Ulotka: informacje dla użytkownika

Dololibre 50 mg/ml zawiesina doustna

Naproxen
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Dololibre i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dololibre
Jak stosować Dololibre
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dololibre
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dololibre i do czego służy

Dololibre zawiera lek zwany napeksem, który jest „lekami przeciwwąpcowymi niesteroidowymi” lub NSAID.
Dololibre stosuje się u dorosłych w leczeniu objawowym:

bólu i stanów zapalnych w przypadku:
reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa (ból i sztywność szyi i pleców), ostrych napadów osteoarthrytu i spondyloarthrytu
ostrej podagi
zapalnych chorób reumatycznych miękkich tkanek
bolesnego obrzęku lub stanów zapalnych po urazach mięśniowo-szkieletowych
bólu menstruacyjnego

Może być również stosowany u dzieci od 2. roku życia oraz u nastolatków z młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dololibre

Nie przyjmuj Dololibre:

jeśli jesteś uczulony na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie ataki astmy, naczynioruchowy obrzęk (angioedema), reakcje skórne lub ostra katar dróg oddechowych po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwbólowego niesteroidowego (NLPZ),
jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwi,
jeśli obecnie występuje u Ciebie wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach,
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie wrzody dwunastnicy/żołądka (wrzody peptyczne) lub nawracające krwawienia (przynajmniej dwa oddzielne przypadki potwierdzonego wrzodu lub krwawienia),
jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie perforacja lub krwawienie w żołądku lub jelitach podczas stosowania NLPZ,
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca,
jeśli występuje u Ciebie krwawienie mózgowe,
jeśli obecnie występuje u Ciebie jakiekolwiek inne ostre krwawienie,
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niepożądane działania mogą być minimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
najkrótszy możliwy okres potrzebny do kontrolowania objawów.
Leki takie jak Dololibre mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca
(„infarctus miocardium”) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i
dłuższym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli masz problemy sercowe, przebyłeś/-aś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć większe ryzyko
tych powikłań (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu lub palenie),
porozmawiaj o tym leczeniu z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dololibre:

jeśli cierpisz na astmę, alergie (np. alergiczny nieżyt nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub jeśli w przeszłości występował obrzęk twarzy, warg, oczu lub języka,
jeśli masz wyrośle w nosie (polipy) lub często kichasz, masz katar, zatkany nos lub swędzenie nosa (rinitę),
jeśli odczuwasz osłabienie (być może z powodu choroby) lub jesteś osobą starszą,
jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą,
jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi,
jeśli przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), kwas acetylosalicylowy lub NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),
jeśli wcześniej występował u Ciebie wrzód lub krwawienie w żołądku. Będziesz proszony/-a o zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony żołądka,
jeśli cierpisz na chorobę autoimmunologiczną, taką jak toczeń układowy (SLE; powoduje ból stawów, wysypkę i gorączkę), mieszaną chorobę tkanki łącznej, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna (choroby powodujące zapalenie i ból jelit, biegunkę, wymioty i utratę masy ciała),
jeśli masz problemy ze wzrokiem lub słuchem,
jeśli niedawno przeszedłeś/-aś większą operację chirurgiczną przed rozpoczęciem leczenia Dololibre,
jeśli masz obfite miesiączkowanie,
jeśli cierpisz na zaburzenie biosyntezy pigmentu czerwonego nadającego kolor krwi (porfirię).

Leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać w przypadku krwawienia
gastrointestinalnego, zaburzeń wzroku lub pogorszenia słuchu.
Ciężkie reakcje skórne (w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórków) były rzadko zgłaszane w związku z podawaniem NLPZ. Zazwyczaj pojawiają się one na początku leczenia (w pierwszym miesiącu). Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka (w tym zmiany śluzawek, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych) lub inne objawy nadwrażliwości, natychmiast przerwij stosowanie Dololibre i skontaktuj się z lekarzem.
Informacje ogólne
Umiarkowanie bólu i choroba podstawowa
Jeśli podczas leczenia naproksenem nie czujesz się lepiej lub nadal odczuwasz ból, gorączkę lub inne objawy choroby, skonsultuj się z lekarzem. Leki przeciwbólowe mogą bowiem maskować objawy choroby podstawowej.
Ból głowy spowodowany lekami przeciwbólowymi
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków przeciwbólowych może powodować ból głowy, którego nie należy leczyć przyjmowaniem większej ilości leków przeciwbólowych.
Uszkodzenie nerek spowodowane lekami przeciwbólowymi
Używanie niektórych leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka niewydolności nerek.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dololibre.
Wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli lekarz zaleci monitorowanie morfologii krwi, badań krzepnięcia krwi i/lub funkcji nerek i wątroby i/lub innych badań (np. oznaczenie poziomu niektórych leków we krwi), ważne jest, abyś je wykonał/-a. Dotyczy to szczególnie pacjentów z uszkodzeniem wątroby, niewydolnością serca, podwyższonym ciśnieniem krwi lub uszkodzeniem nerek.
Jeśli masz poddać się badaniu czynności nadnerczy, powinieneś/-aś przerwać (tymczasowo) przyjmowanie Dololibre co najmniej 3 dni przed badaniem, aby uniknąć zakłóceń wyników.
Dzieci i młodzież
Dololibre nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak wystarczających doświadczeń.
Dololibre nie jest zalecane do stosowania w chorobach innych niż młodzieńcze zapalenie stawów u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dololibre
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub pochodzenia roślinnego. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

inne NLPZ, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) i inhibitory COX-2,
aspirynę/kwas acetylosalicylowy w celu zapobiegania skrzepom krwi,
glukokortykosteroidy (na obrzęk i zapalenie), np. hydrokortyzon, prednizolon, dexametazon,
leki zapobiegające krzepnięciu krwi, np. warfarynę, heparynę lub klopidogrel,
fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
leki sulfonamidowe, np. hydrochlorotiazyd, acetylozolamid, indapamid, w tym antybiotyki sulfonamidowe (na infekcje),
doustne leki na cukrzycę, np. glimepirydę lub glipizyd,
inhibitory ACE lub inne leki na podwyższone ciśnienie krwi, np. cila zapryl, enalapryl lub propranolol,
antagonisty receptora angiotensyny II, np. kandesartan, eprosartan lub losartan,
diuretyk (lek zwiększający wydzielanie moczu) (na podwyższone ciśnienie krwi), np. furosemid lub triamteren,
glikozyd nasercowy (na problemy sercowe), np. digoksynę,
antybiotyk chinolonowy (na infekcje), np. ciprofloksacynę lub moxifloksacynę,
niektóre leki na zaburzenia psychiczne, np. lit, czy inhibitory SSRI, np. fluoksetynę lub cytalopram,
probenecyd i sulfinpirazon (na dżumę),
metotreksat (stosowany w leczeniu chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub raka),
cyklosporynę lub takrolimus (na choroby skóry lub po przeszczepie narządu),
zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS i infekcji HIV),
mifepryston (stosowany do przerwania ciąży lub wywołania porodu w przypadku śmierci płodu w

łonie matki)

leki przeciwwskrzyniowe (do zobojętniania nadmiernego kwasu w żołądku)

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Twojej sytuacji lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dololibre.
Dololibre z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia Dololibre zwiększa ryzyko krwawienia w przewodzie pokarmowym (żołądek i jelita) i dlatego należy tego unikać.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Należy unikać stosowania Dololibre w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Nie przyjmuj Dololibre w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na Ciebie i Twoje dziecko.
Nie przyjmuj Dololibre po porodzie, ponieważ może to opóźnić proces powrotu macicy do normalnych rozmiarów i kształtu.
Karmienie piersią
Powinnaś unikać przyjmowania Dololibre podczas karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany w mleku matki w niewielkich ilościach.
Płodność
Dololibre może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś/-aś poinformować lekarza, jeśli planujesz ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dololibre może powodować zmęczenie, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem lub inne zaburzenia układu nerwowego. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem i nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Dololibre zawiera sacharozę, sorbitol (E 420), sod i metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218)
Sacharoza
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Jeden ml zawiera 300 mg sacharozy (cukru). Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Może być szkodliwe dla zębów.
Sorbitol (E 420)
Ten lek zawiera 90 mg sorbitolu (E 420) w każdym ml. Sorbitol (E 420) jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli masz rozpoznaną dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie mogą metabolizować fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,46% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218)
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) jako środek konserwujący. Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Dololibre

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem wstrząśnij butelką. Przyjmuj Dololibre z odpowiednią ilością płynu.
Dololibre zaczyna działać szybciej, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek. Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie Dololibre podczas posiłków.
Jak wszystkie leki przeciwwąpcowe (NSAID), należy stosować najniższą skuteczną dawkę Dololibre przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia bólu. Ta ostrożność pozwala zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Opakowanie zawiera strzykawkę dożylną o pojemności 8 ml z podziałką co 0,1 ml, która powinna być używana do podawania tego leku.

Sposób użycia strzykawki do podawania doustnego:

Zanurz końcówkę strzykawki do podawania doustnego w leku.
Trzymając strzykawkę nieruchomo, delikatnie wyciągnij tłoczek, aby nabrać lek do odpowiedniej objętości wskazanej na strzykawce.
Jeśli pojawią się pęcherzyki powietrza, wlej lek z powrotem do butelki i ponownie napełnij strzykawkę do właściwej objętości.
Wyjmij strzykawkę z butelki.
Wprowadź końcówkę strzykawki do ust pacjenta i delikatnie, powoli wciskaj tłoczek, aby wypuścić lek.
Po użyciu zamknij butelkę nakrętką śrubową. Strzykawkę opłucz wodą. Rozłóż ją na dwie części i pozostaw do wyschnięcia. Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:
Dorośli do 65 roku życia
Zalecana dawka wynosi od 10 do 20 ml Dololibre (od 500 mg do 1.000 mg napyksenu) dziennie. Nie należy przekraczać dawki dziennej 20 ml Dololibre (1.000 mg napyksenu).
Dawkowanie należy dostosować do stanu klinicznego poszczególnego pacjenta.

Leczenie objawowe bolesnego obrzęku lub stanu zapalnego po urazach mięśniowo-szkieletowych
Zwykle dawka początkowa to 10 ml Dololibre (500 mg napyksenu). W razie potrzeby można przyjąć dodatkową dawkę 5 ml (250 mg napyksenu) co 6–8 godzin. Dawkę dzienną nie należy przekraczać 20 ml Dololibre (1.000 mg napyksenu).

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w reumatoidalnym zapaleniu stawów, szpiczastym zapaleniu stawów kręgosłupa, ostrym zaostrzeniu zwyrodnienia stawów i zapaleniu stawów kręgosłupa, a także w zapalnych chorobach reumatycznych miękkich tkanek
Zwykle dawka dzienna to 10–15 ml Dololibre (500–750 mg napyksenu). Na początku leczenia, w ostrym okresie zapalenia lub przy przejściu z innego NSAID o wysokiej dawce na Dololibre, zalecana dawka to 15 ml Dololibre (750 mg napyksenu), podzielona na dwie dawki dziennie (10 ml Dololibre rano i 5 ml wieczorem lub odwrotnie) lub jako jedna dawka dzienna (rano lub wieczorem).
W pojedynczych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 20 ml Dololibre (1.000 mg napyksenu).
Dawka utrzymaniowa to 10 ml Dololibre (500 mg napyksenu) dziennie, którą można przyjmować jako dwie dawki podzielone (5 ml rano i 5 ml wieczorem) lub jako jedną dawkę dzienną (rano lub wieczorem).

Leczenie objawowe bólu i stanu zapalnego w ostrym podagu
Zwykle dawka początkowa to 15 ml Dololibre (750 mg napyksenu); następnie przyjmuj 5 ml Dololibre (250 mg napyksenu) co 8 godzin aż do ustąpienia objawów. Podczas ostrych napadów podagry można przekroczyć maksymalną dawkę dzienną 20 ml (1.000 mg napyksenu) – przez krótki okres czasu.

Leczenie objawowe bólu menstruacyjnego
Zwykle dawka początkowa to 10 ml Dololibre (500 mg napyksenu); następnie można przyjmować 5 ml Dololibre (250 mg napyksenu) co 6–8 godzin. Nie należy przekraczać dawki dziennej 20 ml Dololibre (1.000 mg napyksenu).

Dzieci od 2. roku życia i młodzież w leczeniu młodzieńczego zapalenia stawów idiopatycznego
Zalecana dawka to 10 mg/kg masy ciała napyksenu dziennie, co odpowiada 0,2 ml Dololibre na kg masy ciała dziennie, podzielone na dwie dawki (pojedyncza dawka to 0,1 ml Dololibre (5 mg napyksenu) na kg masy ciała). U młodzieży dawka dzienna nie powinna przekraczać 20 ml (1.000 mg napyksenu).
Dololibre nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, punkt „Dzieci i młodzież”).

Osobliwe grupy pacjentów
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta. U osób starszych szczególnie ważne jest zastosowanie najniższej skutecznej dawki Dololibre przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia (patrz rozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dololibre”).

Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby są narażeni na przedawkowanie przy stosowaniu Dololibre. Należy zastosować najniższą skuteczną dawkę. Lekarz powinien dokładnie monitorować stan pacjenta.
Jeśli czynność wątroby jest ciężko upośledzona, nie należy stosować Dololibre (patrz rozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dololibre”).

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli czynność nerek jest upośledzona, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Dololibre.
Jeśli czynność nerek jest ciężko upośledzona, nie należy stosować Dololibre (patrz rozdział 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dololibre”).

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący.
W chorobach reumatycznych może być konieczne długotrwałe przyjmowanie Dololibre.
W przypadku bólu menstruacyjnego czas trwania leczenia zależy od objawów. Leczenie Dololibre nie powinno jednak trwać dłużej niż kilka dni.

Jeśli przyjmiesz więcej Dololibre niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Dololibre niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Informacje dla personelu medycznego dotyczące postępowania w przypadku zatrucia napyksenem znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dololibre
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie Dololibre zgodnie z zaleceniem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Leki takie jak Dololibre mogą być związane ze słabym wzrostem ryzyka zawału serca
("zawału mięśnia sercowego") lub udaru.
Istotne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z poniższych objawów lub kombinacje objawów, należy natychmiast
przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem. Może być potrzebna natychmiastowa
pomoc medyczna.
Ciężkie reakcje alergiczne (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), objawy obejmują:

Utrudnione oddychanie
Silne obniżenie ciśnienia tętniczego
Opuchlizna twarzy lub gardła, trudności z połykaniem
Wysypka (świąd), zaczerwienienie, małe pęcherzyki

Ciężkie problemy żołądka i jelit (może wystąpić u do 1 osoby na 10), objawy obejmują:

Relatywnie silny ból brzucha (żołądka), szczególnie jeśli pojawia się nagle
Wymioty z krwią lub wymioty przypominające osad z kawy
Czarne lub krwawe stolce
Wrzody, perforacje (dziury) i krwawienia w żołądku lub jelitach, czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych Zawał serca, objawy obejmują:
Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i lewej ręki

Problemy wątrobowe (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), objawy obejmują:

Skrajne zmęczenie towarzyszące utracie apetytu, z lub bez żółtaczki skóry i białek oczu
Nudności lub wymioty lub stolce jasnego koloru

Upośledzenie narządów zmysłów, na przykład:

Nagle pojawiające się zaburzenia wzroku (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000) lub zaburzenia słuchu (może wystąpić u do 1 osoby na 10)

Meningitis aszeptyczna (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), objawy obejmują:

Silny ból głowy, szczególnie jeśli pojawia się nagle
Sztywność karku, gorączka, nudności lub wymioty
Zaburzenia świadomości, nadwrażliwość na silne światło

Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) są bardziej narażeni
na rozwój zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Choroby krwi i zaburzenia układu limfatycznego (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000), objawy
obejmują:

Objawy podobne do grypy, owrzodzenia w jamie ustnej, ból gardła i krwawienie z nosa

Dololibre może powodować następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (może wystąpić u do 1 osoby na 10):

Przykucie
Wymioty
Odbijanie kwasem
Ból żołądka
Uczucie pełności
Zaparcia lub biegunka oraz niewielkie krwawienie w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do anemii

Częste działania niepożądane (może wystąpić u do 1 osoby na 10):

Krwawienia skórne i błon śluzowych
Depresja
Zaburzenia snu сновidnicze
Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu (bezsenność)
Ból głowy
Omdlenie
Niepokój
Drażliwość
Zaburzenia snu
Zmęczenie
Zaburzenia percepcji i dysfunkcje poznawcze
Dźwięki w uszach
Zawroty głowy (omdlenie)
Potliwość
Nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk), szczególnie u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi
Pragnienie

Nieczone działania niepożądane (może wystąpić u do 1 osoby na 100):

Zmiany w morfologii krwi
Zwiększenie liczby niektórych typów białych krwinek (eozynofilia)
Ataki astmy (z lub bez obniżenia ciśnienia tętniczego)
Zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
Objawy w dolnej części brzucha (na przykład zapalenie okrężnicy z krwawieniem lub nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna/colitis ulcerosa)
Zapalenie wewnętrznej warstwy jamy ustnej (usta)
Uszkodzenie przewodu pokarmowego
Zmiany w czynności wątroby z podwyższeniem transaminaz
Wypadanie włosów (zazwyczaj tymczasowe)
Zapalenie skóry spowodowane światłem (słonecznym) (może obejmować wysypkę z pęcherzykami)
Ból mięśni
Osłabienie mięśni
Ostra niewydolność nerek
Upośledzenie czynności nerek (zespoł nerczycowy)
Zapalenienie jednej lub obu nerek (nephritis interstitialis)
Gorączka i dreszcze, niedobór samopoczucia
Zapalenie wewnętrznej warstwy żołądka
Wzdęcia

Rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 osoby na 1000):

Wysypka z pęcherzykami (reakcje przypominające bullosa epidermolysis)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (może wystąpić u do 1 osoby na 10 000):

Obniżenie liczby czerwonych krwinek i/lub białych krwinek i/lub płytek krwi w krwi (anemia aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, agranulocytoza)
Napady padaczkowe (ataki)
Zapalenie nerwów
Podwyższone ciśnienie krwi
Przyspieszenie częstości akcji serca
Uczucie silnie bijącego serca
Niewydolność serca
Zapalenie naczyń krwionośnych
Nasilenie stanu zapalnego związanego z infekcją (na przykład rozwój fasztyty nekrotycznej, czyli ostrego zapalenia i martwicy [śmierci tkanki] tłuszczu podskórnego i mięśni)
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałej terapii
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, rumień wielopostaciowy; w pojedynczych przypadkach występują jako ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka)
Uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) (szczególnie po długotrwałej terapii)
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Podwyższone stężenie potasu
Obniżona liczba białych krwinek (neutropenia)
Opuchlizna soczewki i głowy nerwu wzrokowego
Zamglenie rogówki
Zapalenie głowy nerwu wzrokowego
Mrowienie lub zdrętwienie rąk i stóp
Obrzęk płuc
Zapalenie trzustki (duża gruczoł za żołądkiem)
Rumień węzłowaty (zapalenie skóry powodujące powstawanie bolesnych, czerwonych guzków)
Płaskie zapalenie skóry (łuszczycowe zapalenie skóry, świądowe, niezakaźne wysypki, które mogą występować w wielu obszarach ciała)
Układowe toczeń rumieniowaty (SLE, choroba autoimmunologiczna prowadząca do stanu zapalnego, który może dotknąć różne części ciała)
Reakcja pęcherzykowa
Stała wysypka lekowa (FDE, alergiczna wysypka plamista, która pojawia się w tym samym miejscu za każdym razem, gdy zażywa się lek)
Obecność krwi w moczu (krwiomocz)
Zapalenie niektórych części nerek (gruczolakowate zapalenie nerek)
Niepłodność u kobiet
Obrzęk

Naproxen może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych; należy więc poinformować lekarzy prowadzących (jeśli dotyczy), że przyjmuje się Dololibre (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dololibre”).
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i nastolatków są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dololibre

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu lek jest stabilny przez 3 miesiące. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu,
aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
„Scad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dololibre

Substancją czynną jest naproksen – 1 ml Dololibre zawiera 50 mg naproksenu.
Pozostałe składniki to: sacharoza (cukier), sacharyna sodowa (E 954), cyklamat sodu (E 952), chlorek sodu, para-ksylenowy ester kwasu metyloparaparoksylowego (E 218), sorbinian potasu (E 202), gummi adragant (E 413), kwas cytrynowy (E 330), sorbitol ciekły (możliwy do krystalizacji) (E 420), woda.

Opis wyglądu Dololibre i zawartości opakowania
Dololibre to zawiesina do doustnego zażywania o barwie białej lub biało-żółtawej.
Butelka szklana w kolorze bursztynowym z pokrywką śrubową zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Dozownik – strzykawka kalibrowana do podawania doustnego o pojemności 8 ml z podziałką co 0,1 ml.
Opakowanie: 100 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Heppenheim
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Włochy: Dololibre
Polska: Dololibre
Portugalia: Dololibre
Hiszpania: Naproxeno Infectopharm, 50 mg/ml suspensión oral

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
W przypadku przedawkowania naproksenu:
Objawy przedawkowania
Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia OUN, w tym bóle głowy, zawroty głowy i osłabienie umysłowe, ból nadbrzusza i dolegliwości brzuszne, niestrawność, nudności, wymioty, przejściowe zaburzenia czynności wątroby, hipoprotrombinemię, dysfunkcję nerek, kwasicę metaboliczną, apnię i dezorientację. Naproksen może być szybko wchłaniany. Należy spodziewać się wysokich i wczesnych stężeń leku we krwi. U niektórych pacjentów wystąpiły napady padaczkowe, jednak nie było jasne, czy zostały one wywołane leczeniem naproksenem. Może również wystąpić krwawienie przewodu pokarmowego. Możliwe są nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, niewydolność oddechowa i śpiączka, choć rzadko. Opisano reakcje anafilaktyczne po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi niesteroidowymi, które mogą również wystąpić w przypadku przedawkowania.
Zarządzanie przedawkowaniem
Pacjentów należy leczyć objawowo. Nie ma specyficznych antydot. Profilaktyczne środki mające na celu zapobieganie dalszemu wchłanianiu (np. podanie węgla aktywnego) mogą być wskazane u pacjentów w ciągu czterech godzin po zażyciu lub w przypadku znacznego przedawkowania. Wymuszone moczowanie, alkalizacja moczu, hemodializa lub hemoperfuzja nie są prawdopodobnie wskazane ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami.

DOLOLIBRE