Докетаксел Хикма

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Докетаксел Хикма 20 мг/1 мл концентрат для раствора для инфузий, 80 мг/4 мл концентрат для раствора для инфузий, 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий

Докетаксел
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
• Если побочные эффекты усугубятся или вы заметите появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Докетаксел Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Докетаксел Хикма
3. Как применять Докетаксел Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Докетаксел Хикма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Докетаксел Хикма и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Докетаксел Хикма. Международное непатентованное наименование — докетаксел. Докетаксел представляет собой вещество, получаемое из игловидных листьев тисовых деревьев.
Докетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Докетаксел Хикма был назначен вам врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточного рака лёгкого), рака предстательной железы, рака желудка или опухолей головы и шеи:

• Для лечения рака молочной железы на поздних стадиях Докетаксел Хикма может применяться в виде монотерапии или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
• Для лечения ранней стадии рака молочной железы с наличием или без поражения лимфатических узлов Докетаксел Хикма может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
• Для лечения рака лёгкого Докетаксел Хикма может применяться в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином.
• Для лечения рака предстательной железы Докетаксел Хикма применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
• Для лечения метастатического рака желудка Докетаксел Хикма применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
• Для лечения рака головы и шеи Докетаксел Хикма применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Перед применением Докетаксел Хикма

Не применять Докетаксел Хикма:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к докетакселу или к любому другому компоненту препарата, перечисленным в разделе 6.
• При слишком низком количестве белых кровяных телец (лейкоцитов).
• При тяжелом заболевании печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Докетаксел Хикма обязательно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед каждым курсом лечения Докетаксел Хикма вам будет проведено исследование крови для оценки уровня кровяных клеток и функции печени, чтобы убедиться, что они достаточны для проведения терапии. При нарушениях со стороны лейкоцитов у вас могут развиться лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас появятся боли или болезненность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в кале или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой желудочно-кишечной токсичности, которая может быть смертельной. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщите своему врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите своему врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас ранее были аллергические реакции на паклитаксел.
Сообщите своему врачу, больничному фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с сердцем.
При возникновении острых проблем с легкими или ухудшении уже существующих легочных заболеваний (лихорадка, одышка, кашель) немедленно сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
За день до введения Докетаксел Хикма и в течение одного-двух дней после окончания лечения вам будет назначено предварительное лечение пероральным кортикостероидом, например дексаметазоном, с целью минимизировать побочные эффекты, которые могут возникнуть после инфузии Докетаксел Хикма, в частности аллергические реакции и накопление жидкости (отеки рук, ног, стоп или увеличение массы тела).
Во время лечения вам могут быть назначены препараты для поддержания стабильного уровня кровяных клеток.
Докетаксел Хикма содержит этанол (спирт). Обсудите с врачом, если у вас есть алкогольная зависимость или печеночная недостаточность. См. также раздел «Докетаксел Хикма содержит этанол (спирт)» ниже.
Для лиц, занимающихся спортом, применение лекарственных средств, содержащих этанол, может привести к положительному результату при допинг-тестировании в соответствии с допустимыми концентрациями алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Докетаксел Хикма
Сообщите врачу или больничному фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это важно, поскольку Докетаксел Хикма или другие препараты могут стать менее эффективными, и у вас могут возникнуть побочные эффекты.
Количество этанола в этом препарате может изменить действие других лекарств.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств.
Докетаксел Хикма не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.
Во время лечения данным препаратом вы не должны забеременеть и должны использовать надежный метод контрацепции, поскольку Докетаксел Хикма может повредить плод. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения.
Во время лечения Докетаксел Хикма вы не должны кормить грудью.
Если вы мужчина и проходите лечение Докетаксел Хикма, рекомендуется не зачинать ребенка во время терапии и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата. Также рекомендуется проконсультироваться о возможности замораживания спермы, поскольку препарат может повлиять на мужскую фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Количество этанола в этом препарате может нарушить способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Возможны побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы до консультации с врачом, медсестрой или больничным фармацевтом.

Докетаксел Хикма содержит этанол (спирт)
Этот лекарственный препарат содержит 50% этанола (спирта) по объему, а именно:
395 мг (0,5 мл) на флакон — эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на флакон;
1580 мг (2 мл) на флакон — эквивалентно 40 мл пива или 17 мл вина на флакон;
3160 мг (4 мл) на флакон — эквивалентно 80 мл пива или 33 мл вина на флакон.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать этот факт при беременности, грудном вскармливании, у детей и в группах повышенного риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Содержание этанола в этом препарате может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую головной и спинной мозг).

3. КАК ПРИНИМАТЬ ДОКЕТАКСЕЛ ХИКМА

Препарат «Докетаксел Хикма» будет вводиться Вам медицинским работником.
Рекомендуемая доза
Доза будет зависеть от Вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь Вашей поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу препарата.
Способ и путь введения
«Докетаксел Хикма» вводится путем инфузии в одну из Ваших вен (внутривенно).
Инфузия длится около 1 часа и проводится в условиях стационара.
Частота введения
Как правило, инфузия проводится каждые 3 недели.
Ваш врач может принять решение о корректировке дозы и частоты лечения в зависимости от результатов анализов крови, общего состояния здоровья и ответа на препарат «Докетаксел Хикма». В частности, сообщите врачу, если у Вас появится диарея, язвы полости рта, лихорадка, ощущение онемения или покалывания, а также предоставьте результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу решить, нужно ли уменьшить дозу препарата. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к лечащему врачу или к больничному фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при монотерапии препаратом Докетаксел Хикма включают: снижение числа эритроцитов или лейкоцитов, выпадение волос, тошноту, рвоту, язвы полости рта, диарею и усталость.
Тяжесть побочных реакций, связанных с лечением препаратом Докетаксел Хикма, может возрастать, если Докетаксел Хикма применяется в сочетании с другими цитостатическими средствами.
Ниже перечислены аллергические реакции, которые могут возникнуть во время инфузии в условиях стационара (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• покраснение, кожные реакции, зуд
• ощущение сдавливания в груди; затруднённое дыхание
• лихорадка или озноб
• боль в спине
• низкое артериальное давление. Иногда могут возникать и более тяжёлые реакции.

Если у Вас была аллергическая реакция на паклитаксел, Вы также можете испытать аллергическую реакцию на доксетаксел, которая может быть даже более тяжёлой.
Медицинский персонал больницы будет тщательно контролировать Ваше состояние во время лечения.
Немедленно сообщите медицинскому персоналу, если заметите появление каких-либо побочных эффектов.
В промежутке между двумя инфузиями препарата Докетаксел Хикма могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые Вы принимаете:

Очень часто (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов)

• инфекции, снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для защиты от инфекций) и тромбоцитов
• лихорадка: немедленно сообщите об этом врачу
• аллергические реакции (описаны выше)
• потеря аппетита (анорексия)
• бессонница
• ощущение онемения или покалывания в мышцах или мышечных соединениях
• головная боль
• нарушение вкуса
• воспаление глаз или чрезмерное слезотечение
• отёк, вызванный нарушением лимфооттока
• одышка
• насморк; воспаление горла и носа; кашель
• кровотечение из носа
• язвы в полости рта
• расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея, запор
• боль в животе
• диспепсия
• выпадение волос — в большинстве случаев волосы отрастают. В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос
• покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (также на руках, лице или теле)
• изменение цвета ногтей, которые могут также выпадать
• боль и болезненность в мышцах; боль в спине или костях
• нарушение или отсутствие менструального цикла
• отёк рук, ног и ног
• усталость или симптомы, схожие с симптомами гриппа
• увеличение или потеря массы тела

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• оральный кандидоз
• обезвоживание
• головокружение
• нарушение слуха
• снижение артериального давления; нерегулярный или учащённый сердечный ритм
• сердечная недостаточность
• эзофагит
• сухость во рту
• затруднение глотания или болезненное глотание
• кровотечение
• повышение уровня печеночных ферментов (требуется регулярное проведение анализов крови)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• обморок
• кожные реакции, флебит (воспаление вены) или отёк в месте инъекции
• образование тромбов

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• интерстициальная лёгочная патология (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание). Воспаление лёгких также может развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии.
• пневмония (инфекция лёгких)
• лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку)
• нечёткость зрения вследствие отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк)
• снижение уровня натрия, калия, магния и/или кальция в крови (нарушения электролитного баланса)
• желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется нерегулярным и/или учащённым сердечным ритмом, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми. В случае их появления необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• реакции в месте инъекции на участке предыдущей реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДОКЕТАКСЕЛ ХИКМА

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и этикетке
флакона после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Используйте флакон немедленно после его вскрытия. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя.
С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в контролируемых и асептических условиях.
Используйте лекарственный препарат немедленно после добавления в инфузионный пакет. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения находятся на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 8 часов при температуре ниже 25 °С, включая 1 час для инфузии.
Химическая и физическая стабильность приготовленного по инструкции раствора для инфузии была подтверждена в течение 48 часов в пакетах из нетоксичного пластика (не-PVC) при хранении при температуре 2 °С – 8 °С.
Раствор для инфузии Докетаксел является пересыщенным и поэтому со временем может кристаллизоваться. Если появляются кристаллы, раствор больше не должен использоваться и должен быть утилизирован.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация.

Что содержит Докетаксел Хикма

• Активное вещество — докетаксел. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг докетаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, безводный этанол и лимонная кислота.

Описание внешнего вида Докетаксел Хикма и состав упаковки
Докетаксел Хикма, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой бледно-желтую или желтовато-коричневую жидкость.
Концентрат поставляется во флаконе из прозрачного стекла объемом 6 мл (тип I), закрытом пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном, диаметром 20 мм, и алюминиевой крышкой flip-off диаметром 20 мм.
Концентрат поставляется во флаконе из прозрачного стекла объемом 10 мл (тип I), закрытом пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой тефлоном, диаметром 20 мм, и алюминиевой крышкой flip-off диаметром 20 мм.
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 1 мл концентрата (20 мг докетаксела).
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 4 мл концентрата (80 мг докетаксела).
Каждая упаковка содержит один флакон объемом 8 мл концентрата (160 мг докетаксела).

Держатель регистрационного удостоверения
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 21 960 84 10
Факс: +351 21 961 51 02
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Thymoorgan GmbH Pharmazie
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
Германия: Docetaxel Ribosepharm 20 mg/ 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ribosepharm 80 mg/ 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ribosepharm 160 mg/ 8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия: Докетаксел Хикма
Португалия: Докетаксел Хикма
Докетаксел Хикма
Докетаксел Хикма

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ ДОКЕТАКСЕЛА ХИКМА К ПРИМЕНЕНИЮ 20 мг/1 мл
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Важно внимательно ознакомиться со всем содержанием настоящей инструкции перед приготовлением раствора Докетаксел Хикма для инфузий.
Рекомендации по безопасному применению
Докетаксел является цитостатическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении раствора. Рекомендуется использовать перчатки.
Если концентрат Докетаксел Хикма или раствор для инфузий попадёт на кожу, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой с мылом. В случае попадания на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте их водой.

Подготовка к внутривенному введению
Приготовление раствора для инфузий
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ другие лекарственные препараты, содержащие докетаксел, состоящие из 2 флаконов (концентрата и растворителя), с данным лекарственным средством (ДОКЕТАКСЕЛ ХИКМА 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий), содержащим только один флакон.
ДОКЕТАКСЕЛ ХИКМА 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл концентрат для раствора для инфузий НЕ ТРЕБУЕТ предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор.
Каждый флакон предназначен для однократного применения и должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя. Для достижения требуемой дозы у пациента может потребоваться использование более одного флакона концентрата для раствора для инфузий. Например, доза 140 мг докетаксела потребует 7 мл концентрата докетаксела.
Асептически наберите необходимое количество концентрата для раствора для инфузий с помощью калиброванного шприца с иглой 21G.
Во флаконах ДОКЕТАКСЕЛ ХИКМА объёмом 20 мг/1 мл, 80 мг/4 мл и 160 мг/8 мл концентрация докетаксела составляет 20 мг/мл.
Затем введите препарат одной инъекцией (однократно) во флакон или пакет ёмкостью 250 мл, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий.
Если требуется доза более 190 мг докетаксела, используйте больший объём инфузионного раствора, чтобы концентрация докетаксела не превышала 0,74 мг/мл.
Тщательно перемешайте пакет или флакон вручную, совершая колебательные движения.
С микробиологической точки зрения, приготовление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.
После добавления в пакет для инфузий, как рекомендовано, раствор Докетаксел Хикма, при хранении при температуре ниже 25°C, остаётся стабильным в течение 8 часов. Препарат должен быть использован в течение 8 часов (включая 1 час внутривенной инфузии).
Кроме того, химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузий, приготовленного в соответствии с рекомендациями, была подтверждена в неполивинилхлоридных (non-PVC) пакетах в течение 48 часов при хранении при температуре от 2°C до 8°C.
Раствор Докетаксел Хикма для инфузий является пересыщенным, поэтому со временем в нём могут образовываться кристаллы. Если кристаллы появились, раствор использовать нельзя и должен быть утилизирован.
Как и все препараты для парентерального применения, раствор для инфузий следует визуально проверить перед использованием; растворы, содержащие осадок, должны быть утилизированы.

Утилизация
Все материалы, использованные при разведении и введении препарата, должны утилизироваться в соответствии со стандартными процедурами.
Отходы должны уничтожаться в соответствии со стандартными больничными правилами, применимыми к цитотоксическим агентам, с соблюдением действующих норм по утилизации опасных отходов.
Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры предосторожности помогут защитить окружающую среду.