Doxorubicyna pegilowana w liposomach Dr. Reddy's

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s 2 mg/mL stężenie do sporządzenia zawiesiny do wlewania dożylnego

wlew dożylny
doxorubicini hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:
1. Co to jest Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Doxorubiciny liposomalnej pegilowanej Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Doxorubicinę liposomalną pegilowaną Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxorubicinę liposomalną pegilowaną Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s i do czego służy
Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s jest lekiem przeciwnowotworowym.
Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s stosowana jest w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań sercowych. Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s stosowana jest również w leczeniu raka jajnika. Lek ten działa niszcząc komórki nowotworowe, zmniejszając wielkość guza, opóźniając jego wzrost oraz wydłużając przeżycie.
Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s stosowana jest również w połączeniu z innym lekiem – bortezomibem – w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu krwi) u pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s stosowana jest również w celu poprawy objawów sarkomu Kaposi, w tym spłaszczenia się zmian, ich wyblaknięcia oraz zmniejszenia ich rozmiarów. Inne objawy sarkomu Kaposi, takie jak obrzęk wokół zmian nowotworowych, mogą również ulec poprawie lub całkowitemu ustąpieniu.
Doxorubicina liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s zawiera substancję działającą na komórki w sposób selektywnego niszczenia komórek nowotworowych. Doxorubicini hydrochloridum zawarte w Doxorubicinie liposomalnej pegilowanej Dr. Reddy’s jest uwięzione w bardzo małych kulistych strukturach zwanych pegilowanymi liposomami, które ułatwiają dostarczanie leku z krwi do tkanki nowotworowej, zapobiegając jego rozpraszaniu się w tkankach zdrowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s

Nie przyjmuj Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s

• jeśli jesteś uczulony na doxorubicynę chlorowodorek, orzechy ziemne lub soję lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza o następujących stanach:

• jeśli jesteś leczony z powodu chorób serca lub wątroby;
• jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s zawiera cukier i może być konieczna korekta leczenia cukrzycy;
• jeśli masz sarkomę Kaposiego i usunięto Ci śledzionę;
• jeśli zauważysz owrzodzenia, zmiany koloru lub inne dolegliwości w jamie ustnej.

U pacjentów leczonych doxorubicyną liposomalną pegilowaną obserwowano przypadki śmiertelnych chorób płuc międzywątkowych. Objawy choroby płuc międzywątkowych to kaszel i duszność, czasem towarzyszy im gorączka, bez udziału wysiłku fizycznego. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na chorobę płuc międzywątkową.

Dzieci i młodzież
Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek wpływa na tę grupę wiekową.

Inne leki i Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty;
• o wszystkich terapiach przeciwnowotworowych, które obecnie otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej, ponieważ wymaga się szczególnej ostrożności w przypadku leczenia, które obniża liczbę białych krwinek, ponieważ może to prowadzić do dalszego obniżenia ich liczby. Jeśli nie jesteś pewien, jakie leczenia otrzymywałeś lub jakie choroby miałeś, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Ponieważ substancja czynna doxorubicyna chlorowodorek zawarta w Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę i stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s oraz przez osiem miesięcy po zakończeniu leczenia.
Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s oraz przez sześć miesięcy po zakończeniu leczenia, aby ich partnerka nie zajęła w ciążę.
Ponieważ doxorubicyna chlorowodorek może być szkodliwa dla niemowląt, kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią przed rozpoczęciem leczenia Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s. Specjaliści medyczni zalecają kobietom zakażonym HIV, aby w żadnym wypadku nie karmić piersią swoich dzieci, aby zapobiec przeniesieniu wirusa HIV.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność po leczeniu Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s.

Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s zawiera olej sojowy i sód
Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s zawiera olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.
Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza „praktycznie bez sodu”.

3. Jak stosować Doxorubicynę liposomalną pegilowaną Dr. Reddy’s

Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s jest unikalną formułą. Nie należy jej stosować wymiennie z innymi lekami zawierającymi doxorubicynę chlorowodorową.
Dawka Doxorubicyny liposomalnej pegilowanej Dr. Reddy’s
W leczeniu raka piersi lub jajnika Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s będzie podawana w dawce 50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i wagi). Dawkowanie będzie powtarzane co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i pacjent toleruje leczenie.
W leczeniu szpiczaka mnogiego, jeśli pacjent otrzymał już co najmniej jedną wcześniejszą terapię, Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s będzie podawana w dawce 30 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i wagi) w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej, natychmiast po podaniu bortezomibu w 4. dniu 3-tygodniowego cyklu leczenia bortezomibem. Dawkowanie będzie powtarzane, dopóki pacjent odpowiada na leczenie i toleruje je dobrze.
W leczeniu sarkomu Kaposiego Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s będzie podawana w dawce 20 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i wagi). Dawkowanie będzie powtarzane co 2–3 tygodnie przez 2–3 miesiące, a następnie będzie kontynuowane w razie potrzeby w celu utrzymania poprawy stanu zdrowia.
Sposób podania Doxorubicyny liposomalnej pegilowanej Dr. Reddy’s
Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s będzie podawana przez lekarza w postaci kroplówki (infuzji) do żyły. W zależności od dawki i wskazania czas trwania infuzji będzie wynosił od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Jeśli podano więcej Doxorubicyny liposomalnej pegilowanej Dr. Reddy’s niż należałoby
Ostra przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub spadek liczby białych krwinek i płytek krwi w krwi. Leczenie będzie polegać na podawaniu antybiotyków, przetaczaniu płytek krwi, stosowaniu czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczeniu objawowym owrzodzeń jamy ustnej.
Jeśli macie jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas infuzji Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wysypki (pokrzywka)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płucnych, powodujące kaszel, świsty i duszność (astma)
• zaczerwienienie, pocenie, dreszcze lub gorączkę
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból pleców
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• drgawki (napady drgawkowe)
  Może dojść do wycieku cieczy wstrzykniętej z żył do tkanek podskórnych. Jeśli infuzja powoduje ból lub dyskomfort podczas podawania dawki Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych:

• występuje gorączka, uczucie zmęczenia lub pojawiają się siniaki lub krwawienia (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub wrażliwość, szczególnie na rękach lub stopach (zespoł „ręka-noga”). Te działania występują bardzo często i czasem mogą być poważne. W najcięższych przypadkach mogą one utrudniać wykonywanie niektórych czynności codziennych i mogą trwać nawet 4 tygodnie lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może opóźnić rozpoczęcie i/lub zmniejszyć dawkę kolejnego leczenia (patrz poniżej – Strategie zapobiegania i leczenia zespołu „ręka-noga”).
• owrzodzenia w jamie ustnej, silna biegunka, wymioty lub nudności (bardzo często)
• infekcje (często), w tym infekcje płuc (zapalenie płuc) lub infekcje mogące wpływać na wzrok
• duszność (często)
• silny ból brzucha (często)
• silne osłabienie (często)
• ciężka reakcja alergiczną, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wysypki (pokrzywka) (nieczęsto)
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić); niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, powodując duszność i możliwe obrzęki nóg (nieczęsto)
• skrzeplina krwi przemieszczająca się do płuc, powodująca ból w klatce piersiowej i duszność (nieczęsto)
• obrzęk, ciepło lub wrażliwość w miękkich tkankach nóg, czasem z bólem nasilającym się przy staniu lub chodzeniu (rzadko)
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne wysypki skórne z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna martwica naskórka) (rzadko)

Inne działania niepożądane
W okresie między infuzjami mogą wystąpić następujące działania:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach niska liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich infekcji. Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na potencjalne zmiany w komórkach krwi, regularnie będą wykonywane badania krwi.
• zmniejszony apetyt;
• zaparcia, wysypki skórne, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczne wysypki, zaczerwienione lub wypukłe wysypki na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni, mięśni klatki piersiowej, stawów, ramienia lub nogi
• uczucie skrajnego zmęczenia

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płucne, infekcje wirusem ospy pospolitej (opóźnica), rodzaj infekcji bakteryjnej (infekcja Mycobacterium avium complex), infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym mlecznica i kandydoza jamy ustnej), infekcja korzeni włosów, infekcja lub podrażnienie, infekcja nosa, zatok przynosowych lub gardła (przeziębienie)
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili), z gorączką
• silna utrata masy ciała i atrofia mięśni, niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie), niski poziom potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie dezorientacji, uczucie niepokoju, depresja, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, zdrętwienie, ból lub utratę czucia bólu, ból nerwów, nietypowe uczucia na skórze (np. mrowienie lub uczucie, że coś pełza), zmniejszenie czucia i wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
• zaburzenia smaku, ból głowy, uczucie senności i braku energii, uczucie zawrotów głowy;
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, napady gorąca
• duszność, która może być spowodowana wysiłkiem fizycznym, krwawienie z nosa, kaszel,
• zapalenie wyściółki żołądka i przełyku, owrzodzenia (afty) w jamie ustnej, wzdęcia, trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, suchość jamy ustnej
• problemy skórne, w tym sucha lub łuszcząca się skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia (pokrzywka) na skórze, świąd, ciemne plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśni
• ból, w tym ból mięśni, kości lub pleców
• ból podczas oddawania moczu
• reakcja alergiczną na infuzję leku, chorobę podobną do grypy, dreszcze, zapalenie wyściółki jam i przewodów w organizmie, takich jak nos, jamę ustną lub tchawicę, uczucie osłabienia, uczucie ogólnego niedyspozycji, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie, obrzęk rąk, kostek lub stóp
• zmniejszenie masy ciała

Gdy Doxorubicyna liposomalna pegilowana Dr. Reddy’s jest stosowana samodzielnie, niektóre z tych działań są mniej prawdopodobne, a niektóre w ogóle nie występują.
Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje wirusem Herpes simplex (opóźnica wargowa lub narządów płciowych), infekcja grzybicza
• niska liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, wzrost liczby „płytek krwi” (komórek pomagających w krzepnięciu krwi)
• reakcja alergiczną
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwów obejmujące więcej niż jedną część ciała
• drgawki (napady drgawkowe), omdlenia
• przykry lub bolesny uczucie, szczególnie przy dotyku, uczucie senności
• zamazane widzenie, łzawienie oczu
• uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca), choroby mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i ból, uczucie zawrotów głowy przy siadaniu lub wstawaniu, dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł)
• problemy skórne lub wysypki skórne, w tym łuszcząca się lub łuszcząca skóra, wysypki alergiczne, owrzodzenie (rana) lub pokrzywka na skórze, bladą skórę, zmianę naturalnego koloru (pigmentu) skóry, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwotokami pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból piersi
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
• objawy (takie jak zapalenie, zaczerwienienie lub ból) pojawiają się ponownie w części ciała wcześniej poddanej radioterapii lub wcześniej uszkodzonej przez wstrzyknięcie chemioterapii do żyły.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• infekcja pojawiająca się u osób z osłabionym układem odpornościowym
• niska liczba komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zaburzenia wzroku lub ślepotę
• nieregularny rytm serca, nieregularny zapis EKG (elektrokardiogramu) i ewentualnie powolne tętno, choroba serca wpływająca na rytm i rytm serca, niebieskawy kolor skóry i błon śluzowych spowodowany niskim poziomem tlenu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle
• obrzęk i ból języka, owrzodzenie (rana) na wargach
• wysypka z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z wyściółką jam i przewodów w organizmie, takich jak nos, jamę ustną lub tchawicę
• nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, wzrost poziomu „kreatyniny” we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• szybko rozwijający się nowotwór krwi, który dotyka komórek krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku kostnego wpływająca na komórki krwi (zespoł mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg
• kaszel i duszność, czasem towarzyszące gorączce, nie spowodowane wysiłkiem fizycznym (choroba płucna międzyistowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Techniki zapobiegania i leczenia zespołu „ręka-noga” obejmują:

• jeśli to możliwe, zanurzaj ręce i/lub stopy w misce z zimną wodą (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia);
• trzymaj ręce i stopy odkryte (bez rękawiczek, skarpet itp.);
• przebywaj w chłodnych miejscach;
• bierz zimne kąpiele w okresach upałów;
• unikaj intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować urazy stóp (np. bieganie);
• unikaj narażania skóry na bardzo gorącą wodę (np. wannę hydromasażową, saunę);
• unikaj ciasnych butów lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (witamina B6):

• witaminę B6 można kupić bez recepty;
• przyjmuj 50–150 mg dziennie od pierwszych oznak zaczerwienienia lub mrowienia.

5. Jak przechowywać Doxorubicynę liposomalną pegilowaną Dr. Reddy’s

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Butelki częściowo wykorzystane należy usunąć.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się osad lub inne rodzaje cząstek.

Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s

• Substancją czynną jest doxorubicyna chlorowodorek. Jeden mL zawiera 2 mg doxorubicyny chlorowodorku w sformułowaniu liposomalnym pegilowanym.
• Substancjami pomocniczymi są α-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etylocarbamoylo)-ω-metoksyopolio(etylen)-40 sód (MPEG-DSPE), wodorowana fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, siarczan amonu, histydyna, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań; do regulacji pH: kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu. Zobacz punkt 2.

Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s, substancja koncentrat do sporządzenia zawiesiny do wlewu: fiolki o pojemności
10 mL (20 mg) lub 25 mL (50 mg).
Opis wyglądu leku Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s to sterylna, półprzezroczysta, czerwona ciecz. Doxorubicina liposomiale
pegilata Dr. Reddy’s dostępna jest w fiolkach szklanych zamykanych zatyczką typu flip-off w kolorze ciemnoniebieskim (10
mL) lub czerwonym (25 mL), w opakowaniach jednostkowych lub opakowaniach zawierających dziesięć fiol.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Dr. Reddy’s SRL
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Włochy
Producent
Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Niemcy
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Building H,
1st floor, sector 3, Bucuresti, 030138,
Rumunia
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel
Danielopolu 5th Floor, Bucharest, 014134,
Rumunia
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Doxorubicin pegyliert liposomal Reddy 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
Niemcy: Doxorubicin pegyliert liposomal beta 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
Hiszpania: Doxorubicina liposomal pegilado Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersión para
perfusión
Francja: DOXORUBICINE PEGYLATED LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/mL, dispersion à
diluer pour perfusion
Włochy: Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Rumunia: Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego (patrz punkt 3):
Z zawiesiną Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s należy obchodzić się ostrożnie. Konieczne jest stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s z skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s powinna być obchodzona i usuwana zgodnie z zasadami stosowanymi dla innych leków przeciwnowotworowych.
Należy ustalić dawkę Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s do podania (zgodnie z zalecaną dawką i powierzchnią ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s za pomocą sterylnej strzykawki. Cała procedura powinna być przeprowadzana w warunkach pełnej aseptyki, ponieważ Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s nie zawiera substancji konserwujących ani środków bakteriostatycznych. Przed podaniem należy odpowiednią dawkę Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wlewu (50 mg/mL). W przypadku dawek < 90 mg, Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s należy rozcieńczyć w 250 mL, a w przypadku dawek ≥ 90 mg – w 500 mL.
Aby zminimalizować ryzyko reakcji podczas wlewu, pierwsza dawka powinna być podawana z prędkością nie przekraczającą 1 mg/min. Jeśli nie wystąpią reakcje podczas wlewu, kolejne wlewy Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W ramach programu badań klinicznych dotyczących raka piersi dopuszczono modyfikację wlewu u pacjentów, u których po podaniu wystąpiła reakcja, w następujący sposób:
5% całkowitej dawki podawano powoli w ciągu pierwszych 15 minut. Jeśli nie wystąpiły reakcje, szybkość wlewu podwajano w kolejnych 15 minutach. Jeśli tolerowano dobrze, wlew uzupełniano w ciągu następnej godziny, przy całkowitym czasie wlewu wynoszącym 90 minut.
Jeśli u pacjenta pojawią się pierwsze objawy lub oznaki reakcji na wlew, należy natychmiast przerwać wlew, podać odpowiednią premedykację (antyhistaminik i/lub kortykosteroid o krótkim czasie działania) i wznowić wlew z niższą prędkością.
Stosowanie innego rozcieńczalnika niż 5% roztwór glukozy do wlewu (50 mg/mL) lub obecność jakiegokolwiek środka bakteriostatycznego, np. alkoholu benzylowego, może spowodować wytrącenie się osadu z Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s.
Zaleca się podłączenie linii wlewu zawierającej Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s do bocznego wejścia wlewu 5% glukozy (50 mg/ml). Wlew może być prowadzony przez żyłę obwodową. Nie należy stosować filtrów w linii wlewu.