Інструкція: інформація для користувача

Дололібрє 50 мг/мл оральна суспензія

Напроксен
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Дололібрє та для чого воно призначається
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Дололібрє
Як приймати Дололібрє
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дололібрє
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дололібрє і чому воно призначене

Дололібрє містить лікарську речовину, яка називається напроксен, що є «нестероїдним протизапальним засобом» або НПЗЗ.
Дололібрє застосовується у дорослих для симптоматичного лікування:

болю та запалення при:
ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті (біль і скованість шиї та спини), гострих нападах остеоартрозу та спондилезу
гострому подагричному артриті
запальних ревматичних захворюваннях м’яких тканин
болючому набряку або запаленні після м’яко-кісткових ушкоджень
менструальних болів

Також може застосовуватися у дітей віком від 2 років та підлітків із ювенільним ідіопатичним артритом.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дололібрє

Не приймайте Дололібрє:

якщо Ви маєте алергію на напроксен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас були напади астми, ангіоедема, шкірні реакції або гострий риніт після прийому ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого іншого НПЗЗ.
якщо у Вас є порушення утворення крові
якщо зараз у Вас виразка або кровотеча в шлунку чи кишечнику
якщо у Вас була виразка дванадцятипалої кишки/шлунка (пептичні виразки) або повторювана кровотеча (щонайменше два окремі епізоди виразки або підтвердженої кровотечі)
якщо у минулому у Вас виникали перфорація або кровотеча в шлунку чи кишечнику під час прийому НПЗЗ
якщо Ви страждаєте на тяжку ниркову, печінкову або серцеву недостатність
якщо у Вас виникла мозкова кровотеча
якщо зараз у Вас є будь-яка інша форма гострої кровотечі
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом використання найменшої ефективної дози на
найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів.
Лікарські засоби, подібні до Дололібрє, можуть бути пов’язані з незначним підвищеним ризиком серцевого нападу
(«інфаркт міокарда») або інсульту. Ризик більш імовірний при прийомі високих доз і тривалому
лікуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Якщо у Вас є проблеми з серцем, Ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати підвищений ризик
цих станів (наприклад, підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите),
обговоріть це лікування з лікарем або фармацевтом.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дололібрє:

якщо Ви страждаєте на астму, алергію (наприклад, сінну лихоманку) або хронічну обструктивну хворобу легень, або якщо у минулому у Вас був набряк обличчя, губ, очей або язика
якщо у Вас є носові поліпи або Ви часто чхикаєте, маєте риніт, закладений або сверблячий ніс (риніт)
якщо Ви відчуваєте слабкість (можливо, через хворобу) або якщо Ви літня людина
якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
якщо у Вас є порушення згортання крові
якщо Ви приймаєте ліки, такі як кортикостероїди, антикоагулянти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (COX-2)
якщо у Вас раніше була виразка або кровотеча в шлунку. Лікар попросить Вас повідомити про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунка
якщо Ви страждаєте на аутоімунне захворювання, наприклад системний червоний вовчак (СЧВ; що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та гарячку), або змішану хворобу сполучної тканини, виразковий коліт або хворобу Крона (захворювання, що викликають запалення та біль у кишечнику, діарею, блювоту та втрату ваги)
якщо у Вас є проблеми зі зором або слухом
якщо Ви недавно перенесли велику хірургічну операцію перед початком лікування Дололібрє
якщо у Вас є обильні менструальні виділення
якщо Ви маєте порушення біосинтезу червоного пігменту, що надає крові її колір (порфірія).

Лікування цим лікарським засобом слід негайно припинити у разі шлунково-кишкової кровотечі,
порушень зору або слуху.
Дуже рідко повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (включаючи ексфоліативний дерматит, синдрому Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу) у зв’язку з прийомом НПЗЗ. Як правило, ці реакції виникають на початку лікування (перший місяць). Якщо у Вас виникла висипка (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рот, горло, ніс, очі, статеві органи) або інші ознаки гіперчутливості, негайно припиніть прийом Дололібрє та зверніться до лікаря.
Загальна інформація
Знеболення та основне захворювання
Якщо під час лікування напроксеном Ви не відчуваєте полегшення або продовжуєте відчувати
біль, гарячку або інші ознаки хвороби, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знеболювальні засоби приховують симптоми основного захворювання.
Головний біль від знеболювальних
Тривалий прийом високих доз знеболювальних засобів може спричинити головний біль, який не слід
лікувати прийомом більшої кількості знеболювальних.
Пошкодження нирок від знеболювальних
Постійний прийом деяких знеболювальних засобів протягом тривалого часу може призвести до постійного пошкодження нирок із ризиком ниркової недостатності.
Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вашої ситуації або якщо у Вас є будь-які сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дололібрє.
Результати лабораторних досліджень
Якщо лікар рекомендує контролювати показники крові, тести на згортання крові та/або функцію нирок і печінки та/або інші тести (наприклад, визначення рівнів деяких ліків у крові), важливо, щоб Ви пройшли їх. Це особливо стосується пацієнтів із порушенням функції печінки, серцевою недостатністю, підвищеним кров’яним тиском або пошкодженням нирок.
Якщо Вам необхідно пройти тест на функцію надниркових залоз, слід припинити (тимчасово) прийом Дололібрє щонайменше за 3 дні до тесту, щоб уникнути перешкод у результатах.
Діти та підлітки
Дололібрє не рекомендовано дітям віком молодше 2 років через недостатній досвід застосування.
Дололібрє не рекомендовано для лікування захворювань, відмінних від ювенільного ідіопатичного артриту, у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Дололібрє
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні або рослинні препарати. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

Інші НПЗЗ, включаючи саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту) та інгібітори СОХ-2
Аспірин/ацетилсаліцилову кислоту для профілактики утворення тромбів
Глюкокортикостероїди (від набряку та запалення), наприклад, гідрокортизон, преднізолон та дексаметазон
Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин, гепарин або клопідогрель
Фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
Сульфамідні препарати, наприклад, гідрохлоротіазид, ацетазоламід, індапамід та включаючи сульфамідні антибіотики (від інфекцій)
Пероральні ліки для лікування цукрового діабету, наприклад, глімепірид або гліпізид
Інгібітор АПФ або будь-який інший лік від підвищеного кров’яного тиску, наприклад, цилазаприл, еналаприл або пропранолол
Антагоніст рецепторів ангіотензину II, наприклад, кандесартан, епросартан або лозартан
Діуретик (лік від підвищеного кров’яного тиску, що сприяє виведенню сечі), наприклад, фуросемід або триамтерен
Кардіоглікозид (від серцевих проблем), наприклад, дигоксин
Хінолоновий антибіотик (від інфекцій), наприклад, ципрофлоксацин або моксифлоксацин
Деякі ліки від психічних розладів, наприклад, літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), наприклад, флуоксетин або циталопрам
Пробенецид та сульфінпіразон (від підагри)
Метотрексат (використовується для лікування шкірних захворювань, артриту або раку)
Циклоспорин або такролімус (від шкірних захворювань або після трансплантації органів)
Зідовудин (використовується для лікування СНІДу та інфекцій ВІЛ)
Міфепристон (використовується для переривання вагітності або індукції пологів у разі внутрішньоутробної загибелі дитини)
Антациди (для нейтралізації надмірної кислотності в шлунку)

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується Вашої ситуації або якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дололібрє.
Дололібрє з їжею, напоями та алкоголем
Споживання алкогольних напоїв під час лікування Дололібрє підвищує ризик кровотечі в шлунково-кишковому тракті (шлунок і кишечник) і тому повинно уникатися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати прийому Дололібрє протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки лікар не призначив його спеціально.
Не приймайте Дололібрє в останньому триместрі вагітності, оскільки це може мати шкідливий вплив на Вас та Вашого дитину.
Не приймайте Дололібрє після пологів, оскільки це може затримати процес зменшення об’єму матки до нормальних розмірів.
Годування грудьми
Варто уникати прийому Дололібрє під час годування грудьми, оскільки лікарський засіб може виділятися з материнським молоком у невеликих кількостях.
Фертильність
Дололібрє може ускладнити зачаття. Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дололібрє може спричиняти втому, запаморочення, порушення зору або інші розлади центральної нервової системи. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря та не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Дололібрє містить сахарозу, сорбіт (Е 420), натрій та метил-пара-гідроксибензоат (Е 218)
Сахароза
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Один мл містить 300 мг сахарози (цукру). Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом. Може бути шкідливим для зубів.
Сорбіт (Е 420)
Цей лікарський засіб містить 90 мг сорбіту (Е 420) в кожному мл. Сорбіт (Е 420) є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Натрій
Цей лікарський засіб містить 9,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Це відповідає 0,46 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Метил-пара-гідроксибензоат (Е 218)
Цей лікарський засіб містить метил-пара-гідроксибензоат (Е 218) як консервант. Може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Дололібрє

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням добре струсіть пляшечку. Приймайте Дололібрє разом з достатньою кількістю рідини.
Дололібрє починає діяти швидше, якщо його приймати натщесерце. Пацієнтам, які мають чутливість шлунка, рекомендується приймати Дололібрє під час їжі.
Як і всі НПЗП, слід приймати найменшу можливу дозу Дололібрє, необхідну для зняття болю, і протягом найкоротшого можливого терміну. Ця обережність дозволяє мінімізувати можливі побічні ефекти.
Упаковка містить градуйовану шприц-дозатор для перорального застосування об’ємом 8 мл з кроком 0,1 мл, який слід використовувати для введення цього лікарського засобу.

Інструкція щодо використання шприц-дозатора для перорального застосування:

Опустіть наконечник шприц-дозатора для перорального застосування у лікарський засіб.
Тримаючи шприц у вертикальному положенні, повільно потягніть поршень назад, щоб набрати лікарський засіб до потрібної позначки на шприці.
Якщо утворюються бульбашки повітря, поверніть лікарський засіб назад у пляшечку та знову наберіть його до потрібної позначки.
Вийміть шприц із пляшечки.
Введіть наконечник шприца у рот пацієнта та повільно та обережно натисніть на поршень, щоб випустити лікарський засіб.
Після використання закрийте пляшечку гвинтовою кришкою. Промийте шприц-дозатор водою. Розберіть його на дві частини та дайте висохнути. Зберігайте поза межами досяжності дітей.

Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані дози такі:
Дорослі до 65 років включно
Рекомендована доза становить від 10 до 20 мл Дололібрє (від 500 мг до 1 000 мг напроксену) на добу. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 20 мл Дололібрє (1 000 мг напроксену).
Дозування слід коригувати залежно від клінічного стану окремого пацієнта.

Симптоматичне лікування болючого набряку або запалення після ушкоджень опорно-рухового апарату
Початкова доза зазвичай становить 10 мл Дололібрє (500 мг напроксену). За потреби можна прийняти додаткову дозу 5 мл (250 мг напроксену) кожні 6–8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 20 мл Дололібрє (1 000 мг напроксену).

Симптоматичне лікування болю та запалення при ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, гострих нападах остеоартрозу та спондилозу, а також при запальних ревматичних захворюваннях м’яких тканин
Зазвичай добова доза становить 10–15 мл Дололібрє (500–750 мг напроксену). На початку лікування, під час гострих фаз запалення або при переході з іншого НПЗП у високих дозах на Дололібрє, рекомендована доза становить 15 мл Дололібрє (750 мг напроксену), які приймають у вигляді двох поділених доз на добу (10 мл Дололібрє вранці та 5 мл увечері або навпаки) або однієї єдиної дози (вранці або ввечері).
У окремих випадках лікар може збільшити добову дозу до 20 мл Дололібрє (1 000 мг напроксену).
Підтримувальна доза становить 10 мл Дололібрє (500 мг напроксену) на добу, які можна приймати у вигляді двох поділених доз (5 мл вранці та 5 мл увечері) або однієї єдиної дози (вранці або ввечері).

Симптоматичне лікування болю та запалення при гострій подагрі
Початкова доза зазвичай становить 15 мл Дололібрє (750 мг напроксену); далі приймайте 5 мл Дололібрє (250 мг напроксену) кожні 8 годин до повного зникнення нападу. Під час гострих нападів подагри можна тимчасово перевищувати максимальну добову дозу 20 мл (1 000 мг напроксену).

Симптоматичне лікування менструального болю
Початкова доза зазвичай становить 10 мл Дололібрє (500 мг напроксену); далі можна приймати 5 мл Дололібрє (250 мг напроксену) кожні 6–8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 20 мл Дололібрє (1 000 мг напроксену).

Діти від 2 років та підлітки для лікування ювенільного ідіопатичного артриту
Рекомендована доза становить 10 мг напроксену на кілограм маси тіла на добу, що відповідає 0,2 мл Дололібрє на кілограм маси тіла на добу, розділених на дві дози (по 0,1 мл Дололібрє (5 мг напроксену) на кілограм маси тіла за один прийом). У підлітків добова доза не повинна перевищувати 20 мл (1 000 мг напроксену).
Застосування Дололібрє не рекомендовано дітям молодше 2 років (див. розділ «Попередження та обережність», підпункт «Діти та підлітки»).

Особливі групи пацієнтів
Літні люди (понад 65 років)
Необхідне ретельне медичне спостереження. У літніх пацієнтів особливо важливо вибирати найменшу ефективну дозу Дололібрє на найкоротший можливий термін лікування (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дололібрє»).

Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти з порушенням функції печінки мають підвищений ризик передозування під час прийому Дололібрє. Тому слід вибирати найменшу ефективну дозу Дололібрє. Необхідне ретельне медичне спостереження.
Якщо функція печінки значно порушена, застосовувати Дололібрє не можна (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дололібрє»).

Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо функція нирок порушена, лікар може вирішити зменшити дозу Дололібрє.
Якщо функція нирок значно порушена, застосовувати Дололібрє не можна (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Дололібрє»).

Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування Дололібрє.
При менструальному болі тривалість лікування залежить від характеру симптомів. Проте лікування Дололібрє не повинно перевищувати декількох днів.

Якщо Ви прийняли більше Дололібрє, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Для медичних працівників: інформація щодо лікування отруєння напроксеном наведена в кінці цього листка-вкладення.

Якщо Ви забули прийняти Дололібрє
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати Дололібрє відповідно до звичного графіку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають. Лікарські засоби, подібні до Дололібрє, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику
серцевого нападу («інфаркт міокарда») або інсульту.
Серйозні побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів або їх комбінація, негайно припиніть прийом
цього препарату та зверніться до лікаря. Може знадобитися термінова медична допомога.
Тяжкі алергічні реакції (можуть виникати у до 1 людини з 10 000), ознаки включають:

Затримку дихання
Різке зниження артеріального тиску
Пухирі обличчя або горла, труднощі з ковтанням
Висип (зі свербінням), почервоніння, дрібні пухирці

Тяжкі проблеми зі шлунком та кишечником (можуть виникати у до 1 людини з 10), ознаки
включають:

Відносно сильний біль у животі (у шлунку), особливо якщо раптово
Блювоту з кров’ю або блювоту, схожу на кавову гущу
Чорний кал або кал з кров’ю
Виразки, перфорації (отвори) та кровотечі у шлунку або кишечнику, іноді смертельні, особливо у літніх людей Серцевий напад, ознаки включають:
Біль у грудях, який може поширюватися на шию, плечі та ліве плече

Проблеми з печінкою (можуть виникати у до 1 людини з 10 000), ознаки включають:

Крайню втому, пов’язану з втратою апетиту, з або без жовтушного забарвлення шкіри та білка очей
Нудоту або блювоту або світлий кал

Ураження чутливих органів, наприклад:

Несподівані порушення зору (можуть виникати у до 1 людини з 10 000) або порушення слуху (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Асептичний менінгіт (може виникати у до 1 людини з 10 000), ознаки включають:

Сильний головний біль, особливо раптовий
Напруження шиї, лихоманку, нудоту або блювоту
Збентаження, чутливість до яскравого світла

Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини) мають
більший ризик розвитку менінгіту.
Захворювання крові та лімфатичні розлади (можуть виникати у до 1 людини з 10 000), ознаки
включають:

Симптоми, схожі на грип, виразки у роті, біль у горлі та кров з носа

Дололібрє може викликати такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Почуття нездужання
Блювота
Спалах печії
Біль у шлунку
Відчуття переповнення
Запор або діарея та незначна втрата крові в шлунково-кишковому тракті, що в окремих випадках може призводити до анемії

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

Кровотечі шкіри та слизових оболонок
Депресія
Зміни сновидінь
Труднощі заснути або підтримувати сон (безсоння)
Головний біль
Запаморочення
Неспокій
Дратівливість
Порушення сну
Втому
Порушення сприйняття та дисфункція когнітивних функцій
Дзвін у вухах
Запаморочення (запаморочення)
Потливість
Накопичення рідини в тканинах (набряк), особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском
Спрага

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

Зміни в гемограмі
Підвищення кількості певних типів білих кров’яних клітин (еозинофілія)
Приступи астми (з або без зниження артеріального тиску)
Запалення легень (еозинофільна пневмонія)
Симптоми в нижній частині живота (наприклад, запалення товстої кишки з кровотечею або погіршення хвороби Крона/виразкового коліту)
Запалення внутрішнього шару ротової порожнини (рота)
Ураження травного тракту
Порушення функції печінки з підвищенням трансаміназ
Випадіння волосся (зазвичай тимчасове)
Шкірне запалення, викликане світлом (сонячним) (може включати висип з пухирцями)
Біль у м’язах
Слабкість м’язів
Гостра ниркова недостатність
Порушення функції нирок (нефрозний синдром)
Запалення однієї або обох нирок (інтерстиційний нефрит)
Лихоманка та озноб, нездужання
Запалення внутрішнього шару шлунка
Гази

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

Висип з пухирцями (реакції, схожі на булльозний епідермоліз)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Зниження кількості червоних і/або білих кров’яних клітин і/або тромбоцитів у крові (апластична або гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз)
Судоми (приступи)
Запалення нервів
Підвищений артеріальний тиск
Прискорення частоти серцевих скорочень
Почуття сильно б’ючого серця
Серцева недостатність
Запалення кровоносних судин
Погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, тобто гострого запалення та некрозу [смерті тканин] жирової тканини під шкірою та м’язами)
Системні анафілактичні або анафілактоїдні реакції
Запалення печінки (гепатит), ушкодження печінки, особливо після тривалої терапії
Реакції гіперчутливості, такі як висип, еритема мультиформна; у окремих випадках вони проявляються як тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи синдром Стівенса-Джонсона або токсичну епідермальну некролізу)
Ушкодження нирок (некроз сосочків нирок) (особливо після тривалої терапії)
Підвищений рівень сечової кислоти в крові

Невідомо (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

Підвищений рівень калію
Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія)
Пухиріння кришталика та головки зорового нерва
Помутніння рогівки
Запалення головки зорового нерва
Поколювання або оніміння рук і ніг
Набряк легень
Запалення підшлункової залози (велика залоза позаду шлунка)
Вузлуватий еритема (шкірне запалення, що призводить до утворення болючих червонуватих виступів)
Лішай плоский (сверблячий, неінфекційний висип, що може з’являтися в багатьох ділянках тіла)
Системний червоний вовчак (СЧВ, аутоімунне захворювання, що призводить до запального процесу, який може вражати різні частини тіла)
Пустульозна реакція
Фіксований висип від ліків (FDE, алергічний шкірний висип плямами, що з’являється в одному і тому ж місці щоразу, коли приймається препарат)
Кров у сечі (гематурія)
Запалення певних частин нирок (гломерулонефрит)
Жіноча безплідність
Набряк

Напроксен може впливати на результати лабораторних тестів; тому повідомте лікарям, які вас лікують (якщо це доречно), що ви приймаєте Дололібрє (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Дололібрє»).
Метил-пара-гідроксибензоат (E 218) може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків подібні до тих, що повідомляються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дололібрє

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкривання цей лікарський засіб стабільний протягом 3 місяців. Зберігайте у вихідній упаковці,
щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після
«Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дололібрє

Діюча речовина — напроксен: 1 мл Дололібрє містить 50 мг напроксену.
Інші компоненти: сахароза (цукор), натрію сахаринат (Е 954), натрію цикламат (Е 952), натрію хлорид, метил парагідроксибензоат (Е 218), калію сорбат (Е 202), гумі арагачова (Е 413), лимонна кислота (Е 330), сорбітол рідкий (кристалізуючийся) (Е 420), вода.

Опис зовнішнього вигляду Дололібрє та вміст упаковки
Дололібрє — це біла або біло-жовтувато-смугаста суспензія для перорального застосування.
Флакон скляний темного кольору, оснащений гвинтовою кришкою, захищеною від дітей.
Градуйована шприц-дозатор для перорального застосування об’ємом 8 мл з поділками по 0,1 мл.
Упаковка: 100 мл
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Геппенгайм
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія: Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Італія: Дололібрє
Польща: Дололібрє
Португалія: Дололібрє
Іспанія: Naproxeno Infectopharm, 50 mg/ml suspensión oral

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
У разі передозування напроксеном:
Симптоми передозування
Симптоми передозування можуть включати порушення ЦНС, зокрема головний біль, запаморочення та розгубленість свідомості, а також епігастральний біль, дискомфорт у животі, нудоту, блювоту, тимчасові порушення функції печінки, гіппротромбінемію, порушення функції нирок, метаболічний ацидоз, апноею, дезорієнтацію. Напроксен швидко всмоктується. Можуть спостерігатися високі та ранні концентрації препарату в крові. У деяких пацієнтів спостерігалися судоми, хоча не зовсім зрозуміло, чи були вони спричинені лікуванням напроксеном. Також може виникнути шлунково-кишкове кровотечіння. Можливі гіпертензія, гостра ниркова недостатність, респіраторна депресія та кома, хоча й рідко. Описані анафілактичні реакції після застосування нестероїдних протизапальних засобів, які можуть виникати також при передозуванні.
Лікування передозування
Пацієнтів слід лікувати симптоматично. Специфічних антидотів немає. Профілактичні заходи для запобігання подальшому всмоктуванню (наприклад, застосування активованого вугілля) можуть бути показані пацієнтам протягом чотирьох годин після прийому або при значному передозуванні. Примусовий діурез, луження сечі, гемодіаліз або гемоперфузія, ймовірно, не є ефективними через сильний зв’язування напроксену з білками плазми.