DOLGOSIN

Ulotka: informacje dla pacjenta

DOLGOSIN 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Ketoprofen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi dowolny niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DOLGOSIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOLGOSIN
3. Jak stosować DOLGOSIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOLGOSIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOLGOSIN i do czego służy

DOLGOSIN zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia stanów bólowych i zapalnych różnego pochodzenia.
DOLGOSIN jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów bólowych spowodowanych zapaleniami kości, mięśni i stawów.
.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOLGOSIN

Nie stosuj DOLGOSIN

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Istnieje możliwość, że jeśli jesteś uczulony na te substancje, możesz również być uczulony na ketoprofen, co może prowadzić do trudności w oddychaniu (bronchospazm, napady astmy), kataru, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych. U takich pacjentów opisywano ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko kończące się śmiercią;
• jeśli otrzymujesz intensywną terapię lekami moczopędnymi (diuretykami);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami; jeśli masz poważne problemy wątrobowe (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby);
• jeśli masz problemy z krwawieniem, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• jeśli występuje u Ciebie krwawienie;
• jeśli masz skłonność do krwotok;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli jesteś w leczeniu antykoagulantami;
• jeśli masz poważne problemy sercowe (ciężka niewydolność serca);
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelita (aktywne wrzody peptyczne) lub w przeszłości występowały u Ciebie krwawienia, uszkodzenia (wrzody) lub przebicia żołądka lub jelita;
• w przypadku krwawienia mózgowego lub jakiegokolwiek innego trwającego krwawienia;
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli osoba, która ma przyjąć ten lek, jest dzieckiem;

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DOLGOSIN:

• Jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Jeśli wystąpiła u Ciebie toksyczność przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza o każdym niepokoju brzusznym, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe takie jak warfaryna, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i DOLGOSIN”).
• Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie lub wrzód przewodu pokarmowego. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.
• Jeśli cierpisz na choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna). Stosowanie NSAID może pogorszyć stan (zobacz punkt 4).
• Jeśli cierpisz na astmę lub przewlekłe zapalenie nosa, przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosa. Te stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia trudności w oddychaniu (bronchospazm) i reakcji alergicznych na leki przeciwzapalne i aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i DOLGOSIN”).
• Jeśli cierpisz na poważne choroby nerek, serca lub wątroby, jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub jesteś osobą starszą. We wszystkich tych przypadkach stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć przepływ krwi do nerek i prowadzić do niewydolności nerek. Tylko Twój lekarz może zadecydować, czy możesz stosować DOLGOSIN, i w razie potrzeby będzie dokładnie monitorować funkcje nerek oraz wykona analizy oceniające funkcje wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby serca (niekontrolowana nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, przewlekłą chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyniowo-mózgową) lub masz pewne stany, które zwiększają ryzyko chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca) lub palisz. Stosowanie DOLGOSIN musi zostać ocenione przez Twojego lekarza, który ustali, czy korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
• Jeśli jesteś osobą starszą. Twój wiek zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań leków przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawień i przebić żołądka lub jelita, czasem zakończonych śmiercią. Ryzyko zwiększa się przy stosowaniu wysokich dawek. Twój lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki i przyjmowanie leków ochronnych dla błony śluzowej żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki sprzyjające hiperkalemii. W takich przypadkach poziom potasu należy monitorować.
• Jeśli masz infekcję, ponieważ ten lek może maskować objawy postępu infekcji, np. gorączkę. Ten lek może powodować:
• poważne problemy serca i krążenia (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
• poważne problemy żołądka i jelita (krwawienia, wrzody, przebicia), szczególnie przy wysokich dawkach. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych dla żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), zwłaszcza jeśli w przeszłości miałeś wrzód;
• choroby skóry i błon śluzowych, również śmiertelne. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, natychmiast przerwij leczenie, ponieważ mogą to być objawy chorób skóry, niektóre z nich śmiertelne, takie jak egzfoliatywna dermatyta (łuszczenie się skóry), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry z łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych) i toksyczna nekroliza epidermy (ciężka reakcja skóry z łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych, często towarzyszone złym samopoczuciem, dreszczami, bólami mięśni i gorączką). Te niepożądane działania pojawiają się najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując DOLGOSIN w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt „Jak stosować DOLGOSIN”).

Forma wstrzykiwalna Dolgosin nie może być traktowana jako zwykły lek przeciwbólowy i wymaga stosowania pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto, po ustąpieniu ostrego napadu bólu, należy ostrożnie przejść na formy nieiniekcyjne.

Osoby starsze
Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań NSAID, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ketoprofenu nie zostały zbadane u dzieci.
Inne leki i DOLGOSIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie DOLGOSIN lub działanie tych leków może być zmienione przez DOLGOSIN. Takie interakcje mogą zmniejszyć działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.
Nie stosuj DOLGOSIN z:

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i salicylanami w wysokich dawkach ze względu na zwiększone ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwkrzepliwymi (heparyna i warfaryna): NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna i heparyna;
• lekami przeciwpłytkowymi, takimi jak tiklopidyna, klopidogrel: zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• litem: ryzyko podwyższenia poziomu litu we krwi;
• metotreksatem w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności krwi spowodowanej przez metotreksat. Między odstawieniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć 12 godzin.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie DOLGOSIN, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. sole potasu, moczopędy oszczędzające potas, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II, NSAID, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim);
• kortykosteroidy (stosowane w alergiach i stanach zapalnych): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki: NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków stosowanych do obniżenia ciśnienia krwi (leków przeciw nadciśnieniu). U pacjentów, szczególnie u odwodnionych przyjmujących diuretyki, istnieje wysokie ryzyko rozwoju zaburzeń czynności nerek. Takich pacjentów należy odpowiednio nawodnić przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania z NSAID, a czynność nerek należy monitorować po rozpoczęciu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• pentoksyfilinę (stosowaną do hamowania tworzenia się skrzeplin w naczyniach): te leki zwiększają ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane razem z ketoprofenem. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole kliniczne i monitorował czas krwawienia;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): jeśli masz zaburzoną czynność nerek (np. jesteś odwodniony lub jesteś osobą starszą), jednoczesne stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi, takiego jak inhibitor ACE lub antagonisty angiotensyny II, z NSAID może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek. Należy odpowiednio nawodnić organizm i monitorować czynność nerek.
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień. W pierwszych tygodniach leczenia kombinowanego należy wykonywać morfologię krwi co tydzień;
• tenofowir: jednoczesne stosowanie z NSAID może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
• glikozydy nasierdniowe: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać szybkość filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Tylko lekarz może ocenić, czy możesz stosować DOLGOSIN razem z następującymi lekami:

• leki przeciw nadciśnieniu (beta-bloker, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki). Stosowanie razem z NSAID może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leków przeciw nadciśnieniu;
• trombolityki (stosowane do rozpuszczania skrzeplin): zwiększają ryzyko krwawienia;
• leki przeciwpłytkowe: tyrofibat, eptifibatyd, abciximab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia;
• leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)): istnieje ryzyko zwiększenia krwawień przewodu pokarmowego;
• probenecyd (stosowany w leczeniu hiperurykemii i dny): jednoczesne stosowanie probenecydu może znacząco zmniejszyć klirens plazmatyczny ketoprofenu;
• gemeprost (stosowany w leczeniu ginekologiczno-położniczym): jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może prowadzić do zmniejszenia skuteczności gemeprostu;
• wkładki wewnątrzmaciczne (IUD): w wyniku jednoczesnego stosowania skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;
• mifepryston: skuteczność metody może teoretycznie ulec zmniejszeniu;
• cyklosporynę i takrolimus (leków immunosupresyjnych): stosowane z ketoprofenem zwiększają ryzyko skutków toksycznych na nerki, szczególnie u osób starszych;
• antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj DOLGOSIN w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka i w czasie porodu.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży możesz przyjmować DOLGOSIN tylko w razie konieczności. Jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
Karmienie piersią
Dolgosin nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID może wpływać na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć przerwanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOLGOSIN może powodować senność, zawroty głowy, zawroty, drgawki lub zaburzenia wzroku.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i nie wykonuj czynności wymagających szczególnej czujności.
Dolgosin roztwór do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy.
Ten lek zawiera 40 mg alkoholu benzylowego na fiolkę. Nie należy go podawać u wcześniaków ani noworodków. Może powodować toksyczne i alergiczne reakcje u dzieci do 3 roku życia.

3. Jak stosować DOLGOSIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 50/100 mg 1–2 razy dziennie do wstrzykiwania do mięśni.
Maksymalna dawka dzienna wynosi 200 mg. Dawek wyższych niż 200 mg dziennie nie zaleca się.
Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni i nie należy go wstrzykiwać do żyły.
Skutki niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia.
Sposób stosowania:
Otwórz fiolki wzdłuż odpowiedniej linii osłabienia. Roztwór należy użyć natychmiast, a wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Roztworów do wstrzykiwania nie należy mieszać z rozpuszczalnikami o odczynie kwasowym, takimi jak roztwory zawierające lidokainę.
Roztwór należy użyć natychmiast, a wstrzyknięcie należy wykonać zgodnie z rygorystycznymi zasadami sterylności, aseptyki i antyseptyki.
Pacjenci z niewydolnością nerek oraz osoby starsze
Jeśli jesteś starszym pacjentem lub masz problemy z nerkami, lekarz musi dokładnie ustalić dawkę i rozważyć ewentualne zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, powinieneś być dokładnie monitorowany i leczony najniższą skuteczną dawką dobową (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność leku Dolgosin nie zostały zbadane u dzieci.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele DOLGOSIN
Jeśli zażyjesz nadmierną ilość Dolgosin, powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć DOLGOSIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Powiadom swojego lekarza, który wskaże Ci, jak kontynuować leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane wystąpiły u dorosłych zgodnie z następującymi częstościami:
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać podawanie leku
DOLGOSIN i natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych: ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak ciężka reakcja skóry z odwarstwieniem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), często towarzyszone złym samopoczuciem, dreszczami, mięśniowym bólem i gorączką (toksyczna nekroliza naskórkowa) oraz uogólniona ostro zakaźna pustulosis;
• ciężka reakcja alergiczną o nagłym początku z obecnością silnego i nagłego obrzęku skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk);
• ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku, która może prowadzić do wstrząsu (szok anafilaktyczny);
• przetoka lub krwawienie przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty
• bóle brzucha
• trudności trawienne (dyspepsja)

Nieczeście: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy
• zawroty głowy
• zawroty głowy
• senność
• zaparcia
• biegunka
• zapalenienie żołądka (gastro)
• wzdęcia
• wysypka skórna
• świąd
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk)
• zmęczenie

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• anemia spowodowana krwawieniem (anemia hemoragiczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezja)
• dźwięk w uszach (szum w uszach)
• napady astmy
• zapalenie jamy ustnej z ranami (jama ustna z owrzodzeniem), owrzodzenia żołądka, zapalenie jelita
• wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny osocza spowodowany chorobami wątroby
• przyrost masy ciała
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka skóry, białka oczu i błon śluzowych spowodowana problemami wątroby (żółtaczka)

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• problemy nerek (ostra niewydolność nerek, nerkowe zapalenie nerek, zespół nerczynowy, zespół nerczynowy, nieprawidłowe testy czynności nerek),
• nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, obecność krwi w stolcu (melena) i obecność krwi we wstecznym wymiotach (krwawienie),
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zaburzenia poziomu komórek krwi (trombocytopenia, agranulocytoza), aplazja szpiku, zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje, dezorientacja
• zaburzenia smaku, niewydolność serca, stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć odpowiedniej ilości krwi organizmowi, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia)
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• trudności oddechowe (bronchospazm, szczególnie u osób z wcześniejszą historią reakcji alergicznych na inne Lekarstwa przeciwzapalne niesteroidowe, oraz duszność)
• zapalenie zatok (rzężenie)
• wysypka skórna ze świądem (kopiec, rumień),
• reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensybilizacja)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, błon pokrywających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych),
• drgawki
• zaburzenia poziomu sodu i potasu we krwi (hiponatremia i hiperkaliemia)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym embolia skórna lekowa (zespół Nicolau)

Należy pamiętać, że
Stosowanie leków takich jak DOLGOSIN (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOLGOSIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po napisie „Expiry date” („Scad.”). Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca i odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOLGOSIN

• Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna ampułka 2 ml zawiera 100 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: arginina, alkohol benzylowy, kwas cytrynowy jednowodny, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu DOLGOSIN i zawartość opakowania
DOLGOSIN to roztwór do wstrzykiwań do stosowania dośródmięśniowego.
Dostępny jest w pudełku zawierającym 6 szklanych ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP SRL
Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma- Italia
Producent
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia

Ulotka: informacja dla pacjenta

DOLGOSIN

200 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
Ketoprofen
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest DOLGOSIN i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOLGOSIN
9. Jak przyjmować DOLGOSIN
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać DOLGOSIN
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOLGOSIN i do czego służy

DOLGOSIN zawiera substancję czynną ketoprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia stanów bólowych i zapalnych różnego pochodzenia.
DOLGOSIN jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• objawów bólowych spowodowanych zapaleniami kości, mięśni i stawów, takich jak: reumatoidalne zapalenie stawów, osteoartroza, sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa;
• ostrych zapaleń stawowych i przystawowych, takich jak burzaki, zapalenie torebki stawowej, zapalenie mazi, zapalenie ścięgien;
• oraz bólu w okolicy lędźwiowej (naciągnięcia, lumbago, ischiagra, włóknienie);
• zespołów bólowych mięśniowo-szkieletowych;
• bóli menstruacyjnych (dysmenorei).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DOLGOSIN

Nie przyjmuj DOLGOSIN

• jeśli jesteś uczulony na ketoprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Istnieje możliwość, że jeśli jesteś uczulony na te substancje, możesz również być uczulony na ketoprofen, co może prowadzić do trudności z oddychaniem (bronchospazm, ataki astmy), kataru, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych. U tych pacjentów opisywano ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), rzadko kończące się śmiercią;
• jeśli otrzymujesz intensywne leczenie lekami moczopętnymi (diuretykami);
• jeśli masz poważne problemy z nerkami; jeśli masz poważne problemy z wątrobą (cirrhosis hepatica, ciężkie zapalenia wątroby);
• jeśli masz problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• jeśli aktualnie występuje u Ciebie krwawienie;
• jeśli masz skłonność do krwawień;
• jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli masz poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca);
• jeśli cierpisz na owrzodzenie żołądka lub jelit (aktywne owrzodzenie peptyczne) lub miałeś w przeszłości krwawienia, zmiany (odleżyny) lub perforację żołądka lub jelit;
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DOLGOSIN:

• Jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Jeśli wystąpiła u Ciebie toksyczność przewodu pokarmowego, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza o jakichkolwiek dolegliwościach brzusznych, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrwotoczne jak warfaryna, leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki przeciwzakrzepowe jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i DOLGOSIN”).
• Jeśli wystąpi u Ciebie krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie.
• Jeśli cierpisz na choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Crohna). Stosowanie NSAID może pogorszyć stan (zobacz punkt 4).
• Jeśli cierpisz na astmę lub przewlekły katar, przewlekłe zapalenie zatok i/lub polipozę nosa. Te stany mogą zwiększać ryzyko wystąpienia trudności z oddychaniem (bronchospazm) i reakcji alergicznych na leki przeciwzapalne i aspirynę (kwas acetylosalicylowy) (zobacz „Inne leki i DOLGOSIN”).
• Jeśli cierpisz na poważne problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub jesteś osobą starszą. We wszystkich tych przypadkach stosowanie ketoprofenu może zmniejszyć przepływ krwi do nerek i doprowadzić do niewydolności nerek. Tylko lekarz może zdecydować, czy możesz stosować DOLGOSIN, i w razie potrzeby będzie dokładnie monitorować funkcję nerek oraz wykonywać badania oceniające funkcję wątroby.
• Jeśli cierpisz na choroby serca (niekontrolowana nadciśnienie, niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych i/lub chorobę mózgowo-naczyniową) lub masz pewne stany zwiększające ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca typu 2) lub palisz. Stosowanie DOLGOSIN musi zostać ocenione przez lekarza, który ustali, czy korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.
• Jeśli jesteś osobą starszą. Twój wiek zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po lekach przeciwzapalnych, zwłaszcza krwawień i perforacji żołądka lub jelit, czasem nawet zakończonych śmiercią. Ryzyko zwiększa się przy stosowaniu wysokich dawek. Lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia od najniższej dostępnej dawki oraz przyjmowanie leków ochronnych ścian żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wzrost potasu we krwi (hiperkaliemia), szczególnie jeśli cierpisz na cukrzycę, niewydolność nerek i/lub przyjmujesz leki sprzyjające hiperkalemii. W takich przypadkach poziom potasu należy monitorować.
• Jeśli masz infekcję, ponieważ ten lek może maskować objawy postępu infekcji, takie jak np. gorączka.

Ten lek może powodować:

• poważne problemy z sercem i krążeniem (zdarzenia trombotyczne tętnicze, zawał serca lub udar mózgu), szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu;
• poważne problemy z żołądkiem i jelitami (krwawienia, owrzodzenia, perforacje), szczególnie przy wysokich dawkach. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków ochronnych żołądka (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), zwłaszcza jeśli miałeś wcześniej owrzodzenie;
• choroby skóry i błon śluzowych, również śmiertelne. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zmiany błony śluzowej lub jakiekolwiek objawy nadwrażliwości, natychmiast przerwij leczenie, ponieważ mogą to być objawy chorób skóry, niektóre z nich śmiertelne, takie jak odłupiwająca się zapalenie skóry (odłupiwania się skóry), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry z odłupiwaniem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych) i toksyczna nekroliza epidermalna (ciężka reakcja skóry z odłupiwaniem i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych, często towarzyszy jej złe samopoczucie, dreszcze, bóle mięśni i gorączka). Powstawanie tych działań niepożądanych występuje najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia.
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując DOLGOSIN w najniższej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt „Jak stosować DOLGOSIN”).
Osoby starsze
Pacjenci starsi częściej rozwijają reakcje niepożądane po NSAID, szczególnie krwawienia i perforacje przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (zobacz punkt 3).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność ketoprofenu nie zostały zbadane u dzieci.
Inne leki i DOLGOSIN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą zmieniać działanie DOLGOSIN lub ich działanie może być zmieniane przez DOLGOSIN. Tego typu interakcje mogą zmniejszyć skuteczność jednego lub obu leków. Alternatywnie, mogą zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych.
Nie przyjmuj DOLGOSIN w połączeniu z:

• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2) i salicylanami w wysokich dawkach ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień przewodu pokarmowego;
• lekami przeciwkrwotocznymi (heparyna i warfaryna): NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrwotocznych, takich jak warfaryna i heparyna;
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak np. tiklopidyna, klopidogrel: zwiększone ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• litem: ryzyko podwyższenia poziomu litu we krwi;
• metotreksatem w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności krwi spowodowanej przez metotreksat. Między przerwaniem lub rozpoczęciem leczenia ketoprofenem a podaniem metotreksatu musi upłynąć 12 godzin.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie DOLGOSIN, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, NSAID, heparyny (o niskiej masie cząsteczkowej lub niemodyfikowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprim);
• kortykosteroidy (stosowane przy alergiach i stanach zapalnych): jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• diuretyki: NSAID mogą zmniejszać działanie diuretyków i innych leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi (leków przeciwnadciśnieniowych). U pacjentów, szczególnie u odwodnionych przyjmujących diuretyki, istnieje wysokie ryzyko rozwoju niewydolności nerek. Takich pacjentów należy odpowiednio nawadniać przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia NSAID, a funkcję nerek należy monitorować po rozpoczęciu leczenia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• pentoksyfillina (stosowana do hamowania powstawania skrzepów we krwi w naczyniach): te leki zwiększają ryzyko krwawienia, jeśli są przyjmowane razem z ketoprofenem. Lekarz będzie przeprowadzał częstsze kontrole kliniczne i monitorował czas krwawienia;
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II): jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona (np. jeśli jesteś odwodniony lub jesteś osobą starszą), jednoczesne podawanie leku obniżającego ciśnienie krwi, takiego jak inhibitor ACE lub antagonisty angiotensyny II, i NSAID może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek. Należy odpowiednio nawadniać organizm i monitorować funkcję nerek;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach poniżej 15 mg/tydzień. W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy wykonywać co tydzień morfologię krwi;
• tenofovir: jednoczesne podawanie z NSAID może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek;
• glikozydy nasierdowe: NSAID mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać stopień filtracji kłębuszkowej i zwiększać poziom glikozydów serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Tylko lekarz może ocenić, czy możesz przyjmować DOLGOSIN razem z tymi lekami:

• leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, diuretyki). Podawanie razem z NSAID może prowadzić do zmniejszenia skuteczności przeciwnadciśnieniowej;
• trombolityki (stosowane do rozpuszczania skrzepów): zwiększają ryzyko krwawienia;
• leki przeciwzakrzepowe: tyrofibat, eptifibat, abciximab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwzakrzepowych zwiększa ryzyko krwawienia;
• leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)): istnieje ryzyko zwiększenia krwawień przewodu pokarmowego;
• probenecyd (stosowany w terapii hiperurykemii i dny moczanowej): jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens plazmatyczny ketoprofenu;
• gemeprost (stosowany w leczeniu położniczo-ginekologicznym): jednoczesne stosowanie z ketoprofenem może prowadzić do zmniejszenia skuteczności gemeprostu;
• wkładki antykoncepcyjne (IUD): po jednoczesnym użyciu skuteczność wkładki może być zmniejszona, co może prowadzić do ciąży;
• mifepriston: skuteczność metody może teoretycznie ulec zmniejszeniu;
• cyklosporyna i takrolimus (leki immunosupresyjne): stosowane z ketoprofenem zwiększają ryzyko działań toksycznych na nerki, szczególnie u osób starszych;
• antybiotyki chinolonowe: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj DOLGOSIN w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka i utrudniać poród.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży możesz przyjmować DOLGOSIN tylko w razie konieczności. Jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.
Karmienie piersią
DOLGOSIN nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie NSAID może wpływać negatywnie na płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. U kobiet z problemami z płodnością lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć przerwanie leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOLGOSIN może powodować senność, zawroty głowy, zawroty głowy, drgawki lub zaburzenia wzroku.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i nie wykonuj czynności wymagających szczególnej czujności.
Dolgosin kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu zawierają sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOLGOSIN

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.
Zalecana dawka to:
1 kapsułka 200 mg dziennie, przyjmowana po posiłku.
Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od masy ciała i nasilenia objawów.
Maksymalna dawka dzienna wynosi 200 mg. Nie zaleca się stosowania dawek wyższych niż 200 mg dziennie.
Niepożądane działania mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia.
Pacjenci z niewydolnością nerek oraz osoby starsze
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub jesteś osobą starszą, należy zmniejszyć dawkę początkową i stosować leczenie w dawce utrzymania, najniższej skutecznej, z możliwością indywidualnej korekty dawki.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby, należy zachować ostrożność i leczyć najniższą skuteczną dawką dzienną (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Dolgosinu nie zostały ustalone u dzieci.
Przyjęcie zbyt dużej dawki DOLGOSIN
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki DOLGOSIN powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania to ból głowy, zawroty głowy, senność, nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha.
Zapomnienie o przyjęciu dawki DOLGOSIN
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Powiadom lekarza, który wskaże Ci, jak kontynuować leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa jeden z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać podawanie
DOLGOSIN i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, takie jak ciężka reakcja skóry z odłamywaniem się nabłonka i obrzękiem skóry, pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), często towarzyszą mu niedowagę, dreszcze, bóle mięśni i gorączka (toksyczna martwica naskórka); oraz ogólnoustrojowe pęcherzyki (ogólnoustrojowa ostro zakaźna pustułka);
• ciężka reakcja alergiczną o nagłym początku, z objawami silnego i nagłego obrzęku skóry lub błon śluzowych, np. obrzęk w okolicach oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk);
• ciężka reakcja alergiczną o nagłym początku, która może prowadzić do wstrząsu (wstrząs anafilaktyczny);
• przetoczenie lub krwawienie przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• nudności
• wymioty
• bóle brzucha
• trudności trawienia (dyspepsja)

Niecze: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy
• zawroty głowy
• oszołomienie
• senność
• zaparcia
• biegunka
• zapalenienie żołądka (gastryt)
• wzdęcia
• wysypka skórna
• świąd skóry
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edema)
• zmęczenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• anemia spowodowana krwawieniem (anemia hemorragica), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zamazane widzenie
• zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje)
• szum w uszach (tinnitus)
• napady astmy
• zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatyt ulcerozny), owrzodzenia trawiennicze, zapalenie jelita grubego (kolit)
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny w surowicy krwi spowodowany chorobami wątroby
• przyrost masy ciała
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka skóry, białek oczu i błon śluzowych spowodowana problemami wątroby (żółtaczka)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia nerek (ostra niewydolność nerek, naczyniowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zespół nerczynny, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek),
• nasilenie kolitu i choroby Crohna, obecność krwi w stolcu (melena) i obecność krwi we wymiocinach (hematemesis), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zaburzenia liczby komórek krwi (trombocytopenia, agranulocytoza), aplazja szpiku, zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zaburzenia nastroju, depresja, halucynacje, dezorientacja
• zaburzenia smaku, niewydolność serca, stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, kołatanie serca i tachykardia)
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• trudności w oddychaniu (bronchospazm, szczególnie u osób z wcześniejszą historią reakcji alergicznych na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe, oraz duszność)
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie nosa)
• wysypka skórna z świądem (kopiec, rumień),
• reakcje nadwrażliwości na światło (fotosensybilizacja)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych), które otaczają mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych)
• drgawki
• zaburzenia stężenia sodu i potasu we krwi (hiponatremia i hiperkaliemia)

Należy pamiętać, że
Stosowanie leków takich jak DOLGOSIN (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może być
związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz wyżej
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOLGOSIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOLGOSIN

• Substancją czynną jest ketoprofen. Jedna kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: Mikrogranulki sacharozy i skrobi, Povidon K30, Poli(metylo)metakrylany (Eudragit RS), Talk. Składniki kapsułki: Żelatyna, Tlenek tytanu (E 171)

Opis wyglądu DOLGOSIN i zawartości opakowania
Pudełko z tektury zawiera 28 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu, zapakowanych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA)
Producent
Special Product’s Line S.p.A.,
Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (Frosinone)