Долаут

Інструкція: інформація для користувача

ДОЛАУТ 40 мг/г гель

Диклофенак натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо стан погіршиться після 7 днів лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Долаут і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Долауту
3. Як застосовувати Долаут
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Долаут
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Долаут і для чого його застосовують

Долаут містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Його застосовують для місцевого лікування болісних і запальних (флогістичних) станів ревматичного або
травматичного походження в:

• суглобах
• м’язах
• сухожилках
• зв’язках.

Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або почуваєтеся гірше через 7 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Долаут

Не застосовуйте Долаут

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас були напади астми, кропив’янки або гострі запалення носа (риніти) після застосування інших протизапальних засобів (ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або інші нестероїдні протизапальні засоби);
• якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності;
• якщо Ви дитина або підліток віком молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Долаут.
Якщо Ви застосовуєте цей засіб на великі ділянки шкіри або протягом тривалого часу, не можна виключити можливість побічних ефектів, що можуть впливати на весь організм (системні ефекти).
Тому, особливо у пацієнтів із попередніми захворюваннями шлунку та/або кишечника (шлунково-кишкового тракту), не можна виключити можливість виникнення побічних ефектів Долаут у всьому організмі, таких як нудота, порушення шлункової діяльності, що викликає біль або дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), печія, збудження, порушення смаку, запалення ока (кон’юнктивіт).
Застосовуйте Долаут (топічно) тільки на непошкоджену, здорову шкіру, не на рани чи відкриті пошкодження. Долаут не повинен потрапляти в очі чи рот (слизові оболонки) і не повинен бути прийнятий внутрішньо.
Припиніть лікування, якщо після нанесення лікарського засобу Ви помітили почервоніння шкіри (висипання).
Долаут можна наносити на шкіру і, за необхідності, закривати простим пов’язуванням, але не слід застосовувати його під пов’язку, яка не пропускає повітря.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування може спричинити алергічні реакції: у такому разі припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем щодо початку відповідної терапії.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 14 років є протипоказаним.
Інші лікарські засоби та Долаут
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Цей засіб наноситься на шкіру, тому кількість, що потрапляє в організм (системне всмоктування), дуже мала, і малоймовірно, що він буде взаємодіяти з іншими ліками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Долаут, оскільки застосовується на шкіру, потрапляє в організм у меншій кількості, ніж аналогічні препарати, що приймаються перорально. Застосування Долаут, як і інших препаратів цієї групи (НПЗП), не рекомендовано вагітним жінкам, оскільки це може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток плоду (збільшений ризик викидня, серцевих і черевних вад). Ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Не застосовуйте Долаут, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не застосовуйте Долаут протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки за призначенням лікаря. У разі необхідності лікування в цей період слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Пероральні форми (наприклад, таблетки) препаратів на основі диклофенаку можуть спричиняти побічні ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Долаут на шкіру.
Годування грудьми
Як і інші препарати цієї групи (НПЗП), Долаут у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Однак при рекомендованих дозах Долаут не очікується негативного впливу на дитину, що перебуває на грудному вигодовуванні. У жінок, які годують грудьми, застосування препарату під час лактації має бути дозволене лише лікарем. У цьому випадку Долаут не повинен наноситися на груди матері, що годує, а також не слід застосовувати на інших великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Долаут не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Долаут містить гліколь пропіленовий
Долаут містить гліколь пропіленовий, який може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Долаут

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цьому листку-вкладиші або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Дорослі старші 18 років:
Наносіть Долаут 3 або 4 рази на добу на уражену ділянку, легенько втираючи.
Кількість засобу залежить від розміру ураженої ділянки. Наприклад, 3–5 спреїв Долаут достатньо для обробки ділянки розміром від 20 см на 20 см до 20 см на 40 см.
Після застосування добре вимийте руки, інакше вони теж будуть оброблені лікарським засобом.

Помийте та Просушіть Три-п’ять спреїв, Масажуйте
ретельно уражене залежно від розміру обережно, щоб
місце. ураженої ділянки, сприяти
3–4 рази на добу. засмоктуванню.
Застосування у літніх людей:
Можна застосовувати звичайну дозу, передбачену для дорослих.
Застосування у підлітків від 14 до 18 років:
Наносіть Долаут 3 або 4 рази на добу на уражену ділянку, легенько втираючи. Кількість засобу залежить від розміру ураженої ділянки. Наприклад, 3–5 спреїв Долаут достатньо для обробки ділянки розміром від 20 см на 20 см до 20 см на 40 см.
Після застосування добре вимийте руки, інакше вони теж будуть оброблені гелем.
Якщо цей препарат потрібно застосовувати більше ніж 7 днів для полегшення болю або якщо симптоми погіршуються, проконсультуйтесь із лікарем.
Застосування у дітей молодше 14 років:
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки препарату у дітей та підлітків молодше 14 років (див. також розділ «Що Ви повинні знати перед застосуванням Долаут»). Тому застосування Долаут протипоказане дітям молодше 14 років.
Якщо Ви застосували більше Долаут, ніж потрібно
Оскільки Долаут застосовується на шкіру, він потрапляє в організм у невеликих кількостях, тому передозування дуже малоймовірне.
Проте можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при передозуванні лікарських засобів цього ж типу (диклофенак) у таблетках, якщо Долаут випадково був проковтнутий (один флакон 25 г містить еквівалент 1 г натрію диклофенаку). У разі випадкового проковтування, що призводить до значних побічних ефектів, зверніться до лікаря, який призначить загальні терапевтичні заходи, що зазвичай застосовуються.
Якщо Ви забули застосувати Долаут
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо Ви припинили лікування Долаут
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені негативні реакції за частотою їх виникнення у спадному порядку.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• висип на шкірі (rash)
• запалення шкіри (екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит)
• свербіж

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• гіперчутливість (у тому числі кропив’янка), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• висип на шкірі (rash) з утворенням пустуль
• астма
• шкірні реакції на світло (фоточутливість).

Побічні ефекти з невідомою частотою:

• відчуття печіння в місці нанесення
• сухість шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Долаут

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Долаут
Діючою речовиною є натрію диклофенак. 100 г гелю містять 4 г натрію диклофенаку.

• Інші компоненти: пропіленгліколь, ізопропіловий спирт, етиловий спирт, соєва лецитин, натрію фосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, динатрію едетат, аскорбілу пальмітат, м’ятна есенція, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Долауту та вміст упаковки
Гель для зовнішнього застосування, що містить 40 мг/г
флакон із дозатором по 25 г.
флакон із дозатором по 15 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілано
Виробник
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Німеччина)