Инструкция по применению: информация для пациента

ДОЛГОСИН 100 мг/2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения

Кетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ДОЛГОСИН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ДОЛГОСИНА
Как принимать ДОЛГОСИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДОЛГОСИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Долгосин и для чего он применяется

Долгосин содержит активное вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), применяемыми для облегчения болевых и воспалительных состояний различного происхождения.
Долгосин показан для симптоматического лечения острых болевых приступов, вызванных воспалениями костей, мышц и суставов.
.

2. Что следует знать перед применением Долгосин

Не используйте Долгосин

если у вас аллергия на кетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Существует вероятность того, что если вы чувствительны к этим веществам, вы также можете быть чувствительны к кетопрофену, и тогда могут возникнуть трудности с дыханием (бронхоспазм, приступы астмы), ринит, крапивница или другие аллергические реакции. У таких пациентов описаны тяжелые внезапно возникающие аллергические реакции (анафилактические), редко — со смертельным исходом;
если вы проходите интенсивную терапию препаратами, стимулирующими диурез (диуретиками);
если у вас тяжелые нарушения функции почек; если у вас тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени, тяжелые гепатиты);
если у вас заболевания крови, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
если у вас имеется кровотечение;
если у вас есть склонность к развитию кровотечений;
если у вас нарушения свертываемости крови;
если вы проходите лечение антикоагулянтами;
если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
если у вас язва желудка или кишечника (активная пептическая язва), или если ранее у вас были кровотечения, повреждения (язвы) или прободение желудка или кишечника;
при цереброваскулярном кровотечении или любом другом текущем кровотечении;
если вы находитесь в последних трех месяцах беременности (см. раздел «Беременность и лактация»);
если препарат предназначен для применения у детей.

Это лекарственное средство не должно применяться в педиатрическом возрасте.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Долгосин:

Если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Если у вас наблюдались токсические поражения желудочно-кишечного тракта, особенно если вы пожилой пациент. В этом случае сообщите врачу о любых нарушениях в животе, особенно на ранних этапах лечения.
Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или противотромбоцитарные средства, такие как аспирин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долгосин»).
Если у вас возникает кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта. В этом случае немедленно прекратите лечение.
Если у вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона). Применение НПВС может ухудшить ваше состояние (см. раздел 4).
Если у вас астма или хронический ринит, хронический синусит и/или назальная полипозная болезнь. Эти состояния могут повысить риск развития затруднений дыхания (бронхоспазм) и аллергических реакций на противовоспалительные препараты и аспирин (ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долгосин»).
Если у вас тяжелые нарушения функции почек, сердца или печени, если вы принимаете диуретики или если вы в пожилом возрасте. Во всех этих случаях применение кетопрофена может снизить приток крови к почкам и привести к почечной недостаточности. Только ваш врач может решить, можно ли вам применять Долгосин, и в таком случае он будет тщательно контролировать функцию почек и проводить анализы для оценки функции печени.
Если у вас заболевания сердца (неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь) или если у вас есть состояния, предрасполагающие к развитию заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет), или если вы курите. Применение Долгосин должно быть оценено вашим врачом, который определит, превышают ли пользы возможные риски.
Если вы пожилой пациент. Ваш возраст повышает риск возникновения нежелательных эффектов от противовоспалительных препаратов, особенно кровотечений и перфораций желудка или кишечника, иногда со смертельным исходом. Риск возрастает при применении высоких доз. Ваш врач посоветует вам начать лечение с минимальной возможной дозы и принимать препараты, защищающие слизистую желудка.
Если у вас повышается уровень калия в крови (гиперкалиемия), которая чаще развивается при наличии сахарного диабета, почечной недостаточности и/или при лечении препаратами, способствующими гиперкалиемии. В этих случаях необходимо контролировать уровень калия.
Если у вас инфекция, поскольку это лекарственное средство может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, например, лихорадку. Это лекарственное средство может вызвать:
тяжелые нарушения сердца и кровообращения (артериальные тромботические события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах и длительном лечении;
тяжелые поражения желудка и кишечника (кровотечения, язвы, перфорации), особенно при высоких дозах. Ваш врач может посоветовать принимать препараты, защищающие желудок (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно если у вас ранее была язва;
тяжелые заболевания кожи и слизистых оболочек, вплоть до летальных исходов. При появлении кожной сыпи, поражений слизистых или любых признаков гиперчувствительности немедленно прекратите лечение, поскольку это могут быть признаки серьезных кожных заболеваний, некоторые из которых смертельны, такие как эксфолиативный дерматит (шелушение кожи), синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая реакция кожи с шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах) и токсический эпидермальный некролиз (тяжелая реакция кожи с шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, во рту, глазах, половых органах, часто сопровождающаяся недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой). Эти нежелательные эффекты чаще всего возникают в течение первого месяца лечения.
нарушения зрения, такие как нечеткость зрения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Вы можете снизить риск возникновения нежелательных эффектов, принимая Долгосин в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего возможного срока (см. раздел «Как принимать Долгосин»).

Инъекционная форма Долгосин не может рассматриваться как простое обезболивающее и должна применяться только под строгим контролем врача. Кроме того, после купирования острого болевого приступа рекомендуется переходить на формы препарата, не предназначенные для инъекций.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты чаще страдают от нежелательных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3).
Дети
Безопасность и эффективность кетопрофена не изучались у детей.
Другие лекарственные средства и Долгосин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут изменять действие Долгосин, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Долгосин. Такие взаимодействия могут ослаблять действие одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть нежелательных эффектов.
Избегайте применения Долгосин вместе с:

другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилатами в высоких дозах из-за повышенного риска язв и желудочно-кишечных кровотечений;
антикоагулянтами (гепарин и варфарин): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин;
противотромбоцитарными средствами, такими как тиклопидин, клопидогрел: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
литием: риск повышения концентрации лития в крови;
метотрексатом в дозах выше 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности крови, вызванной метотрексатом. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Долгосин, если вы принимаете следующие препараты:

препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или немодифицированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм);
кортикостероиды (используются при аллергии и воспалении): одновременное применение может повысить риск язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретики: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других препаратов, применяемых для снижения артериального давления (антигипертензивных). У пациентов, особенно у обезвоженных, принимающих диуретики, существует высокий риск развития нарушений функции почек. Эти пациенты должны быть должным образом гидратированы до начала совместного применения с НПВС, и их функция почек должна контролироваться при начале лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
пентоксифиллин (применяется для подавления образования сгустков крови в сосудах): эти препараты повышают риск кровотечения при одновременном приеме с кетопрофеном. Ваш врач будет проводить более частые клинические обследования и контролировать время кровотечения;
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): если у вас нарушена функция почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов), одновременное применение препарата, снижающего артериальное давление (ингибитор АПФ или антагонист ангиотензина II), и НПВС может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Вам необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма, и функция почек должна контролироваться.
метотрексат (применяется при лечении онкологических заболеваний и аутоиммунных болезней) в дозах менее 15 мг/неделю. В первые недели комбинированной терапии необходимо проводить полный анализ крови каждую неделю;
тенофовир: одновременное применение с НПВС может повысить риск почечной недостаточности;
сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты. Только врач может решить, можно ли вам применять Долгосин одновременно с этими препаратами:

антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики). Совместное применение с НПВС может привести к снижению антигипертензивного эффекта;
тромболитики (применяются для растворения тромбов): повышают риск кровотечения;
противотромбоцитарные препараты: тирофибан, эптифибатид, абциксимаб и илопрост. Совместное применение нескольких противотромбоцитарных средств повышает риск кровотечения;
антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)): существует риск усиления желудочно-кишечных кровотечений;
пробенецид (применяется при лечении гиперурикемии и подагры): одновременное применение пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена;
гемепрост (применяется в акушерско-гинекологической практике): одновременное применение с кетопрофеном может привести к снижению эффективности гемепроста;
внутриматочные контрацептивы (ВМС): при одновременном применении эффективность устройства может снизиться, что приведет к беременности;
мифепристон: теоретически возможна потеря эффективности метода;
циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты): при применении с кетопрофеном повышается риск токсических эффектов на почки, особенно у пожилых пациентов;
хинолоновые антибиотики: возможное увеличение риска развития судорог.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Не используйте Долгосин в последнем триместре беременности, поскольку это может вызвать тяжелые повреждения у вашего ребенка и осложнения во время родов.
В первом и втором триместрах беременности Долгосин можно принимать только по строгим показаниям. Если вы пытаетесь забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности, доза должна быть минимальной, а продолжительность лечения — кратчайшей возможной.
Лактация
Долгосин не рекомендуется во время грудного вскармливания.
Фертильность
Применение НПВС может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин с бесплодием или проходящих обследование на фертильность, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Долгосин может вызывать сонливость, головокружение, вертиго, судороги или нарушения зрения.
Если у вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь деятельностью, требующей особого внимания.
Долгосин раствор для инъекций содержит бензиловый спирт.
Это лекарственное средство содержит 40 мг бензилового спирта на ампулу. Не назначается недоношенным детям и новорожденным. Может вызывать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

3. Как принимать Долгосин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 50/100 мг 1–2 раза в день для внутримышечного введения.
Максимальная суточная доза — 200 мг. Дозы выше 200 мг в день не рекомендуются.
Раствор предназначен исключительно для внутримышечного применения и не должен вводиться внутривенно.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу на кратчайший срок лечения.

Способ применения:
Открывайте ампулы по специальной линии предварительного надлома. Раствор следует использовать немедленно, а инъекцию проводить в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.
Инъекционные растворы нельзя смешивать с растворителями, имеющими кислую реакцию среды, например с растворами, содержащими лидокаин.
Раствор следует использовать немедленно, а инъекцию проводить в строгом соответствии с правилами стерилизации, асептики и антисептики.

Пациенты с нарушением функции почек и пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент или имеете проблемы с почками, врач должен тщательно определить дозу и при необходимости рассмотреть возможность снижения указанных выше дозировок.

Пациенты с нарушением функции печени
При нарушении функции печени требуется тщательное наблюдение и лечение с применением наименьшей эффективной суточной дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Дети
Безопасность и эффективность препарата Долгосин у детей не изучались.

Если вы приняли Долгосин в дозе выше рекомендованной
При передозировке Долгосина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея и боли в животе.

Если вы забыли принять Долгосин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите врачу, который укажет, как следует продолжить лечение.

Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались у взрослых с указанной ниже частотой:
Если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием
Долгосин и сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных: тяжелые кожные реакции, некоторые из которых были с летальным исходом, такие как тяжелые поражения кожи с шелушением и отеком кожи, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), часто сопровождающиеся общим недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз), а также генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь;
тяжелая аллергическая реакция с внезапным началом, сопровождающаяся сильным и быстрым отеком кожи или слизистых оболочек, например отеком вокруг глаз, лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек);
тяжелая аллергическая реакция с внезапным началом, которая может привести к коллапсу (анафилактический шок);
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, особенно у пожилых пациентов.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

тошнота
рвота
боли в животе
трудности с пищеварением (диспепсия)

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

головная боль
головокружение
приступы вращения (вертиго)
сонливость
запор
диарея
воспаление желудка (гастрит)
метеоризм
высыпания на коже
зуд
отек, вызванный накоплением жидкости (отек)
утомляемость

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 пациентов

анемия, вызванная кровотечением (геморрагическая анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
нечеткость зрения
нарушение чувствительности конечностей (парестезия)
шум в ушах (тиннитус)
приступы астмы
воспаление ротовой полости с язвами (язвенная стоматит), язвы желудка, колит
повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие заболеваний печени
увеличение массы тела
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи, белков глаз и слизистых оболочек, вызванная нарушением функции печени (желтуха)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные результаты тестов функции почек),
ухудшение колита и болезни Крона, наличие крови в кале (мелена) и наличие крови в рвотных массах (гематемезис), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
нарушения уровня клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз), апластическая анемия, снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
нарушения настроения, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания
нарушения вкуса, сердечная недостаточность — состояние, при котором сердце не способно обеспечивать организм достаточным количеством крови, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, сердцебиение, тахикардия)
повышение артериального давления (гипертензия)
вазодилатация
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
затрудненное дыхание (бронхоспазм, особенно у пациентов с анамнезом аллергических реакций на другие НПВП, и одышка)
воспаление околоносовых пазух (ринит)
высыпания на коже с зудом (крапивница, эритема)
реакции повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация)
выпадение волос (алопеция)
воспаление мозговых оболочек — оболочек, покрывающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
судороги
нарушения уровня натрия и калия в крови (гипонатриемия и гиперкалиемия)
реакции в месте введения, включая медикаментозную эмболию кожи (синдром Николау)

Имейте в виду, что
Применение препаратов, таких как Долгосин (особенно в высоких дозах и при длительном лечении), может быть
связано с незначительным увеличением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или инсульта.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления,
указанную на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного
препарата.

5. Как хранить Долгосин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Долгосин

Действующее вещество — кетопрофен. Один флакон объемом 2 мл содержит 100 мг кетопрофена.
Другие компоненты: аргинин, бензиловый спирт, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Долгосина и состав упаковки
Долгосин — это инъекционный раствор для внутримышечного применения.
Выпускается в картонной пачке, содержащей 6 стеклянных флаконов объемом по 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. GROUP SRL
Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производитель
ESSETI Farmaceutici
Виа Кампобелло, 15
00071 Пomezия (RM)
Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Долгосин

Капсулы твердые с пролонгированным высвобождением 200 мг
Кетопрофен
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Долгосин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Долгосина
Как принимать Долгосин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Долгосин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Долгосин и для чего он применяется

Долгосин содержит действующее вещество кетопрофен, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), используемых для облегчения болевых ощущений и воспалительных состояний различного происхождения.
Долгосин показан взрослым для лечения:

болевых симптомов, вызванных воспалениями костей, мышц и суставов, таких как: ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит;
острых воспалительных состояний суставов и периартикулярных тканей, таких как бурсит, капсулит, синовит, тендинит;
болей в поясничной области (мышечные растяжения, люмбаго, ишиас, фиброзит);
болевых синдромов опорно-двигательного аппарата;
болей при менструациях (дисменорея).

2. Что Вы должны знать перед применением Долгосин

Не принимайте Долгосин

если у Вас аллергия на кетопрофен или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас уже была аллергическая реакция после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Существует вероятность, что при аллергии к этим веществам Вы также можете быть чувствительны к кетопрофену, и могут возникнуть трудности с дыханием (бронхоспазм, приступы астмы), ринит, крапивница или другие аллергические реакции. У таких пациентов описаны тяжёлые, быстро наступающие аллергические реакции (анафилактические), в редких случаях заканчивающиеся летальным исходом;
если Вы проходите интенсивную терапию препаратами, стимулирующими диурез (диуретики);
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек; тяжёлые нарушения функции печени (цирроз печени, тяжёлые гепатиты);
если у Вас проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
если у Вас имеется кровотечение;
если у Вас есть склонность к развитию кровотечений;
если у Вас нарушения свёртываемости крови;
если у Вас тяжёлые заболевания сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
если у Вас язва желудка или кишечника (активная пептическая язва), или если ранее у Вас были кровотечения, повреждения (язвы) или прободение желудка или кишечника;
если Вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»). Данный препарат не следует применять в детском возрасте.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Долгосин:

если Вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Если у Вас развивались желудочно-кишечные побочные эффекты, особенно если Вы пожилой пациент. В этом случае сообщите врачу о любых нарушениях в области живота, особенно в начальных стадиях лечения.
если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск развития язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, например аспирин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долгосин»);
если у Вас развивается кровотечение или язва желудочно-кишечного тракта. В этом случае немедленно прекратите лечение.
если у Вас заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона). Применение НПВС может усугубить Ваше состояние (см. раздел 4).
если у Вас бронхиальная астма, хронический ринит, хронический синусит и/или назальная полипоз. Эти состояния могут повысить риск развития затруднений дыхания (бронхоспазм) и аллергических реакций на противовоспалительные препараты и аспирин (ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Долгосин»).
если у Вас тяжёлые нарушения функции почек, сердца или печени, если Вы принимаете диуретики или находитесь в пожилом возрасте. Во всех этих случаях применение кетопрофена может снизить кровоток в почках и привести к почечной недостаточности. Только Ваш лечащий врач может решить, можно ли Вам применять Долгосин, и при необходимости назначит тщательный контроль функции почек и анализы для оценки функции печени.
если у Вас заболевания сердца (неконтролируемая гипертензия, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическая артериальная болезнь и/или цереброваскулярные заболевания) или Вы имеете факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет) или курите. Применение Долгосин должно быть оценено Вашим врачом, который определит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
если Вы пожилой пациент. Пожилой возраст повышает риск развития побочных эффектов от противовоспалительных препаратов, особенно кровотечений и перфораций желудка или кишечника, иногда заканчивающихся летальным исходом. Риск возрастает при применении высоких доз. Ваш врач посоветует начать лечение с минимальной возможной дозы и, возможно, назначит препараты, защищающие слизистую желудка.
если у Вас повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), особенно при наличии сахарного диабета, почечной недостаточности и/или приёме препаратов, способствующих гиперкалиемии. В таких случаях уровень калия должен контролироваться.
если у Вас инфекция, поскольку это лекарственное средство может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, например, лихорадку.

Данное лекарственное средство может вызвать:

тяжёлые нарушения со стороны сердца и кровообращения (тромботические артериальные события, инфаркт миокарда или инсульт), особенно при высоких дозах и длительном применении;
тяжёлые проблемы желудка и кишечника (кровотечения, язвы, перфорации), особенно при высоких дозах. Врач может назначить Вам препараты для защиты желудка (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно если ранее у Вас была язва;
тяжёлые заболевания кожи и слизистых, вплоть до летальных исходов. При появлении кожной сыпи, поражений слизистых или любых признаков повышенной чувствительности немедленно прекратите приём, поскольку это могут быть симптомы серьёзных заболеваний кожи, некоторые из которых смертельны, такие как эксфолиативный дерматит (шелушение кожи), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи с шелушением и отёком, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах) и токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая реакция кожи с шелушением и отёком, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах, часто сопровождающаяся общим недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой). Появление этих побочных эффектов чаще всего происходит в течение первого месяца лечения.
нарушения зрения, такие как нечёткость зрения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Если у Вас появился один из этих симптомов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Вы можете снизить риск побочных эффектов, принимая Долгосин в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего возможного срока (см. раздел «Как принимать Долгосин»).

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты чаще страдают от побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть смертельными (см. раздел 3).

Дети
Безопасность и эффективность кетопрофена у детей не изучались.

Другие лекарственные средства и Долгосин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Некоторые лекарства могут изменять действие Долгосин, или действие этих препаратов может изменяться под влиянием Долгосин. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, может увеличиться риск или тяжесть побочных эффектов.

Избегайте приёма Долгосин вместе с:

другими нестероидными противовоспалительными средствами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и салицилатами в высоких дозах из-за повышенного риска язв и желудочно-кишечных кровотечений;
антикоагулянтами (гепарин, варфарин): НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин;
препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов, например тиклопидином, клопидогрелом: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
литием: риск повышения уровня лития в крови;
метотрексатом в дозах выше 15 мг/неделю: повышенный риск токсичности крови, вызванной метотрексатом. Между прекращением или началом лечения кетопрофеном и введением метотрексата должно пройти не менее 12 часов.

Особое внимание при одновременном приёме Долгосин с следующими препаратами:

препаратами, которые могут повышать уровень калия в крови (например, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм);
кортикостероидами (применяются при аллергии и воспалениях): одновременный приём может повысить риск язвы желудка или кровотечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диуретиками: НПВС могут снижать эффект диуретиков и других препаратов, снижающих артериальное давление (антигипертензивные). У пациентов, особенно у обезвоженных, принимающих диуретики, существует высокий риск развития нарушений функции почек. Этих пациентов необходимо тщательно гидратировать до начала одновременного приёма с НПВС, а функцию почек следует контролировать при начале лечения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
пентоксифиллином (применяется для подавления образования тромбов в сосудах): одновременный приём с кетопрофеном повышает риск кровотечения. Ваш врач будет проводить более частые клинические обследования и контролировать время кровотечения;
препаратами, снижающими артериальное давление (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II): при нарушении функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов) одновременный приём препаратов, снижающих давление (ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II), с НПВС может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Вам необходимо обеспечить достаточное увлажнение организма, а функцию почек следует контролировать;
метотрексатом (применяется при лечении новообразований и аутоиммунных заболеваний) в дозах ниже 15 мг/неделю. В первые недели комбинированной терапии необходимо проводить полный анализ крови каждую неделю;
тенофовиром: одновременный приём с НПВС может повысить риск почечной недостаточности;
сердечными гликозидами: НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Только врач может решить, можно ли Вам принимать Долгосин одновременно с этими препаратами:

антигипертензивные средства (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики). Совместный приём с НПВС может привести к снижению антигипертензивного эффекта;
тромболитики (используются для растворения тромбов): повышают риск кровотечения;
препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов: тирофидан, эптифибарид, абциксимаб, илопрост. Совместное применение нескольких препаратов, препятствующих агрегации тромбоцитов, повышает риск кровотечения;
антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)): существует риск усиления желудочно-кишечных кровотечений;
пробенецид (применяется при гиперурикемии и подагре): одновременный приём пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена;
гемепрост (применяется в акушерско-гинекологической практике): одновременный приём с кетопрофеном может снизить эффективность гемепроста;
внутриматочные контрацептивы (ВМК): при одновременном использовании эффективность контрацептива может снизиться, что приведёт к беременности;
мифепристон: теоретически возможна потеря эффективности метода;
циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты): при совместном применении с кетопрофеном повышается риск токсического действия на почки, особенно у пожилых пациентов;
хинолоновые антибиотики: возможное увеличение риска развития судорог.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Долгосин в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку и повлиять на роды.
В первом и втором триместрах беременности Долгосин можно принимать только при крайней необходимости. Если Вы пытаетесь забеременеть или находитесь в первом или втором триместре беременности, доза должна быть минимальной, а длительность лечения — кратчайшей возможной.

Лактация
Долгосин не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Фертильность
Применение НПВС может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. У женщин с бесплодием или проходящих обследование на бесплодие, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Долгосин может вызывать сонливость, головокружение, головокружение, судороги или нарушения зрения.
Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также избегайте деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.

Жёсткие капсулы Долгосин с пролонгированным высвобождением содержат сахарозу. Если Вашему врачу поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Долгосин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат предназначен только для взрослых.
Рекомендуемая доза:
1 капсула 200 мг один раз в день после еды.
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от массы тела и тяжести симптомов.
Максимальная суточная доза составляет 200 мг. Применение доз, превышающих 200 мг в день, не рекомендуется.
Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока лечения.

Пациенты с нарушением функции почек и пожилые пациенты
Если у вас нарушена функция почек или вы являетесь пожилым пациентом, необходимо снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию на фоне минимальной эффективной дозы, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с нарушением функции печени
Если у вас нарушена функция печени, требуется тщательное наблюдение и лечение с применением наименьшей эффективной суточной дозы (см. раздел «Применение с осторожностью и предостережения»).

Дети
Безопасность и эффективность препарата Долгосин у детей не изучались.

Если вы приняли Долгосин в большем количестве, чем нужно
При передозировке немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы передозировки включают головную боль, головокружение, сонливость, тошноту, рвоту, диарею и боли в животе.

Если вы забыли принять Долгосин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Сообщите врачу, который подскажет, как следует продолжить лечение.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата
Долгосин и сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных:

тяжелые кожные реакции, некоторые из которых могут привести к летальному исходу, такие как тяжелые поражения кожи с шелушением и отеком, пузыри на коже, во рту, глазах, половых органах (синдром Стивенса-Джонсона), часто сопровождающиеся общим недомоганием, ознобом, миалгией и лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз), а также генерализованная острая пустулезная сыпь;
тяжелая аллергическая реакция с внезапным началом, сопровождающаяся сильным и быстрым отеком кожи или слизистых оболочек, например отеком вокруг глаз, лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек);
тяжелая аллергическая реакция с внезапным началом, которая может привести к коллапсу (анафилактический шок);
перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, особенно у пожилых пациентов.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

тошнота
рвота
боли в животе
нарушение пищеварения (диспепсия)

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

головная боль
головокружение
вертиго
сонливость
запор
диарея
воспаление желудка (гастрит)
метеоризм
кожные высыпания
зуд
отеки, вызванные накоплением жидкости (отек)
утомляемость

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

анемия, вызванная кровотечением (геморрагическая анемия), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
нечеткость зрения
нарушение чувствительности конечностей (парестезия)
шум в ушах (тиннитус)
приступы астмы
воспаление ротовой полости с язвами (язвенная стоматит), язвы желудка, колит
повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке крови вследствие заболеваний печени
увеличение массы тела
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи, белков глаз и слизистых оболочек, вызванная нарушениями функции печени (желтуха)

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром, нефритический синдром, аномальные результаты тестов функции почек),
ухудшение колита и болезни Крона, наличие крови в кале (мелена), кровь в рвотных массах (гематемез), воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
нарушения уровня клеток крови (тромбоцитопения, агранулоцитоз), апластическая анемия, снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
нарушения настроения, депрессия, галлюцинации, спутанность сознания
нарушения вкуса, сердечная недостаточность — состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови, нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, сердцебиение, тахикардия)
повышение артериального давления (гипертензия)
вазодилатация
воспаление кровеносных сосудов (васкулит)
затрудненное дыхание (бронхоспазм, особенно у пациентов с анамнезом аллергических реакций на другие НПВС, и одышка)
воспаление носовых пазух (ринит)
кожные высыпания с зудом (крапивница, эритема)
реакции повышенной чувствительности к свету (фотосенсибилизация)
выпадение волос (алопеция)
воспаление оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит)
судороги
нарушения уровня натрия и калия в крови (гипонатриемия и гиперкалиемия)

Имейте в виду, что
Применение препаратов, таких как Долгосин (особенно в высоких дозах и длительное время), может быть
связано с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта (см. выше раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Долгосин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Долгосин

Действующее вещество — кетопрофен. Одна капсула с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг кетопрофена.
Другие компоненты: микрогранулы сахарозы и крахмала, повидон K30, поли(метил)метакрилаты (Eudragit RS), тальк. Компоненты капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Долгосин и содержимое упаковки
Картонная пачка содержит 28 твердых капсул с пролонгированным высвобождением, упакованных в блистеры.

Держатель регистрационного удостоверения
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L, VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA)

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.,
Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone)