ІНСТРУКЦІЯ

Доксетаксел Гікма 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії, 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії, 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії

Доксетаксел
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, до аптекаря лікарні або медсестри.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте своєму лікареві, аптекарю лікарні або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Доксетаксел Гікма і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Доксетакселу Гікма
Як застосовувати Доксетаксел Гікма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксетаксел Гікма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел Гікма і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Гікма. Міжнародна непатентована назва — доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя дерев туї.
Доксетаксел належить до групи протипухлинних засобів, які називаються таксанами.
Лікар призначив вам Доксетаксел Гікма для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені, раку передміхурової залози, раку шлунка або пухлин голови та шиї:

Для лікування раку молочної залози на пізньому стадії Доксетаксел Гікма може застосовуватися самостійно або у поєднанні з доксорубіцином, трастузумабом або капецітабіном.
Для лікування ранньої стадії раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел Гікма може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом.
Для лікування раку легені Доксетаксел Гікма може застосовуватися самостійно або у поєднанні з цисплатином.
Для лікування раку передміхурової залози Доксетаксел Гікма застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
Для лікування метастатичного раку шлунка Доксетаксел Гікма застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для лікування раку голови та шиї Доксетаксел Гікма застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Перед застосуванням Доксетакселу Гікма

Не застосовуйте Доксетаксел Гікма:

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у вас надто низька кількість білих кров’яних клітин.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Доксетакселу Гікма поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед кожним курсом лікування Доксетакселом Гікма вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити, чи достатній рівень кров’яних клітин і чи належним чином функціонує печінка, щоб ви могли отримувати Доксетаксел Гікма. При порушеннях у роботі білих кров’яних клітин у вас можуть виникнути лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли болі в животі або болючість, діарея, прямоокишний кровотеча, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної токсичності шлунково-кишкового тракту, що може бути смертельною. Лікар повинен негайно втрутитися.
Повідомте своєму лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми зі зором. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зокрема розмите зору, вам необхідно негайно пройти огляд у офтальмолога та перевірити зір.
Повідомте своєму лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у вас були алергічні реакції на попередні терапії паклітакселом.
Повідомте своєму лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі, якщо у вас є проблеми з серцем.
Якщо виникли гострі проблеми з легенями або погіршилися наявні проблеми з легенями (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте про це лікареві, госпітальному фармацевту або медсестрі. Ваш лікар може негайно припинити ваше лікування.
За день до введення Доксетакселу Гікма та один-два дні після завершення лікування вам буде призначено попереднє лікування пероральним кортикостероїдом, таким як дексаметазон, щоб звести до мінімуму деякі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетакселу Гікма, зокрема алергічні реакції та накопичення рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).
Під час лікування вам можуть призначити ліки для підтримання стабільного рівня кров’яних клітин.
Доксетаксел Гікма містить спирт. Обговоріть з лікарем, якщо у вас є залежність від алкоголю або недостатність функції печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Гікма містить етанол (спирт)» нижче.
Для тих, хто займається спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах у зв’язку з межами концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.

Інші ліки та Доксетаксел Гікма
Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Гікма або інші ліки можуть стати менш ефективними, і ви можете відчути побічні ефекти.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем.
Доксетаксел Гікма НЕ слід застосовувати під час вагітності, якщо це не було чітко рекомендовано вашим лікарем.
Під час лікування цим препаратом ви не повинні завагітніти та повинні використовувати ефективний метод контрацепції, оскільки Доксетаксел Гікма може пошкодити плід. Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Доксетакселом Гікма.
Якщо ви чоловік і отримуєте лікування Доксетакселом Гікма, вам не рекомендується планувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози препарату, а також слід проконсультуватися щодо зберігання сперми, оскільки препарат може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Можуть виникнути побічні ефекти цього лікарського засобу, які можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У такому разі не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, поки не проконсультуєтесь з лікарем, медсестрою або госпітальним фармацевтом.

Доксетаксел Гікма містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 50% етанолу (спирту) за об’ємом, а саме:
395 мг (0,5 мл) на флакон, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина на флакон;
1580 мг (2 мл) на флакон, що еквівалентно 40 мл пива або 17 мл вина на флакон;
3160 мг (4 мл) на флакон, що еквівалентно 80 мл пива або 33 мл вина на флакон.
Небезпечно для осіб, які страждають алкоголізмом.
Це слід враховувати, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, для дітей та груп ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Вміст алкоголю в цьому лікарському засобі може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок та спинний мозок).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДОКСЕТАКСЕЛ ГІКМА

Доксетаксел Гікма буде введено вам медичним працівником.
Рекомендована доза
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу вашої поверхні тіла у квадратних метрах (м²) та визначить дозу лікарського засобу, яку ви повинні отримати.
Спосіб і шлях введення
Доксетаксел Гікма вводитиметься інфузією у вену (внутрішньовенно).
Інфузія триватиме приблизно 1 годину, і її буде проведено у лікарні.
Частота введення
Зазвичай ви отримуватимете інфузію кожні 3 тижні.
Ваш лікар може вирішити змінити дозу та частоту застосування лікування залежно від результатів аналізів крові, загального стану здоров’я та реакції на Доксетаксел Гікма. Зокрема, повідомте лікаря, якщо у вас з’явиться діарея, виразки в порожнині рота, лихоманка, відчуття оніміння або поколювання, та надайте результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, поставте їх своєму лікареві або лікарняному фармацевту.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Ваш лікар обговорить це з Вами та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найпоширеніші побічні реакції Доксетакселу Гікма при застосуванні у монотерапії:
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, виразки в порожнині рота, діарея та втому.
Серйозність побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням Доксетакселом Гікма, може зростати, коли Доксетаксел Гікма застосовується разом з іншими хіміотерапевтичними засобами.
Нижче наведені алергічні реакції, які можуть виникнути під час інфузії в лікарні (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

почервоніння, шкірні реакції, свербіж
відчуття тиску в грудях; утруднене дихання
лихоманка або озноб
біль у спині
низький кров’яний тиск. Іноді можуть виникати й серйозніші реакції.

Якщо у Вас вже була алергічна реакція на паклітаксел, Ви також можете мати алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути навіть серйознішою.
Медичний персонал лікарні уважно спостерігатиме за Вашим станом під час лікування.
Негайно повідомте медичному персоналу лікарні, якщо помітите будь-які небажані ефекти.
У період між двома інфузіями Доксетакселу можуть виникати такі небажані дії, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже почасті (спостерігаються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (важливі для захисту від інфекцій) та тромбоцитів
лихоманка: негайно повідомте лікареві
алергічні реакції (описані вище)
втрата апетиту (анорексія)
безсоння
відчуття оніміння або поколювання в суглобах або м’язах
головний біль
зміна смаку
запалення очей або надмірне сльозовиділення
набряк через недостатнє відведення лімфи
задишка
закладений ніс; запалення горла та носа; кашель
носові кровотечі
виразки в порожнині рота
розлади шлунка, такі як нудота, блювота, діарея, запори
біль у животі
погане травлення
випадіння волосся — у більшості випадків волосся відновлюється. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
почервоніння та набряк долонь або підошов, які можуть призвести до відшарування шкіри (також на руках, обличчі або тілі)
зміна кольору нігтів, які також можуть випадати
біль та болість у м’язах; біль у спині або кістках
зміна або відсутність менструації
набряк рук, ніг та стоп
втому або симптоми, схожі на грип
збільшення або втрата ваги тіла

Поступові (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

кандидоз порожнини рота
дегідратація
запаморочення
порушення слуху
зниження кров’яного тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
серцева недостатність
езофагіт
сухість у роті
труднощі при ковтанні або біль під час ковтання
кровотеча
підвищення рівня печінкових ферментів (потрібно регулярно здавати аналізи крові)

Непоступові (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

непритомність
шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці ін’єкції
утворення тромбів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

запалення товстої або тонкої кишки, яке може бути смертельним (частота невідома); кишкова перфорація

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

інтерстиційна легенева патологія (запалення легень, що спричиняє кашель та труднощі дихання). Запалення легень може також розвинутися, коли терапія доксетакселом застосовується разом з променевою терапією.
пневмонія (інфекція легень)
легенева фіброза (рубцювання та потовщення в легенях, що призводить до задишки)
розмитість зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
зниження рівня натрію, калію, магнію та/або кальцію в крові (порушення електролітного балансу)
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється нерегулярним і/або прискореним серцебиттям, сильним задихом, запамороченням та/або непритомністю). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбувається, негайно повідомте про це лікареві.
реакції у місці ін’єкції в місці попередньої реакції

Повідомлення про небажані дії
Якщо у Вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
.
Повідомляючи про небажані дії, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДОКСЕТАКСЕЛ ГІКМА

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після СКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовувати флакон одразу після його відкриття. Якщо не використовується одразу, то терміни та умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача.
З мікробіологічної точки зору, переконституція/розводження повинні проводитися в контрольованих та асептичних умовах.
Використовувати лікарський засіб одразу після його додавання до пакета для інфузії. Якщо не використовується одразу, то терміни та умови зберігання під час використання лежать на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 8 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи 1 годину інфузії.
Хіміко-фізична стабільність підготовленого розчину для інфузії, який було приготовано згідно з рекомендаціями, доведена в неполівінілхлоридних (не-PVC) пакетах до 48 годин при зберіганні при температурі 2 °C – 8 °C.
Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація.

Що містить Доксетаксел Гікма

Діючою речовиною є доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
Інші інгредієнти: полісорбат 80, етанол безводний та лимонна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Доксетакселу Гікма та вміст упаковки
Доксетаксел Гікма, концентрат для розчину для інфузії, — це світло-жовтий або жовто-бурштиновий розчин.
Концентрат постачається у прозорому скляному флаконі об’ємом 6 мл (тип I), закритому пробкою з хлоробутилу, покритою тефлоном, діаметром 20 мм, та алюмінієвою кришкою flip-off діаметром 20 мм.
Концентрат постачається у прозорому скляному флаконі об’ємом 10 мл (тип I), закритому пробкою з хлоробутилу, покритою тефлоном, діаметром 20 мм, та алюмінієвою кришкою flip-off діаметром 20 мм.
Кожна коробка містить один флакон з 1 мл концентрату (20 мг доксетакселу).
Кожна коробка містить один флакон з 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу).
Кожна коробка містить один флакон з 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу).

Власник дозволу на введення в обіг
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 21 960 84 10
Факс: +351 21 961 51 02
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Thymoorgan GmbH Pharmazie
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
Німеччина: Docetaxel Ribosepharm 20 mg/ 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ribosepharm 80 mg/ 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ribosepharm 160 mg/ 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія: Доксетаксел Гікма
Португалія: Доксетаксел Гікма
Доксетаксел Гікма
Доксетаксел Гікма

Цей листок був схвалений востаннє у

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛ ГІКМА 20 мг/1 мл
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо, щоб ви ознайомилися з усім вмістом цього посібника перед підготовкою розчину Доксетаксел Гікма для інфузії.
Рекомендації щодо безпечного застосування
Доксетаксел є протинеопластичним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та маніпулювання його розчином. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетаксел Гікма або розчин для інфузії потрапить на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — негайно та ретельно промийте водою.

Підготовка до внутрішньовенного введення
Підготовка розчину для інфузії
НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ інші лікарські засоби, що містять доксетаксел у вигляді двох флаконів (концентрат та розчинник), разом із цим лікарським засобом (ДОКСЕТАКСЕЛ ГІКМА 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл та 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії, який містить лише один флакон).
ДОКСЕТАКСЕЛ ГІКМА 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл та 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії НЕ ПОТРЕБУЄ попереднього розведення розчинником і готовий до додавання до розчину для інфузії.
Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен застосовуватися одразу після відкриття. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність лягає на користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися використання більш ніж одного флакона концентрату для розчину для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагатиме 7 мл концентрату доксетакселу.
Асептично відберіть необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою спеціальної каліброваної шприц-сиринги з голкою 21G.
У флаконі ДОКСЕТАКСЕЛ ГІКМА 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл та 160 мг/8 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.
Далі введіть шляхом одного внутрішньовенного введення (одноразово) у пакет для інфузії об’ємом 250 мл або у флакон, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії.
Якщо потрібна доза доксетакселу більша за 190 мг, використовуйте більший об’єм розчину для інфузії, щоб концентрація доксетакселу не перевищувала 0,74 мг/мл.
Змішайте розчин у пакеті для інфузії або флаконі вручну, виконуючи плавні коливальні рухи.
З точки зору мікробіології, розведення/відновлення розчину має відбуватися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії має використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність лягає на користувача.
Після додавання до пакета для інфузії, як рекомендовано, розчин доксетакселу для інфузії є стабільним при зберіганні при температурі нижче 25°C протягом 8 годин. Його необхідно використати протягом 8 годин (включаючи 1 годину внутрішньовенного введення).
Крім того, хімічна та фізична стабільність підготовленого розчину для інфузії, як рекомендовано, була продемонстрована у неполівінілхлоридних (не-PVC) пакетах до 48 годин при зберіганні при температурі від 2°C до 8°C.
Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’являються кристали, розчин більше не можна використовувати і повинен бути утилізований.
Як і всі препарати для парентерального застосування, розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед використанням; розчини, що містять осад, повинні бути утилізовані.

Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур.
Відходи повинні знищуватися відповідно до стандартних лікарняних процедур, прийнятих для цитотоксичних засобів, з урахуванням чинних норм щодо утилізації небезпечних відходів.
Зверніться до свого фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.