Інструкція: інформація для пацієнта

Долгосин 100 мг/2 мл розчин для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

Кетопрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Долгосин і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Долгосину
Як застосовувати Долгосин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Долгосин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долгосин і для чого він призначений

Долгосин містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), які використовуються для полегшення болю та запалення різного походження.
Долгосин призначений для симптоматичного лікування гострих болісних нападів, спричинених запаленнями кісток, м’язів та суглобів.
.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Долгосину

Не застосовуйте Долгосин

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Існує ймовірність, що якщо Ви чутливі до цих речовин, Ви також можете бути чутливі до кетопрофену, і можуть виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм, напади астми), риніт, кропив’янка або інші алергійні реакції. У цих пацієнтів повідомлялися тяжкі раптові алергійні реакції (анапілактичні), які рідко можуть бути смертельними;
якщо Ви проходить інтенсивну терапію діуретиками (засобами, що стимулюють діурез);
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками; якщо у Вас тяжкі захворювання печінки (цироз печінки, тяжкі гепатити);
якщо у Вас захворювання крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
якщо у Вас є кровотеча;
якщо Ви схильні до кровотеч;
якщо у Вас порушення згортання крові;
якщо Ви проходить лікування антикоагулянтами;
якщо у Вас тяжкі захворювання серця (серцева недостатність);
якщо у Вас виразка шлунка або кишки (активна пептична виразка), або якщо у Вас у минулому були кровотечі, ураження (виразки) або перфорація шлунка або кишки;
при цереброваскулярній кровотечі або будь-якій іншій активній кровотечі;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо людина, яка має приймати цей препарат, перебуває у дитячому віці.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Долгосину:

Якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Якщо у Вас виникла токсичність шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літня людина. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікаря про будь-які розлади живота, особливо на початкових етапах лікування.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або антиагреганти, такі як аспірин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Долгосин»).
Якщо у Вас виникла кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку негайно припиніть лікування.
Якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона). Застосування НПЗЗ може погіршити Ваш стан (див. розділ 4).
Якщо Ви страждаєте на астму або хронічний риніт, хронічний синусит і/або назальну поліпозу. Ці стан можуть підвищити ризик виникнення труднощів із диханням (бронхоспазм) та алергійних реакцій на протизапальні засоби та аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) (див. «Інші лікарські засоби та Долгосин»).
Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок, серця або печінки, якщо Ви приймаєте діуретики або якщо Ви літня людина. У всіх цих випадках застосування кетопрофену може зменшити приплив крові до нирок і призвести до ниркової недостатності. Лише Ваш лікар може вирішити, чи Ви можете застосовувати Долгосин, і, можливо, піддасть Вас ретельному моніторингу функції нирок та аналізу функції печінки.
Якщо Ви страждаєте на захворювання серця (неконтрольовану гіпертонію, серцеву недостатність, ішемічну хворобу серця, периферичну артеріальну хворобу і/або цереброваскулярну хворобу) або маєте стан, що підвищує ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет) або якщо Ви палите. Застосування Долгосину має бути оцінене Вашим лікарем, який визначить, чи переважають переваги можливих ризиків.
Якщо Ви літня людина. Ваш вік підвищує ризик побічних ефектів від протизапальних засобів, особливо кровотеч і перфорацій шлунка або кишки, іноді навіть з летальним наслідком. Ризик зростає при застосуванні високих доз. Ваш лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози, а також приймати захисні засоби для шлунка.
Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що найчастіше розвивається при цукровому діабеті, нирковій недостатності і/або при застосуванні засобів, що сприяють гіперкаліємії. У цих випадках рівень калію слід контролювати.
Якщо Ви маєте інфекцію, оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми прогресування інфекції, наприклад, лихоманку. Цей лікарський засіб може викликати:
тяжкі проблеми з серцем і кровообігом (тромботичні артеріальні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах і тривалому лікуванні;
тяжкі проблеми зі шлунком і кишечником (кровотечі, виразки, перфорації), особливо при високих дозах. Лікар може порадити Вам приймати ліки для захисту шлунка (мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо якщо у Вас у минулому була виразка;
захворювання шкіри та слизових оболонок, у тому числі смертельні. Якщо у Вас виникла висипка, ураження слизових оболонок або будь-які ознаки гіперчутливості, негайно припиніть лікування, оскільки це можуть бути ознаки захворювань шкіри, деякі з яких смертельні, такі як ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (тяжка реакція шкіри з відшаруванням і набряком шкіри, везикулами на шкірі, в роті, очах, статевих органах) та токсична епідермальна некроліза (тяжка реакція шкіри з відшаруванням і набряком шкіри, везикулами на шкірі, в роті, очах, статевих органах, часто супроводжується нездужанням, ознобом, міалгією та лихоманкою). Ці побічні ефекти найчастіше виникають протягом першого місяця лікування.
проблеми зі зором, такі як розмите зору (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виник один із цих ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, приймаючи Долгосин у мінімальній ефективній дозі та на найкоротший можливий термін (див. розділ «Як застосовувати Долгосин»).

Форма Долгосину для ін’єкцій не може розглядатися як простий знеболюючий засіб і повинна застосовуватися лише під суворим контролем лікаря. Крім того, після закінчення гострого болю слід обережно переходити на застосування неін’єкційних форм.
Літні люди
У літніх пацієнтів частіше виникають побічні реакції на НПЗЗ, особливо кровотечі та гастроінтеральні перфорації, які можуть бути смертельними (див. розділ 3).
Діти
Безпека та ефективність кетопрофену не досліджувалися у дітей.
Інші лікарські засоби та Долгосин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Долгосину або дія цих ліків може змінюватися під впливом Долгосину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Уникайте застосування Долгосину разом із:

іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та саліцилатами у високих дозах через підвищений ризик виразок та гастроентеральних кровотеч;
антикоагулянтами (гепарин, варфарин): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин та гепарин;
антиагрегантами, наприклад, тиклопідином, клопідогрелем: підвищений ризик гастроінтеральної кровотечі (див. «Застереження та обережність»);
літієм: ризик підвищення рівня літію в крові;
метотрексатом у дозах понад 15 мг/тиждень: підвищений ризик токсичності крові, спричиненої метотрексатом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та застосуванням метотрексату має бути інтервал 12 годин.

Звертайте особливу увагу на застосування Долгосину, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нераціоналізовані), циклоспорин, такролімус, триметоприм);
кортикостероїди (використовуються при алергіях та запаленнях): одночасне застосування може підвищити ризик гастроінтеральної виразки або кровотечі (див. «Застереження та обережність»);
діуретики: НПЗЗ можуть зменшити ефект діуретиків та інших ліків, що використовуються для зниження тиску (антигіпертензивні). У пацієнтів, особливо у тих, що мають дегідратацію та приймають діуретики, існує високий ризик розвитку ниркової дисфункції. Цих пацієнтів слід адекватно гідратувати до початку спільного застосування з НПЗЗ, а функцію нирок слід контролювати під час початку лікування (див. «Застереження та обережність»);
пентоксифілін (використовується для інгібування утворення згортків крові у судинах): ці ліки підвищують ризик кровотечі при одночасному застосуванні з кетопрофеном. Лікар буде проводити частіші клінічні огляди та контролювати час кровотечі;
ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II): якщо у Вас порушена функція нирок (наприклад, при дегідратації або у літніх пацієнтів), одночасне застосування антигіпертензивних засобів, таких як інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II, із НПЗЗ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Вам слід забезпечити адекватну гідратацію, а функцію нирок — адекватно контролювати;
метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань) у дозах менше 15 мг/тиждень. Протягом перших тижнів комбінованої терапії слід проводити повний аналіз крові щотижня;
тенофовір: одночасне застосування з НПЗЗ може підвищити ризик ниркової недостатності;
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень серцевих глікозидів.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки. Лише лікар може вирішити, чи можна застосовувати Долгосин разом із цими ліками:

антигіпертензивні (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики). Застосування разом із НПЗЗ може призвести до зниження антигіпертензивного ефекту;
тромболітики (використовуються для розчинення тромбів): підвищують ризик кровотечі;
антиагреганти: тирофібан, ептіфібарід, абциксімаб та ілопрост. Застосування різних антиагрегантів підвищує ризик кровотечі;
антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)): існує ризик підвищення гастроінтеральних кровотеч;
пробенецид (використовується при лікуванні гіперурикемії та подагри): одночасне застосування пробенециду може значно зменшити плазматичний кліренс кетопрофену;
гемепрост (використовується в акушерсько-гінекологічній практиці): одночасне застосування з кетопрофеном може призвести до зниження ефективності гемепросту;
внутрішньоматкові контрацептиви (ВМС): при одночасному застосуванні ефективність пристрою може знизитися, що призведе до вагітності;
міфепристон: ефективність методу може теоретично знизитися;
циклоспорин та такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему): при застосуванні з кетопрофеном підвищується ризик токсичних ефектів на нирки, особливо у літніх людей;
хінолонові антибіотики: можливий підвищений ризик розвитку судом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Долгосин у третьому триместрі вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині та ускладнити пологи.
У першому та другому триместрах вагітності Долгосин можна приймати лише у разі необхідності. Якщо Ви намагаєтеся завагітніти або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Годування грудьми
Долгосин не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. У жінок із проблемами фертильності або які проходять обстеження на фертильність, слід розглянути припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Долгосин може викликати сонливість, запаморочення, головокружіння, судоми або порушення зору.
Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не виконуйте діяльності, що вимагають підвищеної уваги.
Долгосин розчин для ін’єкцій містить бензиловий спирт.
Цей лікарський засіб містить 40 мг бензилового спирту на ампулу. Не застосовувати недоношеним дітям та новонародженим.
Може викликати токсичні та алергійні реакції у дітей віком до 3 років.

3. Як застосовувати Долгосин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 50/100 мг 1–2 рази на добу для внутрішньом’язового введення.
Максимальна добова доза — 200 мг. Дози вище 200 мг на добу не рекомендуються.
Розчин призначений виключно для внутрішньом’язового застосування і не повинен вводитися внутрішньовенно.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування.
Спосіб застосування:
Відкривайте ампули по спеціальній лінії передлому. Розчин слід використовувати одразу ж, а ін’єкцію виконувати з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.
Ін’єкційні розчини не слід змішувати з розчинниками, що мають кисле середовище, наприклад, розчинами, що містять лідокаїн.
Розчин слід використовувати одразу ж, а ін’єкцію виконувати з дотриманням суворих правил стерильності, асептики та антисептики.

Пацієнти з нирковою недостатністю та літні люди
Якщо ви літній пацієнт або маєте проблеми з нирками, лікар повинен уважно визначити дозу та, можливо, зменшити рекомендовані вище дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю
Якщо у вас печінкова недостатність, за вами повинен уважно спостерігатися лікар, і вас слід лікувати найменшою ефективною добовою дозою (див. «Застереження та профілактичні заходи»).

Діти
Безпека та ефективність Долгосину у дітей не досліджувалися.

Якщо ви застосували більше Долгосину, ніж потрібно
Якщо ви застосували надмірну кількість Долгосину, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі.

Якщо ви забули застосувати Долгосин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Повідомте свого лікаря, який порадить вам, як продовжувати терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих, згідно з такою частотою:
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування
Долгосину та повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних: тяжкі шкірні реакції, деякі з яких закінчувалися летальним результатом, наприклад тяжке ураження шкіри зі шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), часто супроводжується загальним нездужанням, ознобом, міалгією та лихоманкою (токсична епідермальна некроліз) та загальна гостра пустульозна ексантема;
тяжка алергічна реакція раптового початку зі швидким набряком шкіри або слизових оболонок, наприклад набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла (ангіоневротичний набряк);
тяжка алергічна реакція раптового початку, що може призвести до шоку (анафілактичний шок);
перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, особливо у літніх людей

Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

нудота
блювота
болі в животі
труднощі з травленням (диспепсія)

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

головний біль
запаморочення
головокружіння
сонливість
запор
діарея
запалення шлунка (гастрит)
метеоризм
висипання на шкірі
свербіж
набряк через накопичення рідини (едема)
втому

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

анемія через кровотечу (геморагічна анемія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
розмите зору
порушення чутливості кінцівок (парестезія)
дзвін у вухах (тинітус)
напади астми
запалення рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), пептичні виразки, коліт
підвищення рівня ферментів печінки, підвищення сироваткового рівня білірубіну через захворювання печінки
збільшення маси тіла
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця шкіри, білка очей та слизових оболонок через захворювання печінки (жовтяниця)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

ураження нирок (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, аномальні результати тестів функції нирок),
погіршення коліту та хвороби Крона, наявність крові у калі (мелена) та наявність крові у блювотних масах (гематемеза), запалення підшлункової залози (панкреатит)
зміни в рівні кров’яних клітин (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), аплазія кісткового мозку, зниження червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
зміни настрою, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості
порушення смаку, серцева недостатність — стан, при якому серце не може постачати організм достатньою кількістю крові, порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, серцебиття, тахікардія)
підвищення тиску крові (гіпертензія)
вазодилятація
запалення кровоносних судин (васкуліт)
труднощі з диханням (бронхоспазм, особливо у людей з анамнезом алергічних реакцій на інші НПЗП, та задишка)
запалення носових пазух (риніт)
висипання зі свербіжом (крурчі, еритема)
реакції підвищеної чутливості до світла (фоточутливість)
випадіння волосся (алопеція)
запалення оболонок головного та спинного мозку (асептичний менінгіт)
судоми
зміни рівнів натрію та калію в крові (гіпонатріємія та гіперкаліємія)
реакції на місці ін’єкції, включаючи медикаментозну емболію шкіри (синдром Ніколау)

Майте на увазі, що
Застосування лікарських засобів, подібних до Долгосину (особливо високими дозами та тривалий час), може бути
пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень,
адреса якої: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долгосин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту у недоторкнутій упаковці, що зберігається належним чином.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта з питанням про те, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долгосин

Діюча речовина — кетопрофен. Одна ампула об'ємом 2 мл містить 100 мг кетопрофену.
Інші компоненти: аргінін, бензиловий спирт, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Долгосину та вміст упаковки
Долгосин — це розчин для ін'єкцій, призначений для внутрішньом'язового введення.
Випускається в пачці, що містить 6 скляних ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. GROUP SRL
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Італія
Виробник
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Помеція (RM)
Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Долгосин

Капсули тверді із подовженим вивільненням 200 мг
Кетопрофен
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Долгосин і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Долгосин
Як приймати Долгосин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Долгосин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долгосин і для чого його застосовують

Долгосин містить діючу речовину кетопрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які використовуються для полегшення болю та запалення різного походження.
Долгосин застосовують у дорослих для лікування:

болючих симптомів, спричинених запаленням кісток, м’язів та суглобів, таких як: ревматоїдний артрит, остеоартрит, анкілозуючий спондиліт;
гострих суглобових та параартральних запалень, наприклад, бурсит, капсуліт, синовіт, тендиніт;
болю в поперековій ділянці (розриви, люмбаго, ішалгія, фіброзит);
м’язово-скелетних больових синдромів;
менструальних болів (дисменорея).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Долгосину

Не приймайте Долгосин

якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Існує ймовірність, що якщо Ви алергічні до цих речовин, Ви також можете бути алергічними до кетопрофену, і можуть виникнути труднощі з диханням (бронхоспазм, напади астми), риніт, кропив’янка або інші алергічні реакції. Серйозні раптові алергічні реакції (анапілактичні), рідкісно — з летальним наслідком, повідомлялися у таких пацієнтів;
якщо Ви перебуваєте на інтенсивній терапії ліками, що стимулюють діурез (діуретики);
якщо у Вас серйозні проблеми з нирками; якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою (цироз печінки, важкі гепатити);
якщо у Вас проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
якщо у Вас є кровотеча;
якщо Ви схильні до розвитку кровотеч;
якщо у Вас є порушення згортання крові;
якщо у Вас серйозні проблеми з серцем (важка серцева недостатність);
якщо у Вас виразка шлунка або кишки (активна пептична виразка), або якщо у минулому у Вас були кровотечі, ураження (виразки) або перфорація шлунка або кишки;
якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»). Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дитячому віці.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Долгосину:

якщо Ви приймаєте інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Якщо у Вас виникла токсичність шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літня людина. У цьому випадку Ви повинні повідомити лікаря про будь-які порушення в області живота, особливо на початкових етапах лікування.
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або антиагреганти, наприклад, аспірин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Долгосин»).
якщо у Вас виникла кровотеча або виразка шлунково-кишкового тракту. У цьому випадку негайно припиніть лікування.
якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона). Застосування НПЗЗ може погіршити Ваш стан (див. розділ 4).
якщо Ви страждаєте на астму або хронічний риніт, хронічний синусит і/або назальну поліпозу. Ці стани можуть підвищувати ризик розвитку труднощів із диханням (бронхоспазм) та алергічних реакцій на протизапальні засоби та аспірин (ацетилсаліцилову кислоту) (див. «Інші лікарські засоби та Долгосин»).
якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок, серця або печінки, якщо Ви приймаєте діуретики або перебуваєте у похилому віці. У всіх цих випадках застосування кетопрофену може зменшити приплив крові до нирок і призвести до ниркової недостатності. Лише Ваш лікар може вирішити, чи Ви можете використовувати Долгосин, і у разі позитивного рішення буде уважно контролювати функцію нирок та проводити аналізи для оцінки функції печінки.
якщо Ви страждаєте на захворювання серця (неконтрольована гіпертензія, застійна серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, периферична артеріальна хвороба і/або цереброваскулярна хвороба) або маєте стан, що підвищує ризик розвитку захворювань серцево-судинної системи (наприклад, гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет) або якщо Ви палите. Застосування Долгосину повинно бути оцінене Вашим лікарем, який визначить, чи переважають переваги можливих ризиків.
якщо Ви літня людина. Ваш вік підвищує ризик побічних ефектів від протизапальних засобів, зокрема кровотеч і перфорацій шлунка або кишки, іноді навіть з летальним наслідком. Ризик підвищується при застосуванні високих доз. Ваш лікар порадить Вам починати лікування з найменшої можливої дози та приймати захисні засоби для шлункової стінки.
якщо у Вас виник підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія), що особливо розвивається при цукровому діабеті, нирковій недостатності і/або при застосуванні засобів, що сприяють гіперкаліємії. У цих випадках рівень калію слід контролювати.
якщо Ви маєте інфекцію, оскільки цей лікарський засіб може приховувати симптоми прогресування інфекції, наприклад, лихоманку.

Цей лікарський засіб може викликати:

серйозні проблеми з серцем та кровообігом (тромботичні артеріальні події, інфаркт міокарда або інсульт), особливо при високих дозах та тривалому застосуванні;
серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (кровотечі, виразки, перфорації), особливо при високих дозах. Лікар може порадити Вам приймати ліки для захисту шлунка (мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо якщо у минулому у Вас була виразка;
захворювання шкіри та слизових оболонок, навіть смертельні. Якщо у Вас виникли висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-які ознаки гіперчутливості, негайно припиніть лікування, оскільки це можуть бути ознаки шкірних захворювань, деякі з яких є смертельними, такі як ексфоліативний дерматит (відшарування шкіри), синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри з відшаруванням та набряком шкіри, висипання на шкірі, у роті, очах, статевих органах) та токсична епідермальна некроліза (серйозна реакція шкіри з відшаруванням та набряком шкіри, висипання на шкірі, у роті, очах, статевих органах, часто з супутнім погіршенням самопочуття, ознобом, міалгією та лихоманкою). Розвиток цих побічних ефектів найчастіше відбувається протягом першого місяця лікування.
проблеми зі зором, такі як розмитість зору (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Якщо у Вас виник один із цих ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ви можете зменшити ризик побічних ефектів, приймаючи Долгосин у мінімальній ефективній дозі та протягом найкоротшого можливого часу (див. розділ «Як приймати Долгосин»).
Літні люди
Літні пацієнти частіше розвивають небажані реакції на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними (див. розділ 3).
Діти
Безпека та ефективність кетопрофену не досліджувалися у дітей.
Інші лікарські засоби та Долгосин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть змінювати дію Долгосину або дія цих ліків може змінюватися під впливом Долгосину. Така взаємодія може зменшити ефект одного або обох ліків. Або може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів.
Уникайте прийому Долгосину разом з:

іншими нестероїдними протизапальними засобами (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та саліцилатами у високих дозах через підвищений ризик виразок та шлунково-кишкових кровотеч;
антикоагулянтами (гепарином та варфарином): НПЗЗ можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин та гепарин;
антиагрегантами, наприклад, тиклопідином, клопідогрелем: підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
літієм: ризик підвищення рівня літію в крові;
метотрексатом у дозах понад 15 мг/тиждень: підвищений ризик токсичності крові, спричиненої метотрексатом. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та прийомом метотрексату має бути 12 годин.

Звертайте особливу увагу на застосування Долгосину, якщо Ви приймаєте такі ліки:

ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм);
кортикостероїди (використовуються при алергії та запаленнях): спільне застосування може підвищувати ризик шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. «Попередження та застереження»);
діуретики: НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків та інших ліків, що знижують тиск крові (гіпотензивних). У пацієнтів, особливо у тих, що страждають на дегідратацію та приймають діуретики, існує високий ризик розвитку ниркової дисфункції. Цих пацієнтів слід адекватно гідратувати до початку спільного застосування з НПЗЗ, а функцію нирок слід контролювати під час початку лікування (див. «Попередження та застереження»);
пентоксифілін (використовується для інгібування утворення згортків крові у судинах): ці ліки підвищують ризик кровотечі при спільному застосуванні з кетопрофеном. Лікар буде проводити частіші клінічні огляди та контролювати час кровотечі;
ліки, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II): якщо у Вас порушена функція нирок (наприклад, при дегідратації або у літніх пацієнтів), спільне застосування ліків, що знижують тиск крові (інгібітори АПФ або антагоністи ангіотензину II) з НПЗЗ може призвести до подальшого погіршення функції нирок. Вам слід забезпечити адекватну гідратацію та контролювати функцію нирок;
метотрексат (використовується при лікуванні злоякісних новоутворень та аутоімунних захворювань) у дозах менше 15 мг/тиждень. Протягом перших тижнів комбінованої терапії слід проводити повний аналіз крові щотижня;
тенофовір: спільне застосування з НПЗЗ може підвищувати ризик ниркової недостатності;
серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень серцевих глікозидів.

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте такі ліки. Лише лікар може вирішити, чи можна приймати Долгосин разом з цими ліками:

гіпотензивні засоби (бета-блокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, діуретики). Спільне застосування з НПЗЗ може призвести до зниження гіпотензивної дії;
тромболітики (використовуються для розчинення тромбів): підвищують ризик кровотечі;
антиагреганти: тирофібан, ептіфібарід, абциксімаб та ілопрост. Застосування декількох антиагрегантів підвищує ризик кровотечі;
антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)): існує ризик підвищення шлунково-кишкових кровотеч;
пробенецид (використовується при лікуванні гіперурикемії та подагри): спільне застосування пробенециду може значно зменшити плазмовий кліренс кетопрофену;
гемепрост (використовується в акушерсько-гінекологічній практиці): одночасне застосування з кетопрофеном може призвести до зниження ефективності гемепросту;
внутріматкові контрацептиви (ВМС): при одночасному застосуванні ефективність пристрою може знижуватися, що призводить до вагітності;
міфепристон: ефективність методу може теоретично знижуватися;
циклоспорин та такролімус (імунодепресанти): при застосуванні з кетопрофеном підвищується ризик токсичних ефектів на нирки, особливо у літніх людей;
хінолонові антибіотики: можливий підвищений ризик розвитку судом.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Долгосин протягом останнього триместру вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині та під час пологів.
Протягом першого та другого триместрів вагітності Ви можете приймати Долгосин лише у разі необхідності. Якщо Ви намагаєтеся завагітніти або перебуваєте у першому чи другому триместрі вагітності, доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Годування грудьми
Долгосин не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ може погіршувати жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. У жінок із проблемами фертильності або які проходять обстеження на фертильність, слід розглянути припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Долгосин може викликати сонливість, запаморочення, головокружіння, судоми або порушення зору.
Якщо у Вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Долгосин капсули тверді з подовженим вивільненням містять сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Долгосин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для дорослих.
Рекомендована доза:
1 капсула 200 мг на добу, яку слід приймати після їжі.
Дозу слід коригувати залежно від вашої маси тіла та тяжкості симптомів.
Максимальна добова доза становить 200 мг. Дози, що перевищують 200 мг на добу, не рекомендуються.
Небажані ефекти можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування.
Пацієнти з нирковою недостатністю та літні пацієнти
Якщо у вас ниркова недостатність або ви літня людина, початкову дозу слід знизити та проводити підтримувальну терапію найменшою ефективною дозою, з подальшою індивідуальною корекцією дози.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Якщо у вас печінкова недостатність, вас необхідно уважно спостерігати та лікувати найменшою ефективною щоденною дозою (див. «Обережність та попередження»).
Діти
Безпека та ефективність Долгосину не досліджувалися у дітей.
Якщо ви прийняли більше Долгосину, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість Долгосину, повідомте своєму лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, сонливість, нудота, блювота, діарея та біль у животі.
Якщо ви забули прийняти Долгосин
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Повідомте свого лікаря, який порадить вам, як продовжити терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування
Долгосину та повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Не відомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних:

тяжкі шкірні реакції, деякі з яких можуть бути летальними, наприклад, тяжка реакція шкіри зі шелушінням і набряком шкіри, бульбашками на шкірі, у роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), часто супроводжується нездужанням, ознобом, міалгією та лихоманкою (токсична епідермальна некроліза) та загальна гостра пустульозна ексантема;
тяжка алергічна реакція раптового початку з раптовим набряком шкіри або слизових оболонок, наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла (ангіоедема);
тяжка алергічна реакція раптового початку, яка може призвести до колапсу (анапілактичний шок);
перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, особливо у літніх людей

Також були зареєстровані наступні побічні ефекти:
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

нудота
блювота
болі в животі
труднощі з травленням (диспепсія)

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

головний біль
запаморочення
головокружіння
сонливість
запор
діарея
запалення шлунка (гастрит)
метеоризм
висипання на шкірі
свербіж
набряк через накопичення рідини (едема)
втому

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

анемія через кровотечу (геморагічна анемія), зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
розмите зору
порушення чутливості кінцівок (парестезія)
дзвін у вухах (тинітус)
напади астми
запалення рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), шлункові виразки, коліт
підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові через захворювання печінки
збільшення ваги тіла
запалення печінки (гепатит)
жовте забарвлення шкіри, білка очей та слизових оболонок, спричинене проблемами печінки (жовтяниця)

Не відомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, аномальні тести функції нирок),
погіршення коліту та хвороби Крона, наявність крові у калі (мелена) та наявність крові у блювотних масах (гематемеза), запалення підшлункової залози (панкреатит)
зміни рівнів кров’яних клітин (тромбоцитопенія, агранулоцитоз), аплазія кісткового мозку, зниження червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
зміни настрою, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості
порушення смаку, серцева недостатність — стан, при якому серце не може постачати організму достатню кількість крові, порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція, серцебиття, тахікардія)
підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
вазодилятація
запалення кровоносних судин (васкуліт)
труднощі з диханням (бронхоспазм, особливо у людей з анамнезом алергічних реакцій на інші НПЗП, та задишка)
запалення носових пазух (риніт)
висипання зі свербіжом (крурій, еритема)
реакції підвищеної чутливості до світла (фотосенсибілізація)
випадіння волосся (алопеція)
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), які вкривають головний і спинний мозок
судоми
зміни рівнів натрію та калію в крові (гіпонатріємія та гіперкаліємія)

Майте на увазі, що
Застосування лікарських засобів, таких як Долгосин (особливо високими дозами та тривалий час), може бути
пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту (див. вище
«Попередження та застереження»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення
за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Долгосин

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долгосин

Діючою речовиною є кетопрофен. Одна капсула з подовженим вивільненням містить 200 мг кетопрофену.
Інші складові: Мікрогранули сахарози та крохмалю, Повідон К30, Полі(метил)метакрилати (Еудрагіт RS), Тальк. Складові капсули: Желатин, Діоксид титану (Е 171)

Опис зовнішнього вигляду Долгосину та вміст упаковки
Картонна пачка містить 28 твердих капсул з подовженим вивільненням, упакованих у блистер.
Власник дозволу на введення в обіг
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA)
Виробник
Special Product’s Line S.p.A.,
Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone)