Ulotka: informacja dla pacjenta

IBUPROFENE PENSA GENERICS 400 mg tabletki powlekane
Ibuprofen
Do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (od 12. roku życia)
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

Co to jest IBUPROFENE PENSA GENERICS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENE PENSA GENERICS
Jak stosować IBUPROFENE PENSA GENERICS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IBUPROFENE PENSA GENERICS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IBUPROFENE PENSA GENERICS i do czego służy

IBUPROFENE PENSA GENERICS zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków przeciwnowotężnych niesteroidowych (NLPZ). IBUPROFENE PENSA GENERICS łagodzi ból i wykazuje działanie przeciwzapalne.
U dorosłych i u młodzieży w wieku od 12. roku życia (≥ 40 kg masy ciała) IBUPROFENE PENSA GENERICS stosuje się w celu:

Leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego.
Leczenia objawowego pierwotnej dysmenorei.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem IBUPROFENU PENSA GENERICS

Nie przyjmuj IBUPROFENU PENSA GENERICS

jeśli jest uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną (np. skurcz oskrzeli (sztywność mięśni płuc, która może powodować astmę i duszność), napady astmy, kichanie, opuchliznę nosa, reakcje skórne lub nagły obrzęk) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
jeśli ma zaburzenie o nieznanej przyczynie związane z tworzeniem się krwi.
jeśli cierpi na aktywną chorobę wrzodziejącą, chorobę Leśniowskiego-Crohna, nawracające wrzody żołądka/odcinka dwunastniczy (wrzody trawienny) lub krwawienie (co najmniej 2 różne przypadki potwierdzonych wrzodów lub krwawień).
jeśli ma historię krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacji związanej z wcześniejszą terapią NLPZ.
jeśli ma aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
jeśli cierpi na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca.
jeśli jest ciężko odwodniony (np. z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
jeśli cierpi na wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana).
jeśli cierpi na przewlekłe alkoholizm (14–20 drinków/tydzień lub więcej).
jeśli jest dzieckiem lub młodzieżą o masie ciała poniżej 40 kg oraz dzieckiem poniżej 12. roku życia.
jeśli jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU PENSA GENERICS.
Niepożądane działanie mogą być zminimalizowane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez
najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU PENSA
GENERICS, jeśli:

cierpi na niekontrolowaną nadciśnienie.
cierpi na niewydolność serca.
ma potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca.
cierpi na miażdżycę tętnic obwodowych i/lub chorobę naczyniowo-mózgową.
cierpi na toczeń układowy (SLE, czasem znany jako toczeń) lub chorobę tkanki łącznej (choroby autoimmunologiczne wpływające na tkankę łączną).
cierpi na obniżoną czynność wątroby lub nerek.
niedawno przeszedł poważną operację chirurgiczną.
jest wrażliwy (uczulony) na inne substancje.
cierpi na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych, ponieważ ma większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), szybkim obrzękiem (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką.
jest dzieckiem.
ma infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” poniżej.

Działanie na przewód pokarmowy
Łączne stosowanie IBUPROFENU PENSA GENERICS z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitory cyklooksygenazy-2), należy unikać.
Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje:
Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i perforacje, czasem zagrożujące życie, odnotowano przy stosowaniu wszystkich NLPZ. Zdarzenia te mogły wystąpić w dowolnym momencie terapii, z lub bez objawów zapowiadających lub wcześniejszej historii poważnych problemów gastroenterologicznych.
Ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów i perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ oraz jest większe u pacjentów, którzy wcześniej mieli wrzody, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub perforacji (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj IBUPROFENU PENSA GENERICS”) oraz u starszych pacjentów. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.
U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niską dawką kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, należy rozważyć leczenie wspomagane lekami ochronnymi dla żołądka (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej).
Jeśli ma historię niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli jest osobą starszą, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia przewodu pokarmowego), szczególnie na początku terapii.
Zaleca się ostrożność, jeśli przyjmuje się jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew) takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek takie jak kwas acetylosalicylowy (zobacz punkt 2 „Inne leki i IBUPROFEN PENSA GENERICS”).
Leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas terapii IBUPROFENEM PENSA GENERICS wystąpi krwawienie przewodu pokarmowego lub wrzody.

Działanie na układ krążenia
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem IBUPROFENU PENSA
GENERICS, jeśli:

ma problemy sercowe, w tym niewydolność serca i dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miał zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
ma nadciśnienie, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, ma rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udarów lub jeśli pali papierosy.

Działanie na nerki
Należy zachować ostrożność przy rozpoczęciu leczenia ibuprofenem u pacjentów z istotnym odwodnieniem. Istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u odwodnionych dzieci, młodzieży i osób starszych.
Tak jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może prowadzić do martwicy brodawek nerkowych i innych zmian patologicznych nerek. Zaobserwowano toksyczność nerek również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymaniu przepływu krwi przez nerki. U tych pacjentów podanie NLPZ może spowodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyn i, co za tym idzie, zmniejszenie przepływu krwi przez nerki, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjenci najbardziej narażeni na tę reakcję to ci z obniżoną czynnością nerek, serca, wątroby, pacjenci przyjmujący diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze. Przerywanie terapii NLPZ zwykle prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym łuszczycę, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulozę egzantematyczną (AGEP).
Przestań stosować IBUPROFEN PENSA GENERICS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas infekcji ospą wietrzycą zaleca się unikanie stosowania IBUPROFENU PENSA GENERICS.

Infekcje
IBUPROFEN PENSA GENERICS może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROFEN PENSA GENERICS może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to przy bakteryjnym zapaleniu płuc i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Zaburzenia oddechowe i reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwości (np. szok anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu/podaniu IBUPROFENU PENSA GENERICS należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Konieczne działania medyczne, zgodne z objawami, powinny być podjęte przez personel medyczny.

Działania hematologiczne
Ibuprofen może tymczasowo hamować funkcję płytek krwi (agregację płytek krwi). Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być zatem dokładnie monitorowani.
Podczas długotrwałego stosowania IBUPROFENU PENSA GENERICS wymagana jest regularna kontrola badań czynności wątroby, czynności nerek i morfologii krwi.
Jeśli IBUPROFEN PENSA GENERICS jest przyjmowany przed zabiegiem chirurgicznym, należy skonsultować się/poinformować lekarza lub dentystę.

LES i mieszana choroba tkanki łącznej
U pacjentów z toczeniem układowym (SLE) i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zobacz poniżej i punkt 4.8).

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprzywodniowych zaobserwowano rzadko u pacjentów leczonych ibuprofenem. Choć jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem układowym i chorobami tkanki łącznej, zgłaszano je również u pacjentów bez przewlekłej choroby podstawowej.
Podczas stosowania NLPZ niepożądane działania, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą nasilać się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
Pacjenci, którzy doświadczają chorób oka podczas leczenia ibuprofenem, powinni przerwać terapię i poddać się badaniom okulistycznym.
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (nawracający obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie IBUPROFENU PENSA GENERICS i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na niepożądane działania leków przeciwzapalnych niesteroidowych, w szczególności krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą być zagrożeniem dla życia. Dlatego u pacjentów starszych wymagana jest szczególnie staranna kontrola medyczna.

Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Inne leki i IBUPROFEN PENSA GENERICS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
IBUPROFEN PENSA GENERICS może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Digoksyna, fenytoina i lit: łączone stosowanie IBUPROFENU PENSA GENERICS z digoksyną (stosowaną w celu wzmocnienia serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu napadów/epilepsji) lub litem (stosowanym w leczeniu np. depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Wymagana jest kontrola stężenia litu we krwi. Zaleca się kontrolę stężenia digoksyny i fenytoiny we krwi.
Leki przeciwkrzepliwe (np. rozrzedzanie krwi/ zapobieganie krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna.
Diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu) i leki na nadciśnienie:
np. inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne i antagoniści receptora angiotensyny II. Łączne podawanie IBUPROFENU PENSA GENERICS i diuretyków oszczędzających potas (niektóre typy diuretyków) może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi. Dlatego zaleca się kontrolę stężenia potasu we krwi.
Leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery beta-adrenergiczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan): IBUPROFEN PENSA GENERICS może zmniejszyć działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia) na ciśnienie krwi. Ponadto, podczas jednoczesnego stosowania istnieje zwiększone ryzyko niewydolności nerek.
Cholestyramina (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu) stosowana łącznie z IBUPROFENEM PENSA GENERICS może zmniejszyć wchłanianie IBUPROFENU PENSA GENERICS w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne jest nieznane.
Inne leki przeciwbólowe: łączone stosowanie IBUPROFENU PENSA GENERICS z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.
Inhibitory agregacji płytek krwi i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SSRI) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Metotreksat: podawanie IBUPROFENU PENSA GENERICS w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych typów nowotworów lub reumatyzmu) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego niepożądanych działań.
Cyklosporyna i tacrolius mogą uszkadzać nerki.
Probenecyd lub sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu podagry) mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Może to prowadzić do gromadzenia się IBUPROFENU PENSA GENERICS w organizmie i nasilenia jego niepożądanych działań.
Sulfonylomoczniki: podczas jednoczesnego stosowania IBUPROFENU PENSA GENERICS i sulfonylomoczników (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się kontrolę poziomu cukru we krwi jako środka ostrożności.
Zidowudyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzywo hemartrozy (gromadzenia się krwi w stawach) i siniaków (krwawienia podskórne) u pacjentów hemofilii zakażonych HIV, którzy stosują zidowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV) razem z ibuprofenem.
Antibiotyki z grupy chinolonów: ryzyko napadów (dróg) może wzrosnąć, gdy jednocześnie przyjmuje się antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna i ibuprofen.
Aminoglikozydy: łączone stosowanie IBUPROFENU PENSA GENERICS z aminoglikozydami (typ antybiotyków) i NLPZ może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.
Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia przy stosowaniu NLPZ.
Mifepryston: łączone stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (np. ibuprofen) może zmniejszyć działanie mifeprystonu.
Leki na zapalenie (kortykosteroidy) ze względu na zwiększone ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie IBUPROFENEM PENSA GENERICS. Dlatego zawsze należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed stosowaniem IBUPROFENU PENSA GENERICS z innymi lekami.

IBUPROFEN PENSA GENERICS i alkohol
Alkohol może nasilać niepożądane działania IBUPROFENU PENSA GENERICS, szczególnie te wpływające na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nalepiej nie pić alkoholu podczas stosowania IBUPROFENU PENSA GENERICS.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj IBUPROFENU PENSA GENERICS w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować powikłania podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u noworodka. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz może spowodować opóźnione lub dłuższe poród niż przewidywane. Nie należy przyjmować IBUPROFENU PENSA GENERICS w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni od 20. tygodnia ciąży, IBUPROFEN PENSA GENERICS może powodować problemy z nerkami u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Jeśli potrzebujesz dłuższego leczenia niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.
Dane z badań epidemiologicznych sugerują wzrost ryzyka poronienia i wad serca oraz gastroschizy po stosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn na początku ciąży.

Karmienie piersią
Stosowanie IBUPROFENU PENSA GENERICS nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Istnieją pewne dowody, że substancje hamujące syntezę prostaglandyn/cyklooksygenazy mogą powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ibuprofen ogólnie nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić niepożądane działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reakcji oraz zdolność do czujnego prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn może być w poszczególnych przypadkach pogorszona. Jest to szczególnie ważne przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

IBUPROFEN PENSA GENERICS zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

IBUPROFEN PENSA GENERICS zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować IBUPROFEN PENSA GENERICS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka to:
Ból
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała od 40 kg (od 12. roku życia)
Jedna cała tabletka 400 mg jako pojedyncza dawka. W razie potrzeby można przyjmować dodatkowe dawki 400 mg ibuprofenu. Odstęp między dawkami należy dobierać zgodnie z nasileniem objawów i zalecaną maksymalną dawką dobową. Nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.
Grupy specjalne populacji
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą, lekarz ustali odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najniższa.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
IBUPROFEN PENSA GENERICS tabletki powlekane nie są wskazane u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
IBUPROFEN PENSA GENERICS przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Tabletki należy przyjmować z szklanką wody.
Nie należy kruszyć, żuć ani ssać tabletek, aby uniknąć podrażnień żołądka lub gardła. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletek.
Osoby o wrażliwym żołądku powinny przyjmować IBUPROFEN PENSA GENERICS podczas lub po jedzeniu.
Czas trwania leczenia
Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFENU PENSA GENERICS niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej IBUPROFENU PENSA GENERICS niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi) lub rzadziej biegunkę. Ponadto ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zamazane widzenie, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu oraz nasilenie astmy u chorych na astmę. W przypadku przyjęcia wysokich dawek może wystąpić senność, pobudzenie, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), zawroty głowy, osłabienie i uczucie zawrotów, obecność krwi w moczu, niskie ciśnienie krwi, podwyższenie stężenia potasu we krwi, wydłużenie czasu protrombiny /INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niewydolność oddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć IBUPROFEN PENSA GENERICS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Profil niepożądanych zdarzeń zgłaszanych po podaniu ibuprofenu jest podobny do profilu innych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego.
Może dojść do wystąpienia wrzodów żołądka/duodenum (wrzody peptyczne), perforacji lub krwawienia, czasem zakończonych śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu zaobserwowano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, ból brzucha, czarne stolce, wymioty z krwią, owrzodzenia w okolicy jamy ustnej i gardła (jama ustna owrzodzeniowa), nasilenie objawów kolitu i choroby Leśniowskiego-Crohna (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadziej obserwowano zapalenie wyściółki żołądka (gastroitę). W szczególności ryzyko krwawienia gastrointestynalnego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Zaburzenia układu odpornościowego: zgłaszano reakcje nadwrażliwościowe po leczeniu NLPZ. Mogą one obejmować: (a) niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksję, (b) nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność, lub (c) różne zaburzenia skórne, w tym różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywkę, purpurę, obrzęk naczynioruchowy (angioedemę) oraz bardzo rzadko – eritemę wielopostaciową, choroby pęcherzykowe skóry (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną martwicę naskórka).

Zakażenia i inwazje: zgłaszano nieżyt nosa oraz zapalenie opon mózgowych nieżytowe (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), z objawami takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (zobacz punkt 4.4).
Zgłoszono również nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami, które wystąpiły podczas stosowania NLPZ.
W związku z tym, jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy infekcji, zaleca się pacjentowi natychmiastową konsultację lekarską.

Choroby skóry i tkanki podskórnej: w wyjątkowych przypadkach podczas infekcji wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich (zobacz również „Zakażenia i inwazje”).

Choroby układu sercowo-naczyniowego: zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (zobacz punkt 4.4).
Należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

czerwonawe, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka [dermatopatia odłuszczająca, eritema wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka];
rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostroga pustulowata – AGEP).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Powszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból głowy, zawroty głowy
działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, czarne stolce, krwawienie z żołądka i jelit, krew we wymiotach)
wysypka skórna
zmęczenie

Niepowszechne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nieżyt nosa
nadwrażliwość
bezsenność, lęk
parestezje
senność
zaburzenia wzroku, uszkodzenie słuchu
zawroty głowy
szumy w uszach
skurcz oskrzeli, astma
duszność
owrzodzenia jamy ustnej
wrzód żołądka, wrzód jelita, przebicie wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby
świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
nadwrażliwość na światło
nefrotoksyczność w różnych formach, np. zapalenie nerek typu kanalikowo-interstycjalnego, zespół nerczny, niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zapalenie opon mózgowych niebakteryjne
leukopenia
trombocytopenia
anemia aplastyczna
neutropenia
agranulocytoza
anemia hemolityczna
reakcja anafilaktyczna
depresja, dezorientacja
zapalenie nerwu wzrokowego
toksyczna neuropatia wzrokowa
obrzęk

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
nadciśnienie tętnicze
zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
ciężkie formy reakcji skórnych (np. eritema wielopostaciowa, reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

nasilenie objawów wrzodów w okrężnicy (kolit) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelitowa)
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS)
ogólnoustrojowa ostroga pustulowata (AGEP)
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać IBUPROFEN PENSA GENERICS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera IBUPROFENE PENSA GENERICS
Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: hipromeloza, sodowa sol croscarmelozy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, krzemionkę dwutlenek bezwodny, stearynian magnezu;
Warstwa powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy.
Opis wyglądu IBUPROFENE PENSA GENERICS i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, białe, owalne, dwuwypukłe, oznaczone na obu stronach. Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
IBUPROFENE PENSA GENERICS 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Mediolan
Włochy
Producenci
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.
Vía Complutense, 140,
E-28805 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses, 2
28108 (Alcobendas-Madryt), Hiszpania
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
C/Aragoneses,2
28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Ibuprofene Pensa Generics
Portugalia: Ibuprofeno Pensa
Hiszpania: Ibuprofeno pensa pharma

DOLFEN ibuprofen PensA Generics