Інструкція: інформація для користувача

ДОЛОФАСТ

Ібупрофен лізинова сіль 10% гель
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть побічні реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігається погіршення симптомів. Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Долофаст і для чого застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Долофаст
3. Як застосовувати Долофаст
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Долофаст
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долофаст і для чого його застосовують

Долофаст містить ібупрофену лізинову сіль, яка належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) для зовнішнього застосування.
Долофаст призначений для місцевого лікування забиття, розтягнень, міалгій (болів у м’язах), розривів м’язів, скроневого м’язового спазму.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Долофасту

Не застосовуйте Долофаст

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у Вас були реакції гіперчутливості (наприклад, бронхоспазм, астма, риніт, кропив’янка) або інші алергічні прояви після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ),
якщо Ви вагітні.
дітям молодше 12 років (див. підрозділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Долофасту.
Рекомендується уникати нанесення Долофасту на відкриті рани або уражені ділянки шкіри.
Уникайте контакту з очима, губами та слизовими оболонками. Не застосовуйте Долофаст для оклюзійних пов’язок.
Тільки для зовнішнього застосування (тільки на шкіру).
Застосування, особливо тривале, лікарських засобів для зовнішнього застосування може призвести до явищ сенсибілізації та місцевого подразнення. У такому разі припиніть лікування та зверніться до лікаря для призначення відповідної терапії.
У пацієнтів, які застосовують ібупрофен і страждають або раніше страждали на бронхіальну астму або алергічні захворювання, може виникнути бронхоспазм.
Хоча системне всмоктування ібупрофену при місцевому застосуванні нижче, ніж при пероральному прийомі, у рідких випадках можуть виникнути деякі ускладнення:

гель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції нирок або анамнезом ниркової недостатності. НПЗЗ для місцевого застосування пов’язані з розвитком ниркової недостатності.
гель слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки.
пацієнтам із наявною або минулою історією шлунково-кишкової виразки, кишкового запалення або геморагічної діатези слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього продукту. Допоміжні речовини: метил-п-гідроксибензоат, етил-п-гідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

Щоб уникнути можливих явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації (чутливість до світла), уникайте впливу прямого сонячного світла, включаючи солярій, під час лікування та протягом двох тижнів після нього.
Діти
Долофаст не повинен застосовуватися дітям молодше 12 років (див. підрозділ «Не застосовуйте Долофаст»).
Інші лікарські засоби та Долофаст
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Рекомендується проконсультуватися з лікарем при лікуванні антикоагулянтами.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть взаємодіяти з антигіпертензивними засобами (які використовуються для зниження артеріального тиску) та потенційно посилювати дію антикоагулянтів, хоча ймовірність таких явищ при застосуванні місцевих форм є надзвичайно низькою. Застосування Долофасту разом з ацетилсаліциловою кислотою або іншими НПЗЗ може збільшити ймовірність розвитку побічних реакцій.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Долофаст не повинен застосовуватися під час вагітності та не рекомендується під час годування грудьми.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Долофаст містить натрію метил-п-гідроксибензоат та натрію етил-п-гідроксибензоат. Може викликати алергічні реакції (в тому числі і затримані).

3. Як застосовувати Долофаст

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти старше 12 років: рекомендована доза — 2–4 застосування на добу на болючу ділянку.
Не перевищуйте вказані дози без поради лікаря та застосовуйте лише короткотривалий час.
Після кожного застосування ретельно й тривало мийте руки.
Зверніться до лікаря, якщо порушення з’являється постійно або якщо ви помітили будь-які недавні зміни у його характері.
Якщо ви застосували більше Долофасту, ніж потрібно
Передозування лікарськими засобами на основі ібупрофену для місцевого застосування є надзвичайно рідкісним. Симптоми серйозного передозування ібупрофеном (наприклад, після прийому препарату внутрішньо) можуть включати головний біль, блювоту, сонливість та гіпотензію.
Ваш лікар може порадити вам вжити відповідних коригувальних заходів для контролю можливих електролітних порушень (тобто певних речовин, присутніх у крові).
У разі випадкового прийому надмірної дози Долофасту негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.
Системна доступність ібупрофену при місцевому застосуванні є дуже низькою порівняно з НПЗЗ, що застосовуються перорально.
Наступні побічні ефекти повідомлялися після виходу препарату на ринок. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10 000, <1/1000); дуже рідко (<1/10 000); невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних).
Захворювання шлунково-кишкового тракту:
Невідомо: біль у животі, диспепсія (розлад травлення)
Захворювання імунної системи:
Невідомо: кропив’янка, ангіоневротичний набряк
Захворювання шкіри та підшкірної клітковини:
Невідомо: еритема (покрасніння), свербіж, подразнення, реакції фоточутливості (підвищена чутливість до світла), відчуття жару або печіння в місці нанесення, контактні дерматити, пурпура (червонуваті плями), бульозні захворювання шкіри (включаючи еритему мультиформну, епідермальний некроліз та синдром Стівенса-Джонсона)
Захворювання нирок та сечовидільної системи:
Невідомо: ниркова недостатність (див. розділ 4.4)
Небажані явища, зокрема ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт, такі як біль у животі та розлад травлення, зустрічаються рідше при застосуванні місцевого ібупрофену.
Якщо виникають реакції фоточутливості (підвищена чутливість до світла), лікування слід припинити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долофаст

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, якими ви більше не користуєтеся. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку,
так і вкладений листівок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долофаст

Діючою речовиною є ібупрофену лізинова сіль. 100 г гелю містять 10 г ібупрофену лізинової солі.
Інші компоненти: ізопропанол, гідроксиетилцелюлоза, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію етил-пара-гідроксибензоат, гліцерин, есенція лаванди, вода очищена до кількості.

Опис зовнішнього вигляду Долофасту та вмісту упаковки
Долофаст випускається у формі гелю.
Пачка, що містить тюбик з алюмінію.
Вміст тюбика — 50 г, 10%.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Мілано
Виробник
Lisapharma S.p.A. - Via Licinio, 11 - 22036 Ерба (Комо)