Інструкція: інформація для пацієнта

IBUPROFENE PENSA GENERICS 400 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки
Ібупрофен
Для застосування у дорослих та підлітків з масою тіла від 40 кг (віком від 12 років і старше)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке IBUPROFENE PENSA GENERICS і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати IBUPROFENE PENSA GENERICS
Як застосовувати IBUPROFENE PENSA GENERICS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати IBUPROFENE PENSA GENERICS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке IBUPROFENE PENSA GENERICS і для чого його застосовують

IBUPROFENE PENSA GENERICS містить діючу речовину ібупрофен. Ібупрофен належить до групи НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів). IBUPROFENE PENSA GENERICS зменшує біль і має протизапальну дію.
У дорослих та підлітків віком від 12 років і старше (≥ 40 кг маси тіла) IBUPROFENE PENSA GENERICS застосовують для:

Симптоматичного лікування болю від легкого до помірного.
Симптоматичного лікування первинної дисменореї.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС

Не приймайте ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптоми алергійної реакції можуть включати набряк повік, губ, язика або горла.
якщо у Вас коли-небудь виникала алергійна реакція (наприклад, бронхоспазм (напруження м’язів легень, що може спричинити астму та задиху), напади астми, риніт, набряк носових ходів, шкірні реакції або раптовий набряк) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших схожих знеболюючих засобів (НПЗП).
якщо у Вас захворювання невідомого походження, пов’язане з утворенням крові.
якщо у Вас активний перебіг виразкового коліту, хвороби Крона, повторювані шлункові/дванадцятипаліткові виразки (пептичні виразки) або кровотеча (щонайменше 2 різні епізоди виразок, підтверджені або

кровотеча).

якщо у Вас була історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗП.
якщо у Вас активна кровотеча (включаючи кровотечу в мозок).
якщо у Вас тяжка недостатність печінки, нирок або серця.
якщо Ви сильно обезводжені (наприклад, через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини).
якщо у Вас спадкові захворювання обміну порфірин (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
якщо Ви страждаєте хронічним алкоголізмом (від 14 до 20 напоїв на тиждень або більше).
якщо Ви дитина або підліток з масою тіла менше 40 кг або дитина молодше 12 років.
якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС.
Небажані ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози та
найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС, якщо:

у Вас неконтрольована гіпертонія.
у Вас серцева недостатність.
у Вас підтверджена ішемічна хвороба серця.
у Вас периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба.
у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що уражають сполучну тканину).
у Вас знижена функція печінки або нирок.
Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію.
Ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
у Вас сенна лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, оскільки Ви маєте підвищений ризик алергійних реакцій. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), швидким набряком (ангіоневротичний набряк Квенке) або кропив’янкою.
Ви дитина.
у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт
Сумісне застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2), слід уникати.
Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація:
Повідомлялося про кровотечу шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорації, іноді небезпечні для життя, при застосуванні всіх НПЗП. Ці події могли виникати в будь-який час під час терапії, з або без попередніх симптомів або історії серйозних проблем з шлунково-кишковим трактом.
Ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі, виразок та перфорації зростає з підвищенням дози НПЗП та є вищим у пацієнтів, які раніше мали виразки, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС») та у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.
Для цих пацієнтів, а також для тих, кому потрібне додаткове лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід розглянути комбіноване лікування засобами для захисту шлунка (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо у Вас була історія небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, особливо якщо Ви літній, Ви повинні звернутися до лікаря при незвичайних симптомах з боку живота (особливо шлунково-кишковій кровотечі), особливо на початку терапії.
Рекомендується обережність, якщо Ви також приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (розрідники крові), такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші ліки та ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС»).
Лікування слід припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря, якщо під час прийому ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС у Вас розвинеться шлунково-кишкова кровотеча або виразки.

Ефекти на серцево-судинну систему
Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС, якщо:

у Вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність та стенокардію (болі в грудях), або якщо у Вас був інфаркт, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція крові в ногах або стопах через звужені або заблоковані артерії) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «TIA»).
у Вас високий тиск, цукровий діабет або високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або Ви палите.

Ниркові ефекти
Слід бути обережними при початку лікування ібупрофеном у пацієнтів із значним обезвоженням. Існує ризик ниркової недостатності, особливо у дітей із обезвоженням, підлітків та літніх людей.
Як і при інших НПЗП, тривале застосування ібупрофену може призводити до ниркової папілярної некрозу та інших патологічних змін у нирках. Ниркова токсичність спостерігалася також у пацієнтів, у яких простагландини нирок відіграють компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. У цих пацієнтів застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів і, як наслідок, до зниження ниркового кровотоку, що може спричинити ниркову недостатність. Пацієнти з найвищим ризиком цієї реакції — ті, у кого є знижена функція нирок, серця, печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ, а також літні люди. Припинення терапії НПЗП, як правило, супроводжується відновленням стану, що був до лікування.

Шкірні реакції
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції під час лікування ібупрофеном, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (AGEP).
Припиніть застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час інфекції вітряною віспою рекомендується уникати застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС.

Інфекції
ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС може затримати належне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Дихальні розлади та реакції гіперчутливості
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому/введення ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС лікування слід припинити, і Ви повинні звернутися до лікаря. Необхідні медичні заходи, відповідні симптомам, повинні бути виконані медичним працівником.

Гематологічні ефекти
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів крові (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.
Під час тривалого застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС необхідний регулярний моніторинг тестів функції печінки, функції нирок та загального аналізу крові.
Якщо ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС приймається перед хірургічною операцією, Ви повинні проконсультуватися/повідомити лікаря або стоматолога.

СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини
У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може збільшуватися ризик асептичного менінгіту (див. нижче та розділ 4.8).

Асептичний менінгіт
Асептичний менінгіт спостерігався рідко у пацієнтів, які отримували терапію ібупрофеном. Хоча це найімовірніше відбувається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про це також у пацієнтів, які не мали хронічного захворювання.

При застосуванні НПЗП небажані реакції, особливо ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть посилюватися при одночасному вживанні алкоголю.
Пацієнти, які мають захворювання очей під час лікування ібупрофеном, повинні припинити терапію та пройти офтальмологічне обстеження.
Повідомлялися про ознаки алергійної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС і негайно зверніться до лікаря або в службу медичної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.

Літні пацієнти
Літні пацієнти мають підвищений ризик небажаних ефектів при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів, зокрема шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що в деяких випадках може бути небезпечним для життя. З цієї причини літнім пацієнтам необхідний особливо ретельний медичний нагляд.

Діти та підлітки
Існує ризик ниркової недостатності у підлітків із обезвоженням.

Інші ліки та ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій: сумісне застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС з дигоксином (використовується для підсилення серця), фенітоїном (використовується для лікування судом/епілепсії) або літієм (використовується, наприклад, для лікування депресії) може підвищити концентрацію цих ліків у крові. Необхідно моніторувати рівень літію в крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину та фенітоїну в крові.
Антикоагулянти (наприклад, розрідники крові/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин). НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Діуретики (таблетки, що сприяють сечовиділенню) та ліки від гіпертонії:
наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та блокатори рецепторів ангіотензину II. Сумісне застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС з калійзберігаючими діуретиками (деякі види діуретиків) може призвести до підвищення рівня калію в крові. Тому рекомендується моніторинг рівня калію в крові.
Ліки, що знижують тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС може зменшити ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та гіпертонії). Крім того, під час сумісного застосування існує підвищений ризик порушення функції нирок.
Колестірамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину), що застосовується разом з ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС, може зменшити всмоктування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС у шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення невідоме.
Інші знеболюючі: сумісне застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок та кровотечі.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/SSRI) можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Метотрексат: застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (використовується для лікування деяких видів раку або ревматизму) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його небажаних ефектів.
Циклоспорин та такролімус можуть пошкоджувати нирки.
Пробенецид або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування подагри), можуть уповільнити виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС у організмі та посилення його небажаних ефектів.
Сульфонілуреї: під час сумісного застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС з сульфонілуреями (ліки, що використовуються для лікування діабету), рекомендується моніторинг рівня цукру в крові як захід обережності.
Зідовудин: є дані, що свідчать про підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синяків (гематоми) у гемофіліків із ВІЛ-позитивним статусом, які приймають зідовудин (противірусний препарат для лікування інфекцій ВІЛ) разом з ібупрофеном.
Антибіотики групи хінолонів: ризик судом (нападів) може збільшитися, коли одночасно приймаються антибіотики, такі як хінолони, наприклад, ципрофлоксацин та ібупрофен.
Аміноглікозиди: сумісне застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС з аміноглікозидами (вид антибіотиків) та НПЗП може зменшити виведення аміноглікозидів.
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки ефект ібупрофену може посилитися. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Ginkgo biloba (рослинний лікарський засіб) може підвищити ризик кровотечі при застосуванні НПЗП.
Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП (наприклад, ібупрофен) може зменшити ефект міфепристону.
Ліки для лікування запалення (кортикостероїди) через підвищений ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.

Інші ліки також можуть впливати на лікування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС або бути під його впливом. Тому Ви завжди повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС разом з іншими ліками.

ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС та алкоголізм
Алкоголь може посилювати небажані ефекти ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС, зокрема ті, що впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Можливо, Ви не повинні вживати алкоголізовані напої під час застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може пошкодити плід або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у новонародженого. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та може спричинити затримку або подовження пологів. Не слід приймати ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо Вам потрібне лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу доступну дозу та на найкоротший термін. Якщо прийом триває більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС може спричинити проблеми з нирками у плоді, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик самовільного аборту та вроджених вад серця та гастрощізису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності.

Годування грудьми
Застосування ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС не рекомендується жінкам під час годування грудьми.

Фертильність
Є деякі докази того, що речовини, які інгібують синтез простагландинів/циклоксигеназу, можуть призводити до зниження фертильності жінок через вплив на овуляцію. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ібупрофен, як правило, не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак, оскільки при вищих дозах можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, здатність до реакції та здатність уважно керувати транспортними засобами та використовувати механізми можуть бути порушені в окремих випадках. Це особливо важливо при одночасному вживанні алкоголю.

ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРИКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на плівкову таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати IBUPROFENE PENSA GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендована доза:
Біль
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг і більше (від 12 років)
Одна ціла таблетка 400 мг одноразово. За необхідності можна приймати додаткові дози по 400 мг ібупрофену. Інтервал між дозами має відповідати характеру симптомів і максимально рекомендованій денній дозі. Він не повинен бути меншим за 6 годин. Не приймати більше 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.
Особливі групи пацієнтів
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або ви похилого віку, лікар визначить найбільш підходящу дозу, яка буде якомога нижчою.
Застосування у дітей та підлітків
IBUPROFENE PENSA GENERICS таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг не призначаються підліткам із масою тіла менше 40 кг або дітям молодше 12 років.
Спосіб застосування
IBUPROFENE PENSA GENERICS призначений для перорального застосування.
Таблетки приймають із склянкою води.
Таблетки не слід дробити, жувати або розсмоктувати, щоб уникнути подразнення шлунка або горла. Лінія поділу не призначена для ділення таблетки.
Пацієнти з чутливим шлунком повинні приймати IBUPROFENE PENSA GENERICS разом із їжею.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
Якщо ви прийняли більше IBUPROFENE PENSA GENERICS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше IBUPROFENE PENSA GENERICS, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати консультацію щодо ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (можливо з домішками крові) або, рідше, діарею. Крім того, головний біль, шлунково-кишкові кровотечі, розмите зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей та погіршення астми у хворих на астму. При високих дозах — сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), запаморочення, слабкість та головокружіння, кров у сечі, низький артеріальний тиск, підвищення рівня калію в крові, подовження часу протромбіну /INR, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти IBUPROFENE PENSA GENERICS
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Профіль небажаних явищ, що спостерігаються при застосуванні ібупрофену, подібний до профілю інших НПЗП.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травного тракту.
Можуть виникати шлункові/дванадцятипалітні виразки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді
з летальним наслідком, особливо у літніх пацієнтів (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування препарату повідомляли про нудоту,
блювоту, діарею, метеоризм, запори, порушення травлення, біль у животі, чорний стілець, блювоту
з кров’ю, виразки (виразковий процес) у ротовій порожнині та глотці (виразковий стоматит),
погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкового кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.
Захворювання імунної системи: після лікування НПЗП повідомляли про реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися: (а) неспецифічною алергічною реакцією та анафілаксією, (б) порушеннями дихальних шляхів, включаючи астму, погіршення астми, бронхоспазм або задишку, або (в) різноманітними шкірними порушеннями, включаючи різні види висипань, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоедему та, дуже рідко, еритему мультиформну, бульозні дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).
Інфекції та інвазії: риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними автоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), симптоми яких включають кривошию, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію (див. розділ 4.4).
Повідомлялося про погіршення запалень, пов’язаних з інфекціями, що виникають на тлі застосування НПЗП.
Тому, якщо під час застосування ібупрофену виникають або погіршуються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.
Захворювання шкіри та підшкірних тканин: у виняткових випадках під час інфекції вітряною віспою можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»).
Захворювання серця та судин: набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність повідомлялися у зв’язку з лікуванням НПЗП. Клінічні дослідження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 4.4).
Припиніть застосування ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плоскі плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзофоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
поширена почервоніла лущення шкіри, з підшкірними вузликовими висипаннями та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

головний біль, запаморочення
побічні ефекти з боку травного тракту (нестравність, діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запори, чорний стілець, кровотеча зі шлунка та кишечника, кров у блювотних масах)
висипання
втому

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

риніт
гіперчутливість
безсоння, тривожність
парестезії
сонливість
порушення зору, ураження слуху
запаморочення
шум у вухах
бронхоспазм, астма
задишка
виразки у роті
виразка шлунка, виразка кишки, перфорація виразки шлунка, запалення слизової оболонки шлунка
гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки
свербіж, дрібні синці на шкірі та слизових оболонках
фоточутливість
нефротоксичність у різних формах, наприклад, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

асептичний менінгіт
лейкопенія
тромбоцитопенія
апластична анемія
нейтропенія
агранулоцитоз
гемолітична анемія
анафілактична реакція
депресія, сплутаність свідомості
запалення зорового нерва
токсична нейропатія зорового нерва
набряк

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

серцева недостатність, інфаркт міокарда
гіпертензія
запалення підшлункової залози, печінкова недостатність
тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад, еритема мультиформна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

погіршення виразок у товстому кишечнику (коліт) та хвороби Крона (кишкове захворювання)
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP)
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ДОЛЬФЕНІБУПРОФЕН ПЕНСА ДЖЕНЕРІКС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після напису «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить IBUPROFENE PENSA GENERICS
Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 400 мг ібупрофену.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза
мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, силіція колоїдна безводна та магнію стеарат;
Плівкове покриття: гіпромелоза, титану діоксид (E171), тальк, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду IBUPROFENE PENSA GENERICS та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям білого кольору, овальні, двовипуклі, з надсічкою з обох боків. Лінія надсічки
не призначена для ділення таблетки.
IBUPROFENE PENSA GENERICS 400 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерах з
алюмінію-PVC/PVDC у упаковках по 20, 30 або 60 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Мілан
Італія
Виробники
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид) Іспанія
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses, 2
28108 (Алькобендас-Мадрид) Іспанія
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/Aragoneses,2
28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Італія: Ibuprofene Pensa Generics
Португалія: Ibuprofeno Pensa
Іспанія: Ibuprofeno pensa pharma

Дольфенібупрофен Пенса Дженерікс