Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy's: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s 2 mg/mL concentrado para dispersión para

infusión
doxorubicina clorhidrato
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:
1. Qué es Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s
3. Cómo usar Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s es un agente antitumoral.
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s se utiliza para tratar el cáncer de mama en pacientes con riesgo de problemas cardíacos. Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s también se utiliza para tratar el cáncer de ovario. Actúa destruyendo las células tumorales, reduciendo el tamaño del tumor, retrasando su crecimiento y prolongando su supervivencia.
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s también se utiliza en combinación con otro medicamento, el bortezomib, para el tratamiento del mieloma múltiple (un cáncer de la sangre) en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s también se utiliza para mejorar el sarcoma de Kaposi, incluyendo el aplanamiento, el blanqueo y también la reducción del tamaño del tumor. Otros síntomas del sarcoma de Kaposi, como la hinchazón alrededor del tumor, también pueden mejorar o desaparecer.
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s contiene una sustancia capaz de interactuar con las células para destruir selectivamente las células tumorales. La doxorubicina clorhidrato contenida en Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s está encapsulada en pequeñísimas esferas denominadas liposomas pegilados, que facilitan el transporte del fármaco desde la sangre hasta el tejido tumoral, evitando su dispersión en los tejidos sanos.

2. Qué debe saber antes de tomar Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s

No tome Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s

si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico sobre las siguientes condiciones:

si está siendo tratado por trastornos del corazón o del hígado;
si padece diabetes, ya que Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s contiene azúcar y puede ser necesario ajustar el tratamiento de la diabetes;
si tiene el sarcoma de Kaposi y le han extirpado el bazo;
si observa úlceras, cambios de color o cualquier alteración en la boca.

En pacientes tratados con doxorubicina liposomal pegilada se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluso fatales. Los síntomas de la enfermedad pulmonar intersticial son tos y dificultad respiratoria, a veces acompañados de fiebre, sin relación con la actividad física. Acuda inmediatamente al médico si presenta síntomas que podrían indicar una enfermedad pulmonar intersticial.

Niños y adolescentes
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto de este medicamento en ellos.

Otros medicamentos y Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico:

si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica;
sobre todos los tratamientos contra el cáncer que esté recibiendo o haya recibido previamente, ya que se requiere especial atención con aquellos tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, ya que esto podría provocar una reducción adicional de dichos glóbulos. Si no está seguro sobre los tratamientos que ha recibido o las enfermedades que ha padecido, hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Dado que el principio activo doxorubicina clorhidrato contenido en Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s puede causar malformaciones congénitas, es importante que informe a su médico si cree que está embarazada.
Las mujeres deben evitar el embarazo y utilizar métodos anticonceptivos durante la toma de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s y durante los ocho meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante la toma de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s y durante los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s, para evitar que su pareja quede embarazada.
Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser perjudicial para los lactantes, las mujeres deben suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s. Los profesionales sanitarios recomiendan que las mujeres con infección por VIH no amamanten a sus hijos en ningún caso, para prevenir la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente cansado o somnoliento tras el tratamiento con Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s.

Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s contiene aceite de soja y sodio
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, "prácticamente exento de sodio".

3. Cómo tomar Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s

Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s es una formulación única. No debe utilizarse de forma intercambiable con otras formulaciones basadas en doxorrubicina clorhidrato.
Qué cantidad se administra de Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s
Para el tratamiento del cáncer de mama o de ovario, se le administrará Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s a una dosis de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso). La dosis se repite cada 4 semanas mientras la enfermedad no progrese y usted sea capaz de tolerar el tratamiento.
Para el tratamiento del mieloma múltiple, si ya ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s a una dosis de 30 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso) mediante una perfusión intravenosa de 1 hora, administrada inmediatamente después de la perfusión de bortezomib, el día 4 del régimen de tratamiento con bortezomib de 3 semanas. La dosis se repetirá mientras responda adecuadamente y tolere el tratamiento.
Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi, Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s se administrará a una dosis de 20 mg por metro cuadrado de superficie corporal (según altura y peso). La dosis se repite cada 2-3 semanas durante 2-3 meses; posteriormente, se repetirá cuando sea necesario para mantener una mejoría de su estado.
Cómo se administra Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s
Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s se le administrará por vía intravenosa mediante infusión (goteo) por un médico. Dependiendo de la dosis y de la indicación, la infusión durará entre 30 minutos y más de una hora (es decir, 90 minutos).
Si toma más Doxorrubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s de la que debe
La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos, como llagas en la boca o la disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. El tratamiento consistirá en la administración de antibióticos, transfusión de plaquetas, el uso de factores estimulantes de la producción de glóbulos blancos y el tratamiento sintomático de las llagas en la boca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Durante la infusión de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s, pueden producirse las siguientes reacciones:

reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picazón (urticaria)
inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, con tos, sibilancias y dificultad respiratoria (asma)
enrojecimiento, sudoración, escalofríos o fiebre
dolor o molestia en el pecho
dolor de espalda
presión arterial alta o baja
latido cardiaco acelerado
convulsiones (crisis epiléptica)
Puede producirse la salida del líquido inyectado desde las venas hacia los tejidos subcutáneos. Si la perfusión le causa molestias o dolor durante la administración de una dosis de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s, informe inmediatamente a su médico.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

presenta fiebre, sensación de cansancio o signos de hematomas o sangrado (muy frecuente)
enrojecimiento, hinchazón, descamación o sensibilidad, especialmente en las manos o pies (síndrome de "mano-pie"). Estos efectos se han observado muy frecuentemente y a veces son graves. En los casos más graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de resolverse completamente. Su médico podría retrasar el inicio y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver más abajo Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie).
llagas en la boca, diarrea intensa, vómitos o náuseas (muy frecuentes)
infecciones (frecuentes), incluyendo infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar la vista
dificultad respiratoria (frecuente)
dolor abdominal intenso (frecuente)
debilidad extrema (frecuente)
reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picazón (urticaria) (poco frecuente)
paro cardíaco (el corazón deja de latir); insuficiencia cardíaca, en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, causando dificultad respiratoria y posibles piernas hinchadas (poco frecuente)
coágulo de sangre que se desplaza hacia los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria (poco frecuente)
hinchazón, calor o sensibilidad en los tejidos blandos de las piernas, a veces con dolor que empeora al estar de pie o caminar (raro)
erupción cutánea grave o potencialmente mortal, con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)

Otros efectos adversos
Durante el período entre infusiones pueden producirse los siguientes efectos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la probabilidad de contraer infecciones. En casos raros, tener un número bajo de glóbulos blancos puede provocar infecciones graves. La anemia (disminución de glóbulos rojos) puede causar fatiga y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de sangrado. Debido a los posibles cambios en las células de su sangre, se le realizarán análisis de sangre periódicos.
disminución del apetito
estreñimiento, erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones alérgicas, erupciones rojizas o elevadas en la piel
pérdida de cabello
dolor, incluyendo dolor muscular, dolor en los músculos del pecho, articulaciones, brazo o pierna
sensación de extrema fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por virus del herpes zóster (culebrilla), un tipo de infección bacteriana (infección por Mycobacterium avium complex), infecciones del tracto urinario, infecciones fúngicas (incluyendo aftas y candidiasis oral), infección de las raíces del cabello, infección o irritación de la piel, infección de nariz, senos paranasales o garganta (resfriado)
bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos), con fiebre
pérdida intensa de peso y atrofia muscular, cantidad insuficiente de agua en el cuerpo (deshidratación), bajos niveles de potasio, sodio o calcio en sangre
sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir
daño nervioso que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad al dolor, dolor nervioso, sensación anómala en la piel (como hormigueo o sensación de algo que se arrastra), disminución de sensaciones y sensibilidad, especialmente a nivel de la piel
alteración del gusto, dolor de cabeza, sensación de somnolencia y falta de energía, mareo
inflamación de los ojos (conjuntivitis)
latido cardiaco rápido
presión arterial alta o baja, sofocos
dificultad respiratoria que puede ser provocada por actividad física, sangrado nasal, tos
inflamación del revestimiento del estómago y esófago, úlceras (aftas) en la boca, indigestión, dificultad para tragar, dolor bucal, sequedad de boca
problemas cutáneos, incluyendo piel seca o descamada, enrojecimiento de la piel, ampollas o úlceras (urticaria) en la piel, picazón, manchas oscuras en la piel
sudoración excesiva
espasmos o dolores musculares
dolor, incluyendo dolor muscular, óseo o de espalda
dolor al orinar
reacción alérgica a la infusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación del revestimiento de cavidades y conductos internos, como nariz, boca o tráquea, sensación de debilidad, malestar general, hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo, manos, tobillos o pies hinchados
disminución del peso corporal

Cuando Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s se utiliza sola, algunos de estos efectos son menos probables y otros no ocurren en absoluto.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infecciones por virus del herpes simple (herpes labial o genital), infección micótica
bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
reacción alérgica
alto nivel de potasio en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre
daño nervioso que afecta a más de una parte del cuerpo
convulsiones (crisis epiléptica), desmayos
sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, sensación de somnolencia
visión borrosa, lagrimeo en los ojos
sensación de rapidez o irregularidad del latido cardiaco (palpitaciones), enfermedades del músculo cardiaco, daño cardiaco
daño tisular (necrosis) en el sitio de inyección, inflamación de las venas que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse, molestia torácica
flatulencia, encías inflamadas (gingivitis)
problemas cutáneos o erupciones, incluyendo piel descamada o descamativa, erupciones alérgicas, úlcera (llaga) o urticaria en la piel, decoloración de la piel, alteración del color natural (pigmento) de la piel, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por hemorragias bajo la piel, problemas en las uñas, acné
debilidad muscular
dolor en el pecho
irritación o dolor en el sitio de inyección
hinchazón de la cara, temperatura corporal elevada
reaparición de síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en una parte del cuerpo previamente irradiada o dañada previamente por una inyección de quimioterapia en una vena.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

infección que se manifiesta en personas con el sistema inmunitario debilitado
bajo número de células sanguíneas producidas en la médula ósea
retina inflamada, que puede causar alteraciones visuales o ceguera
ritmo cardiaco anómalo, trazado cardiaco anómalo en un ECG (electrocardiograma) y eventual latido cardiaco lento, problema cardiaco que afecta al latido y al ritmo, coloración azulada de la piel y mucosas causada por bajo nivel de oxígeno en sangre
dilatación de los vasos sanguíneos
sensación de opresión en la garganta
lengua hinchada y dolorosa, úlcera (llaga) en los labios
erupción cutánea con ampollas llenas de líquido
infección vaginal, enrojecimiento del escroto
problemas en el revestimiento de cavidades y conductos internos, como nariz, boca o tráquea
resultados anómalos en los análisis de sangre hepáticos, aumento del nivel de "creatinina" en sangre

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

tumor de sangre que se desarrolla rápidamente y afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), tumor de la boca o labios
tos y dificultad respiratoria, a veces acompañadas de fiebre, no provocadas por actividad física (enfermedad pulmonar intersticial)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Las técnicas para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:

cuando sea posible, sumerja las manos y/o los pies en un recipiente con agua fría (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio);
mantenga las manos y los pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.);
permanezca en lugares frescos;
tome baños fríos durante los periodos calurosos;
evite ejercicios vigorosos que puedan causar traumatismos en los pies (por ejemplo, correr);
evite la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, bañeras de hidromasaje, sauna);
evite calzado estrecho o con tacón alto.

Piridoxina (vitamina B6):

la vitamina B6 se puede adquirir sin receta médica;
tome 50-150 mg al día a partir de los primeros signos de enrojecimiento o hormigueo.

5. Cómo conservar Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario. Los viales parcialmente utilizados deben eliminarse.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
No utilice este medicamento si observa precipitado u otras partículas.

No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s

El principio activo es doxorrubicina clorhidrato. Un mL contiene 2 mg de doxorrubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada.
Los excipientes son α-(2-[1,2-diestearoil-sn-glicerol(3)-fosfo]etilcarbamoil)-ω-metoxipoli(oxietileno)-40 sal sódica (MPEG-DSPE), colina fosfatídica de soja completamente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato amónico, histidina, sacarosa y agua para preparaciones inyectables; para el ajuste del pH: ácido clorhídrico e hidróxido sódico. Véase la sección 2.

Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s concentrado para dispersión para perfusión: viales de
10 mL (20 mg) o 25 mL (50 mg).
Descripción del aspecto de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s y contenido del
envase
Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s es un producto estéril, translúcido y de color rojo. Doxorubicina liposomal
pegilada Dr. Reddy’s está disponible en viales de vidrio sellados con tapón de cierre tipo flip-off de color azul oscuro (10
mL) o rojo (25 mL), en envases unitarios o en envases de diez viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Dr. Reddy’s SRL
Piazza Santa Maria Beltrade 1
20123, Milano (MI)
Italia
Productor
Betapharm Arzneimittel GmbH,
Kobelweg 95, 86156 Augsburg,
Alemania
Rual Laboratories SRL,
313, Splaiul Unirii, Edificio H,
planta 1, sector 3, Bucarest, 030138,
Rumanía
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.,
Space 2 Sector 1 30-32 Strada Daniel
Danielopolu, 5.ª planta, Bucarest, 014134,
Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000,
Malta
Esta información para el usuario ha sido revisada por última vez en
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria: Doxorubicin pegyliert liposomal Reddy 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
Alemania: Doxorubicin pegyliert liposomal beta 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionsdispersion
España: Doxorubicina liposomal pegilado Dr. Reddys 2 mg/ml concentrado para dispersión para
perfusión
Francia: DOXORUBICINE PEGYLATED LIPOSOMAL REDDY PHARMA 2 mg/mL, dispersion à
diluer pour perfusion
Italia: Doxorubicina liposomiale pegilata Dr. Reddy’s
Rumanía: Doxlox 2 mg/ml concentrat pentru dispersie perfuzabilă
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios (véase
la sección 3):
La dispersión de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s debe manipularse con precaución. Es
necesario el uso de guantes. Si Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s entra en contacto con la
piel o las mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s debe manipularse y eliminarse siguiendo las precauciones recomendadas para otros medicamentos antineoplásicos.
Determinar la dosis de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s a administrar (según la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Extraer el volumen correcto de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s mediante una jeringa estéril. Debe actuarse en condiciones estrictamente asépticas, ya que Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Antes de la administración, la dosis correcta de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s debe diluirse en solución glucosada al 5% (50 mg/mL) para perfusión. Para dosis < 90 mg, diluir Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s en 250 mL; para dosis ≥ 90 mg, diluir en 500 mL.
Para minimizar el riesgo de reacciones durante la perfusión, la dosis inicial debe administrarse a una velocidad no superior a 1 mg/minuto. Si no se observa ninguna reacción durante la perfusión, las siguientes perfusiones de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s pueden administrarse en un periodo de 60 minutos.
En el programa de estudios clínicos sobre cáncer de mama, se permitió una modificación del régimen de perfusión en pacientes que presentaron reacción tras la administración, de la siguiente manera:
El 5% de la dosis total se administró lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleró sin reacciones, la velocidad de perfusión se duplicó durante los siguientes 15 minutos. Si se toleró bien, la perfusión se completó en la hora siguiente, con un tiempo total de perfusión de 90 minutos.
Si el paciente presenta los primeros síntomas o signos de reacción durante la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar una premedicación adecuada (antihistamínico y/o corticoide de acción breve) y reanudar la perfusión a una velocidad más baja.
El uso de un diluyente distinto de la solución glucosada al 5% (50 mg/mL) o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como el alcohol bencílico, puede provocar la precipitación de Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s.
Se recomienda conectar la línea de perfusión que contiene Doxorubicina liposomal pegilada Dr. Reddy’s a la entrada lateral de una perfusión intravenosa de glucosa al 5% (50 mg/mL). La perfusión puede realizarse a través de una vena periférica. No utilizar filtros en línea.