Інструкція: інформація для пацієнта

Долкет 40 мг розчин для прийому внутрішньо

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Долкет і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Долкет
Як застосовувати Долкет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Долкет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долкет і для чого його застосовують

Долкет містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами («НПЗЗ»), які використовуються для зняття болю та запалення.
Долкет призначений дорослим для лікування болю різного походження та характеру, зокрема: головного болю, зубного болю, невралгії, менструальних болів, м’язових та кістково-суглобових болів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Долкет

Не приймайте Долкет

якщо Ви алергічно реагуєте на кетопрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо прийом ліків, таких як ацетилсаліцилова кислота або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у минулому викликав у Вас проблеми, як-от астму (напади астми), утруднення дихання через тимчасове звуження бронхів (бронхоспазм) або наявність вузликів у носі (назальні поліпи), застуду (гострий риніт), алергічні реакції на шкірі, такі як кропив’янка, або набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, що можуть спричинити утруднення ковтання та дихання (ангіоневротичний набряк). У такому разі може виникнути раптова алергічна реакція, яка може загрожувати життю;
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка чи кишечника (активна або рецидивуюча пептична виразка), або на порушення травлення;
якщо Ви страждаєте або страждали на кровотечу або перфорацію шлунка та кишечника, навіть після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками (печінкову або ниркову недостатність);
якщо Ви схильні до кровотечь (геморагічна діатеза) або маєте порушення згортання крові, або приймаєте ліки для покращення згортання крові (антикоагулянти);
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо особа, яка має приймати цей засіб, — це дитина або підліток молодше 18 років. Також не рекомендується одночасне застосування з іншими протизапальними засобами та ацетилсаліциловою кислотою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Долкет.
Особливо уважно ставтеся до прийому Долкет, якщо:

Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин, навіть у малих дозах (див. розділ «Інші ліки та Долкет»);
Ви похилого віку, оскільки це збільшує ймовірність ураження або кровотечі шлунка та кишечника, що може загрожувати життю;
Ви страждаєте або страждали раніше на захворювання шлунка та/або кишечника (наприклад, пептичні виразки, перфорація або кровотеча з шлунка та кишечника). У цьому разі лікар може вирішити поставити Вас під уважний нагляд і призначити додатковий лік для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або засоби, що блокують утворення кислоти в шлунку);
Ви страждаєте на системний червоний вовчак або хворобу змішаної сполучної тканини (порушення імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Ви страждаєте на алергію або раніше мали алергічні реакції;
Ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем, або маєте затримку рідини в організмі, або раніше страждали на одне з цих захворювань. У цих випадках лікар повинен тримати Вас під уважним наглядом;
Ви маєте печінкову порфірію (рідке захворювання крові, що характеризується порушенням активності одного з ферментів печінки), оскільки лікарський засіб може спровокувати напад;
Ви раніше страждали на хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або засоби, що запобігають утворенню згортків крові, як-от аспірин, або антикоагулянти, такі як варфарин (див. розділ «Інші ліки та Долкет»). У цих випадках зверніться до лікаря перед прийомом Долкет, оскільки Вам може знадобитися додатковий лік для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або засоби, що блокують утворення кислоти в шлунку);
Ви жінка з проблемами фертильності та плануєте вагітність, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на Вашу фертильність;
Ви маєте захворювання серця, такі як серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба, минулий інсульт або вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, якщо у Вас високий тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину в крові або Ви палите). Долкет може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику серцевого нападу та інсульту. Цей ризик є більш імовірним при високих дозах та тривалому застосуванні. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Ви страждаєте на астму, пов’язану з хронічним алергічним ринітом та/або назальними поліпами;
У Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції
Долкет може приховувати симптоми інфекцій, таких як лихоманка та біль. Тому можливо, що Долкет може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Як і інші протизапальні засоби, кетопрофен може приховувати симптоми або ознаки інфекції (наприклад, лихоманку) і може спричинити незначні тимчасові підвищення деяких показників функції печінки, а також підвищення трансаміназ. Якщо підвищення є значним, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем.
Уникайте впливу сонячного світла під час лікування цим засобом, оскільки шкіра може стати більш чутливою.
Приймайте цей засіб у найменших дозах та протягом короткого часу, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо

у Вас виникли висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості;
у Вас виникла серйозна реакція шкіри, потенційно смертельна (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
у Вас виникли проблеми з очима (наприклад, розмитість зору);
у Вас виникли печіння, кровотеча або біль у шлунку.

Діти та підлітки
Долкет не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші ліки та Долкет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте прийому цього засобу, якщо Ви приймаєте:

інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та високі дози саліцилатів (понад 3 г на добу);
ліки, що використовуються для уповільнення згортання крові (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин; антиагреганти, такі як тиклопідин та клопідогрел);
літій, що використовується для лікування депресії або подібних розладів;
метотрексат у високих дозах (понад 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
гідантоїни, що використовуються при епілепсії;
сульфаніламіди, що використовуються при бактеріальних інфекціях.

Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, повідомте лікареві, який буде тримати Вас під наглядом:

кортикостероїди, що використовуються при запаленнях;
інгібітори АПФ, діуретики, блокатори рецепторів ангіотензину II, бета-блокатори, що використовуються при високому тиску або захворюваннях серця;
метотрексат у низьких дозах (менше 15 мг на тиждень), що використовується для лікування ревматоїдного артриту та раку;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин та тенофовір, що використовуються для лікування СНІДу;
сульфанілуреї, що використовуються при діабеті;
тромболітики, що використовуються при проблемах із згортанням крові;
пробенецид, що використовується при подагрі;
деякі антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або трициклічні антидепресанти;
циклоспорин та такролімус, що використовуються після трансплантації або для лікування розладів імунної системи;
деякі антибіотики, що використовуються при інфекціях, спричинених бактеріями.

Лікар повинен тримати Вас під наглядом і, за необхідності, вирішити, чи зменшити дозу Долкет.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього засобу.
Вагітність
Не приймайте Долкет протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі, затримати або подовжити пологи.
Не слід приймати Долкет протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування потрібно в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Долкет може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.
Годування груддю
Не приймайте Долкет під час годування груддю.
Фертильність
Долкет може спричинити проблеми з фертильністю у жінок. Тому, якщо Ви плануєте вагітність, повідомте лікареві, оскільки цей засіб може зменшити фертильність. Припиніть лікування, якщо маєте проблеми з фертильністю та плануєте вагітність, або якщо Вам потрібно пройти обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, сонливість або судоми. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Долкет містить сорбіт, метилпарагідроксибензоат та натрій
Цей лікарський засіб містить 3,15 г сорбіту на дозу, що еквівалентно 9,45 г на максимальну добову дозу. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар сказав Вам, що Ви не переносите деякі цукри, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього засобу.
Цей лікарський засіб містить метилпарагідроксибензоат, що може спричинити алергічні реакції (включаючи затримані).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як застосовувати Долкет

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зникнення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Застосування у дорослих
Рекомендована доза — одна пакетна форма (стік) один раз на добу або повторно 2–3 рази на добу у випадках більш інтенсивного болю.
Застосування у літніх людей
Якщо Ви літня людина, застосовуйте найменшу можливу добову дозу (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Долкет — Попередження та застереження»).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо Ви маєте захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, застосовуйте найменшу можливу добову дозу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо маєте тяжкі захворювання печінки (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Долкет — Не застосовуйте Долкет»).
Застосування у пацієнтів із захворюваннями нирок
Якщо Ви маєте захворювання нирок легкого або середнього ступеня тяжкості, зверніться до лікаря, який повинен контролювати Ваш стан під час лікування цим лікарським засобом.
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо маєте тяжкі захворювання нирок (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Долкет — Не застосовуйте Долкет»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу без поради лікаря і не перевищуйте рекомендовані дози.
Обмежте тривалість лікування періодом, необхідним для усунення болю.
Спосіб застосування
Перорально.
Застосовуйте цей лікарський засіб після їжі.
Застосовуйте цей лікарський засіб, завжди використовуючи найменшу ефективну дозу та протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Якщо Ви застосували Долкет у більшій кількості, ніж слід
Найпоширеніші симптоми передозування: летаргія, сонливість, нудота, блювота та біль у шлунку.
Інші симптоми можуть включати головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, втрату свідомості, низький тиск, депресію дихання, блакитне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз), ниркову недостатність, судоми та кому.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Заберіть із собою цей листівку, залишки лікарського засобу та його упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який препарат було прийнято.
Якщо Ви забули прийняти Долкет
Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози залишилося не більше кількох годин. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Найчастіші побічні ефекти мають гастроінтестинальний характер. Можуть виникати порушення шлунка або кишечника (пептичні виразки, перфорація або кровотеча зі шлунка або кишечника, які можуть загрожувати життю, особливо у літніх пацієнтів). Негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу побічних ефектів з боку шлунка та/або кишечника (біль у шлунку, печія, кровотеча), особливо якщо ви — літній пацієнт.
Негайно припиніть прийом Долкету та зверніться до лікаря, якщо помітите висипання, будь-які ураження слизової оболонки рота або статевих органів або будь-які ознаки алергічної реакції.
Побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні Долкету:
Часто (може виникати у до 1 пацієнта з 10)
Нудота, блювота, труднощі з травленням (диспепсія), біль/неприємні відчуття в животі.
Нечасто (може виникати у до 1 пацієнта з 100)
Головний біль, запаморочення, сонливість, діарея, надмірне утворення газів у шлунково-кишковому тракті (метеоризм), запор (констипація), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), висипання, свербіж, набряки через накопичення рідини (едема), втому.
Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1000)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець через кровотечу (геморагічна анемія), поколювання та оніміння рук і ніг (парестезія), розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), астма, запалення ротової порожнини (виразковий стоматит), проблеми зі шлунком або кишечником (пептична виразка), ураження печінки (гепатит, підвищення рівня трансаміназ та білірубіну в крові), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білок очей), збільшення маси тіла.
Невідома частота (частота не може бути встановлена за наявними даними)
Запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт), запалення лімфатичних судин (лімфангіт), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія), утворення численних крововиливів на шкірі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зниження активності кісткового мозку (аплазія кісткового мозку), руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), зниження утворення червоних кров’яних тілець (апластична анемія), раптова алергічна реакція, що може бути смертельною (включаючи анафілактичний шок), депресія, бачення та чуття речей, яких немає (галюцинації), зміна настрою, гіперзбудливість, безсоння, тимчасова втрата свідомості (синкопе), судоми, порушення смаку (дісгевзія), тремтіння, непрохані та неузгоджені рухи (гіперкінезія), порушення рухів (дискінезія), запаморочення, набряк очей через накопичення рідини (периорбітальний набряк), проблеми з серцем (серцева недостатність), відчуття власного серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), знижений кров’яний тиск (гіпотензія), розширення судин (вазодилятація), запалення судин (васкуліт), набряк гортані, труднощі з диханням (бронхоспазм), застуда (риніт), задишка (диспнея), труднощі з диханням через скорочення гортані (ларингоспазм), гостра дихальна недостатність, висипання (ексантема, макулопапульозна ексантема), запалення шкіри (еритема, дерматит), підвищена чутливість до світла (фоточутливість), випадіння волосся (алопеція), кропив’янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоедема), рідкісний стан шкіри з утворенням пухирів та кровотеч з губ, очей, рота, носа та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), тяжке захворювання шкіри (синдром Лайєлла, токсична епідермальна некроліза), погіршення коліту та хвороби Крона (хронічні запальні захворювання кишечника), кровотеча та перфорація шлунка та кишечника, виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, печія, біль у шлунку, ушкодження слизової оболонки шлунка без перфорації, але з кровотечею (ерозивний гастрит), набряк рота або язика, запалення підшлункової залози, виділення крові з калом (мелена), кровотеча при блювоті (гематемеза), проблеми з нирками, такі як наявність крові в сечі (гематурія), гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефритичний синдром, нефрозний синдром, гломерулярний нефрит, гостра тубулярна некроза, ниркова папілярна некроза, аномалії в тестах функції нирок, затримка рідини в організмі, зниження утворення сечі (олігурія), труднощі з сечовипусканням (дісурія), озноб, слабкість (астенія), набряк кінцівок (периферичний набряк), набряк обличчя (набряк обличчя).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долкет

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долкет
Діючою речовиною є кетопрофену сіль лізину.
Кожен флакон містить 40 мг кетопрофену солі лізину.
Інші компоненти: сорбітол рідкий не кристалізуючий, натрію гідрофосфат дигідрат,
натрію метилпарагідроксибензоат, натрію сахаринат, аромат м’яти, аромат коріння солодки, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Долкету та вміст упаковки
Долкет є прозорою рідиною від безбарвної до жовтуватої.
Кожна упаковка містить 10 або 20 флаконів з ПЕТ/Al/ПЕ по 7 мл.
Власник Права на Путівництво в Обіг
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,
03012 Anagni (FR) – Італія