DOLAUT

Ulotka: informacje dla użytkownika

DOLAUT 40 mg/g żel

Diclofenacum natricum
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 7 dniach.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Dolaut i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolaut
3. Jak stosować Dolaut
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dolaut
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dolaut i do czego służy

Dolaut zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (LPN).
Służy do miejscowego leczenia stanów bolesnych i zapalnych (flogistycznych) o pochodzeniu reumatycznym lub
traumatycznym w obrębie:

• stawów
• mięśni
• ścięgien
• więzadeł.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Dolaut

Nie stosuj Dolaut

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości występowały u Ciebie napady astmy, pokrzywki lub ostre zapalenia nosa (rinitidy) po stosowaniu innych leków przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych);
• jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
• jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Dolaut.
Jeśli stosujesz ten lek na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych wpływających na cały organizm (działania systemowe).
Dlatego szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi chorobami żołądka i/lub jelit (przewodu pokarmowego) nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych Dolaut w całym organizmie, takich jak nudności, zaburzenia żołądka powodujące ból lub dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja), palenie w żołądku (refluks żołądkowy), pobudzenie, zaburzenia smaku, zapalenie oka (zapalenie spojówek).
Stosuj Dolaut (topicznie) wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej skórze, nie stosuj na ranach ani otwartych zmianach skórnych. Dolaut nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ani jamą ustną (śluzawkami) i nie należy go połykać.
Przerwij leczenie, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się zaczerwienienie skóry (osypka).
Dolaut może być stosowany na skórze i ewentualnie pokryty prostą opaską, ale nie należy go stosować z opaską nieprzepuszczającą powietrza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego na skórę może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznych: w takim przypadku przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Inne leki i Dolaut
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Lek jest stosowany miejscowo na skórze, dlatego ilość substancji docierającej do organizmu (wchłanianie systemowe) jest bardzo niska i mało prawdopodobne jest, że będzie on wchodził w interakcje z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dolaut, będący stosowany miejscowo na skórze, dociera do organizmu w mniejszych ilościach niż leki tego samego typu podawane doustnie. Stosowanie Dolaut, podobnie jak innych leków tego samego typu (NLPZ), nie jest zalecane u kobiet w ciąży, ponieważ może mieć negatywny wpływ na ciążę i/lub rozwój płodu (zwiększony ryzyko poronienia, wad serca i brzucha). Ryzyko rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości trwania terapii.
Nie stosuj Dolaut, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie stosuj Dolaut w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na wskazanie lekarza. W przypadku potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postacie doustne (np. tabletki) leków zawierających diklofenak mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu Dolaut na skórę.
Karmienie piersią
Podobnie jak inne leki tego samego typu (NLPZ), Dolaut przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak przy zalecanych dawkach Dolaut nie przewiduje się działań niepożądanych u niemowlęcia. U kobiet karmiących piersią lek należy stosować tylko za wskazaniem lekarza. W takim przypadku Dolaut nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na innych dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dolaut nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Dolaut zawiera glikol propylenowy
Dolaut zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

3. Jak stosować Dolaut

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli powyżej 18. roku życia:
Nanieś Dolaut 3–4 razy dziennie na obszar do leczenia, delikatnie wmasowując.
Ilość do zastosowania zależy od wielkości obszaru objętego leczeniem. Na przykład 3–5 strzyków DOLAUT wystarcza do leczenia obszaru o powierzchni od 20 cm na 20 cm do 20 cm na 40 cm.
Po nałożeniu leku umyj ręce, w przeciwnym razie również one będą objęte działaniem leku.

Wyczyść i dokładnie W zależności od wielkości Delikatnie wmasowuj
wysusz obszar do leczenia, 3–5 strzyków,
bodajże obszar 3–4 razy
bodączego. dziennie.
Stosowanie u osób starszych:
Można zastosować dawkę zalecaną dla dorosłych.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 14 do 18. roku życia:
Nanieś DOLAUT 3–4 razy dziennie na obszar do leczenia, delikatnie wmasowując. Ilość do zastosowania zależy od wielkości obszaru objętego leczeniem. Na przykład 3–5 strzyków DOLAUT wystarcza do leczenia obszaru o powierzchni od 20 cm na 20 cm do 20 cm na 40 cm.
Po nałożeniu leku umyj ręce, w przeciwnym razie również one będą objęte działaniem żelu.
Jeśli produkt ten jest potrzebny przez dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilają, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci poniżej 14. roku życia:
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia są niewystarczające (zobacz również sekcję „Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Dolaut”). Dlatego stosowanie Dolaut jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Dolaut niż należy
Dolaut, będąc stosowanym na skórę, wchłania się do organizmu w niewielkich ilościach, dlatego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Mogą jednak wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu leków tego samego typu (dyklofenak) w postaci tabletek, jeśli przypadkowo Dolaut zostanie połknięty (1 butelka 25 g zawiera równowartość 1 g diklofenaku sodowego). W przypadku przypadkowego połknięcia powodującego istotne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, który podejmie standardowe działania terapeutyczne.
Jeśli zapomnisz zastosować Dolaut
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Dolaut
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje niepożądane są wymienione według częstości występowania, w kolejności malejącej.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypka skórna (rash)
• zapalenia skóry (egzema, rumień, zapalenie skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry)
• świąd

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie skóry z tworzeniem się pęcherzy (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• nadwrażliwość (w tym pokrzywka), szybkie obrzęki skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• wysypka skórna (rash) z pęcherzykami ropnymi
• astma
• reakcje skóry na światło (fotouczulenie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• suchość skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Dolaut

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dolaut
Substancją czynną jest diclofenac sodowy. 100 g żelu zawiera 4 g diclofenacu sodowego.

• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, alkohol etylowy, lecytyna sojowa, fosforan sodu dwuwodny, fosforan sodu dwuwapniowy dwunastowodny, edetat disodowy, palmitynian kwasu askorbinowego, esencja miętowa, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Dolaut i zawartość opakowania
Żel do stosowania miejscowego zawierający 40 mg/g
butelka z dozownikiem o pojemności 25 g.
butelka z dozownikiem o pojemności 15 g.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego i producent
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano
Producent
Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen, 25 - Waltrop (Niemcy)