Prospecto: información para el paciente

DOLGOSIN 100 mg/2 ml solución inyectable para uso intramuscular

Ketoprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DOLGOSIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DOLGOSIN
Cómo usar DOLGOSIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DOLGOSIN
Contenido del envase y demás información

1. Qué es DOLGOSIN y para qué se utiliza

DOLGOSIN contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados fármacos
antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados para aliviar estados dolorosos e inflamatorios de diversa naturaleza.
DOLGOSIN está indicado en el tratamiento sintomático de episodios dolorosos agudos debidos a inflamaciones de huesos,
músculos y articulaciones.
.

2. Qué debe saber antes de usar DOLGOSIN

No use DOLGOSIN

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Existe la posibilidad de que, si es alérgico a estas sustancias, también lo sea al ketoprofeno y, por tanto, podrían producirse dificultades respiratorias (broncoespasmo, ataques de asma), rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico. Se han descrito graves reacciones alérgicas de inicio súbito (anafilácticas), rara vez fatales, en estos pacientes;
si está recibiendo tratamiento intensivo con medicamentos que estimulan la diuresis (diuréticos);
si tiene graves problemas renales; si tiene graves problemas hepáticos (cirrosis hepática, hepatitis graves);
si padece problemas de sangre como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
si tiene un sangrado en curso;
si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias;
si padece trastornos de la coagulación sanguínea;
si está en tratamiento con anticoagulantes;
si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si padece úlcera gástrica o intestinal (úlcera péptica activa), o si ha padecido previamente hemorragias, lesiones (úlceras) o perforación en el estómago o intestino;
en caso de hemorragia cerebrovascular o cualquier otro sangrado en curso;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia");
si la persona que debe tomar este medicamento es un niño;

Este medicamento no debe administrarse en la edad pediátrica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOLGOSIN:

Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Si ha presentado toxicidad gastrointestinal, especialmente si es un paciente anciano. En este caso, debe informar al médico de cualquier trastorno abdominal, especialmente en las fases iniciales del tratamiento.
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado "Otros medicamentos y DOLGOSIN").
Si presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal. En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Si padece enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). El uso de AINE podría empeorar su estado (ver apartado 4).
Si padece asma o rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal. Estas condiciones podrían aumentar su riesgo de desarrollar dificultad respiratoria (broncoespasmo) y reacciones alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios y a la aspirina (ácido acetilsalicílico) (ver "Otros medicamentos y DOLGOSIN").
Si padece graves trastornos renales, cardíacos o hepáticos, si está en tratamiento con diuréticos o si es una persona de edad avanzada. En todos estos casos, el uso de ketoprofeno podría reducir el flujo sanguíneo a nivel renal y provocar insuficiencia renal. Solo su médico podrá decidir si puede usar DOLGOSIN y, en tal caso, le someterá a un riguroso control de la función renal y a análisis para evaluar la función hepática.
Si padece problemas cardíacos (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular) o padece ciertas condiciones que le predisponen a desarrollar enfermedades cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus) o si fuma. El uso de DOLGOSIN deberá ser evaluado por su médico, quien determinará si los beneficios superan los posibles riesgos.
Si es un paciente anciano. Su edad aumenta el riesgo de presentar efectos adversos con los medicamentos antiinflamatorios, especialmente hemorragias y perforaciones gástricas o intestinales, a veces incluso con resultado fatal. El riesgo aumenta con el uso de dosis elevadas. Su médico le aconsejará iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y tomar medicamentos protectores de la pared gástrica.
Si presenta un aumento del potasio en sangre (hiperpotasemia), que se desarrolla especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que promueven la hiperpotasemia. En estos casos, deben monitorizarse los niveles de potasio.
Si tiene una infección, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de progresión de la infección, como por ejemplo la fiebre. Este medicamento puede causar:
graves problemas cardíacos y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriosos, infarto de miocardio o ictus), especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados;
graves problemas gástricos e intestinales (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente a dosis altas. Su médico podría indicarle tomar medicamentos para proteger el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si ha padecido úlcera previamente;
enfermedades de la piel y de las mucosas, incluso mortales. Si presenta erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier signo de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente el tratamiento, ya que podrían ser signos de enfermedades cutáneas, algunas de ellas fatales, como la dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), el síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales) y la necrólisis epidérmica tóxica (reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales, a menudo acompañada de malestar, escalofríos, mialgias y fiebre). La aparición de estos efectos adversos ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
problemas visuales como visión borrosa (ver apartado "Posibles efectos adversos"). Si presenta alguno de estos efectos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al médico. Puede reducir el riesgo de efectos adversos tomando DOLGOSIN a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible (ver apartado "Cómo tomar DOLGOSIN").

La forma inyectable de Dolgosin no puede considerarse un simple analgésico y requiere ser empleada bajo estricto control médico. Además, una vez superado el episodio doloroso agudo, es prudente pasar al empleo de preparaciones no inyectables.
Ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor frecuencia de desarrollar reacciones adversas con los AINE, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (ver apartado 3).
Niños
La seguridad y eficacia del ketoprofeno no han sido estudiadas en niños.
Otros medicamentos y DOLGOSIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de DOLGOSIN o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por DOLGOSIN. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos. Alternativamente, puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Evite usar DOLGOSIN con:

Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas, debido al aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal.
Anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina y la heparina.
Agentes antiagregantes como por ejemplo ticlopidina, clopidogrel: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Litio: riesgo de aumento de los niveles de litio en sangre.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad sanguínea causada por el metotrexato. Deben transcurrir 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.

Tenga especial cuidado al usar DOLGOSIN si está tomando los siguientes medicamentos:

Medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II, AINE, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim).
Corticosteroides (usados para alergias e inflamaciones): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver "Advertencias y precauciones");
Diuréticos: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial (antipresores). En pacientes, especialmente en aquellos deshidratados que toman diuréticos, puede haber un alto riesgo de desarrollar disfunción renal. Estos pacientes deben hidratarse adecuadamente antes de iniciar la coadministración con AINE y su función renal debe monitorizarse al comenzar el tratamiento (ver "Advertencias y precauciones").
Pentoxifilina (usada para inhibir la formación de coágulos en los vasos): estos medicamentos aumentan el riesgo de hemorragia si se toman junto con ketoprofeno. Su médico realizará controles clínicos más frecuentes y monitorizará el tiempo de sangrado;
Medicamentos que disminuyen la presión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): si tiene la función renal comprometida (por ejemplo, si está deshidratado o es un paciente anciano), la coadministración de un medicamento para disminuir la presión arterial como un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con un AINE puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal. Debe hidratarse adecuadamente y su función renal debe monitorizarse adecuadamente.
Metotrexato (usado en el tratamiento de neoplasias y enfermedades autoinmunes) en dosis inferiores a 15 mg/semana. Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, debe realizarse un hemograma completo cada semana;
Tenofovir: la administración concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
Glucósidos cardiotónicos: los AINE pueden acentuar el descompensación cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glucósidos cardíacos.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Solo el médico podrá decidir si puede usar DOLGOSIN junto con estos medicamentos:

Antipresores (betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, diuréticos). La administración conjunta con AINE puede provocar una reducción de la potencia antipresora.
Trombolíticos (usados para disolver trombos): aumentan el riesgo de hemorragia.
Medicamentos antiagregantes: tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso de varios medicamentos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de hemorragia.
Antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)): existe riesgo de aumento de hemorragias gastrointestinales.
Probenecid (utilizado en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente la depuración plasmática del ketoprofeno.
Gemeprost (utilizado en tratamientos obstétrico-ginecológicos): el uso simultáneo con ketoprofeno puede causar una reducción de la eficacia de gemeprost.
Dispositivos intrauterinos (DIU): tras el uso simultáneo, la eficacia del dispositivo puede verse reducida, con el consiguiente riesgo de embarazo.
Mifepristona: la eficacia del método puede teóricamente reducirse.
Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores): su uso con ketoprofeno aumenta el riesgo de efectos tóxicos renales, especialmente en ancianos.
Antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use DOLGOSIN durante el último trimestre de embarazo porque puede causar graves daños a su bebé y durante el parto.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, solo puede tomar DOLGOSIN si es estrictamente necesario. Si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible.
Lactancia
Dolgosin no se recomienda durante la lactancia.
Fertilidad
El uso de AINE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que desean iniciar un embarazo. En mujeres con problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a estudios de fertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
DOLGOSIN puede provocar somnolencia, mareo, vértigo, convulsiones o trastornos visuales.
Si presenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas ni realice actividades que requieran especial vigilancia.
Dolgosin solución inyectable contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene 40 mg de alcohol bencílico por vial. No debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a neonatos.
Puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años de edad.

3. Cómo tomar DOLGOSIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos se han presentado en adultos según las siguientes frecuencias:
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa el tratamiento con
DOLGOSIN e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles: reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, como reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), a menudo acompañada de malestar general, escalofríos, mialgias y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) y pustulosis exantemática aguda generalizada;
reacción alérgica grave de inicio súbito con hinchazón grave y repentina de la piel o de las mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta (angioedema);
reacción alérgica grave de inicio súbito que puede provocar colapso (shock anafiláctico);
perforación o hemorragia gastrointestinal, especialmente en personas mayores

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

náuseas
vómitos
dolores abdominales
dificultad para digerir (dispepsia)

Poco frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

dolor de cabeza
mareo
vértigo
somnolencia
estreñimiento
diarrea
inflamación del estómago (gastritis)
flatulencia
erupciones cutáneas
picor (prurito)
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema)
cansancio (fatiga)

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

anemia debida a hemorragia (anemia hemorrágica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
visión borrosa
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia)
zumbido en los oídos (acúfeno)
crisis de asma
inflamación de la boca con lesiones (estomatitis ulcerosa), úlceras pépticas, colitis
aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedades del hígado
aumento de peso
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarillenta de la piel, de la parte blanca de los ojos y de las mucosas causada por problemas hepáticos (ictericia)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, pruebas anómalas de función renal),
empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, presencia de sangre en las heces (melena) y presencia de sangre en el vómito (hematemesis), inflamación del páncreas (pancreatitis)
alteración en los niveles de células sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis), aplasia medular, disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
alteraciones del estado de ánimo, depresión, alucinaciones, confusión
alteraciones del gusto, insuficiencia cardíaca, una condición en la que el corazón no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
vasodilatación
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
dificultad respiratoria (broncoespasmo, especialmente en personas con antecedentes de reacciones alérgicas a otros AINE, y disnea)
inflamación de los senos paranasales (rinitis)
erupciones cutáneas con picor (urticaria, eritema)
reacciones de sensibilidad a la luz (fotosensibilización)
pérdida de cabello (alopecia)
inflamación de las meninges, las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
convulsiones
alteraciones en los niveles de sodio y potasio en sangre (hiponatremia e hiperpotasemia)
reacciones en el lugar de inyección, incluida embolia cutánea medicamentosa (síndrome de Nicolau)

Tenga en cuenta que
El uso de medicamentos como DOLGOSIN (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar
asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar DOLGOSIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOLGOSIN

El principio activo es el ketoprofeno. Un vial de 2 ml contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: Arginina, alcohol bencílico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DOLGOSIN y contenido del envase
DOLGOSIN es una solución inyectable de uso intramuscular.
Se presenta en un estuche que contiene 6 viales de vidrio de 2 ml.
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP SRL
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma - Italia
Productor
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia

Folleto informativo: información para el paciente

DOLGOSIN

Cápsula blanda de 200 mg de liberación prolongada
Ketoprofeno
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DOLGOSIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar DOLGOSIN
Cómo tomar DOLGOSIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DOLGOSIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOLGOSIN y para qué se utiliza

DOLGOSIN contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a una categoría de medicamentos denominados fármacos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para aliviar estados dolorosos e inflamatorios de diversa naturaleza.
DOLGOSIN está indicado en adultos para el tratamiento de:

síntomas dolorosos debidos a inflamaciones de huesos, músculos y articulaciones, tales como: artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante;
inflamaciones articulares y periarticulares agudas, como bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis;
y dolor en la zona lumbar (esguinces, lumbago, ciática, fibrositis);
síndromes dolorosas músculo-esqueléticas;
dolores menstruales (dismenorrea).

2. Qué debe saber antes de tomar DOLGOSIN

No tome DOLGOSIN

si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Existe la posibilidad de que, si es alérgico a estas sustancias, también lo sea al ketoprofeno, y podrían producirse dificultades respiratorias (broncoespasmo, ataques de asma), rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico. Se han descrito graves reacciones alérgicas de inicio súbito (anafilácticas), rara vez fatales, en estos pacientes;
si está en tratamiento intensivo con medicamentos que estimulan la diuresis (diuréticos);
si tiene graves problemas renales; si tiene graves problemas hepáticos (cirrosis hepática, hepatitis graves);
si padece trastornos sanguíneos como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o disminución del número de plaquetas (plaquetopenia);
si tiene un sangrado en curso;
si tiene predisposición al desarrollo de hemorragias;
si tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
si tiene graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
si padece úlcera en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa), o si ha sufrido previamente sangrados, lesiones (úlceras) o perforación en el estómago o en el intestino;
si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo (véase el apartado “Embarazo y lactancia”). Este medicamento no debe administrarse en la edad pediátrica.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar DOLGOSIN:

Si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Si ha presentado toxicidad gastrointestinal, especialmente si es un paciente de edad avanzada. En este caso, debe informar a su médico de cualquier trastorno abdominal, particularmente durante las fases iniciales del tratamiento.
Si está tomando otros medicamentos que aumentan el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o agentes antiagregantes como la aspirina (véase el apartado “Otros medicamentos y DOLGOSIN”).
Si presenta hemorragia o úlcera gastrointestinal. En este caso, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Si padece enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn). El uso de AINEs podría empeorar su estado (véase el apartado 4).
Si padece asma o rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal. Estas condiciones podrían exponerle a un mayor riesgo de desarrollar dificultades respiratorias (broncoespasmo) y reacciones alérgicas a medicamentos antiinflamatorios y a la aspirina (ácido acetilsalicílico) (véase “Otros medicamentos y DOLGOSIN”).
Si padece graves trastornos renales, cardíacos o hepáticos, si está en tratamiento con medicamentos diuréticos o si es de edad avanzada. En todos estos casos, el uso de ketoprofeno podría reducir el flujo sanguíneo a nivel renal y provocar insuficiencia renal. Solo su médico podrá decidir si puede utilizar DOLGOSIN y, en caso afirmativo, le someterá a un riguroso control de la función renal y análisis para evaluar la función hepática.
Si padece problemas cardíacos (hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular) o padece ciertas condiciones que le predisponen a desarrollar enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus) o si fuma. El uso de DOLGOSIN deberá ser evaluado por su médico, quien determinará si los beneficios superan los posibles riesgos.
Si es un paciente de edad avanzada. Su edad aumenta el riesgo de presentar efectos adversos con los medicamentos antiinflamatorios, especialmente hemorragias y perforaciones en el estómago o intestino, a veces incluso con resultado fatal. El riesgo aumenta con el uso de dosis elevadas. Su médico le aconsejará comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y tomar medicamentos protectores de la mucosa gástrica.
Si presenta un aumento del potasio en sangre (hiperkalemia), que se desarrolla especialmente si padece diabetes, insuficiencia renal y/o está en tratamiento con agentes que promueven la hiperkalemia. En estos casos, los niveles de potasio deben monitorizarse.
Si tiene una infección, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas de progresión de la infección, como por ejemplo la fiebre.

Este medicamento puede causar:

graves problemas cardíacos y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados;
graves problemas en el estómago y el intestino (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente a dosis altas. Su médico podría indicarle tomar medicamentos para proteger el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si ha sufrido previamente úlceras;
enfermedades de la piel y de las mucosas, incluso mortales. Si presenta erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier signo de hipersensibilidad, suspenda inmediatamente el tratamiento, ya que podrían ser signos de enfermedades cutáneas, algunas de ellas fatales, como la dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), el síndrome de Stevens-Johnson (reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales) y la necrólisis epidérmica tóxica (reacción grave de la piel con descamación e hinchazón, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales, a menudo acompañada de malestar, escalofríos, mialgias y fiebre). La aparición de estos efectos adversos se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
problemas visuales como visión borrosa (véase el apartado “Posibles efectos adversos”).

Si presenta alguno de estos efectos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico. Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos tomando DOLGOSIN a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible (véase el apartado “Cómo tomar DOLGOSIN”).

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada tienen mayor frecuencia de desarrollar reacciones adversas con los AINEs, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales (véase el apartado 3).

Niños
La seguridad y eficacia del ketoprofeno no han sido estudiadas en niños.

Otros medicamentos y DOLGOSIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de DOLGOSIN o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por DOLGOSIN. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos o aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.

Evite tomar DOLGOSIN con:

otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas, debido al aumento del riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal;
anticoagulantes (heparina y warfarina): los AINEs pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes como la warfarina y la heparina;
agentes antiagregantes como por ejemplo ticlopidina, clopidogrel: aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (véase “Advertencias y precauciones”);
litio: riesgo de niveles elevados de litio en sangre;
metotrexato en dosis superiores a 15 mg/semana: aumento del riesgo de toxicidad sanguínea provocada por el metotrexato. Debe transcurrir un intervalo de 12 horas entre la suspensión o inicio del tratamiento con ketoprofeno y la administración de metotrexato.

Tenga especial cuidado al usar DOLGOSIN si está tomando los siguientes medicamentos:

medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, AINEs, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim);
corticosteroides (usados para alergias e inflamaciones): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (véase “Advertencias y precauciones”);
diuréticos: los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y de otros medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial (antihipertensivos). En pacientes, especialmente en aquellos deshidratados que toman diuréticos, puede haber un alto riesgo de desarrollar disfunción renal. Estos pacientes deben hidratarse adecuadamente antes del inicio de la coadministración con AINEs y su función renal debe monitorizarse al comenzar el tratamiento (véase “Advertencias y precauciones”);
pentoxifilina (usada para inhibir la formación de coágulos en los vasos): estos medicamentos aumentan el riesgo de sangrado si se toman junto con ketoprofeno. Su médico le realizará controles clínicos más frecuentes y monitorizará el tiempo de sangrado;
medicamentos que disminuyen la presión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II): si tiene la función renal comprometida (por ejemplo, si está deshidratado o es un paciente de edad avanzada), la coadministración de un medicamento para disminuir la presión arterial como un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II con un AINE puede provocar un empeoramiento adicional de la función renal. Debe hidratarse adecuadamente y su función renal debe monitorizarse adecuadamente;
metotrexato (usado en el tratamiento de neoplasias y enfermedades autoinmunes) en dosis inferiores a 15 mg/semana. Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, debe realizarse un hemograma completo semanalmente;
tenofovir: la administración concomitante con AINEs puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal;
glicósidos cardiotónicos: los AINEs pueden acentuar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glicósidos cardíacos.

Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos. Solo el médico podrá valorar si puede tomar DOLGOSIN junto con estos medicamentos:

antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, diuréticos). La administración conjunta con AINEs puede provocar la reducción del efecto antihipertensivo;
trombolíticos (usados para disolver trombos): aumentan el riesgo de sangrado;
medicamentos antiagregantes: tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost. El uso combinado de varios medicamentos antiagregantes plaquetarios aumenta el riesgo de sangrado;
antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)): existe riesgo de aumento de hemorragias gastrointestinales;
probenecid (utilizado en el tratamiento de la hiperuricemia y la gota): la administración concomitante de probenecid puede reducir notablemente la depuración plasmática del ketoprofeno;
gemeprost (utilizado en tratamientos obstétrico-ginecológicos): el uso simultáneo con ketoprofeno puede causar una reducción de la eficacia de gemeprost;
dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): tras el uso simultáneo, la eficacia del dispositivo puede verse reducida, con posible embarazo;
mifepristona: la eficacia del método puede, teóricamente, reducirse;
ciclosporina y tacrolimus (medicamentos inmunosupresores): su uso combinado con ketoprofeno aumenta el riesgo de efectos tóxicos renales, especialmente en pacientes de edad avanzada;
antibióticos quinolónicos: posible aumento del riesgo de convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome DOLGOSIN durante el tercer trimestre del embarazo porque puede causar graves daños a su bebé y durante el parto.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, solo puede tomar DOLGOSIN si es estrictamente necesario. Si está intentando quedarse embarazada o se encuentra en el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más breve posible.

Lactancia
DOLGOSIN no se recomienda durante la lactancia.

Fertilidad
El uso de AINEs puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que deseen iniciar un embarazo. En mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a estudios de fertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
DOLGOSIN puede provocar somnolencia, mareo, vértigo, convulsiones o trastornos visuales.
Si presenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y evite realizar actividades que requieran especial vigilancia.

Dolgosin cápsulas rígidas de liberación prolongada contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DOLGOSIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado únicamente para adultos.
La dosis recomendada es:
1 cápsula de 200 mg al día, que debe tomarse después de una comida.
La dosis debe ajustarse según su peso corporal y la gravedad de la sintomatología.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. No se recomiendan dosis superiores a 200 mg al día.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada
Si padece insuficiencia renal o es un paciente anciano, debe reducir la dosis inicial y mantener el tratamiento con la dosis mínima eficaz, pudiendo realizarse ajustes individuales posteriores de la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Si padece insuficiencia hepática, debe ser vigilado cuidadosamente y tratado con la dosis diaria más baja eficaz (ver «Advertencias y precauciones»).
Niños
La seguridad y eficacia de Dolgosin no han sido estudiadas en niños.
Si toma más DOLGOSIN del que debe
Si toma una cantidad excesiva de Dolgosin, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación incluyen dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal.
Si olvida tomar DOLGOSIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico, quien le indicará cómo continuar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, interrumpa la administración de
DOLGOSIN e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como reacción grave de la piel con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales (síndrome de Stevens-Johnson), a menudo acompañada de malestar general, escalofríos, mialgias y fiebre (necrólisis epidérmica tóxica) y pustulosis exantemática aguda generalizada;
reacción alérgica grave de inicio súbito con presencia de hinchazón grave e inesperada de la piel o de las mucosas, por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, cara, labios, boca o garganta (angioedema);
reacción alérgica grave con inicio súbito que puede provocar colapso (shock anafiláctico);
perforación o hemorragia gastrointestinal, especialmente en personas mayores.

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

náuseas
vómitos
dolores abdominales
dificultad para digerir (dispepsia)

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

dolor de cabeza
mareo
vértigo
somnolencia
estreñimiento
diarrea
inflamación del estómago (gastritis)
flatulencia
erupciones cutáneas
picor (prurito)
hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema)
fatiga

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas

anemia debida a hemorragia (anemia hemorrágica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
visión borrosa
alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia)
zumbido en el oído (tinnitus)
ataques de asma
inflamación de la boca con lesiones (estomatitis ulcerosa), úlceras pépticas, colitis
aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina sérica debido a enfermedades del hígado
aumento de peso
inflamación del hígado (hepatitis)
coloración amarillenta de la piel, de la parte blanca de los ojos y de las mucosas causada por problemas hepáticos (ictericia)

No conocido: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, síndrome nefrótico, pruebas de función renal anómalas),
empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn, presencia de sangre en las heces (melena) y presencia de sangre en el vómito (hematemesis), inflamación del páncreas (pancreatitis)
alteración de los niveles de células sanguíneas (trombocitopenia, agranulocitosis), aplasia medular, disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
alteraciones del estado de ánimo, depresión, alucinaciones, confusión
alteraciones del gusto, insuficiencia cardíaca, una condición en la que el corazón no logra suministrar sangre en cantidad adecuada al organismo, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia)
aumento de la presión arterial (hipertensión)
vasodilatación
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
dificultad respiratoria (broncoespasmo, especialmente en personas con antecedentes de reacciones alérgicas a otros AINE, y disnea)
inflamación de los senos nasales (rinitis)
erupciones cutáneas con picor (urticaria, eritema)
reacciones de sensibilidad a la luz (fotosensibilización)
pérdida de cabello (alopecia)
inflamación de las meninges, las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica)
convulsiones
alteraciones de los niveles de sodio y potasio en sangre (hiponatremia e hiperkalemia)

Tenga en cuenta que
El uso de medicamentos como DOLGOSIN (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar
asociado a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus (ver más arriba "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOLGOSIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOLGOSIN

El principio activo es el ketoprofeno. Una cápsula de liberación prolongada contiene 200 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: Microgránulos de sacarosa y almidón, Povidona K30, Poli(metil)metacrilatos (Eudragit RS), Talco. Componentes de la cápsula: Gelatina, Dióxido de titanio (E 171)

Descripción del aspecto de DOLGOSIN y contenido del envase
El envase de cartón contiene 28 cápsulas duras de liberación prolongada envasadas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L, VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA)
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.,
Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone)