Dolket

Folleto informativo: información para el paciente

DOLKET 40 mg solución oral

Ketoprofeno Sal de Lisina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras breves periodos de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOLKET y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOLKET
3. Cómo tomar DOLKET
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOLKET
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DOLKET y para qué se utiliza

DOLKET contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados contra el dolor y la inflamación.
DOLKET está indicado en adultos para el tratamiento del dolor de distinta procedencia y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores musculares y osteoarticulares.

2. Qué debe saber antes de tomar DOLKET

No tome DOLKET

• si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la ingestión de medicamentos como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) le ha provocado anteriormente problemas como asma (ataques de asma), dificultad respiratoria debida a un estrechamiento temporal de los bronquios (broncoespasmo) o presencia de nódulos dentro de la nariz (pólipos nasales), resfriado (rinitis aguda), reacciones alérgicas en la piel como urticaria o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema). En este caso puede producirse una reacción alérgica repentina que puede poner en peligro la vida;
• si padece o ha padecido problemas en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa o recurrente), o trastornos digestivos;
• si padece o ha padecido hemorragia o perforación del estómago o del intestino, incluso tras la ingestión de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• si tiene graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal);
• si tiene predisposición a sangrar (diatesis hemorrágica) o un trastorno debido a un defecto en la coagulación sanguínea o está tomando medicamentos para mejorar la fluidez de la sangre (anticoagulantes);
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo o está amamantando (ver apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño o adolescente menor de 18 años. Asimismo, se desaconseja la administración simultánea con otros medicamentos antiinflamatorios y con ácido acetilsalicílico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOLKET.
Tenga especial cuidado con DOLKET si:

• está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como la aspirina, incluso a bajas dosis (ver apartado "Otros medicamentos y DOLKET");
• es mayor, ya que aumenta la posibilidad de lesiones o hemorragias en el estómago o en el intestino, que pueden poner en peligro la vida;
• padece o ha padecido en el pasado problemas en el estómago y/o en el intestino (por ejemplo, úlceras pépticas, perforación o sangrado del estómago e intestino). En este caso, el médico puede decidir mantenerle bajo estricto control y tratarle con un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
• padece lupus eritematoso sistémico o una enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunológico que afectan al tejido conectivo);
• padece alergias o ha tenido anteriormente problemas alérgicos;
• tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos y retención de líquidos, o ha padecido alguna de estas condiciones en el pasado. En estos casos, el médico deberá mantenerle bajo estricto control;
• padece porfiria hepática (enfermedad rara de la sangre caracterizada por alteración de la actividad de una de las enzimas del hígado), ya que el medicamento podría desencadenar un episodio;
• ha padecido en el pasado una enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera péptica o de sangrado, por ejemplo corticosteroides orales, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes que previenen la formación de coágulos sanguíneos como la aspirina o anticoagulantes como warfarina (ver apartado "Otros medicamentos y DOLKET"). En estos casos, consulte al médico antes de tomar DOLKET, ya que podría necesitar tomar un medicamento adicional para proteger el estómago (por ejemplo, misoprostol o medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago);
• es mujer con problemas de fertilidad y está planeando un embarazo, ya que este medicamento puede interferir con su fertilidad;
• padece problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, ictus previo o cree que podría estar en riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol en sangre o es fumador). DOLKET puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio y ictus. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento;
• padece asma asociada a rinitis alérgica crónica y/o pólipos nasales;
• tiene una infección — ver apartado "Infecciones" a continuación.

Infecciones
DOLKET puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que DOLKET retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones bacterianas cutáneas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Como con otros antiinflamatorios, el ketoprofeno puede enmascarar los síntomas o signos de una infección (como por ejemplo fiebre) y puede provocar pequeños aumentos transitorios en algunas pruebas hepáticas e incluso elevaciones de las transaminasas; si los aumentos son significativos, suspenda el tratamiento y consulte al médico.
Evite la exposición al sol durante el tratamiento con este medicamento porque la piel puede volverse más sensible.
Tome este medicamento a las dosis más bajas y durante períodos breves para reducir la aparición de efectos adversos.
Suspender el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico si:

• presenta erupciones cutáneas, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad;
• presenta una reacción grave en la piel potencialmente mortal (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica);
• presenta problemas oculares (como visión borrosa);
• tiene ardor, sangrado o dolor en el estómago.

Niños y adolescentes
DOLKET no debe administrarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y DOLKET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar este medicamento si está tomando:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y altas dosis de salicilatos (superiores a 3 g al día);
• medicamentos utilizados para ralentizar el proceso de coagulación sanguínea (anticoagulantes como heparina y warfarina; antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel);
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
• metotrexato en altas dosis (superiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
• hidantoínas, utilizadas para la epilepsia;
• sulfonamidas, utilizadas para infecciones bacterianas.

Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien le mantendrá bajo control:

• corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones;
• inhibidores de la ECA, diuréticos, antagonistas de la angiotensina II, betabloqueantes, utilizados para la hipertensión o problemas cardíacos;
• metotrexato en bajas dosis (inferiores a 15 mg por semana), utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide y del cáncer;
• pentoxifilina, utilizada para tratar úlceras venosas crónicas;
• zidovudina y tenofovir, utilizados para el tratamiento del SIDA;
• sulfonilureas, utilizadas para la diabetes;
• trombolíticos, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
• probenecid, utilizado para la gota;
• algunos antidepresivos, conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos;
• ciclosporina y tacrolimus, utilizados tras un trasplante o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico;
• algunos antibióticos, utilizados contra infecciones bacterianas.

Su médico deberá mantenerle bajo control y, eventualmente, decidir si debe reducir la dosis de DOLKET.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome DOLKET durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar su tendencia y la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.
No debería tomar DOLKET durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DOLKET puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
No tome DOLKET durante la lactancia con leche materna.

Fertilidad
DOLKET puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Por lo tanto, si planea iniciar un embarazo, debe informar a su médico porque este medicamento podría reducir la fertilidad.
Suspender el tratamiento si tiene problemas de fertilidad y desea planificar un embarazo o si va a someterse a pruebas de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o convulsiones. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

DOLKET contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo y sodio
Este medicamento contiene 3,15 g de sorbitol por dosis, equivalente a 9,45 g por dosis diaria máxima recomendada. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo tomar DOLKET

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Uso en adultos
La dosis recomendada es un sobre, una sola vez, o repetida de 2 a 3 veces al día, en las formas dolorosas de mayor intensidad.

Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, tome la dosis diaria mínima posible (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar DOLKET - Advertencias y precauciones”).

Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, tome la dosis diaria mínima posible.
No tome este medicamento si tiene problemas hepáticos graves (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar DOLKET - No tome DOLKET”).

Uso en personas con problemas renales
Si tiene problemas renales de leve a moderada gravedad, consulte a su médico, quien deberá mantenerlo bajo control durante el tratamiento con este medicamento.
No tome este medicamento si tiene problemas renales graves (ver sección 2 “Qué debe saber antes de tomar DOLKET - No tome DOLKET”).
No utilice este medicamento durante períodos prolongados sin consejo médico ni supere las dosis recomendadas.
Limite la duración del tratamiento a la superación del episodio doloroso.

Modo de administración
Uso oral.
Tome este medicamento con el estómago lleno.
Tome este medicamento utilizando siempre la dosis mínima eficaz y durante el período de tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas, con el fin de reducir la aparición de efectos adversos.

Si toma más DOLKET de lo que debe
Los síntomas más comunes de una sobredosis son: letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor de estómago.
Otros síntomas pueden incluir dolor de cabeza, vértigo, confusión, pérdida de conciencia, presión arterial baja, depresión respiratoria, coloración azulada de la piel y de las mucosas (cianosis), insuficiencia renal, convulsiones y coma.
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, el medicamento restante y su envase para que puedan saber qué medicamento ha tomado.

Si olvida tomar DOLKET
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son de naturaleza gastrointestinal. Pueden
producirse trastornos en el estómago o en el intestino (úlceras pépticas, perforación o sangrado del
estómago o del intestino que pueden poner en peligro la vida, especialmente en pacientes ancianos).
Comuníquele inmediatamente a su médico si nota la aparición de efectos adversos en el estómago
y/o en el intestino (dolor de estómago, ardor, sangrado), especialmente si es un paciente anciano.
Deje de tomar DOLKET inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como note la aparición de
erupción cutánea, de cualquier lesión en el interior de la boca o en los genitales, o cualquier signo de
reacción alérgica.
Los efectos adversos que pueden presentarse con DOLKET son:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, dificultades digestivas (dispepsia), dolor/trastorno abdominal.
Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Cefalea, mareo, somnolencia, diarrea, excesiva producción de gases a nivel gastrointestinal
(flatulencia), estreñimiento (constipación), inflamación de la mucosa del estómago (gastritis),
erupción cutánea, prurito, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema), fatiga.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución del número de glóbulos rojos debido a sangrado (anemia hemorrágica), hormigueo e
entumecimiento en manos y pies (parestesia), visión borrosa, zumbido en el oído (tinnitus), asma,
inflamaciones de la boca (estomatitis ulcerativas), problemas en el estómago o en el intestino (úlcera
péptica), problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas y de bilirrubina en sangre),
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), aumento de peso.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica),
inflamación de los vasos linfáticos (linfangitis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), aumento del número de glóbulos blancos
(leucocitosis), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), disminución del número de
neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), formación de múltiples manchas hemorrágicas
en la piel debidas a una disminución del número de plaquetas (purpura trombocitopénica), disminución
de la actividad de la médula ósea (aplasia medular), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
reducción de la producción de glóbulos rojos (anemia aplásica), reacción alérgica repentina potencialmente
fatal (incluido shock anafiláctico), depresión, ver y oír cosas que no existen (alucinaciones), alteración del estado de ánimo,
hipereexcitabilidad, insomnio, pérdida transitoria de conciencia (síncope), convulsiones, alteración del gusto
(disgeusia), temblor, movimientos involuntarios y no coordinados (hipercinesia), trastornos del movimiento
(discinesia), vértigo, hinchazón de los ojos debida a acumulación de líquidos (edema periorbitario),
problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones),
ritmo cardiaco acelerado (taquicardia), presión arterial alta (hipertensión), presión arterial baja
(hipotensión), vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), hinchazón de la laringe,
dificultad para respirar (broncoespasmo), resfriado (rinitis), dificultad para respirar (disnea), dificultad
para respirar debida a contracción de la laringe (laringoespasmo), insuficiencia respiratoria aguda,
erupción cutánea (exantema, exantema máculo-papular), inflamación de la piel (eritema, dermatitis),
sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad), pérdida de cabello (alopecia), urticaria, hinchazón de
la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para respirar y tragar (angioedema),
rara afección de la piel con ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson),
grave enfermedad de la piel (síndrome de Lyell, necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn
(enfermedades inflamatorias crónicas del intestino), hemorragia y perforación de estómago e intestino,
úlcera en el estómago o en el duodeno, ardor de estómago, dolor de estómago, daño en la mucosa del
estómago sin perforación que conlleva sangrado (gastritis erosiva), hinchazón de la boca o de la lengua,
inflamación del páncreas, emisión de sangre con las heces (melena), pérdida de sangre con el vómito
(hematemesis), problemas renales tales como presencia de sangre en la orina (hematuria), insuficiencia
renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, nefritis glomerular,
necrosis tubular aguda, necrosis papilar renal, alteraciones en las pruebas de función renal, retención de
líquidos, disminución de la producción de orina (oliguria), dificultad para orinar (disuria), escalofríos,
fatiga (astenia), hinchazón de las extremidades (edema periférico), hinchazón del rostro (edema facial).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar DOLKET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOLKET
El principio activo es ketoprofeno sal de lisina.
Cada sobrecito contiene 40 mg de ketoprofeno sal de lisina.
Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable, fosfato monosódico dihidrato,
parahidroxibenzoato de sodio y metilo, sacarina sódica, aroma de menta, aroma de regaliz, agua purificada.
Descripción del aspecto de DOLKET y contenido del envase
DOLKET se presenta como una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta.
Cada envase contiene 10 o 20 sobrecitos en PET/AL/PE de 7 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Epifarma S.r.l. - Via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo,
03012 Anagni (FR) – Italia