Dololibre: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Dololibre 50 mg/ml suspensión oral

Naproxeno
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Dololibre y para qué se utiliza

Dololibre contiene un medicamento llamado naproxeno, que es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» o AINE.
Dololibre se utiliza en adultos para el tratamiento sintomático de:

dolor e inflamación en:
artritis reumatoide, espondilitis anquilosante (dolor y rigidez del cuello y de la espalda), ataques agudos de osteoartrosis y espondiloartrosis
gota aguda
enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos
hinchazón dolorosa o inflamación tras lesiones músculo-esqueléticas
dolor menstrual

También puede utilizarse en niños a partir de los 2 años y en adolescentes con artritis idiopática juvenil.

2. Qué debe saber antes de tomar Dololibre

No tome Dololibre:

si es alérgico al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido ataques de asma, angioedema, reacciones cutáneas o rinitis aguda tras la ingestión de ácido acetilsalicílico o de cualquier otro AINE.
si padece trastornos en la formación de la sangre.
si actualmente tiene una úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino.
si ha tenido antecedentes de úlcera duodenal o gástrica (úlceras pépticas) o de sangrado recurrente (al menos dos episodios distintos de úlcera o sangrado confirmado).
si en el pasado ha presentado perforación o sangrado gastrointestinal durante el uso de AINE.
si padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave.
si presenta una hemorragia cerebral.
si tiene cualquier otra forma de sangrado agudo en curso.
si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Los medicamentos como Dololibre pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dololibre:

si padece asma, alergias (como fiebre del heno) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, o si ha tenido antecedentes de hinchazón en la cara, labios, ojos o lengua.
si tiene pólipos nasales, estornudos frecuentes, o secreción, obstrucción o picor nasal (rinitis).
si nota debilidad (posiblemente por una enfermedad) o si es una persona mayor.
si tiene problemas renales o hepáticos.
si padece trastornos de la coagulación sanguínea.
si toma medicamentos como corticosteroides, anticoagulantes, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico u otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2).
si ha tenido antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal. Se le pedirá que informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago.
si padece una enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES; que causa dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), enfermedad mixta del tejido conectivo, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enfermedades que provocan inflamación y dolor intestinal, diarrea, vómitos y pérdida de peso).
si tiene problemas de visión o audición.
si ha sido sometido recientemente a una cirugía mayor antes de iniciar el tratamiento con Dololibre.
si tiene un ciclo menstrual abundante.
si padece un trastorno en la biosíntesis del pigmento rojo que da color a la sangre (porfiria).

El tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente si aparece sangrado gastrointestinal, alteraciones visuales o pérdida de audición.
Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica) asociadas al uso de AINE. Estas reacciones suelen aparecer al inicio del tratamiento (en el primer mes). Si desarrolla una erupción cutánea (incluyendo lesiones en mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales) u otros signos de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente el uso de Dololibre y consulte a su médico de inmediato.

Información general
Alivio del dolor y enfermedad subyacente
Si durante el tratamiento con naproxeno no se siente mejor o si continúa teniendo dolor, fiebre u otros signos de enfermedad, consulte a su médico. Es posible que los analgésicos enmascaren síntomas de una enfermedad subyacente.
Dolor de cabeza por analgésicos
El uso prolongado de dosis elevadas de analgésicos puede provocar cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de analgésicos.
Daño renal por analgésicos
El uso habitual de ciertos analgésicos durante períodos prolongados puede causar daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal.
Si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su situación o si tiene alguna duda,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dololibre.
Resultados de pruebas de laboratorio
Si su médico recomienda el control de hemograma, pruebas de coagulación sanguínea y/o función renal y hepática y/u otras pruebas (por ejemplo, determinación de niveles de ciertos medicamentos en sangre), es esencial que las realice. Esto es especialmente importante en pacientes con alteración hepática, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o daño renal.
Si debe someterse a una prueba de función suprarrenal, debe suspender (temporalmente) la toma de Dololibre al menos 3 días antes del examen, para evitar interferencias con los resultados.

Niños y adolescentes
Dololibre no se recomienda en niños menores de 2 años debido a la falta de experiencia adecuada.
Dololibre no se recomienda para usos distintos de la artritis idiopática juvenil en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Dololibre
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta o productos de origen vegetal. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

Otros AINE, incluidos salicilatos (como ácido acetilsalicílico) e inhibidores de la COX-2.
Aspirina/ácido acetilsalicílico para la prevención de coágulos sanguíneos.
Glucocorticoides (para inflamación y hinchazón), como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona.
Medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea, como warfarina, heparina o clopidogrel.
Fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia).
Medicamentos sulfamídicos, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida e incluidos los antibióticos sulfamídicos (para infecciones).
Medicamentos orales para el tratamiento de la diabetes, como glimepirida o glipizida.
Un inhibidor de la ECA o cualquier otro medicamento para la hipertensión arterial, como cilazapril, enalapril o propranolol.
Un antagonista de los receptores de la angiotensina II, como candesartán, eprosartán o losartán.
Un diurético (medicamento para aumentar la eliminación de orina) (para la hipertensión arterial), como furosemida o triamtereno.
Un glucósido cardiotónico (para problemas cardíacos), como la digoxina.
Un antibiótico quinolónico (para infecciones), como ciprofloxacino o moxifloxacino.
Algunos medicamentos para trastornos mentales, como litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina o citalopram.
Probenecid y sulfinpirazona (para la gota).
Metotrexato (utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel, artritis o cáncer).
Ciclosporina o tacrolimus (para enfermedades de la piel o tras trasplante de órganos).
Zidovudina (utilizada en el tratamiento del SIDA y de infecciones por VIH).
Mifepristona (utilizada para interrumpir un embarazo o inducir el parto en caso de muerte fetal).
Antiácidos (para neutralizar la acidez excesiva en el estómago).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente se aplica a su situación o si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dololibre.

Dololibre con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Dololibre aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal (estómago e intestino) y, por tanto, debe evitarse.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Dololibre durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que su médico lo haya prescrito expresamente.
No tome Dololibre si se encuentra en el último trimestre del embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales para usted y su bebé.
No tome Dololibre después del parto, ya que podría retrasar el proceso de reducción del volumen del útero hasta su tamaño y forma normales.
Lactancia
Debe evitar tomar Dololibre durante la lactancia, ya que el medicamento puede eliminarse en pequeñas cantidades en la leche materna.
Fertilidad
Dololibre puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dololibre puede provocar fatiga, mareo, alteraciones visuales u otros trastornos del sistema nervioso central. Si nota alguno de estos efectos, consulte a su médico y no conduzca vehículos ni utilice maquinaria.

Dololibre contiene sacarosa, sorbitol (E 420), sodio y parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Un ml contiene 300 mg de sacarosa (azúcar). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
Sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene 90 mg de sorbitol (E 420) por cada ml. El sorbitol (E 420) es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene 9,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml. Esto equivale al 0,46 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218) como conservante. Puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

3. Cómo tomar Dololibre

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Agite vigorosamente el frasco antes de usarlo. Tome Dololibre con una cantidad suficiente de líquido.
Dololibre comienza a actuar más rápidamente si se toma con el estómago vacío. Se recomienda a los pacientes que tengan sensibilidad gástrica que tomen Dololibre durante las comidas.
Como todos los AINE, debe tomarse la dosis mínima posible de Dololibre necesaria para aliviar el dolor y durante el período de tiempo más breve posible. Esta precaución permite minimizar los posibles efectos adversos.
El envase contiene una jeringa graduada para administración oral de 8 ml, con incrementos de 0,1 ml, que debe utilizarse para administrar este medicamento.

Uso de la jeringa para administración oral:

Sumerja la punta de la jeringa para administración oral en el medicamento.
Manteniendo la jeringa en posición, tire suavemente del émbolo para aspirar el medicamento hasta la graduación correcta en la jeringa.
Si se forman burbujas, devuelva el medicamento al frasco y aspire nuevamente el medicamento hasta la graduación correcta en la jeringa.
Retire la jeringa del frasco.
Introduzca el extremo de la jeringa en la boca del paciente y empuje suavemente y lentamente el émbolo para expulsar el medicamento.
Después de su uso, cierre el frasco con el tapón de rosca. Lave la jeringa con agua. Desmonte las dos partes de la jeringa y déjelas secar. Guárdela fuera del alcance de los niños.

Salvo prescripción médica en contrario, la dosis recomendada es:
Adultos hasta 65 años de edad
La dosis recomendada oscila entre 10 y 20 ml de Dololibre (de 500 mg a 1.000 mg de naproxeno) al día. No debe superar una dosis diaria de 20 ml de Dololibre (1.000 mg de naproxeno).
La dosificación debe ajustarse según las condiciones clínicas de cada paciente.

Tratamiento sintomático de la tumefacción dolorosa o inflamación tras lesiones músculo-esqueléticas
La dosis inicial es habitualmente de 10 ml de Dololibre (500 mg de naproxeno). Si fuera necesario, puede tomar una dosis adicional de 5 ml (250 mg de naproxeno) cada 6-8 horas. La dosis diaria no debe superar los 20 ml de Dololibre (1.000 mg de naproxeno).

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y crisis agudas de artrosis y espondiloartrosis, así como en enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos
La dosis diaria habitual es de 10-15 ml de Dololibre (500-750 mg de naproxeno). Al inicio del tratamiento, durante las fases agudas de la inflamación o al pasar de otro AINE de dosis alta a Dololibre, la dosis recomendada es de 15 ml de Dololibre (750 mg de naproxeno), que pueden tomarse en dos dosis divididas al día (10 ml de Dololibre por la mañana y 5 ml por la noche o viceversa) o como dosis única (por la mañana o por la noche).
En casos individuales, el médico puede aumentar la dosis diaria hasta 20 ml de Dololibre (1.000 mg de naproxeno).
La dosis de mantenimiento es de 10 ml de Dololibre (500 mg de naproxeno) al día, que pueden tomarse como dos dosis divididas (5 ml por la mañana y 5 ml por la noche) o como dosis única (por la mañana o por la noche).

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en la gota aguda
La dosis inicial es habitualmente de 15 ml de Dololibre (750 mg de naproxeno); posteriormente tome 5 ml de Dololibre (250 mg de naproxeno) cada 8 horas hasta la resolución del ataque. Durante los ataques de gota aguda, puede superar temporalmente la dosis máxima diaria de 20 ml (1.000 mg de naproxeno).

Tratamiento sintomático del dolor menstrual
La dosis inicial es habitualmente de 10 ml de Dololibre (500 mg de naproxeno); posteriormente puede tomar 5 ml de Dololibre (250 mg de naproxeno) cada 6-8 horas. No debe superar una dosis diaria de 20 ml de Dololibre (1.000 mg de naproxeno).

Niños a partir del 2º año de edad y adolescentes para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil
La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal de naproxeno al día, lo que equivale a una dosis diaria de 0,2 ml de Dololibre por kilogramo de peso corporal, administrada en dos dosis divididas (dosis individual de 0,1 ml de Dololibre (5 mg de naproxeno) por kilogramo de peso corporal). En adolescentes, la dosis diaria no debe superar los 20 ml (1.000 mg de naproxeno).
Dololibre no se recomienda en niños menores de 2 años (ver sección "Advertencias y precauciones", apartado "Niños y adolescentes").

Pacientes especiales
Ancianos (más de 65 años de edad)
Es necesario que el médico realice un seguimiento cuidadoso. En pacientes ancianos es particularmente importante seleccionar la dosis mínima eficaz de Dololibre durante el período de tratamiento más breve posible (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Dololibre").

Pacientes con función hepática comprometida
Los pacientes con función hepática comprometida tienen riesgo de sobredosificación al tomar Dololibre. Por tanto, debe seleccionarse la dosis mínima de Dololibre que aún sea eficaz. Es necesario que el médico realice un seguimiento cuidadoso.
Si la función hepática está gravemente comprometida, no debe tomar Dololibre (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Dololibre").

Pacientes con función renal comprometida
Si la función renal está comprometida, el médico puede decidir reducir la dosis de Dololibre.
Si la función renal está gravemente comprometida, no debe tomar Dololibre (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Dololibre").

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico tratante.
En las enfermedades reumáticas puede ser necesario tomar Dololibre durante un período prolongado.
En el dolor menstrual, la duración del tratamiento depende de la sintomatología específica. El tratamiento con Dololibre no debe superar algunos días.

Si toma más Dololibre del que debe
Si toma más Dololibre del que debe, acuda inmediatamente a su médico o vaya al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Para profesionales sanitarios: información sobre el manejo del envenenamiento por naproxeno se encuentra al final de este prospecto.

Si olvida tomar Dololibre
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe tomando Dololibre según lo indicado habitualmente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los medicamentos como Dololibre pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o ictus.

Efectos adversos graves a los que debe prestar atención:
Si presenta alguno de los siguientes síntomas o combinaciones de síntomas, suspenda la toma de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico. Podría necesitar un tratamiento médico urgente.

Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), los signos incluyen:

Dificultad para respirar
Fuerte reducción de la presión arterial
Hinchazón de la cara o garganta, dificultad para tragar
Erupción cutánea (pruriginosa), enrojecimiento, pequeñas ampollas

Problemas graves de estómago e intestino (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), los signos incluyen:

Dolor abdominal (en el estómago) relativamente grave, especialmente si aparece de forma repentina
Vómitos con sangre o vómitos con aspecto de posos de café
Heces negras o con sangre
Úlceras, perforaciones (agujeros) y hemorragias en el estómago o intestino, a veces mortales, especialmente en personas mayores

Ataque cardíaco, los signos incluyen:

Dolor en el pecho que puede extenderse al cuello y hombros y a lo largo del brazo izquierdo

Problemas hepáticos (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), los signos incluyen:

Cansancio extremo asociado a pérdida de apetito, con o sin coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos
Náuseas o vómitos o heces de color claro

Alteraciones en los órganos sensoriales, por ejemplo:

Trastornos visuales que aparecen de forma repentina (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000) o alteración de la audición (puede afectar hasta a 1 de cada 10)

Meningitis aséptica (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), los signos incluyen:

Fuerte dolor de cabeza, especialmente si es repentino
Rigidez de cuello, fiebre, náuseas o vómitos
Confusión, sensibilidad a la luz intensa

Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen un mayor riesgo de desarrollar meningitis.

Enfermedades de la sangre y trastornos linfáticos (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), los signos incluyen:

Síntomas similares a los de la gripe, úlceras en la boca, dolor de garganta y sangrado nasal

Dololibre puede causar los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Sensación de malestar
Vómitos
Acidez
Dolor de estómago
Sensación de plenitud
Estreñimiento o diarrea y pérdida leve de sangre en el tracto gastrointestinal que, en casos excepcionales, puede provocar anemia

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Hemorragias cutáneas y de las membranas mucosas
Depresión
Alteración de la actividad onírica
Dificultad para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
Dolor de cabeza
Mareo
Agitación
Irritabilidad
Trastornos del sueño
Cansancio
Trastornos de la percepción y disfunción de las funciones cognitivas
Zumbidos en los oídos
Vértigo (mareo)
Sudoración
Acumulación de líquidos en los tejidos (edema), especialmente en pacientes con presión arterial elevada
Sed

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Alteraciones en el hemograma
Aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
Crisis de asma (con o sin reducción de la presión arterial)
Inflamación de los pulmones (neumonitis eosinofílica)
Síntomas en la parte baja del abdomen (por ejemplo, inflamación del intestino grueso con sangrado o empeoramiento de la enfermedad de Crohn/colitis ulcerosa)
Inflamación del revestimiento interno de la cavidad oral (boca)
Lesión en el tubo digestivo
Alteraciones en la función hepática con aumento de las transaminasas
Pérdida de cabello (generalmente temporal)
Inflamación cutánea provocada por la luz (solar) (que puede incluir erupción con ampollas)
Dolor muscular
Debilidad muscular
Insuficiencia renal aguda
Alteración de la función renal (síndrome nefrótico)
Inflamación de uno o ambos riñones (nefritis intersticial)
Fiebre y escalofríos, malestar general

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Erupción cutánea con ampollas (reacciones similares a epidermolisis bullosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Disminución del número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos y/o plaquetas en la sangre (anemia aplásica o hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosis)
Crisis convulsivas (ataques)
Inflamación de los nervios
Presión arterial elevada
Aceleración de la frecuencia cardíaca
Sensación de palpitaciones
Insuficiencia cardíaca
Inflamación de los vasos sanguíneos
Empeoramiento de la inflamación relacionada con infección (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante, es decir, inflamación aguda y necrosis [muerte de los tejidos] de los tejidos grasos bajo la piel y los músculos)
Reacciones anafilácticas o anafilactoides sistémicas
Inflamación hepática (hepatitis), daño hepático, especialmente tras tratamiento a largo plazo
Reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, eritema multiforme; en casos aislados, se manifiestan como reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
Daño renal (necrosis papilar renal) (especialmente tras tratamiento a largo plazo)
Aumento del nivel de ácido úrico en sangre

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Aumento de los niveles de potasio
Disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia)
Hinchazón del cristalino y de la cabeza del nervio óptico
Opacidad corneal
Inflamación de la cabeza del nervio óptico
Hormigueo o entumecimiento de manos y pies
Edema pulmonar
Inflamación del páncreas (una glándula grande detrás del estómago)
Eritema nudoso (una inflamación cutánea que provoca la formación de bultos rojizos y dolorosos)
Liquen plano (una erupción cutánea pruriginosa, no infecciosa, que puede aparecer en muchas zonas del cuerpo)
Lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad autoinmune que provoca un proceso inflamatorio que puede afectar a distintas partes del cuerpo)
Reacción pustulosa
Erupción fija por medicamento (FDE, una erupción alérgica en forma de manchas que reaparece en el mismo lugar cada vez que se toma el medicamento)
Presencia de sangre en la orina (hematuria)
Inflamación de ciertas partes de los riñones (glomerulonefritis)
Infertilidad femenina
Edema

El naproxeno puede interferir con los resultados de las pruebas de laboratorio; por tanto, debe informar a los médicos que le siguen (si procede) que está tomando Dololibre (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Dololibre").

El parahidroxibenzoato de metilo (E 218) puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dololibre

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura, este medicamento es estable durante 3 meses. Conservar en el envase original
para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
"Scad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dololibre

El principio activo es naproxeno: 1 ml de Dololibre contiene 50 mg de naproxeno.
Los demás componentes son: sacarosa (azúcar), sacarina sódica (E 954), ciclamato sódico (E 952), cloruro sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), sorbato potásico (E 202), goma adraganta (E 413), ácido cítrico (E 330), sorbitol líquido (cristalizable) (E 420), agua.

Descripción del aspecto de Dololibre y contenido del envase
Dololibre es una suspensión oral de color blanco o blanco-amarillento.
Frasco de vidrio de color ámbar equipado con tapón de rosca a prueba de niños.
Jeringa graduada para administración oral de 8 ml, con incrementos de 0,1 ml.
Envase: 100 ml
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Italia: Dololibre
Polonia: Dololibre
Portugal: Dololibre
España: Naproxeno Infectopharm, 50 mg/ml suspensión oral

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
En caso de sobredosificación con naproxeno:
Síntomas de sobredosificación
Los síntomas de sobredosificación pueden incluir trastornos del SNC, como cefalea, mareo y confusión mental, dolor epigástrico y molestias abdominales, indigestión, náuseas, vómitos, alteración transitoria de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea y desorientación. El naproxeno puede absorberse rápidamente. Se deben esperar concentraciones sanguíneas elevadas y precoces del fármaco. Algunos pacientes han presentado crisis convulsivas, aunque no se ha podido determinar claramente si estas fueron provocadas por el tratamiento con naproxeno. Asimismo, puede producirse hemorragia gastrointestinal. Pueden aparecer hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, aunque rara vez. Se han descrito reacciones anafilácticas tras el tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos, y pueden ocurrir también tras una sobredosificación.

Manejo de la sobredosificación
Los pacientes deben ser tratados de forma sintomática. No existen antídotos específicos. Pueden indicarse medidas preventivas para evitar una absorción adicional (por ejemplo, administración de carbón activado) en pacientes dentro de las cuatro horas posteriores a la ingestión o en caso de sobredosificación importante. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión probablemente no sean indicadas, dada la elevada unión del naproxeno a las proteínas.