Доксетаксел Ратиофарм Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

доксетаксел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ДОКСЕТАКСЕЛА РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ
3. Как применять ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ. Действующее вещество называется доксетаксел. Доксетаксел — это вещество, полученное из игловидных листьев растения тис.
Доксетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака предстательной железы, аденокарциномы желудка или рака головы и шеи:

• для лечения распространённого рака молочной железы ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ может применяться в монорежиме или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином;
• для лечения раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;
• для лечения рака лёгкого ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ может применяться в монорежиме или в комбинации с цисплатином;
• для лечения рака предстательной железы ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном;
• для лечения метастатической аденокарциномы желудка ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом;
• для лечения рака головы и шеи ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что необходимо знать перед применением Доксетаксел Ратиофарм Италия

Вам НЕ ДОЛЖЕН применяться Доксетаксел Ратиофарм Италия, если:
— вы аллергик на доксетаксел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— количество лейкоцитов в крови слишком низкое;
— у вас тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед каждым лечением препаратом Доксетаксел Ратиофарм Италия необходимо провести необходимые анализы крови, чтобы убедиться, что количество кровяных клеток достаточное и функция печени позволяет применение Доксетаксел Ратиофарм Италия. При нарушениях со стороны лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре, если у вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, ректальные кровотечения, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и проверку зрения.
Сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре, если у вас ранее была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
Если у вас возникнут острые проблемы с легкими или ухудшатся уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано принимать профилактическое лечение кортикостероидами перорально (например, дексаметазон) за один день до введения Доксетаксел Ратиофарм Италия и продолжать его в течение одного-двух дней после введения, чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, связанных с инфузией Доксетаксел Ратиофарм Италия, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, голеней или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут потребоваться другие лекарственные средства для поддержания количества клеток крови.
При применении Доксетаксел Ратиофарм Италия сообщались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (AGEP).

• Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение с любой части кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки и ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, озноб или мышечные боли.
• Симптомы AGEP могут включать широко распространённую, шелушащуюся и покрасневшую сыпь, с возвышающимися уплотнениями под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), пузыри и лихорадку. Если у вас развились тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных выше реакций, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Перед началом лечения Доксетаксел Ратиофарм Италия сообщите врачу, клиническому фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Доксетаксел Ратиофарм Италия содержит спирт. Сообщите врачу, если у вас есть алкогольная зависимость. См. также раздел «Доксетаксел Ратиофарм Италия содержит этанол (спирт)» ниже.

Другие лекарственные средства и Доксетаксел Ратиофарм Италия
Сообщите врачу или клиническому фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Доксетаксел Ратиофарм Италия или другие препараты могут действовать не так, как ожидается, и вы можете быть более подвержены побочным эффектам.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может изменить действие других лекарственных средств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.
Доксетаксел Ратиофарм Италия НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на необходимость его применения.
Вы не должны забеременеть во время лечения этим препаратом и должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии, поскольку Доксетаксел Ратиофарм Италия может быть опасен для плода. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить грудью во время терапии препаратом Доксетаксел Ратиофарм Италия.
Если вы — мужчина, проходящий лечение Доксетаксел Ратиофарм Италия, вам рекомендуется не планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также проконсультироваться о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Количество спирта в этом лекарственном средстве может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вы можете испытывать побочные эффекты от этого препарата, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться оборудованием или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не обсудите это с врачом, медсестрой или клиническим фармацевтом.

Доксетаксел Ратиофарм Италия содержит этанол (спирт)
Этот препарат содержит 400 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 1 мл, что составляет 40 % массо-объемной концентрации. Количество спирта в одном флаконе этого препарата эквивалентно менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Этот препарат содержит 1600 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 4 мл, что составляет 40 % массо-объемной концентрации. Количество спирта в одном флаконе этого препарата эквивалентно менее чем 40 мл пива или 16 мл вина.
Этот препарат содержит 2800 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 7 мл, что составляет 40 % массо-объемной концентрации. Количество спирта в одном флаконе этого препарата эквивалентно менее чем 70 мл пива или 28 мл вина.
Этот препарат содержит 3200 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 8 мл, что составляет 40 % массо-объемной концентрации. Количество спирта в одном флаконе этого препарата эквивалентно менее чем 80 мл пива или 32 мл вина.
Количество спирта в этом лекарственном средстве, по-видимому, не оказывает влияния на взрослых и подростков, а его эффекты у детей неясны. У маленьких детей могут возникнуть некоторые эффекты, например сонливость.
Спирт в этом лекарственном средстве может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую головной и спинной мозг).

3. Как применять Доксетаксел Ратиофарм Италия

Доксетаксел Ратиофарм Италия будет введён Вам медицинским работником.
Обычная доза
Доза будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения
Доксетаксел Ратиофарм Италия будет вводиться Вам путём инфузии в одну из вен (внутривенное применение). Инфузия продлится приблизительно 1 час, в течение которого Вы будете находиться в больнице.
Частота введения
Инфузия, как правило, будет проводиться один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, Вашего общего состояния и реакции на Доксетаксел Ратиофарм Италия. В частности, сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, ощущении онемения, покалывании, повышении температуры, и покажите ему результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу решить, требуется ли уменьшение дозы. Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении Доксетаксел Ратиофарм Италия в монотерапии:
снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос, тошнота, рвота,
воспаление слизистой оболочки полости рта, диарея и усталость.
Если Доксетаксел Ратиофарм Италия применяется в сочетании с другими цитостатическими препаратами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (возможны у более чем 1 из 10 пациентов):
приливы жара, кожные реакции, зуд,
ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания,
лихорадка или озноб,
боль в спине,
снижение артериального давления.
Могут возникать более тяжелые реакции.
Если у вас была аллергическая реакция на паклитаксел, вы можете также развить аллергическую реакцию на доксетаксел, которая может быть более выраженной.
Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом стационара.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если вы заметите появление любого из перечисленных эффектов.
В промежутке между инфузиями Доксетаксел Ратиофарм Италия могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:

Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (последние играют важную роль в борьбе с инфекциями), а также тромбоцитов,
лихорадка: при её появлении необходимо немедленно сообщить врачу,
аллергические реакции, как описано выше,
потеря аппетита (анорексия),
бессонница,
ощущение онемения, покалывания, боли в суставах или мышцах,
головная боль,
нарушение вкуса,
воспаление глаза или повышенное слезотечение,
отёк, вызванный нарушением лимфооттока,
затруднение дыхания,
выделение слизи из носа; воспаление горла и носа; кашель,
кровотечение из носа,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
расстройства желудка, включая тошноту, рвоту и диарею, запор,
боль в животе,
нарушение пищеварения,
выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос,
покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (также может наблюдаться на руках, лице или теле),
изменение цвета ногтей, возможное их отслоение,
мышечные боли; боль в спине или костная боль,
нарушение или отсутствие менструаций,
отёк кистей, стоп, ног,
усталость или симптомы, напоминающие грипп,
увеличение или снижение массы тела,
инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
кандидоз полости рта,
обезвоживание,
головокружение,
нарушение слуха,
снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм,
сердечная недостаточность,
эзофагит,
сухость во рту,
затруднение или боль при глотании,
кровотечение,
повышение активности печеночных ферментов (что требует регулярного проведения анализов крови),
повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет),
снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
обморок,
в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отёк,
образование тромбов,
острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми препаратами.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна),
кишечная перфорация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднение дыхания).
Воспаление лёгких также может развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии.
пневмония (инфекция лёгких),
лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку),
«ожогоподобный» вид в месте инъекции может появиться спустя несколько дней после последней дозы,
неясность зрения из-за отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк),
снижение уровня натрия и/или магния в крови (нарушение электролитного баланса),
желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу,
реакции в месте инъекции при наличии предшествующей реакции,
неходжкинские лимфомы (опухоли, поражающие иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получающих доксетаксел в сочетании с некоторыми другими противоопухолевыми препаратами.
Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги) с покраснением или без него. Одновременно могут присутствовать симптомы, напоминающие грипп, такие как лихорадка, озноб или мышечная боль),
острая генерализованная экссудативная пустулёзная сыпь (AGEP) (распространённая, шелушащаяся, покрасневшая сыпь, с узелками под кожей, включая кожные складки, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой).

Синдром лизиса опухоли — серьёзное состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция, и вызывающее такие симптомы, как судороги, почечная недостаточность (снижение количества мочи или тёмная моча) и нарушения сердечного ритма. В таких случаях необходимо немедленно сообщить врачу.
Миозит (воспаление мышц — жар, покраснение и отёк — сопровождается болью и слабостью в мышцах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту стационара или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить во вскрытом флаконе в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не охлаждать и не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ

• Действующее вещество — доксетаксел. Каждый мл раствора доксетаксела содержит 20 мг доксетаксела.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, повидон, абсолютный этанол (см. раздел 2) и полисорбат 80.

Описание внешнего вида ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ и содержимое упаковки
ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ, концентрат для раствора для инфузий — прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Упаковки:
1 однодозовый флакон объемом 1 мл
1 однодозовый флакон объемом 4 мл
1 однодозовый флакон объемом 7 мл
1 однодозовый флакон объемом 8 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
S. C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, бульвар Ион Михалаке
011171 Бухарест, Румыния
Actavis Italy S.p.A.
Виале Пастер, 10
20014 Нервиано (MI)
Италия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Блаубойрен-Вайлер
Германия

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Доксетаксел Ратиофарм Италия 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Инструкции по применению
Рекомендации по безопасному обращению
Доксетаксел — противоопухолевое лекарственное средство, и, как и при работе с другими потенциально токсичными препаратами, необходимо соблюдать осторожность при его обращении и приготовлении растворов. Рекомендуется использовать перчатки.
Если концентрат ДОКСЕТАКСЕЛ РАТИОФАРМ ИТАЛИЯ или раствор для инфузий попадет на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть пораженный участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление раствора для инфузий
Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен использоваться сразу после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
Для получения требуемой дозы для пациента может потребоваться более одного флакона концентрата для раствора для инфузий.
Например, для дозы доксетаксела 140 мг необходимо отобрать 7 мл концентрата для раствора для инфузий.
Асептически отобрать необходимое количество концентрата для раствора для инфузий с помощью шприца с иглой.
Затем ввести одномоментно (одной инъекцией) в инфузионный пакет или флакон объемом 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий.
В случае если требуется доза доксетаксела более 190 мг, следует использовать больший объем инфузионного раствора, чтобы концентрация доксетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
Тщательно перемешать инфузионный пакет или флакон путем плавного покачивающего движения.
Раствор для инфузий должен вводиться асептическим способом в виде инфузии продолжительностью 1 час при комнатной температуре и при обычном освещении.
Как и для всех лекарственных средств для парентерального применения, перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор для инфузий; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Хранение после разведения
Физическая и химическая стабильность разведенного раствора (0,74 мг/мл) в рекомендованных инфузионных растворах (5% раствор глюкозы (50 мг/мл) или 0,9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл)) была подтверждена в течение 3 дней при хранении при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте и в течение 8 часов в пакетах, не содержащих ПВХ, при хранении при температуре ниже 25 °C при обычном освещении.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе использования до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Раствор доксетаксела для инфузий является пересыщенным, поэтому со временем в нем может происходить кристаллизация. Если образуются кристаллы, раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.