento de peso

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de ánimo eufórico, alucinaciones, pesadillas, agresividad
• hormigueo (como pinchazos de aguja), somnolencia intensa
• respiración superficial
• eructos
• dificultad para orinar
• disfunción eréctil
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Se sabe que el principio activo clorhidrato de oxycodona, cuando no está en combinación con clorhidrato de naloxona, tiene los siguientes efectos adversos:
La oxycodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), reducción del diámetro de la pupila del ojo, calambres en los músculos bronquiales y calambres en la musculatura lisa, y depresión del reflejo de la tos.
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema), actividad disminuida, actividad aumentada
• hipo
• dificultad para orinar

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• deshidratación
• agitación, trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización)
• concentración comprometida, migraña, aumento de la tensión muscular, contracciones musculares involuntarias, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, coordinación anormal
• dificultad auditiva
• enrojecimiento de la piel
• cambios en la voz (disfonía)
• dificultad para tragar
• un estado en el que el intestino deja de funcionar correctamente (íleo)
• úlceras bucales, dolor de encías
• piel seca
• una reducción en la concentración de hormonas sexuales, que puede alterar la producción de esperma en el hombre o el ciclo menstrual en la mujer
• hinchazón debida a retención de líquidos, tolerancia al medicamento

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• infecciones como herpes labial o herpes (que puede causar ampollas alrededor de la boca o en la zona genital)
• aumento del apetito
• heces negras (alquitranosas), sangrado de encías
• erupción cutánea con picor (urticaria)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas)
• aumento de la sensibilidad al dolor
• caries dental
• problemas en el flujo biliar, una afección que afecta a una válvula del intestino que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen (disfunción del esfínter de Oddi)
• ausencia de menstruación
• síntomas de abstinencia en recién nacidos
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dolstip

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar cerrado con llave, seguro y protegido, al que otras personas no puedan acceder. Puede causar daños graves e incluso ser fatal para personas a las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster tras la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dolstip
Los principios activos son clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Dolstip 60 mg/30 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 60 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 54 mg de
oxicodona) y 30 mg de clorhidrato de naloxona (como 32,7 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente
a 27 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Dolstip 80 mg/40 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 72 mg de
oxicodona) y 40 mg de clorhidrato de naloxona (como 43,6 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado, equivalente
a 36 mg de naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo
Povidona
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 3350
Talco
Óxido de hierro rojo (E172)
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Dolstip 60 mg/30 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, alargados, biconvexos, con línea de fractura en ambos
lados, con una longitud de 15 mm, una anchura de 7 mm y una altura de 3,8 – 4,8 mm. El comprimido
puede dividirse en dosis iguales.
Dolstip 80 mg/40 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos con película de color rojo, alargados, biconvexos, con línea de fractura en ambos
lados, con una longitud de 16 mm, una anchura de 7,5 mm y una altura de 4,5 – 5,6 mm. El comprimido
puede dividirse en dosis iguales.
Dolstip está disponible en blísteres divisibles para dosis unitaria con apertura de seguridad para niños mediante presión
o con película desprendible, en envases de 28x1, 50x1 y 60x1 comprimidos de liberación prolongada, o en blísteres con apertura
de seguridad para niños de 60 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán
Italia
Productor
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27,
79650 Schopfheim,
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania Oxycodon comp - HEXAL 60 mg/30 mg Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 80 mg/40 mg Retardtabletten
República Checa Oxycodon/Naloxon Sandoz
Italia Dolstip