Долстип

Инструкция по применению: информация для пациента

Долстип 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

оксикодон/налоксон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Долстип и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Долстипа
3. Как принимать Долстип
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Долстип
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долстип и для чего он применяется

Долстип — это таблетка с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества, содержащиеся в ней, высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препаратов сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.
Облегчение боли
Вам был назначен препарат Долстип для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Гидрохлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.
Как эти таблетки облегчают боль
Долстип содержит действующие вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона. Гидрохлорид оксикодона обеспечивает обезболивающее действие препарата Долстип и является мощным анальгетиком (обезболивающим средством), относящимся к группе опиоидов.
Гидрохлорид налоксона, второе действующее вещество препарата Долстип, помогает устранить запоры. Нарушение функции кишечника (запоры) — типичное побочное действие при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что необходимо знать перед применением Долстип

Не принимайте Долстип

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксикодона, гидрохлорид налоксона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение образующейся углекислоты (респираторная депрессия);
• если у вас тяжелое хроническое заболевание легких, сопровождающееся сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ);
• если у вас состояние, известное как «легочное сердце». При этом состоянии правая сторона сердца увеличивается вследствие повышения давления в сосудах легких (например, как следствие ХОБЛ — см. выше);
• если у вас тяжелая бронхиальная астма;
• если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами;
• если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Долстип:

• если вы пожилой или ослабленный (слабый);
• если у вас паралитическая непроходимость кишечника (вид кишечной непроходимости), вызванная опиоидами;
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас легкое нарушение функции печени;
• если у вас тяжелое поражение легких (например, снижение дыхательной функции);
• если у вас состояние, характеризующееся повторяющимися остановками дыхания во сне, приводящими к чрезмерной сонливости днем (синдром обструктивного апноэ сна);
• если у вас микседема (заболевание щитовидной железы, с сухой, холодной и отечной кожей [отек] в области лица и конечностей);
• если ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз или недостаточность щитовидной железы);
• если ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона);
• если у вас психические расстройства, сопровождающиеся (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванные алкоголем или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у вас желчнокаменная болезнь или любое другое заболевание желчевыводящих путей (заболевание желчных протоков, желчного пузыря и т.д.);
• если ваша простата увеличена (доброкачественная гиперплазия простаты);
• если у вас алкоголизм или delirium tremens;
• если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• если у вас низкое кровяное давление (гипотензия);
• если у вас высокое кровяное давление (гипертензия);
• если у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания;
• если у вас была травма головного мозга (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у вас эпилепсия или судорожные припадки;
• если вы принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона), или если вы принимали такие препараты в последние две недели, например, содержащие трансилорпропромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид или линезолид;
• если вы чувствуете сонливость или внезапно засыпаете.

Нарушения дыхания во сне
Этот препарат может вызывать проблемы с дыханием во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Эти проблемы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждение из-за нехватки воздуха, трудности с засыпанием или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о снижении дозы.
Сообщите врачу, если у вас ранее были подобные состояния. Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных нарушений во время приема Долстип.
Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это также приводит к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать обмороки и другие осложнения.
Обратитесь к врачу, если у вас появляется сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.
Если в начале лечения появляется тяжелая диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея продолжается более 3–5 дней или вызывает беспокойство, обратитесь к врачу.
При переходе на лечение Долстип, если вы ранее принимали высокие дозы других опиоидов, вначале могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как беспокойство, приступы потливости и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться тщательное наблюдение врача.

Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит оксикодон — опиоид. Он может вызывать физическую и/или психическую зависимость.
Этот препарат содержит оксикодон — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — механизм, известный как толерантность). Повторное применение Долстип может также привести к физической и психической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.
Физическая или психическая зависимость может привести к потере контроля над количеством и частотой приема препарата. Вы можете чувствовать необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль или синдром беспокойных ног.
Риск развития зависимости различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости от Долстип, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами или нелегальными наркотиками («психическая зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Долстип вы замечаете один из следующих признаков, это может указывать на развитие зависимости:

• вам нужно принимать препарат дольше, чем прописал врач;
• вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен (например, чтобы «успокоиться» или «помочь заснуть»);
• вы неоднократно безуспешно пытаетесь прекратить или контролировать прием препарата;
• при прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а после возобновления приема чувствуете себя лучше («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили один или несколько из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить оптимальную терапию, включая момент и способ безопасного прекращения приема (см. раздел 3 «Если вы прекратите прием Долстип»).
Сообщите врачу, если у вас рак с перитонеальными метастазами или начавшаяся кишечная непроходимость при опухолях желудочно-кишечного тракта и тазовых органов на поздних стадиях.
Подобно другим опиоидам, оксикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз. Если у вас появляются стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, обратитесь к врачу — возможно, потребуется проверить уровень гормонов.
Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или смена препарата.

Хирургические вмешательства
Сообщите врачу, что вы принимаете Долстип, если вам предстоит операция.

Неправильное использование Долстип
Эти таблетки не предназначены для лечения абстиненции.
5 мг/2,5 мг:
Таблетку необходимо проглатывать целиком. Не делите, не разламывайте, не жуйте и не раздавливайте.
Прием измельченных, разломанных, разжеванных или раздавленных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. ниже в разделе 3 «Если вы приняли больше Долстип, чем нужно»).
10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг:
Таблетку нельзя разламывать, жевать или раздавливать. Однако таблетки можно разделить на две равные половины (см. раздел 3 «Способ применения»).
Прием разломанных, разжеванных или раздавленных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксикодона (см. ниже в разделе 3 «Если вы приняли больше Долстип, чем нужно»).
Никогда не злоупотребляйте Долстип, особенно если у вас есть зависимость от наркотиков. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, симптомы абстиненции могут усугубиться при злоупотреблении Долстип, поскольку он содержит налоксон.
Не используйте эти таблетки неправильно — не растворяйте и не вводите внутривенно (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызывать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочные гранулемы). Такое злоупотребление может привести к другим тяжелым последствиям и быть смертельным.
Вы можете заметить остатки таблетки в кале. Не пугайтесь — активные вещества (гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и всосались в организм.

Для спортсменов:
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Долстип еще не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков. Поэтому применение Долстип у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Долстип
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Одновременный прием опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (препараты, влияющие на функцию мозга — см. ниже), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Долстип вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам о возможных признаках и симптомах, указанных выше. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Препараты, влияющие на функцию мозга, включают:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин,
• препараты для сна и успокоения (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики),
• препараты для лечения депрессии,
• препараты от аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные),
• препараты для лечения психических или психиатрических заболеваний (фенотиазины, нейролептики, антипсихотики),
• миорелаксанты,
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск нежелательных эффектов возрастает при приеме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, и у вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, контролирующие движение глаз), беспокойство, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Если вы принимаете Долстип вместе с другими препаратами, эффект Долстип или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие свертываемость крови (кумариновые производные), которые могут ускорить или замедлить время свертывания;
• антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые азолы (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
• циметидин (применяется при лечении язвы желудка, расстройства желудка или изжоги);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза);
• карбамазепин (применяется при лечении эпилептических припадков, судорог и при некоторых видах боли);
• фенитоин (применяется при лечении эпилептических припадков, судорог);
• зверобой (растительное средство при лечении депрессии, известное также как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма).

Взаимодействия между Долстип и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном не ожидается.

Долстип, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема Долстип может усиливать сонливость или повышать риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание, остановка дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Долстип.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время приема Долстип.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Применение Долстип во время беременности следует по возможности избегать. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного. Если гидрохлорид оксикодона применяется во время родов, у новорожденного могут возникнуть проблемы с дыханием (респираторная депрессия).

Грудное вскармливание
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Долстип. Гидрохлорид оксикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при приеме нескольких доз Долстип.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Долстип может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это наиболее вероятно в начале терапии Долстип, после увеличения дозы или при переходе с другого препарата. Однако эти побочные эффекты должны исчезнуть после стабилизации дозы Долстип.
Долстип может вызывать сонливость и внезапное засыпание. Если вы испытываете этот побочный эффект, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Обратитесь к врачу при появлении таких побочных эффектов.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами.

Долстип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Долстип

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Долстипа, когда и как долго его следует принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекращаете лечение Долстипом»).
Таблетки Долстипа имеют пролонгированное высвобождение, что означает, что активное вещество высвобождается в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза следующая:
Лечение боли
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Врач определит, сколько Долстипа вам нужно принимать каждый день, и как следует разделить суточную дозу между утренним и вечерним приёмом. Врач также определит необходимость корректировки дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться индивидуально в зависимости от уровня боли и чувствительности организма. Вам должна назначаться наименьшая эффективная доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали лечение опиоидами, начальная доза Долстипа может быть выше.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. При необходимости более высокой дозы врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Благоприятный эффект налоксона гидрохлорида на кишечную функцию может ослабевать, если дозы оксикодона гидрохлорида увеличиваются без дополнительных доз налоксона гидрохлорида.
Если вы переходите с Долстипа на другой сильнодействующий опиоидный препарат для лечения боли, функция кишечника, вероятно, ухудшится.
Если вы ощущаете боль между приёмами Долстипа, возможно, вам потребуется анальгетик с быстрым наступлением действия. Долстип не подходит для этих целей. В этом случае обратитесь к врачу.
Если вы считаете, что действие Долстипа слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для доз, которые невозможно или неудобно принимать в данной концентрации, существуют другие дозировки этого препарата.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Долстип с особой осторожностью. При умеренном или тяжёлом нарушении функции печени применение Долстипа не рекомендуется (см. также раздел 2 «Не принимайте Долстип» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Способ применения
Применять внутрь.

• Принимайте Долстип с полным стаканом воды.
• 5 мг/2,5 мг: Таблетку необходимо проглатывать целиком, не делить, не разламывать, не жевать и не измельчать.
• 10 мг/5 мг; 20 мг/10 мг; 30 мг/15 мг; 40 мг/20 мг: Таблетку можно разделить на равные дозы. Таблетку не следует разламывать, жевать или измельчать.
• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

Принимайте Долстип каждые 12 часов по фиксированной схеме (например, в 8 утра и в 8 вечера).
Блистер с подъёмной крышкой
Как извлечь таблетки из блистера, защищённого от детей
Таблетки упакованы в однодозовые блистеры, защищённые от детей.
Не выдавливайте таблетки сквозь плёнку блистера.
Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните блистер вперёд и назад по линии перфорации.

2. Отделите одну ячейку от блистера, используя линии перфорации.

3. Чтобы открыть ячейку, медленно отрывайте плёнку от угла, помеченного для открытия.

Извлеките таблетку.
Блистер с выдавливанием
Как извлечь таблетки из блистера, защищённого от детей
Таблетки упакованы в однодозовые блистеры, защищённые от детей.
Чтобы извлечь таблетку, выдавите её через укреплённую плёнку блистера.
Продолжительность применения
Как правило, вы не должны принимать Долстип дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Долстип, врач должен регулярно оценивать, нуждаетесь ли вы в дальнейшем лечении этим препаратом.
Если вы приняли Долстип в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше, чем предписано, немедленно сообщите об этом врачу.
Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия),
• сонливость (вплоть до потери сознания),
• снижение мышечного тонуса (гипотония),
• урежение пульса,
• снижение артериального давления,
• нарушение функции головного мозга (так называемая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и коллапс, которые в некоторых случаях могут быть смертельными.
Вам следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, управления автомобилем.
Если вы забыли принять Долстип
Если вы забыли принять Долстип или приняли меньшую дозу, чем предписано, обезболивающий эффект может отсутствовать.
Если вы забыли принять таблетку, следуйте следующим инструкциям:

• если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку, затем продолжайте приём по обычной схеме.
• если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку. Затем подождите не менее 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходной схеме приёма (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Долстипом
Не прекращайте лечение Долстипом без консультации с врачом.
Если дальнейшее лечение не требуется, дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как тревожность, приступы потоотделения и мышечная боль.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении:
Если у вас возник один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Замедленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидами. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• снижение аппетита вплоть до его полной потери
• трудности со сном, усталость или слабость
• ощущение головокружения, головная боль, сонливость
• приливы жара
• боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, несварение желудка, тошнота, ощущение недомогания, метеоризм
• зуд, кожные реакции, повышенное потоотделение
• ощущение необычной слабости
• головокружение

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• повышенная чувствительность / аллергические реакции
• возбуждение, необычные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, нервозность
• снижение полового влечения
• судороги (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией внимания, нарушения вкуса, нарушения речи, обмороки, тремор, потеря энергии
• нарушение зрения
• ощущение сдавливания в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца, сердцебиение
• снижение артериального давления, повышение артериального давления
• затрудненное дыхание, насморк, кашель
• вздутие живота
• повышение уровня печеночных ферментов, желчная колика
• мышечные спазмы, судороги, боль в мышцах
• повышенное мочеиспускание
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение
• боль в груди
• тремор, общее недомогание, боль, жажда
• отек кистей рук, лодыжек или стоп
• потеря веса
• травмы вследствие несчастных случаев

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• наркотическая зависимость
• частое зевание
• изменения зубов
• увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эйфория, галлюцинации, кошмары, агрессивность
• покалывание (ощущение уколов иглами), сильная сонливость
• поверхностное дыхание
• отрыжка
• затрудненное мочеиспускание
• эректильная дисфункция
• проблемы с дыханием во сне (синдром обструктивного апноэ сна)

Известно, что действующее вещество оксикодон гидрохлорид, когда он не используется в комбинации с налоксоном гидрохлоридом, может вызывать следующие побочные эффекты:
Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачка, спазмы бронхиальных мышц и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• нарушение настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышение активности
• икота
• затрудненное мочеиспускание

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• обезвоживание
• возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• нарушение концентрации внимания, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение координации
• нарушения слуха
• расширение кровеносных сосудов
• изменения голоса (дисфония)
• затрудненное глотание
• состояние, при котором кишечник перестает нормально функционировать (илеус)
• язвы во рту, воспаление десен
• сухость кожи
• снижение концентрации половых гормонов, что может нарушать выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• отеки вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• инфекции, такие как герпес губ или генитальный герпес (могут вызывать появление волдырей вокруг рта или в области гениталий)
• повышение аппетита
• черный стул (дегтеобразный), кровоточивость десен
• зудящая сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• кариес
• проблемы с оттоком желчи, состояние, затрагивающее клапан кишечника, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструаций
• симптомы абстиненции у новорожденных

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Долстип

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытом на ключ, безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ другие люди. Может нанести серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер:
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Флакон:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Срок годности после первого вскрытия: 3 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Долстип
Активные вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
5 мг/2,5 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 4,5 мг оксикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 2,25 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон K30
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
10 мг/5 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 9 мг оксикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (в виде 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 4,5 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон K30
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (Е172)
20 мг/10 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 18 мг оксикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (в виде 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 9 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон K30
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
30 мг/15 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 27 мг оксикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (в виде 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 13,5 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон K30
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)
40 мг/20 мг:
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 36 мг оксикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (в виде 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 18 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон K30
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Пленочное покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (Е172)

Описание внешнего вида Долстип и содержимое упаковки
5 мг/2,5 мг:
Таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета, круглая, двояковыпуклая, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.
10 мг/5 мг:
Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0–4,0 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
20 мг/10 мг:
Таблетка с пролонгированным высвобождением белого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3–4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
30 мг/15 мг:
Таблетка с пролонгированным высвобождением жёлтого цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3–4,3 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
40 мг/20 мг:
Таблетка с пролонгированным высвобождением розового цвета, продолговатая, двояковыпуклая, с риской деления с обеих сторон, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Долстип выпускается в однодозных алюминиевых/PVC/PE/PVDC блистерах с защитой от детей с подъёмной или выталкивающей крышкой в упаковках по 10x1 (госпитальная упаковка), 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 и 100x1 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также в алюминиевых/PVC/PE/PVDC блистерах с защитой от детей по 28, 56 и 84 таблетки с пролонгированным высвобождением или в флаконах из ПЭВП с винтовой крышкой с защитой от детей, содержащих 50 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Милан
Италия

Производители
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27, Baden-Wuerttemberg 79650 Шопфхайм, Германия
Salutas Pharma GmbH
Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми названиями:
Германия Oxycodon comp - HEXAL 5 мг/2,5 мг ретард-таблетки
Oxycodon comp - HEXAL 10 мг/5 мг ретард-таблетки
Oxycodon comp - HEXAL 20 мг/10 мг ретард-таблетки
Oxycodon comp - HEXAL 30 мг/15 мг ретард-таблетки
Oxycodon comp - HEXAL 40 мг/20 мг ретард-таблетки
Испания Oxicodona/Naloxona Sandoz 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Oxicodona/Naloxona Sandoz 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением EFG
Финляндия Tanonalla 5 мг/2,5 мг депот-таблетки
Tanonalla 10 мг/5 мг депот-таблетки
Tanonalla 20 мг/10 мг депот-таблетки
Tanonalla 30 мг/15 мг депот-таблетки
Tanonalla 40 мг/20 мг депот-таблетки
Исландия Tanonalla 5 мг/2,5 мг фордатафла
Tanonalla 10 мг/5 мг фордатафла
Tanonalla 20 мг/10 мг фордатафла
Tanonalla 40 мг/20 мг фордатафла
Ирландия Dancex SR Plus 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Dancex SR Plus 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Dancex SR Plus 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Dancex SR Plus 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия Долстип
Норвегия Tanonalla 5 мг/2,5 мг депот-таблетки
Tanonalla 10 мг/5 мг депот-таблетки
Tanonalla 20 мг/10 мг депот-таблетки
Tanonalla 30 мг/15 мг депот-таблетки
Tanonalla 40 мг/20 мг депот-таблетки
Швеция Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 мг/2,5 мг депот-таблетки
Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 мг/5 мг депот-таблетки
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 мг/10 мг депот-таблетки
Oxycodone/Naloxone Sandoz 30 мг/15 мг депот-таблетки
Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 мг/20 мг депот-таблетки
Словения Codilek Combo 5 мг/2,5 мг таблетки с поддержанным высвобождением
Codilek Combo 10 мг/5 мг таблетки с поддержанным высвобождением
Codilek Combo 20 мг/10 мг таблетки с поддержанным высвобождением
Codilek Combo 30 мг/15 мг таблетки с поддержанным высвобождением
Codilek Combo 40 мг/20 мг таблетки с поддержанным высвобождением

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Долстип 60 мг/30 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 80 мг/40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

оксикодон гидрохлорид/налоксон гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок перед приемом этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Долстип и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Долстипа
3. Как принимать Долстип
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Долстип
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долстип и для чего он применяется

Обезболивание
Вам был назначен Долстип для лечения сильной боли, которую можно адекватно купировать только с помощью опиоидных анальгетиков.
Механизм действия Долстипа
Долстип содержит активные вещества — оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид. Оксикодон гидрохлорид обеспечивает обезболивающий эффект Долстипа и представляет собой мощный анальгетик (средство против боли), относящийся к группе опиоидов.
Второе активное вещество Долстипа — налоксон гидрохлорид — помогает предотвратить запоры. Нарушение функции кишечника (запоры) является типичным побочным эффектом терапии опиоидными анальгетиками.
Долстип предназначен только для применения у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед приемом Долстип

Не принимайте Долстип

• если у Вас аллергия на гидрохлорид оксидона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если дыхание не обеспечивает достаточное поступление кислорода в кровь и выведение образующейся углекислоты (дыхательная депрессия)
• если у Вас тяжелое хроническое заболевание легких, сопровождающееся сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких или ХОБЛ)
• если у Вас состояние, известное как «легочное сердце». При этом заболевании правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах легких и т.д. (например, как следствие ХОБЛ — см. выше)
• если у Вас тяжелая бронхиальная астма
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной непроходимости), не вызванная опиоидами
• если у Вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Долстип:

• если Вы пожилой или ослабленный (слабый)
• если у Вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной непроходимости), вызванная опиоидами
• если у Вас нарушена функция почек
• если у Вас незначительное нарушение функции печени
• если у Вас тяжелое поражение легких (например, снижение дыхательной функции)
• если у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, сопровождающееся сухой, холодной и отечной кожей на лице и конечностях)
• если Ваша щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз или недостаточность щитовидной железы)
• если Ваши надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона)
• если у Вас психические расстройства, сопровождающиеся (частичной) потерей восприятия реальности (психоз), вызванные алкоголем или интоксикацией другими веществами (психоз, вызванный веществами)
• если у Вас желчнокаменная болезнь или любое другое заболевание желчевыводящих путей (заболевание желчных протоков, желчного пузыря и т.д.)
• если Ваша простата увеличена (гиперплазия простаты)
• если у Вас алкоголизм или делирий тременс
• если Ваш поджелудочная железа воспалена (панкреатит)
• если у Вас низкое кровяное давление (гипотензия)
• если у Вас высокое кровяное давление (гипертензия)
• если у Вас уже имеющиеся сердечно-сосудистые заболевания
• если у Вас была травма головного мозга (из-за риска повышения внутричерепного давления)
• если у Вас эпилепсия или судорожные припадки
• если Вы одновременно принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии, болезни Паркинсона или бактериальных инфекций), или если Вы принимали такие препараты в течение последних двух недель, например, содержащие тразилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Нарушения дыхания во сне
Долстип может вызывать проблемы с дыханием во сне, такие как ночная апноэ (остановка дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если Вы или кто-либо из окружающих наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Опиоиды также могут усугублять уже существующую ночную апноэ (см. раздел 4). Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Сообщите врачу, если у Вас ранее были такие состояния. Кроме того, сообщите врачу, если у Вас появятся такие нарушения во время приема Долстип.
Наиболее тяжелым последствием передозировки опиоидов является дыхательная депрессия (замедленное и поверхностное дыхание). Это также приводит к снижению уровня кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания и т.д.
Сообщите врачу, если у Вас рак с перитонеальными метастазами или начавшаяся кишечная непроходимость при опухоли органов пищеварительной системы и таза на поздней стадии.
Обратитесь к врачу, если у Вас возникает сильная боль в верхней части живота, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатит) или желчевыводящих путей.
Если в начале лечения возникает сильная диарея, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется более 3–5 дней или вызывает у Вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Если Вы принимаете другой опиоид, при переходе на Долстип могут возникать симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться тщательный врачебный контроль.
Как и другие опиоиды, оксидон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приеме высоких доз.
Если у Вас появляются стойкие симптомы, такие как рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, обратитесь к врачу, поскольку он может проверить уровень Ваших гормонов.
Этот препарат может повышать Вашу чувствительность к боли, особенно при высоких дозах. Сообщите об этом врачу. Может потребоваться снижение дозы или замена препарата.
Хирургические вмешательства
Сообщите врачу, что Вы принимаете Долстип, если Вам предстоит операция.
Толерантность, зависимость и психическая зависимость
Этот препарат содержит оксидон — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.
Этот препарат содержит оксидон — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (Вы привыкаете к ним, механизм, известный как толерантность). Повторный прием Долстип также может привести к физической и психической зависимости, злоупотреблению и риску потенциально смертельной передозировки. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и более длительном применении.
Физическая или психическая зависимость может привести к потере контроля над количеством препарата, которое Вы принимаете, или частотой его приема. Вы можете чувствовать необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или психической зависимости различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости от Долстип, если:

• у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе было злоупотребление алкоголем, лекарственными средствами или нелегальными наркотиками, или зависимость от них («психическая зависимость»)
• Вы курите
• у Вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Долстип Вы замечаете один из следующих признаков, это может свидетельствовать о развитии зависимости или психической зависимости:

• Вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач
• Вам нужно принимать больше, чем рекомендованная доза
• Вы используете препарат по другим причинам, чем те, для которых он был назначен, например, чтобы «сохранять спокойствие» или «помочь заснуть»
• Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить или контролировать прием препарата
• при прекращении приема препарата Вы чувствуете себя плохо, и Вам становится лучше после возобновления приема («симптомы абстиненции»)

Если Вы замечаете любой из этих признаков, поговорите с врачом, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая момент и способ безопасного прекращения приема (см. раздел 3, «Если Вы прекращаете лечение Долстип»).
Неправильное использование Долстип
Таблетку нельзя ломать, жевать или раздавливать. Однако таблетки можно делить на равные части (см. раздел 3 «Способ применения»).
Прием разломанных, разжеванных или раздробленных таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксидона (см. раздел 3 «Если Вы приняли больше Долстип, чем нужно»).
Эти таблетки не подходят для лечения абстиненции.
Вы никогда не должны злоупотреблять Долстип, особенно если у Вас уже есть зависимость от психоактивных веществ. Если Вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, Долстип может вызвать тяжелые симптомы абстиненции, поскольку содержит активное вещество налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.
Не следует неправильно использовать эти таблетки, растворяя их и вводя внутривенно (например, в кровеносный сосуд). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (легочные гранулемы). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжелые последствия и быть смертельным.
Вы можете заметить остатки таблетки в своих каловых массах. Не беспокойтесь, поскольку активные вещества (гидрохлорид оксидона и гидрохлорид налоксона) уже высвободились в желудке и кишечнике и всосались в организм.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Долстип еще не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Безопасность и эффективность не были подтверждены у детей и подростков. Поэтому применение Долстип у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Долстип
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Одновременный прием опиоидов, включая гидрохлорид оксидона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, повышает риск сонливости, дыхательных нарушений (дыхательная депрессия), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда нет других альтернативных терапевтических вариантов.
Однако, если Ваш врач назначил Вам Долстип вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу при их появлении.
К седативным или схожим препаратам относятся, например:

• другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды)
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин
• препараты для сна и успокоительные (седативные препараты, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики)
• препараты для лечения депрессии
• препараты, используемые при аллергии, укачивании или тошноте (антигистаминные или противорвотные)
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (нейролептики или антипсихотики, такие как фенотиазины)
• миорелаксанты
• препараты для лечения болезни Паркинсона.

Риск нежелательных эффектов возрастает при приеме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидоном, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.
Если Вы принимаете Долстип одновременно с другими лекарственными средствами, эффект Долстип или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свертыванию (кумариновые производные), время свертывания крови может ускориться или замедлиться
• антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин)
• противогрибковые азолы (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол)
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир)
• циметидин (используется для лечения язвы желудка, расстройства желудка или изжоги)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза)
• карбамазепин (используется для лечения эпилептических припадков, приступов или судорог и при некоторых видах боли)
• фенитоин (используется для лечения эпилептических припадков, приступов или судорог)
• зверобой (растительное средство для лечения депрессии, также известное как Hypericum perforatum)
• хинидин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения).

Не ожидается взаимодействия между Долстип и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.
Долстип, пища, напитки и алкоголь
Употребление алкоголя во время приема Долстип может усиливать сонливость или повышать риск серьезных нежелательных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема Долстип.
Во время приема Долстип следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Использование Долстип следует по возможности избегать во время беременности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидона может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного.
Если гидрохлорид оксидона вводится во время родов, у новорожденного может возникнуть замедленное и поверхностное дыхание (дыхательная депрессия).
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения Долстип. Гидрохлорид оксидона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому риск для грудного ребенка не может быть исключен, особенно при приеме нескольких доз Долстип.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Долстип может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это наиболее вероятно в начале терапии Долстип, после увеличения дозы или при переходе с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты должны исчезнуть после стабилизации дозы Долстип.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли Вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Долстип содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Долстип

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен обсудить с вами, чего можно ожидать от применения Долстипа, когда и как долго следует его принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекратите лечение Долстипом»).
Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг оксикодона гидрохлорида / 5 мг налоксона гидрохлорида в виде пролонгированных таблеток каждые 12 часов.
Врач определит, сколько Долстипа вам нужно принимать каждый день, и как следует разделить общую суточную дозу на утренний и вечерний приём. Врач также будет решать вопрос о необходимости корректировки дозы в ходе лечения. Корректировка дозы будет проводиться с учётом уровня боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена минимальная доза, необходимая для облегчения боли. Если вы ранее уже получали лечение опиоидами, начальная доза Долстипа может быть выше.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если требуется более высокая доза, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. Благоприятное действие налоксона гидрохлорида на кишечную активность может ослабевать, если более высокие дозы оксикодона гидрохлорида вводятся без дополнительных доз налоксона гидрохлорида.
Если вы переходите с Долстипа на другой сильнодействующий опиоидный препарат для лечения боли, функция кишечника, вероятно, ухудшится.
Если вы ощущаете боль между приёмами Долстипа, вам может потребоваться обезболивающее средство с быстрым наступлением действия. Долстип не подходит для этих целей. В этом случае обратитесь к врачу.
Если вы считаете, что действие Долстипа слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для доз, которые невозможно или неудобно принимать в данной концентрации, существуют другие дозировки этого препарата.
Пациенты пожилого возраста
Как правило, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у вас нарушена функция почек или имеется лёгкое нарушение функции печени, врач назначит Долстип с особой осторожностью. При умеренных или тяжёлых нарушениях функции печени применение Долстипа не допускается (см. также раздел 2 «Не принимайте Долстип» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Способ применения
Долстип предназначен для приёма внутрь.
Таблетки Долстип имеют пролонгированное высвобождение, что означает, что активное вещество высвобождается в течение длительного периода времени. Длительность действия составляет 12 часов.

• Принимайте Долстип каждые 12 часов по установленному графику (например, в 8 утра и в 8 вечера).
• Принимайте Долстип с достаточным количеством жидкости (например, со стаканом воды).
• Таблетку можно разделить на равные части. Таблетку нельзя разламывать, жевать или раздроблять. Приём разломанных, разжёванных или раздробленных таблеток может привести к всасыванию потенциально летальной дозы оксикодона гидрохлорида (см. раздел 3 «Если вы примете Долстип в большем количестве, чем нужно»).
• Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от приёма пищи.

[Блистер с откидной крышкой]
Как извлечь таблетки из детской упаковки-блистера
Таблетки упакованы в разделяемый однодозный блистер с защитой от детей.
Не выдавливайте таблетки сквозь плёнку блистера.
Извлекайте таблетки следующим образом:

1. Согните блистер вперёд и назад по линии перфорации.

2. Отделите одну ячейку от блистера, используя линии перфорации.

3. Чтобы открыть ячейку, медленно оторвите плёнку, начиная с отмеченного угла.

Извлеките таблетку.
[Блистер с выдавливанием]
Как извлечь таблетки из детской упаковки-блистера
Таблетки упакованы в разделяемый однодозный блистер с защитой от детей.
Чтобы извлечь таблетку, выдавите её сквозь укреплённую плёнку блистера.
Продолжительность лечения
Как правило, вы не должны принимать Долстип дольше, чем это необходимо. Если вы длительное время принимаете Долстип, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы ещё в этом лечении.
Если вы примете Долстип в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли больше, чем предписанная доза Долстипа, немедленно сообщите об этом врачу.
Передозировка может вызвать:

• поражение головного мозга (так называемую лейкоэнцефалопатию),
• сужение зрачков,
• медленное и поверхностное дыхание (респираторную депрессию),
• сонливость (вплоть до потери сознания),
• снижение мышечного тонуса (гипотонию),
• урежение пульса и
• снижение артериального давления.

В тяжёлых случаях возможны потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.
Следует избегать ситуаций, требующих высокой степени концентрации внимания, например, вождения транспортных средств.
Если вы забыли принять Долстип
Если вы забыли принять Долстип или приняли меньшую дозу, чем предписано, обезболивающий эффект может отсутствовать.
Если вы забыли принять дозу, следуйте следующим инструкциям:

• если до следующего обычного приёма остаётся 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку, затем продолжайте приём по обычному графику.
• если до следующего обычного приёма остаётся менее 8 часов: примите забытую таблетку. Затем подождите не менее 8 часов перед приёмом следующей таблетки. Постарайтесь вернуться к исходному графику приёма (например, 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной дозы в течение 8 часов.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Долстипом
Не прекращайте лечение Долстипом без консультации с врачом.
Если дальнейшее лечение не требуется, суточную дозу следует постепенно снижать после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов отмены, таких как беспокойство, приступы потливости и мышечная боль.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их возникновении:
Если у вас появляется любой из следующих важных побочных эффектов, немедленно обратитесь к ближайшему врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) — основная опасность передозировки опиоидами. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение от боли:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита вплоть до его полной потери
• трудности со сном, усталость или слабость
• головокружение, ощущение вращения, головная боль, сонливость
• приливы жара
• боли в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, недомогание, ощущение общего недомогания, повышенное газообразование
• зудящая кожа, кожные реакции, усиленное потоотделение
• ощущение необычной слабости
• головокружение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышенная чувствительность / аллергические реакции
• беспокойство, ненормальные мысли, тревожность, спутанность сознания, депрессия, раздражительность
• снижение полового влечения
• эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам), трудности с концентрацией, изменение вкусовых ощущений, нарушения речи, обморок, дрожь, отсутствие энергии
• нарушение зрения
• сжатие в груди (особенно при наличии ишемической болезни сердца), сердцебиение
• снижение артериального давления, повышение артериального давления
• затруднённое дыхание, насморк, кашель
• вздутие живота
• повышение уровня печеночных ферментов, желчная колика
• мышечные спазмы, судороги, боли в мышцах
• повышенное мочеиспускание
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение
• боль в груди
• озноб, общее недомогание, боль, жажда
• отёк рук, лодыжек или стоп
• потеря веса
• травмы вследствие несчастных случаев

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• учащение сердцебиения
• лекарственная зависимость
• частое зевание
• изменения зубов
• увеличение массы тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эйфорическое настроение, галлюцинации, кошмары, агрессивность
• покалывание (ощущение уколов булавками), сильная сонливость
• поверхностное дыхание
• отрыжка
• затруднённое мочеиспускание
• эректильная дисфункция
• апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Известно, что действующее вещество оксикодон гидрохлорид, когда не в комбинации с налоксоном гидрохлоридом, вызывает следующие побочные эффекты:
Оксикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачков глаз, спазмы бронхиальных мышц и спазмы гладкой мускулатуры, а также угнетение кашлевого рефлекса.
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• нарушения настроения и изменения личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья), снижение активности, повышенная активность
• икота
• затруднённое мочеиспускание

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• обезвоживание
• возбуждение, нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• нарушение концентрации, мигрень, повышение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли или прикосновению, нарушение координации
• нарушение слуха
• покраснение кожи
• изменения голоса (дисфония)
• затруднение при глотании
• состояние, при котором кишечник перестаёт нормально функционировать (илеус)
• язвы во рту, боль в дёснах
• сухость кожи
• снижение концентрации половых гормонов, что может нарушать выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин
• отёк вследствие задержки жидкости, толерантность к препарату

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• инфекции, такие как герпес губ или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или в области гениталий)
• повышенный аппетит
• чёрный (дёгтеобразный) стул, кровотечение из дёсен
• зудящая кожная сыпь (крапивница)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• кариес
• нарушения оттока желчи, состояние, поражающее клапан кишечника, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• отсутствие менструаций
• симптомы абстиненции у новорождённых
• апноэ во сне (остановки дыхания во время сна)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Долстип.

5. Как хранить Долстип

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, в закрытом на ключ, безопасном и защищённом месте, где к нему не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может нанести серьёзный вред и быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Долстип
Активные вещества — гидрохлорид оксикодона и гидрохлорид налоксона.
Долстип 60 мг/30 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 60 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 54 мг оксикодона) и 30 мг гидрохлорида налоксона (в виде 32,7 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 27 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е172)
Оксид железа красный (Е172)
Долстип 80 мг/40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона (эквивалентно 72 мг оксикодона) и 40 мг гидрохлорида налоксона (в виде 43,6 мг дигидрата гидрохлорида налоксона, эквивалентно 36 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат
Повидон
Лаурилсульфат натрия
Коллоидный диоксид кремния безводный
Микрокристаллическая целлюлоза
Стеарат магния
Покрытие таблетки
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 3350
Тальк
Оксид железа красный (Е172)
Описание внешнего вида Долстип и содержание упаковки
Долстип 60 мг/30 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Фильм-покрытые таблетки оранжевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с обеих сторон, длиной 15 мм, шириной 7 мм и высотой 3,8 – 4,8 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Долстип 80 мг/40 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Фильм-покрытые таблетки красного цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской для деления с обеих сторон, длиной 16 мм, шириной 7,5 мм и высотой 4,5 – 5,6 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Долстип выпускается в индивидуальных дозированных ячейковых упаковках с защитой от вскрытия детьми (с нажимной крышкой или съёмной плёнкой) по 28x1, 50x1 и 60x1 таблеток с пролонгированным высвобождением, а также в ячейковых упаковках с защитой от вскрытия детьми по 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
Виале Луиджи Стурцо, 43
20154 Милан
Италия
Производитель
Develco Pharma GmbH
Гриенматт, 27,
79650 Шопфхайм,
Германия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле, 1,
39179 Барлебен,
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Германия Oxycodon comp - HEXAL 60 мг/30 мг Retardtabletten
Oxycodon comp - HEXAL 80 мг/40 мг Retardtabletten
Чехия Oxycodon/Naloxon Sandoz
Италия Долстип