Дололибре: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дололибре 50 мг/мл суспензия для приема внутрь

Напроксен
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дололибре и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Дололибре
Как принимать Дололибре
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дололибре
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дололибре и для чего он применяется

Дололибре содержит лекарственное вещество, называемое напроксен, которое относится к группе «нестероидных противовоспалительных препаратов» (НПВП).
Дололибре применяется у взрослых для симптоматической терапии:

боли и воспаления при:
ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите (боль и скованность шеи и спины), острых приступах остеоартроза и спондилоартроза
острой подагре
воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей
болезненном отеке или воспалении после травм опорно-двигательного аппарата
менструальных болях

Препарат также может применяться у детей в возрасте от 2 лет и у подростков, страдающих ювенильным идиопатическим артритом.

2. Что Вы должны знать перед применением Дололибре

Не принимайте Дололибре:

если у Вас аллергия на напроксен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в анамнезе имеются приступы астмы, ангионевротический отёк, кожные реакции или острая ринит после приёма ацетилсалициловой кислоты или любых других НПВС;
если у Вас нарушения кроветворения;
если в настоящее время у Вас язва или кровотечение в желудке или кишечнике;
если в анамнезе имеются язвы двенадцатиперстной кишки/желудка (пептические язвы) или рецидивирующие кровотечения (по крайней мере два отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения);
если ранее у Вас возникала перфорация или кровотечение в желудке или кишечнике при приёме НПВС;
если у Вас тяжёлая почечная, печеночная или сердечная недостаточность;
если у Вас кровоизлияние в мозг;
если в настоящее время у Вас имеется любое другое острое кровотечение;
если Вы находитесь в последних трёх месяцах беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, если использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов.
Препараты, подобные Дололибре, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при приёме высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у Вас есть сердечно-сосудистые заболевания, у Вас был инсульт или Вы считаете, что можете быть подвержены повышенному риску этих состояний (например, при повышенном артериальном давлении, диабете, высоком уровне холестерина или при курении), обсудите этот вопрос с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Дололибре:

если у Вас астма, аллергии (например, сенная лихорадка) или хроническая обструктивная болезнь лёгких, или если ранее у Вас возникал отёк лица, губ, глаз или языка;
если у Вас полипы в носу или частое чихание, насморк, заложенность или зуд в носу (ринит);
если Вы чувствуете слабость (возможно, вследствие заболевания) или являетесь пожилым человеком;
если у Вас проблемы с почками или печенью;
если у Вас нарушения свёртываемости крови;
если Вы принимаете такие лекарства, как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ацетилсалициловую кислоту или НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2);
если ранее у Вас возникала язва или кровотечение в желудке. Вам будет рекомендовано сообщать врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка;
если у Вас аутоиммунное заболевание, например системная красная волчанка (СКВ; вызывает боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку), смешанное заболевание соединительной ткани, язвенный колит или болезнь Крона (заболевания, вызывающие воспаление и боль в кишечнике, диарею, рвоту и потерю веса);
если у Вас нарушения зрения или слуха;
если недавно Вам была проведена обширная хирургическая операция до начала лечения Дололибре;
если у Вас обильные менструации;
если у Вас порфирия (нарушение биосинтеза пигмента, придающего кровю красный цвет).

Приём этого лекарственного средства должен быть немедленно прекращён при возникновении желудочно-кишечного кровотечения, нарушений зрения или слуха.
Очень редко при применении НПВС сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Как правило, эти реакции возникают в начале лечения (в течение первого месяца). При появлении кожной сыпи (включая поражение слизистых оболочек, например, во рту, горле, носу, глазах, половых органах) или других признаков гиперчувствительности немедленно прекратите приём Дололибре и немедленно обратитесь к врачу.

Общая информация
Обезболивание и основное заболевание
Если во время лечения напроксеном Вы не чувствуете улучшения или продолжаете испытывать боль, лихорадку или другие признаки заболевания, проконсультируйтесь с врачом. Дело в том, что обезболивающие могут маскировать симптомы основного заболевания.
Головная боль, вызванная обезболивающими
Длительный приём высоких доз обезболивающих может вызвать головную боль, которую нельзя лечить увеличением дозы обезболивающих.
Повреждение почек при приёме обезболивающих
Регулярный приём некоторых обезболивающих в течение длительного времени может привести к необратимому повреждению почек и риску почечной недостаточности.
Если один из вышеуказанных случаев относится к Вашей ситуации или если у Вас есть какие-либо сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Дололибре.
Результаты лабораторных исследований
Если врач рекомендует Вам контроль общего анализа крови, коагулограммы и/или функции почек и печени и/или другие исследования (например, определение концентрации некоторых лекарств в крови), крайне важно выполнять эти анализы. Это особенно важно для пациентов с нарушением функции печени, сердечной недостаточностью, повышенным артериальным давлением или почечным повреждением.
Если Вам предстоит исследование функции надпочечников, необходимо временно прекратить приём Дололибре как минимум за 3 дня до исследования, чтобы избежать искажения результатов.

Дети и подростки
Дололибре не рекомендуется детям младше 2 лет из-за недостатка достаточного клинического опыта.
Дололибре не рекомендуется для лечения заболеваний, отличных от ювенильного идиопатического артрита, у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Дололибре
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или растительные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

Другие НПВС, включая салицилаты (например, ацетилсалициловую кислоту) и ингибиторы ЦОГ-2;
Аспирин/ацетилсалициловую кислоту для профилактики тромбозов;
Глюкокортикостероиды (при отёках и воспалении), такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон;
Препараты, предотвращающие свёртывание крови, такие как варфарин, гепарин или клопидогрел;
Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии);
Сульфамидные препараты, такие как гидрохлоротиазид, ацетазоламид, индапамид и включая сульфаниламидные антибиотики (при инфекциях);
Пероральные препараты для лечения диабета, такие как глимепирид или глипизид;
Ингибитор АПФ или другие препараты от повышенного артериального давления, такие как цилазаприл, эналаприл или пропранолол;
Антагонист рецепторов ангиотензина II, такие как кандесартан, эпросартан или лозартан;
Диуретики (препараты для увеличения выделения мочи) (при повышенном артериальном давлении), такие как фуросемид или триамтерен;
Сердечные гликозиды (при сердечных заболеваниях), такие как дигоксин;
Хинолоновые антибиотики (при инфекциях), такие как ципрофлоксацин или моксифлоксацин;
Некоторые препараты для лечения психических расстройств, такие как литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин или циталопрам;
Пробенецид и сульфинпиразон (при подагре);
Метотрексат (применяется при лечении кожных заболеваний, артрита или рака);
Циклоспорин или такролимус (при кожных заболеваниях или после трансплантации органов);
Зидовудин (применяется при лечении СПИДа и ВИЧ-инфекций);
Мифепристон (применяется для прерывания беременности или стимуляции родов при внутриутробной гибели плода);
Антациды (для нейтрализации избыточной кислотности в желудке).

Если один из вышеуказанных случаев относится к Вашей ситуации или если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Дололибре.

Дололибре с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкогольных напитков во время лечения Дололибре повышает риск желудочно-кишечного кровотечения (в желудке и кишечнике) и поэтому должно быть исключено.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Следует избегать применения Дололибре в первые 6 месяцев беременности, если врач не назначил его специально.
Не принимайте Дололибре в последнем триместре беременности, поскольку это может оказать вредное воздействие на Вас и Вашего ребёнка.
Не принимайте Дололибре после родов, так как это может замедлить процесс сокращения матки до нормальных размеров.
Лактация
Во время лактации следует избегать приёма Дололибре, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком в небольших количествах.
Фертильность
Дололибре может затруднить зачатие. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с зачатием.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дололибре может вызывать усталость, головокружение, нарушения зрения или другие нарушения центральной нервной системы. Если у Вас возникает один из этих симптомов, обратитесь к врачу и не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Дололибре содержит сахарозу, сорбитол (Е 420), натрий и метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Сахароза
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. В 1 мл содержится 300 мг сахарозы (сахара). Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.
Сорбитол (Е 420)
Этот препарат содержит 90 мг сорбитола (Е 420) в каждом мл. Сорбитол (Е 420) является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам, что Вы (или ребёнок) не переносите некоторые сахара, или если у Вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (ННФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Натрий
Этот препарат содержит 9,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это составляет 0,46 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Метилпарагидроксибензоат (Е 218)
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) в качестве консерванта. Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как принимать Дололибре

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед применением хорошо взболтайте флакон. Принимайте Дололибре с достаточным количеством жидкости.
Дололибре начинает действовать быстрее, если принимать его натощак. Пациентам, у которых имеется чувствительность желудка, рекомендуется принимать Дололибре во время еды.
Как и все НПВС, Дололибре следует принимать в минимально возможной дозе, необходимой для устранения боли, и в течение кратчайшего возможного времени. Это позволяет минимизировать возможные побочные эффекты.
Упаковка содержит мерный шприц для перорального применения объёмом 8 мл с делениями по 0,1 мл, который необходимо использовать для введения этого лекарственного препарата.

Использование шприца для перорального применения:

Погрузите наконечник шприца для перорального применения в лекарственный препарат.
Удерживая шприц в вертикальном положении, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать лекарственный препарат до нужной отметки на шприце.
Если образовались пузырьки воздуха, вылейте препарат обратно во флакон и снова наберите его до нужной отметки на шприце.
Извлеките шприц из флакона.
Введите наконечник шприца в рот пациента и медленно и осторожно нажмите на поршень, чтобы ввести препарат.
После использования закройте флакон винтовой крышкой. Промойте шприц водой. Разберите шприц на две части и дайте ему высохнуть. Храните в недоступном для детей месте.

Если врачом не предписано иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослые до 65 лет включительно
Рекомендуемая доза составляет от 10 до 20 мл Дололибре (от 500 мг до 1000 мг напроксена) в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 мл Дололибре (1000 мг напроксена).
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Симптоматическое лечение болезненного отёка или воспаления, вызванных травмами опорно-двигательного аппарата
Начальная доза обычно составляет 10 мл Дололибре (500 мг напроксена). При необходимости можно принимать дополнительную дозу 5 мл (250 мг напроксена) каждые 6–8 часов. Суточная доза не должна превышать 20 мл Дололибре (1000 мг напроксена).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, острых приступах остеоартроза и спондилоартроза, а также при воспалительных ревматических заболеваниях мягких тканей
Обычная суточная доза составляет 10–15 мл Дололибре (500–750 мг напроксена). В начале терапии, в острой фазе воспаления или при переходе с другого НПВС в высокой дозе на Дололибре, рекомендуемая доза составляет 15 мл Дололибре (750 мг напроксена), которые принимаются в виде двух разделённых доз (10 мл Дололибре утром и 5 мл вечером или наоборот) или в виде одной суточной дозы (утром или вечером).
В отдельных случаях врач может увеличить суточную дозу до 20 мл Дололибре (1000 мг напроксена).
Поддерживающая доза составляет 10 мл Дололибре (500 мг напроксена) в сутки, которые можно принимать в виде двух разделённых доз (по 5 мл утром и вечером) или в виде одной дозы (утром или вечером).

Симптоматическое лечение боли и воспаления при остром подагрическом артрите
Начальная доза обычно составляет 15 мл Дололибре (750 мг напроксена); далее принимайте по 5 мл Дололибре (250 мг напроксена) каждые 8 часов до прекращения приступа. Во время приступов острой подагры может быть превышена максимальная суточная доза 20 мл (1000 мг напроксена) на короткий период времени.

Симптоматическое лечение менструальной боли
Начальная доза обычно составляет 10 мл Дололибре (500 мг напроксена); далее можно принимать по 5 мл Дололибре (250 мг напроксена) каждые 6–8 часов. Суточная доза не должна превышать 20 мл Дололибре (1000 мг напроксена).

Дети от 2 лет и подростки для лечения ювенильного идиопатического артрита
Рекомендуемая доза составляет 10 мг напроксена на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует 0,2 мл Дололибре на 1 кг массы тела в сутки, разделённых на две приёма (по 0,1 мл Дололибре (5 мг напроксена) на 1 кг массы тела за один приём). У подростков суточная доза не должна превышать 20 мл (1000 мг напроксена).
Дололибре не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности», подраздел «Дети и подростки»).

Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Необходим тщательный врачебный контроль. У пожилых пациентов особенно важно подбирать минимальную эффективную дозу Дололибре и применять её в течение кратчайшего возможного срока (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Дололибре»).

Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени подвержены риску передозировки при приёме Дололибре. Поэтому следует выбирать минимальную дозу, которая ещё оказывает терапевтический эффект. Необходим тщательный врачебный контроль.
Если функция печени тяжело нарушена, Дололибре принимать нельзя (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Дололибре»).

Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек врач может принять решение о снижении дозы Дололибре.
Если функция почек тяжело нарушена, Дололибре принимать нельзя (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Дололибре»).

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительный приём Дололибре.
При менструальной боли продолжительность лечения зависит от характера симптомов. Однако лечение Дололибре не должно превышать нескольких дней.

Если вы приняли Дололибре в дозе, превышающей рекомендованную
При превышении рекомендованной дозы Дололибре немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Для медицинских работников: информация по лечению отравления напроксеном приведена в конце данной инструкции.

Если вы забыли принять Дололибре
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте принимать Дололибре в обычной дозе, следуя предписаниям.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Лекарственные средства, подобные Дололибре, могут быть
связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа («инфаркта миокарда») или
инсульта.
Важные побочные эффекты, на которые необходимо обратить внимание:
Если у вас появляется любой из следующих симптомов или сочетание симптомов, немедленно
прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Возможно, потребуется срочная
медицинская помощь.
Тяжелые аллергические реакции (могут встречаться у 1 человека из 10 000), признаки включают:

Одышка
Резкое снижение артериального давления
Отек лица или горла, затруднение глотания
Кожная сыпь (с зудом), покраснение, мелкие пузырьки

Тяжелые проблемы с желудком и кишечником (могут встречаться у 1 человека из 10), признаки
включают:

Относительно сильная боль в животе (в области желудка), особенно если она возникает внезапно
Рвота с кровью или рвота, напоминающая кофейную гущу
Темный или кровянистый стул
Язвы, перфорации (отверстия) и кровотечения в желудке или кишечнике, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов
Сердечный приступ, признаки включают:
Боль в груди, которая может отдавать в шею, плечи и левую руку

Проблемы с печенью (могут встречаться у 1 человека из 10 000), признаки включают:

Сильная усталость, сочетающаяся с потерей аппетита, с желтушностью кожи и белков глаз или без нее
Тошнота или рвота, или светлый стул

Поражение органов чувств, например:

Нарушения зрения, возникающие внезапно (могут встречаться у 1 человека из 10 000) или нарушение слуха (могут встречаться у 1 человека из 10)

Асептический менингит (могут встречаться у 1 человека из 10 000), признаки включают:

Сильная головная боль, особенно если она внезапная
Жесткость затылочных мышц, лихорадка, тошнота или рвота
Спутанность сознания, повышенная чувствительность к яркому свету

Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани)
находятся в группе повышенного риска развития менингита.
Заболевания крови и лимфатической системы (могут встречаться у 1 человека из 10 000), признаки
включают:

Симптомы, напоминающие грипп, язвы во рту, боль в горле и кровь из носа

Дололибре может вызывать следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10):

Ощущение недомогания
Рвота
Изжога
Боль в желудке
Ощущение переполненности
Запор или диарея и незначительная кровопотеря в желудочно-кишечном тракте, которая в редких случаях может привести к анемии

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10):

Кровотечение на коже и слизистых оболочках
Депрессия
Изменение характера сновидений
Затруднения засыпания или поддержания сна (бессонница)
Головная боль
Головокружение
Тревожность
Раздражительность
Нарушения сна
Усталость
Нарушения восприятия и дисфункция когнитивных функций
Шум в ушах
Головокружение (вертиго)
Потливость
Накопление жидкости в тканях (отеки), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением
Жажда

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 100):

Изменения в общем анализе крови
Повышение числа определенных типов лейкоцитов (эозинофилия)
Приступы астмы (с понижением артериального давления или без него)
Воспаление легких (эозинофильная пневмония)
Симптомы в нижней части живота (например, воспаление толстой кишки с кровотечением или ухудшение течения болезни Крона/язвенного колита)
Воспаление внутреннего слоя полости рта
Повреждение пищеварительного тракта
Изменения функции печени с повышением трансаминаз
Выпадение волос (обычно временное)
Воспаление кожи, вызванное светом (солнечным) (может включать сыпь с пузырьками)
Боль в мышцах
Слабость мышц
Острая почечная недостаточность
Нарушение функции почек (нефротический синдром)
Воспаление одной или обеих почек (интерстициальный нефрит)
Лихорадка и озноб, общее недомогание
Воспаление внутреннего слоя желудка
Газы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

Сыпь с пузырьками (реакции, схожие с буллезным эпидермолизом)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

Снижение числа эритроцитов и/или лейкоцитов и/или тромбоцитов в крови (апластическая или гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, агранулоцитоз)
Судорожные припадки (эпилептические приступы)
Воспаление нервов
Повышенное артериальное давление
Учащение сердцебиения
Ощущение сильного сердцебиения
Сердечная недостаточность
Воспаление кровеносных сосудов
Ухудшение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующей фасциита, т.е. острого воспаления и некроза [гибели тканей] жировой ткани под кожей и мышц)
Системные анафилактические или анафилактоидные реакции
Воспаление печени (гепатит), повреждение печени, особенно после длительной терапии
Реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, мультиформная эритема; в отдельных случаях — тяжелые кожные реакции (включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
Повреждение почек (почечный папиллярный некроз), особенно после длительной терапии
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

Повышенный уровень калия
Снижение числа лейкоцитов (нейтропения)
Отек хрусталика и головки зрительного нерва
Помутнение роговицы
Воспаление головки зрительного нерва
Покалывание или онемение рук и ног
Отек легких
Воспаление поджелудочной железы (крупной железы за желудком)
Узловатая эритема (воспаление кожи, приводящее к образованию болезненных красноватых узелков)
Лишай плоский (зудящая, неинфекционная сыпь, которая может появляться в различных областях тела)
Системная красная волчанка (СКВ, аутоиммунное заболевание, приводящее к воспалительному процессу, который может затрагивать различные органы)
Пустулезная реакция
Фиксированная лекарственная сыпь (FDE, аллергическая сыпь в виде пятен, появляющаяся в одних и тех же местах каждый раз при приеме препарата)
Кровь в моче (гематурия)
Воспаление определенных участков почек (гломерулонефрит)
Женское бесплодие
Отек

Напроксен может влиять на результаты лабораторных анализов; поэтому сообщите лечащим врачам
(при необходимости), что вы принимаете Дололибре (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед тем,
как принимать Дололибре»).
Метилпарагидроксибензоат (Е 218) может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дололибре

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
После первого вскрытия этот препарат стабилен в течение 3 месяцев. Хранить в оригинальной упаковке,
чтобы защитить лекарство от света.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Дололибре

Действующее вещество: напроксен.
1 мл Дололибре содержит 50 мг напроксена.
Другие компоненты: сахароза (сахар), натриевая салициловая соль (E 954), натриевый цикламат (E 952), хлорид натрия, метилпарагидроксибензоат (E 218), сорбат калия (E 202), камедь адрастанта (E 413), лимонная кислота (E 330), жидкий сорбитол (кристаллизуемый) (E 420), вода.

Описание внешнего вида Дололибре и состав упаковки
Дололибре — это оральная суспензия белого или бело-желтоватого цвета.
Флакон из коричневого стекла с винтовой крышкой, защищённой от детей.
Градуированная сиринга для орального применения объёмом 8 мл с делениями по 0,1 мл.
Упаковка: 100 мл
Держатель разрешения на обращение и производитель
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Strasse 1
64646 Хеппенхайм
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Naproxen Infectopharm 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Италия: Дололибре
Польша: Dololibre
Португалия: Dololibre
Испания: Naproxeno Infectopharm, 50 mg/ml suspensión oral

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
При передозировке напроксеном:
Симптомы передозировки
Симптомы передозировки могут включать нарушения со стороны центральной нервной системы (ЦНС), такие как головная боль, головокружение и спутанность сознания, а также эпигастральную боль, дискомфорт в животе, несварение, тошноту, рвоту, преходящие нарушения функции печени, гипопротромбинемию, нарушение функции почек, метаболический ацидоз, апноэ и дезориентацию. Напроксен быстро всасывается. Возможны высокие и ранние концентрации препарата в крови. У некоторых пациентов наблюдались судорожные припадки, однако неясно, были ли они вызваны лечением напроксеном. Также может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Возможны гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, хотя и редко. Описаны анафилактические реакции после применения нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут возникать и при передозировке.
Лечение при передозировке
Пациенты должны получать симптоматическое лечение. Специфических антидотов нет. Профилактические меры для предотвращения дальнейшего всасывания (например, приём активированного угля) могут быть показаны пациентам в течение четырёх часов после приёма или при значительной передозировке. Принудительный диурез, щелочение мочи, гемодиализ или гемоперфузия, как правило, нецелесообразны из-за высокой степени связывания напроксена с белками.