Docetaxel Ratiopharm Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
Cómo usar DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA y para qué se utiliza?

El nombre de este medicamento es DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. El nombre del principio activo es
docetaxel. El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del árbol del tejo.
El docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antitumorales denominados taxanos.
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
para el tratamiento del cáncer de mama precoz, con o sin afectación ganglionar, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
para el tratamiento del cáncer de pulmón, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

NO debe administrársele DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA si:
es alérgico al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6);
su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA, se deben realizar análisis de sangre para determinar si hay suficientes células sanguíneas y si la función hepática es adecuada para recibir este medicamento. Si hay alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si presenta dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que podría ser fatal. El médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si tiene problemas visuales. En caso de presentar trastornos visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente para un control oftalmológico.
Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si ha tenido una reacción alérgica previa al tratamiento con paclitaxel.
Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o empeoran los síntomas preexistentes (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. El médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían aparecer tras la infusión de DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar otros medicamentos para mantener el número adecuado de células sanguíneas.
Con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA se han notificado graves problemas cutáneos, como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP).

Los síntomas del SSJ/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos y pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolores musculares.
Los síntomas de la AGEP pueden incluir una erupción cutánea generalizada, escamosa y enrojecida, con protuberancias bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas, acompañada de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o un profesional sanitario.

Antes de comenzar el tratamiento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol. Véase también la sección “DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA contiene etanol (alcohol)” más adelante.

Otros medicamentos y DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA
Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera, y usted podría tener mayor riesgo de efectos adversos.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico antes de recibir cualquier medicamento.
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que el médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la terapia, ya que DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA puede ser perjudicial para el feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA.
Si usted es un hombre en tratamiento con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA, se le recomienda no tener hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo, y debe informarse sobre la conservación del esperma antes de comenzar el tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Puede presentar efectos adversos con este medicamento que afecten su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (véase la sección 4 “Posibles efectos adversos”). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene 400 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 1 ml, lo que equivale al 40 % p/v. La cantidad en un vial de este medicamento equivale a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Este medicamento contiene 1600 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 4 ml, lo que equivale al 40 % p/v. La cantidad en un vial de este medicamento equivale a menos de 40 ml de cerveza o 16 ml de vino.
Este medicamento contiene 2800 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 7 ml, lo que equivale al 40 % p/v. La cantidad en un vial de este medicamento equivale a menos de 70 ml de cerveza o 28 ml de vino.
Este medicamento contiene 3200 mg de alcohol (etanol) en cada vial de 8 ml, lo que equivale al 40 % p/v. La cantidad en un vial de este medicamento equivale a menos de 80 ml de cerveza o 32 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no están claros. Podrían presentarse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. Cómo tomar DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA se le administrará por un profesional sanitario.
Dosis habitual
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA se le administrará mediante perfusión en una de sus venas (uso endovenoso). La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora, durante la cual permanecerá en el hospital.
Frecuencia de administración
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Su médico le hablará sobre ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación en la boca, diarrea y fatiga.
Si se le administra DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los eventos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

sofocos, reacciones cutáneas, picor,
sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar,
fiebre o escalofríos,
dolor de espalda,
presión arterial baja.

Pueden presentarse reacciones más graves.
Si ha tenido una reacción alérgica a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción alérgica a docetaxel, que podría ser más severa.
Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si observa cualquiera de estos efectos.

Entre dos infusiones de DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA pueden presentarse los siguientes efectos indeseados, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos que esté tomando en combinación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
fiebre: si aparece, debe informar inmediatamente a su médico
reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
pérdida de apetito (anoressia)
insomnio
sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
dolor de cabeza
alteración del sentido del gusto
inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
dificultad para respirar
secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
sangrado nasal
inflamaciones en la boca
trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
dolor abdominal
mala digestión
pérdida del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad). En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello
enrojecimiento e hinchazón en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que puede causar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
alteración o ausencia del período menstrual
hinchazón de manos, pies, piernas
fatiga o síntomas similares a los de la gripe
aumento o pérdida de peso
infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

candidiasis oral
deshidratación
mareo
alteración de la audición
disminución de la presión arterial; latidos cardíacos irregulares o rápidos
insuficiencia cardíaca
esofagitis
sequedad de boca
dificultad o dolor al tragar
hemorragia
aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
reducción de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

desmayo
reacciones cutáneas en el lugar de inyección, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
formación de coágulos sanguíneos
leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida)
perforación intestinal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

enfermedades pulmonares intersticiales (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar).
La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia.
neumonitis (infecciones en los pulmones)
fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causan falta de aliento)
el aspecto "similar a una quemadura" en el sitio de inyección puede aparecer varios días después de la última dosis
visión borrosa debido a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular cistoide)
disminución de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareo y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
reacciones en el sitio de inyección tras una reacción previa
linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría tener síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP) (erupción cutánea generalizada, escamosa y enrojecida, con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas, acompañada de fiebre)

El síndrome de lisis tumoral es una afección grave que se manifiesta por cambios en los análisis de sangre, como aumento del ácido úrico, potasio y fósforo, y disminución del calcio, y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico.

Miositis (inflamación muscular -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No refrigerar ni congelar.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA

El principio activo es docetaxel. Cada ml de solución de docetaxel contiene 20 mg de docetaxel.
Los excipientes son ácido cítrico, povidona, etanol absoluto (ver sección 2) y polisorbato 80.

Descripción del aspecto de DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA y contenido del envase
DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de color amarillo claro.
Envases:
1 frasco unidosis de 1 ml
1 frasco unidosis de 4 ml
1 frasco unidosis de 7 ml
1 frasco unidosis de 8 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
S. C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucarest, Rumanía
Actavis Italy S.p.A.
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren-Weiler
Alemania
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Docetaxel ratiopharm Italia 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Instrucciones de uso
Recomendaciones para la manipulación segura
Docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe manipularse con precaución durante su manejo y preparación de soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si DOCETAXEL RATIOPHARM ITALIA en forma concentrada o en solución para perfusión entra en contacto con la piel, lavar inmediata y completamente con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y completamente con agua.
Preparación de la solución para perfusión
Cada frasco es para uso único y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Para obtener la dosis requerida para el paciente puede ser necesario más de un frasco de concentrado para solución para perfusión.
Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel se deben extraer 7 ml de concentrado para solución para perfusión.
Extraer asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada con aguja.
A continuación, inyectar mediante una única inyección (una sola vez) en una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml que contenga una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
En caso de que se requiera una dosis de docetaxel superior a 190 mg, debe utilizarse un volumen mayor de solución para perfusión, de modo que la concentración de docetaxel no supere 0,74 mg/ml.
Mezclar manualmente la bolsa o frasco para perfusión mediante un movimiento oscilante.
La solución diluida debe administrarse mediante técnica aséptica como perfusión durante una hora, a temperatura ambiente y bajo condiciones normales de iluminación.
Como con todos los medicamentos parenterales, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben descartarse.
Conservación tras la dilución
La estabilidad química y física en uso de la solución diluida (0,74 mg/ml) en las soluciones recomendadas para perfusión (solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)) se ha demostrado durante 3 días cuando se conserva a 2-8°C, protegida de la luz, y durante 8 horas en bolsas no de PVC cuando se conserva a temperatura inferior a 25°C bajo condiciones normales de iluminación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la administración son responsabilidad del operador y normalmente no deben exceder las 24 horas a 2-8°C, salvo que la dilución se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Eliminación
El medicamento no utilizado o los materiales desechados deben eliminarse de conformidad con la normativa local.