Інструкція з використання: інформація для користувача

Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс 2 мг/мл концентрат для дисперсії для

інфузії
doxorubicina cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:
1. Що таке Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс
3. Як застосовувати Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс і для чого його застосовують
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс — це протипухлинний засіб.
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс використовується для лікування раку молочної залози у пацієнтів із ризиком серцевих ускладнень. Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс також застосовується для лікування раку яєчників. Він використовується для знищення пухлинних клітин, зменшення розміру пухлини, уповільнення її росту та подовження тривалості життя пацієнта.
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс також застосовується в комбінації з іншим лікарським засобом — бортезомібом — для лікування множинної мієломи (раку крові) у пацієнтів, які отримали принаймні одну попередню терапію.
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс також використовується з метою покращення стану при саркомі Капоші, зокрема для вирівнювання, обмілення та зменшення розмірів пухлини. Інші симптоми саркоми Капоші, наприклад набряк навколо пухлини, також можуть поліпшитися або зникнути.
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс містить речовину, яка взаємодіє з клітинами таким чином, що вибірково знищує пухлинні клітини. Доксорубіцин хлорид, що міститься в Доксорубіцині ліпосомальному пегільованому Др. Реддіс, укладений у дуже маленькі кульки, які називаються пегільованими ліпосомами, що полегшують доставку препарату з крові до пухлинної тканини та запобігають його розповсюдженню в здорові тканини.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс

Не застосовуйте Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс

якщо Ви алергічні до доксорубіцину гідрохлориду, арахісу або сої, або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Обережність та застереження
Повідомте лікаря про такі стани:

якщо Ви проходить лікування захворювань серця або печінки;
якщо страждаєте діабетом, оскільки Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс містить цукор, і може знадобитися корекція лікування діабету;
якщо у Вас саркома Капоші та видалена селезінка;
якщо помітили виразки, зміну кольору або будь-які інші порушення у роті.

У пацієнтів, яким застосовували доксорубіцин ліпосомальний пегільований, спостерігалися випадки інтерстиційних захворювань легень, у тому числі летальні. Симптомами інтерстиційного захворювання легень є кашель та задишка, іноді з підвищеною температурою, що не пов’язані з фізичним навантаженням. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, які можуть свідчити про інтерстиційне захворювання легень.

Діти та підлітки
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс не повинен застосовуватися дітям та підліткам, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб на них діятиме.

Інші лікарські засоби та Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс
Повідомте лікареві або фармацевту:

якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть без рецепта;
про всі протипухлинні терапії, які Ви отримуєте або отримували раніше, оскільки особлива увага потрібна при застосуванні засобів, що знижують кількість білих кров’яних тілець, оскільки це може призвести до додаткового зниження їхньої кількості. Якщо Ви не впевнені щодо отриманих ліків або перенесених захворювань, обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Оскільки діюча речовина — доксорубіцин гідрохлорид, що входить до складу Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс, може викликати вроджені вади, важливо повідомити лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні.

Жінкам слід уникати вагітності та використовувати засоби контрацепції під час застосування Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс та протягом восьми місяців після припинення лікування цим препаратом.
Чоловіки повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс та протягом шести місяців після припинення лікування цим препаратом, щоб запобігти вагітності своєї партнерки.
Оскільки доксорубіцин гідрохлорид може бути шкідливим для немовлят, жінкам слід припинити годування грудьми перед початком лікування Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс. Медичні фахівці рекомендують жінкам із ВІЛ-інфекцією не годувати дітей грудьми ні за яких обставин, щоб запобігти передачі ВІЛ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після лікування Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс Ви відчуваєте слабкість або сонливість.

Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс містить соєву олію та натрій
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс містить соєву олію. Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто «практично без натрію».

3. Як застосовувати Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс

Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс — це унікальна лікарська форма. Його не можна використовувати
замість інших препаратів на основі доксорубіцину хлориду.
Яка доза Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс призначається
Для лікування раку молочної залози або яєчників вам буде призначено Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс
у дозі 50 мг на квадратний метр площі поверхні тіла (в залежності від вашого зросту та ваги). Дозу повторюють кожні 4 тижні,
доки захворювання не прогресує та доки ви здатні переносити лікування.
Для лікування множинної мієломи, якщо ви вже отримували щонайменше одну попередню терапію, Доксорубіцин ліпосомальний
пегільований Др. Реддіс призначають у дозі 30 мг на квадратний метр площі тіла (в залежності від вашого зросту та ваги)
у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю 1 годину, яку вводять одразу після інфузії бортезомібу на 4-й день
3-тижневого режиму лікування бортезомібом. Дозу повторюють до тих пір, поки ви адекватно реагуєте на лікування та
переносите його.
Для лікування саркоми Капоші Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс призначають у дозі 20 мг на квадратний
метр площі тіла (в залежності від зросту та ваги). Дозу повторюють кожні 2–3 тижні протягом 2–3 місяців, після чого
її повторюють за необхідності для підтримання покращення вашого стану.
Як застосовується Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс буде введено вам лікарем внутрішньовенно крапельно (інфузією).
Залежно від дози та показань, тривалість інфузії становитиме від 30 хвилин до більш ніж однієї години (тобто 90 хвилин).
Якщо ви застосували більше Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс, ніж потрібно
Гостра передозування посилює побічні ефекти, такі як виразки в роті або зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів
у крові. Лікування полягатиме у призначенні антибіотиків, переливанні тромбоцитів, застосуванні факторів, що стимулюють
утворення білих кров’яних тіл, та симптоматичному лікуванні виразок у роті.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час інфузії Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс можуть виникнути такі реакції:

тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурпі);
запалення та звуження повітряних шляхів легень, що призводить до кашлю, свистячого та утрудненого дихання (астма);
почервоніння, пітливість, озноб або лихоманка;
біль або дискомфорт у грудях;
біль у спині;
підвищений або знижений кров'яний тиск;
прискорене серцебиття;
судоми (конвульсії).
Можлива екстравазація рідини з вен у підшкірні тканини. Якщо інфузія спричиняє вам дискомфорт або біль під час введення дози Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс, негайно повідомте лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили один із таких тяжких побічних ефектів:

ви відчуваєте лихоманку, слабкість або маєте ознаки синяків або кровотечі (дуже часто);
почервоніння, набряк, шелушіння або подразнення, особливо на руках або ногах (синдром «рука-нога»). Ці ефекти спостерігалися дуже часто і іноді бувають тяжкими. У найтяжчих випадках вони можуть заважати виконанню певних повсякденних дій і тривати до 4 або більше тижнів, перш ніж повністю зникнуть. Лікар може затримати початок і/або зменшити дозу наступного курсу лікування (див. нижче «Стратегії профілактики та лікування синдрому рука-нога»);
виразки в роті, сильна діарея, блювота або нудота (дуже часто);
інфекції (часто), зокрема інфекції легень (пневмонія) або інфекції, що можуть впливати на зір;
утруднене дихання (часто);
сильний біль у животі (часто);
тяжка слабкість (часто);
тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурпі) (нечасто);
зупинка серця (серце припиняє битися); серцева недостатність, при якій серце не перекачує достатню кількість крові по тілу, що призводить до утрудненого дихання та можливого набряку ніг (нечасто);
тромб у крові, який переміщується до легень, спричиняючи біль у грудях та утруднене дихання (нечасто);
набряк, тепло або болючість у м'яких тканинах ніг, іноді з білем, що посилюється при стоянні або ходьбі (рідко);
тяжкий або потенційно смертельний висип, з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліз) (рідко).

Інші побічні ефекти
У період між інфузіями можуть виникати такі ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

зниження кількості білих кров'яних тілок, що може збільшити ризик інфекцій. У рідких випадках низький рівень білих кров'яних тілок може призвести до тяжких інфекцій. Анемія (зниження червоних кров'яних тілок) може спричинити слабкість, а зниження тромбоцитів у крові може збільшити ризик кровотечі. Через можливі зміни в клітинах крові вам будуть регулярно проводити аналізи крові;
знижений апетит;
запор, висипи, включаючи почервоніння шкіри, алергічні висипи, червоні або підвищені висипи на шкірі;
випадіння волосся;
біль, включаючи біль у м'язах, м'язах грудей, суглобах, руці або нозі;
відчуття крайньої втоми.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

інфекції, включаючи тяжку системну інфекцію (сепсис), інфекції легень, інфекції вірусом герпес зостер (опоясуючий лишай), бактеріальну інфекцію (інфекція комплексом Mycobacterium avium), інфекції сечовивідних шляхів, грибкові інфекції (включаючи молочницю та кандидоз рота), інфекцію коренів волосся, інфекцію або подразнення шкіри, інфекцію носа, навколишніх пазух або горла (застиглий);
низький рівень певного типу білих кров'яних тілок (нейтрофілів) із лихоманкою;
тяжка втрата ваги та атрофія м'язів, недостатня кількість води в організмі (дегідратація), низький рівень калію, натрію або кальцію в крові;
відчуття сплутаності свідомості, тривоги, депресії, труднощі заснути;
ураження нервів, що може спричинити поколювання, оніміння, біль або втрату відчуття болю, біль у нервах, незвичайне відчуття у шкірі (наприклад, відчуття поколювання або повзання), зниження чутливості, особливо на шкірі;
зміна смаку, головний біль, відчуття сонливості та низької енергії, запаморочення;
запалення очей (кон'юнктивіт);
прискорене серцебиття;
підвищений або знижений кров'яний тиск, приливи гарячого;
утруднене дихання, яке може виникати під час фізичних навантажень, носова кровотеча, кашель;
запалення слизової оболонки шлунка та стравоходу, виразки (афти) у роті, нерозлад шлунка, труднощі з ковтанням, біль у роті, сухість у роті;
проблеми зі шкірою, включаючи суху або шелушачу шкіру, почервоніння шкіри, пухирі або виразки (крурпі) на шкірі, свербіж, темні плями на шкірі;
надмірне потовиділення;
м'язові спазми або болі;
біль, включаючи біль у м'язах, кістках або спині;
біль під час сечовипускання;
алергічна реакція на інфузію препарату, грипозна хвороба, озноб, запалення слизових оболонок порожнин і проходів всередині тіла, наприклад, носа, рота або трахеї, відчуття слабкості, загальне нездужання, набряк через накопичення рідини в тілі, набряк рук, щиколоток або стоп;
зниження ваги тіла.

Коли Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс використовується самостійно, деякі з цих ефектів менш імовірні, а деякі взагалі не виникають.
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

інфекції вірусом простого герпесу (герпес на губах або генітальний), грибкова інфекція;
низький рівень усіх типів кров'яних клітин, підвищення кількості «тромбоцитів» (клітин, що допомагають крові згортатися);
алергічна реакція;
підвищений рівень калію в крові, низький рівень магнію в крові;
ураження нервів, що впливає на більше ніж одну частину тіла;
судоми (конвульсії), втрати свідомості;
неприємне або болюче відчуття, особливо при дотику, відчуття сонливості;
розмите зору, сльозотеча;
відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття (серцебиття), захворювання серцевого м'яза, ушкодження серця;
ушкодження тканин (некроз) у місці ін'єкції, запалення вен, що призводить до набряку та болю, запаморочення при сидінні або підйомі, дискомфорт у грудях;
метеоризм, запалення ясен (гінгівіт);
шкірні проблеми або висипи, включаючи шелушачу або лущену шкіру, алергічні висипи, виразку (рану) або крурпі на шкірі, обесколорення шкіри, зміну природного кольору (пігменту) шкіри, дрібні червоні або фіолетові плями, спричинені підшкірними кровотечами, проблеми з нігтями, вугрову хворобу;
м'язова слабкість;
біль у грудях;
подразнення або біль у місці ін'єкції;
набряк обличчя, підвищена температура тіла;
симптоми (наприклад, запалення, почервоніння або біль) з'являються знову в частині тіла, яка раніше піддавалася променевій терапії або була пошкоджена ін'єкцією хіміотерапії у вену.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

інфекція, що виникає у людей з ослабленою імунною системою;
низький рівень кров'яних клітин, утворених у кістковому мозку;
запалення сітківки, що може призвести до змін зору або сліпоти;
нерегулярний серцевий ритм, аномальний кардіограма на ЕКГ (електрокардіограмі) і можливе повільне серцебиття, захворювання серця, що впливає на ритм і частоту серцебиття, блакитний колір шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові;
розширення кровоносних судин;
відчуття стиснення в горлі;
набряк і болючий язик, виразка (рана) на губах;
висип із пухирцями, наповненими рідиною;
вагінальна інфекція, почервоніння мошонки;
проблеми з слизовими оболонками порожнин і проходів всередині тіла, наприклад, носа, рота або трахеї;
аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, підвищений рівень «креатиніну» в крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

швидко розвиваючийся рак крові, що вражає кров'яні клітини (гострий мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку, що впливає на кров'яні клітини (мієлодиспластичний синдром), пухлина рота або губ;
кашель та утруднене дихання, іноді з лихоманкою, що не спричинені фізичними навантаженнями (інтерстиціальна хвороба легень).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Методи профілактики та лікування синдрому рука-нога включають:

по можливості тримайте руки і/або ноги у посудині з холодною водою (наприклад, під час перегляду телевізора, читання або прослуховування радіо);
тримайте руки та ноги відкритими (без рукавичок, шкарпеток тощо);
перебувайте в прохолодних місцях;
робіть холодні ванни в спекотні періоди;
уникайте інтенсивних вправ, що можуть спричинити травму ніг (наприклад, біг);
уникайте впливу дуже гарячої води на шкіру (наприклад, гідромасаж, сауна);
уникайте вузького взуття або на високому підборах.

Піридоксин (вітамін B6):

вітамін B6 можна придбати без рецепта;
приймайте 50–150 мг на добу від перших ознак почервоніння або поколювання.

5. Як зберігати Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс

Зберігайте лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі від 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність лежить на користувачеві. Флакони, що використовувалися частково, підлягають утилізації.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад або інші види частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс

Діюча речовина — доксорубіцин гідрохлорид. Один мл містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду у пегільованій ліпосомальній формі.
Допоміжні речовини: α-(2-[1,2-дистеароїл-sn-гліцеро(3)фосфо]етилкарбамоїл)-ω-метоксиполі(оксиетилен)-40 натрієва сіль (MPEG-DSPE), повністю гідрогенізована соєва фосфатидилхолін (HSPC), холестерин, сульфат амонію, гістидин, сахароза та вода для ін'єкційних засобів; для коригування рН: кислота хлоридна та натрію гідроксид. Див. розділ 2.

Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс концентрат для дисперсії для інфузії: флакони по
10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).
Опис зовнішнього вигляду Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс та вмісту упаковки
Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс — стерильний, напівпрозорий червоний розчин. Доксорубіцин ліпосомальний
пегільований Др. Реддіс постачається у скляних флаконах, запечатаних синьо-чорною (10
мл) або червоною (25 мл) кришкою flip-off, у одиночній упаковці або упаковках по десять флаконів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Dr. Reddy’s SRL
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Мілано (MI)
Італія
Виробник
Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Аугсбург,
Німеччина
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, будівля H,
1-й поверх, сектор 3, Бухарест, 030138,
Румунія
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel
Danielopolu, 5-й поверх, Бухарест, 014134,
Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола PLA 3000,
Мальта
Цей листок-вкладиш було останній раз переглянуто
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Австрія: Doxorubicin pegyliert liposomal Reddy 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Німеччина: Doxorubicin pegyliert liposomal beta 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Іспанія: Doxorubicina liposomal pegilado Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersión para perfusión
Франція: DOXORUBICINE PEGYLATED LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/mL, dispersion à diluer pour perfusion
Італія: Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Румунія: Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників (див. розділ 3):
Дисперсію Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс слід обережно обробляти. Необхідно використовувати рукавички. Якщо Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою з милом. Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс слід обробляти та утилізувати з дотриманням запобіжних заходів, вказаних для інших протипухлинних засобів.
Визначте дозу Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс, яку необхідно ввести (на основі рекомендованої дози та площі поверхні тіла пацієнта). Відберіть правильний об’єм Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс за допомогою стерильної шприця. Роботу слід виконувати в суворо асептичних умовах, оскільки Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс не містить консервантів та бактеріостатичних засобів. Перед введенням правильну дозу Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др.
Реддіс необхідно розчинити у 5% розчині глюкози для інфузії (50 мг/мл). При дозах < 90 мг розчиніть Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др. Реддіс у 250 мл, а при дозах ≥ 90 мг — у 500 мл.
Щоб звести до мінімуму ризик реакцій на інфузію, початкову дозу слід вводити зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо реакції на інфузію не спостерігаються, наступні інфузії Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс можна вводити протягом 60 хвилин.
У клінічних дослідженнях при раку молочної залози дозволялося змінювати режим інфузії для пацієнтів, у яких після введення виникли реакції, за такою схемою:
5% від загальної дози вводили повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо реакції не спостерігалися, швидкість інфузії подвоювалася на наступні 15 хвилин. Якщо добре переноситься, інфузію завершували протягом наступної години, загальний час інфузії — 90 хвилин.
Якщо у пацієнта з’являються перші симптоми або ознаки реакції на інфузію, негайно припиніть інфузію, введіть відповідну попередню медикаментозну підготовку (антигістамінний засіб і/або короткодіючий кортикостероїд) та відновіть введення з нижчою швидкістю.
Використання розчинника, відмінного від 5% розчину глюкози для інфузії (50 мг/мл), або наявність будь-якого бактеріостатичного засобу, наприклад бензилового спирту, може призвести до осадження Доксорубіцину ліпосомального пегільованого Др. Реддіс.
Рекомендується підключити інфузійну лінію, що містить Доксорубіцин ліпосомальний пегільований Др.
Реддіс, до бічного порту внутрішньовенної інфузії 5% розчину глюкози (50 мг/мл). Інфузію можна проводити через периферичну вену. Не використовувати з інлайн-фільтрами.