Инструкция: информация для пациента

ДОЛКЕТ 40 мг раствор для приема внутрь

Кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как прописал врач или фармацевт.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данной инструкции:

Что такое ДОЛКЕТ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ДОЛКЕТ
Как принимать ДОЛКЕТ
Возможные нежелательные явления
Как хранить ДОЛКЕТ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долкет и для чего он применяется

Долкет содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для лечения боли и воспаления.
Долкет показан у взрослых для лечения болей различного происхождения и характера, в частности: головной боли, зубной боли, невралгии, менструальных болей, мышечных и остеоартрических болей.

2. Что нужно знать перед применением Долкет

Не принимайте Долкет

если у вас аллергия на кетопрофен, другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
если ранее приём лекарств, таких как ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП), вызывал у вас проблемы, такие как астма (приступы астмы), затруднённое дыхание из-за временного сужения бронхов (бронхоспазм) или наличие узелков в носу (носовые полипы), простуда (острый ринит), аллергические реакции на коже, такие как крапивница, или отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании и дыхании (ангионевротический отёк). В этом случае может возникнуть внезапная аллергическая реакция, которая может угрожать жизни;
если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (активная или рецидивирующая пептическая язва), или расстройства пищеварения;
если у вас есть или были кровотечения или перфорация желудка и кишечника, в том числе после приёма противовоспалительных негормональных препаратов (НПВП);
если у вас тяжёлые проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
если у вас тяжёлые заболевания печени или почек (печеночная или почечная недостаточность);
если у вас склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза) или нарушение свёртываемости крови, или вы принимаете препараты, улучшающие текучесть крови (антикоагулянты);
если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
если препарат предназначен для ребёнка или подростка младше 18 лет. Также не рекомендуется одновременное применение с другими противовоспалительными препаратами и ацетилсалициловой кислотой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Долкет.
Особую осторожность соблюдайте при применении Долкет, если:

вы принимаете другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП), такие как аспирин, даже в небольших дозах (см. раздел «Другие лекарства и Долкет»);
вы пожилого возраста, поскольку возрастает риск повреждений или кровотечений в желудке и кишечнике, которые могут угрожать жизни;
у вас есть или были в прошлом проблемы с желудком и/или кишечником (например, пептические язвы, перфорация или кровотечение из желудка и кишечника). В этом случае врач может решить наблюдать вас особенно тщательно и назначить дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку кислоты в желудке);
у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
у вас аллергия или в прошлом были аллергические реакции;
у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем, или у вас задержка жидкости, или вы страдали от одного из этих состояний в прошлом. В этих случаях врач должен тщательно наблюдать за вами;
у вас печеночная порфирия (редкое заболевание крови, характеризующееся нарушением активности одного из ферментов печени), поскольку препарат может спровоцировать приступ;
у вас в прошлом было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск пептической язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин или антикоагулянты, например, варфарин (см. раздел «Другие лекарства и Долкет»). В этих случаях обратитесь к врачу перед применением Долкет, поскольку вам может потребоваться дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или препараты, блокирующие выработку кислоты в желудке);
вы женщина с проблемами фертильности и планируете беременность, поскольку этот препарат может повлиять на вашу фертильность;
у вас есть проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь, перенесённый инсульт, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, если у вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина в крови или вы курите). Долкет может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск возрастает при высоких дозах и длительном применении. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
у вас астма, связанная с хроническим аллергическим ринитом и/или носовыми полипами;
у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции
Долкет может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Долкет может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Как и другие противовоспалительные препараты, кетопрофен может маскировать симптомы или признаки инфекции (например, лихорадку) и может вызывать незначительные преходящие повышения некоторых печеночных проб, а также повышение трансаминаз. При значительном повышении прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Избегайте пребывания на солнце во время лечения этим препаратом, поскольку кожа может стать более чувствительной.
Принимайте этот препарат в минимальных дозах и в течение короткого времени, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов.
Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь к врачу, если

у вас появляются высыпания, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности;
у вас развивается тяжёлая, потенциально смертельная реакция кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
у вас возникают проблемы с глазами (например, помутнение зрения);
у вас возникает жжение, кровотечение или боль в желудке.

Дети и подростки
Долкет не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Долкет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте приёма этого препарата, если вы принимаете:

другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП) и высокие дозы салицилатов (более 3 г в день);
препараты, используемые для замедления процесса свёртывания крови (антикоагулянты, такие как гепарин и варфарин; антиагреганты, такие как тиклопидин и клопидогрел);
литий, применяемый при лечении депрессии или подобных расстройств;
метотрексат в высоких дозах (более 15 мг в неделю), применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака;
гидантоины, применяемые при эпилепсии;
сульфаниламиды, применяемые при бактериальных инфекциях.

Если вы принимаете один из следующих препаратов, сообщите об этом врачу, который будет наблюдать за вами:

кортикостероиды, применяемые при воспалениях;
ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечных заболеваниях;
метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю), применяемый при лечении ревматоидного артрита и рака;
пентоксифиллин, применяемый при лечении хронических венозных язв;
зидовудин и тенофовир, применяемые при лечении СПИДа;
сульфаниламиды, применяемые при диабете;
тромболитики, применяемые при нарушениях свёртываемости крови;
пробенецид, применяемый при подагре;
некоторые антидепрессанты, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты;
циклоспорин и такролимус, применяемые после трансплантации или при лечении нарушений иммунной системы;
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях, вызванных бактериями.

Врач должен наблюдать за вами и, при необходимости, может принять решение о снижении дозы Долкет.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Долкет в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов.
Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребёнка к кровотечениям и задержать или продлить роды.
Не следует принимать Долкет в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Долкет может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приведёт к снижению уровня околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамниос), или вызовет сужение кровеносного сосуда (артериальный проток) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Не принимайте Долкет во время грудного вскармливания.

Фертильность
Долкет может вызывать проблемы с фертильностью у женщин. Поэтому, если вы планируете беременность, сообщите об этом врачу, поскольку этот препарат может снизить фертильность.
Прекратите лечение, если у вас есть проблемы с фертильностью и вы планируете беременность, или если вам предстоит обследование на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение, сонливость или судороги. Если это происходит, избегайте вождения транспортных средств или работы с механизмами.

Долкет содержит сорбитол, метилпарагидроксибензоат и натрий
Этот препарат содержит 3,15 г сорбитола на дозу, что эквивалентно 9,45 г на максимальную суточную дозу. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут перерабатывать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически без натрия.

3. Как принимать Долкет

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза — одна палочка (стик) однократно или с повторением 2–3 раза в день при более интенсивных болевых проявлениях.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой человек, принимайте минимальную суточную дозу (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Долкет — Предостережения и меры предосторожности»).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
При лёгких или умеренных нарушениях функции печени принимайте минимальную возможную суточную дозу.
Не принимайте этот препарат при тяжёлых нарушениях функции печени (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Долкет — Не принимайте Долкет»).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При лёгких или умеренных нарушениях функции почек необходимо проконсультироваться с врачом, который должен осуществлять контроль за состоянием пациента в ходе лечения этим препаратом.
Не принимайте этот препарат при тяжёлых нарушениях функции почек (см. раздел 2 «Что следует знать перед применением Долкет — Не принимайте Долкет»).
Не используйте препарат в течение длительного времени без рекомендации врача и не превышайте указанные дозы.
Ограничьте продолжительность лечения до момента устранения болевого приступа.

Способ применения
Пероральное применение.
Принимайте этот препарат во время еды.
Принимайте препарат, используя всегда наименьшую эффективную дозу и в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов, с целью снижения риска возникновения побочных эффектов.

Если вы приняли Долкет в дозе больше рекомендованной
Наиболее частыми симптомами передозировки являются: вялость, сонливость, тошнота, рвота и боль в желудке.
Другие симптомы могут включать головную боль, головокружение, спутанность сознания, потерю сознания, низкое артериальное давление, угнетение дыхания, синюшность кожи и слизистых оболочек (цианоз), почечную недостаточность, судороги и кому.
При случайном приёме/проглатывании избыточной дозы этого препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Возьмите с собой данную инструкцию, оставшийся препарат и его упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Долкет
Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты носят желудочно-кишечный характер. Возможны нарушения в желудке или кишечнике (пептические язвы, перфорация или кровотечение из желудка или кишечника, которые могут угрожать жизни, особенно у пожилых пациентов). Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление побочных эффектов со стороны желудка и/или кишечника (боль в желудке, изжога, кровотечение), особенно если вы — пожилой пациент.
Немедленно прекратите прием Долкет и обратитесь к врачу, если у вас появилась сыпь, любые поражения слизистой оболочки рта или половых органов, или любые признаки аллергической реакции.

Побочные эффекты, которые могут возникать при приеме Долкет, включают:
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Тошнота, рвота, расстройства пищеварения (диспепсия), боль/дискомфорт в животе.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Головная боль, головокружение, сонливость, диарея, повышенное газообразование в желудочно-кишечном тракте (вздутие), запор (запоры), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), сыпь, зуд, отеки из-за накопления жидкости (отек), усталость.

Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Снижение числа эритроцитов вследствие кровотечений (геморрагическая анемия), покалывание и онемение рук и ног (парестезия), нечеткость зрения, шум в ушах (тиннитус), бронхиальная астма, воспаление слизистой оболочки рта (язвы полости рта), проблемы с желудком или кишечником (пептическая язва), поражение печени (гепатит, повышение уровня трансаминаз и билирубина в крови), пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Воспаление оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический менингит), воспаление лимфатических сосудов (лимфангит), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения), появление множественных кровоизлияний на коже вследствие снижения числа тромбоцитов (тромботическая пурпура), снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия), снижение выработки эритроцитов (апластическая анемия), внезапная аллергическая реакция, потенциально смертельная (включая анафилактический шок), депрессия, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), нарушение настроения, повышенная возбудимость, бессонница, кратковременная потеря сознания (обморок), судороги, нарушение вкуса (дисгевзия), тремор, непроизвольные и нескоординированные движения (гиперкинезия), нарушения движений (дискинезия), головокружение, отек глаз из-за накопления жидкости (периорбитальный отек), проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение), учащенное сердцебиение (тахикардия), повышенное артериальное давление (гипертензия), пониженное артериальное давление (гипотензия), расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), отек гортани, затрудненное дыхание (бронхоспазм), насморк (ринит), одышка (диспноэ), затрудненное дыхание из-за спазма гортани (ларингоспазм), острая дыхательная недостаточность, сыпь (экзантема, макулопапулезная экзантема), воспаление кожи (эритема, дерматит), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), выпадение волос (алопеция), крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек), редкое заболевание кожи с пузырьками и кровотечениями на губах, глазах, во рту, носу и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), тяжелое заболевание кожи (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз), ухудшение колита и болезни Крона (хронические воспалительные заболевания кишечника), кровотечение и перфорация желудка и кишечника, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, изжога, боль в желудке, повреждение слизистой оболочки желудка без перфорации, сопровождающееся кровотечением (эрозивный гастрит), отек рта или языка, воспаление поджелудочной железы, выделение крови с калом (мелена), кровавая рвота (гематемезис), проблемы с почками, такие как кровь в моче (гематурия), острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефритический синдром, гломерулонефрит, острая трубчатая некроз, папиллярный некроз почек, нарушения в показателях функции почек, задержка жидкости, снижение выработки мочи (олигурия), затрудненное мочеиспускание (дизурия), озноб, слабость (астения), отек конечностей (периферический отек), отек лица (отек лица).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Долкет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Долкет
Действующее вещество: кетопрофен-лизина соль.
Каждый флакон-ампула содержит 40 мг кетопрофена-лизина соли.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллизующийся, натрия фосфат двузамещённый дигидрат,
натрия метил-парагидроксибензоат, сакхарин натрия, ароматизатор мяты, ароматизатор солодки, вода очищенная.
Описание внешнего вида Долкет и содержание упаковки
Долкет представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого цвета.
Каждая упаковка содержит 10 или 20 флаконов-ампул из ПЭТ/Al/ПЭ объёмом 7 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Epifarma S.r.l., Виа Сан-Рокко, 6, 85033 Эпископия (PZ)
Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго,
03012 Анагни (FR) – Италия