Інструкція: інформація для користувача

ДОКСЕТАКСЕЛ РАТІОФАРМ ІТАЛІЯ 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, до аптекаря лікарні або медсестри.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, до аптекаря лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ДОКСЕТАКСЕЛ РАТІОФАРМ ІТАЛІЯ та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ДОКСЕТАКСЕЛ РАТІОФАРМ ІТАЛІЯ
Як приймати ДОКСЕТАКСЕЛ РАТІОФАРМ ІТАЛІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОКСЕТАКСЕЛ РАТІОФАРМ ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел Ратіофарм Італія і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Ратіофарм Італія. Назва діючої речовини —
доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листків рослини тису.
Доксетаксел належить до групи протиракових засобів, які називаються таксанами.
Доксетаксел Ратіофарм Італія призначається лікарем для лікування раку молочної залози,
певних форм раку легені, раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

для лікування поширеного раку молочної залози Доксетаксел Ратіофарм Італія може застосовуватися окремо або в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел Ратіофарм Італія може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом;
для лікування раку легенів Доксетаксел Ратіофарм Італія може застосовуватися окремо або в комбінації з цисплатином;
для лікування раку передміхурової залози Доксетаксел Ратіофарм Італія застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном;
для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Доксетаксел Ратіофарм Італія застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом;
для лікування раку голови та шиї Доксетаксел Ратіофарм Італія застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетаксел Ратіофарм Італія

Доксетаксел Ратіофарм Італія Вам НЕ повинен застосовуватися, якщо
Ви маєте алергію на доксетаксел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6);
кількість білих кров’яних тілець занадто низька;
у Вас важкі захворювання печінки.
Попередження та застереження
Перед кожним курсом лікування Доксетаксел Ратіофарм Італія необхідно провести аналізи крові, щоб переконатися, що кількість кров’яних клітин достатня та що функція печінки достатня для застосування Доксетаксел Ратіофарм Італія. При порушенні кількості білих кров’яних тілець можуть виникати лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникли біль або болючість у животі, діарея, прямоокишечна кровотеча, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При наявності проблем із зором, зокрема розмите зору, Вам необхідно негайно пройти обстеження очей та зору.
Повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру, якщо у Вас виникла алергійна реакція під час попереднього лікування паклітакселом.
Повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас розвинуться гострі легеневі проблеми або існуючі симптоми погіршаться (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано профілактичне застосування кортикостероїдів перорально, наприклад дексаметазону, за один день до введення Доксетаксел Ратіофарм Італія та продовження прийому протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетаксел Ратіофарм Італія, зокрема алергійні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися інші лікарські засоби для підтримання кількості кров’яних клітин.
При застосуванні Доксетаксел Ратіофарм Італія повідомлялися про серйозні шкірні ураження, такі як
синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).

Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, шелушіння або кровоточіння будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки та ноги), з або без почервоніння. Можуть також виникати симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
Симптоми AGEP можуть включати широко поширену, шкірясту та почервонілу висипку, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникли серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

Перед початком лікування Доксетаксел Ратіофарм Італія повідомте лікаря, шпитального фармацевта або медсестру, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел Ратіофарм Італія містить спирт. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте залежність від алкоголю. Див. також розділ «Доксетаксел Ратіофарм Італія містить етанол (спирт)», наведений нижче.
Інші лікарські засоби та Доксетаксел Ратіофарм Італія
Повідомте лікареві або шпитальному фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Ратіофарм Італія або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Доксетаксел Ратіофарм Італія НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви не повинні завагітніти під час лікування цим лікарським засобом і повинні використовувати відповідні засоби контрацепції під час терапії, оскільки Доксетаксел Ратіофарм Італія може бути небезпечним для плоду. Якщо Ви завагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати грудьми під час терапії Доксетаксел Ратіофарм Італія.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Доксетаксел Ратіофарм Італія, Вам рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, використовувати обладнання або механізми (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте обладнання або механізми, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або шпитальним фармацевтом.
Доксетаксел Ратіофарм Італія містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 400 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 1 мл, що відповідає 40 % p/v. Кількість у флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 1600 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 4 мл, що відповідає 40 % p/v. Кількість у флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 40 мл пива або 16 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 2800 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 7 мл, що відповідає 40 % p/v. Кількість у флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 70 мл пива або 28 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 3200 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 8 мл, що відповідає 40 % p/v. Кількість у флаконі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 80 мл пива або 32 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має впливу на дорослих та підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникати певні ефекти, наприклад сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок та спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел Ратіофарм Італія

Доксетаксел Ратіофарм Італія буде введено вам кваліфікованим медичним працівником.
Звичайна доза
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб та шлях введення
Доксетаксел Ратіофарм Італія буде введено вам у вену за допомогою інфузії (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно 1 годину, під час якої ви будете перебувати у лікарні.
Частота введення
Інфузію зазвичай вводитимуть раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на Доксетаксел Ратіофарм Італія. Зокрема, повідомте лікареві про діарею, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні лише Доксетаксел Ратіофарм Італія, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних пластинок, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять Доксетаксел Ратіофарм Італія у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами, тяжкість побічних реакцій може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
приливи, шкірні реакції, свербіж,
відчуття тиску в грудях, утруднення дихання,
лихоманка або озноб,
біль у спині,
низький кров’яний тиск.
Можуть виникнути більш серйозні реакції.
Якщо у Вас була алергічна реакція на паклітаксел, Ви також можете розвинути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.
Під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом лікарні.
Негайно повідомте медичному персоналу, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.
У період між двома інфузіями Доксетаксел Ратіофарм Італія можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
інфекції, зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія) або білих кров’яних пластинок (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів,
лихоманка: якщо виникає, негайно повідомте лікаря,
алергічні реакції, як описано вище,
втрата апетиту (анорексія),
безсоння,
відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах,
головний біль,
зміна смаку,
запалення ока або підвищене сльозовиділення,
набряк через недостатнє лімфовідведення,
утруднення дихання,
виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель,
кровотеча з носа,
запалення слизової оболонки рота,
порушення шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори,
біль у животі,
погане травлення,
випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся,
покрасніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі),
зміна кольору нігтів, які можуть відпадати,
болі в м’язах; біль у спині або кістках,
зміни або відсутність менструації,
набряк рук, ніг, стоп,
втому або симптоми, схожі на грип,
збільшення або втрата ваги,
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)
кандидоз рота,
дегідратація,
запаморочення,
порушення слуху,
зниження кров’яного тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття,
серцева недостатність,
езофагіт,
сухість у роті,
труднощі або біль під час ковтання,
кровотеча,
підвищення рівня ферментів печінки (що вимагає регулярного аналізу крові),
підвищення рівня цукру в крові (діабет),
зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)
непритомність,
на місці ін’єкції — шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк,
утворення тромбів у крові,
гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з деякими іншими протипухлинними засобами.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):
запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома);
перфорація кишки.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних):
інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднення дихання).
Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом застосовується одночасно з променевою терапією.
пневмонія (інфекція легень),
легенева фіброза (рубцювання та потовщення тканини легень, що призводить до задишки),
ефект "подібно до опіку" у місці ін’єкції може з’явитися через кілька днів після останньої дози,
розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистозний макулярний набряк),
зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу),
жорстокі аритмії шлуночків або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте лікаря,
реакції на місці ін’єкції після попередньої реакції,
негодкінська лімфома (пухлина, що вражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом разом з деякими іншими протипухлинними засобами.
Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах),
гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена, лущення та почервоніла висипка, з підшкірними пухирями (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирями, що супроводжується лихоманкою).

Синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію, і призводить до симптомів, таких як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря.
Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю та слабкості в м’язах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел Ратіофарм Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел Ратіофарм Італія

Активна речовина — доксетаксел. Кожен мл розчину доксетакселу містить 20 мг доксетакселу.
Допоміжні речовини: кислота лимонна, повідон, етанол абсолютний (див. розділ 2) та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Доксетаксел Ратіофарм Італія та вміст упаковки
Доксетаксел Ратіофарм Італія концентрат для розчину для інфузії — прозора рідина світло-жовтого кольору.
Упаковки:
1 однодозовий флакон об’ємом 1 мл
1 однодозовий флакон об’ємом 4 мл
1 однодозовий флакон об’ємом 7 мл
1 однодозовий флакон об’ємом 8 мл
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
S. C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Іон Міхалаче
011171, Бухарест, Румунія
Actavis Italy S.p.A.
Віале Пастер, 10
20014 Нервіано (МІ)
Італія
Merckle GmbH
Людвіг-Меркль-Штрассе, 3
89143 Блаубойрен-Вайлер
Німеччина
Цей листок-вкладиш був схвалений останній раз:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Доксетаксел Ратіофарм Італія 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Інструкція з використання
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел є протипухлинним лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися обережності під час його зберігання та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетаксел Ратіофарм Італія або розчин для інфузії потрапить на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити це місце водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою.
Приготування розчину для інфузії
Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання після відкриття відповідає відповідальності користувача.
Для отримання необхідної дози для пацієнта може знадобитися більше ніж один флакон концентрату для розчину для інфузії.
Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу необхідно відібрати 7 мл концентрату для розчину для інфузії.
Асептично відібрати необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою шприца з градуюванням та голкою.
Потім ввести за допомогою одного введення (one shot) в пакет або флакон об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії.
У разі, якщо потрібна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину для інфузії, щоб концентрація доксетакселу не перевищувала 0,74 мг/мл.
Ретельно перемішати пакет або флакон для інфузії, роблячи плавні коливальні рухи.
Розведений розчин повинен вводитися асептичним способом у вигляді інфузії протягом 1 години при кімнатній температурі та звичайному освітленні.
Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед використанням; розчини, що містять осад, повинні бути відкинуті.
Зберігання після розведення
Хімічна та фізична стабільність розведеного розчину (0,74 мг/мл) у рекомендованих розчинах для інфузії (розчин для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) або розчин для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)) була доведена на протязі 3 днів при зберіганні при 2–8 °C в захищеному від світла місці та на протязі 8 годин у пакетах, що не містять ПВХ, при зберіганні при температурі нижче 25 °C за звичайних умов освітлення.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. Якщо це не можливо, термін і умови зберігання після розведення відповідають відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології, що підтверджена валідацією.
Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
Утилізація
Невикористаний лікарський засіб або відходи повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.