Docetaxel Hikma

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Docetaxel Hikma 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione, 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione

Docetaxel
Medicinale equivalente
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informazioni importanti per lei.

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• Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Docetaxel Hikma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Docetaxel Hikma
3. Come prendere Docetaxel Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Hikma
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Qué es Docetaxel Hikma y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Docetaxel Hikma. Su denominación común es docetaxel. El docetaxel
es una sustancia obtenida de las hojas en forma de aguja de los árboles de tejo.
El docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antitumorales denominados taxanos.
Docetaxel Hikma ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, de
formas específicas de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), del
cáncer de próstata, del cáncer gástrico o del tumor de cabeza y cuello:

• Para el tratamiento del cáncer de mama en estadio avanzado, Docetaxel Hikma puede administrarse en monoterapia o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• Para el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano, con o sin afectación de los ganglios linfáticos, Docetaxel Hikma puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• Para el tratamiento del cáncer de pulmón, Docetaxel Hikma puede administrarse en monoterapia o en combinación con cisplatino.
• Para el tratamiento del cáncer de próstata, Docetaxel Hikma se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• Para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico, Docetaxel Hikma se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Hikma se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Antes de utilizar Docetaxel Hikma

No utilice Docetaxel Hikma:

• Si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene un número demasiado bajo de glóbulos blancos.
• Si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Docetaxel Hikma.
Antes de cada tratamiento con Docetaxel Hikma, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que la concentración de sus células sanguíneas y la función hepática sean suficientes para recibir este medicamento. Si presenta anomalías en los glóbulos blancos, podría desarrollar fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si presenta dolor abdominal o sensibilidad al tacto, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que podría ser fatal. Su médico debería actuar inmediatamente.
Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si tiene problemas de visión. En caso de presentar trastornos visuales, especialmente visión borrosa, debe someterse inmediatamente a un examen ocular.
Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si ha tenido reacciones alérgicas durante tratamientos previos con paclitaxel.
Informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero si padece problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o empeoran sus problemas pulmonares (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
El día anterior a la administración de Docetaxel Hikma y uno o dos días después de finalizar el tratamiento, se le administrará un pretratamiento con un corticosteroide oral, como la dexametasona, para reducir al mínimo ciertos efectos adversos que podrían aparecer tras la infusión de Docetaxel, especialmente reacciones alérgicas y la acumulación de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento podrían administrársele medicamentos para mantener estable la concentración de células sanguíneas.
Docetaxel Hikma contiene alcohol. Hable con su médico si padece dependencia alcohólica o insuficiencia hepática. Véase también la sección “Docetaxel Hikma contiene etanol (alcohol)” más adelante.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

Otros medicamentos y Docetaxel Hikma
Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es porque Docetaxel Hikma o el otro medicamento podrían volverse menos eficaces, y usted podría sufrir efectos indeseados.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
No se debe administrar Docetaxel Hikma durante el embarazo, salvo que su médico lo indique expresamente.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe quedar embarazada y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz, ya que Docetaxel Hikma puede dañar al feto. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Docetaxel Hikma.
Si usted es un hombre y está siendo tratado con Docetaxel Hikma, se le recomienda no concebir un hijo durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última administración del medicamento, y debe consultar sobre la conservación del esperma, ya que este medicamento puede afectar a la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Podrían producirse efectos adversos con este medicamento que podrían afectar su capacidad para conducir, usar herramientas o manejar maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos indeseados). En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que hable con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.

Docetaxel Hikma contiene etanol (alcohol)
Este medicamento contiene un 50% en volumen de etanol (alcohol), es decir:

• 395 mg (0,5 ml) por vial, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
• 1580 mg (2 ml) por vial, equivalente a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino por vial.
• 3160 mg (4 ml) por vial, equivalente a 80 ml de cerveza o 33 ml de vino por vial.

Peligroso para personas que padezcan alcoholismo.
Este aspecto debe tenerse en cuenta si usted está embarazada o en periodo de lactancia, en niños y en grupos de riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
El contenido de alcohol en este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (la parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).

3. CÓMO TOMAR DOCETAXEL HIKMA

Docetaxel Hikma le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis recomendada
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. Su médico calculará el área de su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis de medicamento que debe recibir.
Vía y modo de administración
Docetaxel Hikma se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía endovenosa).
La perfusión durará aproximadamente 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración
Normalmente, recibirá una perfusión cada 3 semanas.
Su médico podría decidir modificar la dosis y la frecuencia del tratamiento en función de los resultados de sus análisis de sangre, de su estado general de salud y de su respuesta al Docetaxel Hikma. En particular, informe a su médico si presenta diarrea, úlceras en la boca, fiebre, sensación de entumecimiento u hormigueo, y proporciónele los resultados de sus análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis a administrar. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este fármaco puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Su médico le hablará de ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentes con Docetaxel Hikma en monoterapia son: reducción del número
de glóbulos rojos o glóbulos blancos, pérdida de cabello, náuseas, vómitos, úlceras en la cavidad oral,
diarrea y fatiga.
La gravedad de los eventos adversos atribuibles al tratamiento con Docetaxel Hikma puede aumentar cuando
Docetaxel Hikma se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
A continuación se indican las reacciones alérgicas que pueden ocurrir durante la infusión en el hospital
(reportadas en más de 1 de cada 10 pacientes):

• enrojecimiento, reacciones cutáneas, prurito
• sensación de opresión en el pecho; dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión sanguínea baja. A veces también pueden presentarse reacciones más graves.

Si ha tenido una reacción alérgica al paclitaxel, también puede tener una reacción alérgica al docetaxel,
que incluso puede ser más grave.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento.
Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquier efecto adverso.
Entre dos infusiones de Docetaxel pueden presentarse los efectos adversos que se indican a continuación,
y su frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:
Muy frecuentes (reportados en más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones, reducción del número de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes en los mecanismos de defensa contra infecciones) y plaquetas
• fiebre: informe inmediatamente al médico
• reacciones alérgicas (descritas anteriormente)
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteraciones del gusto
• inflamación ocular o exceso de lagrimeo
• hinchazón causada por drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción nasal; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• hemorragia nasal
• úlceras en la cavidad oral
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• dispepsia
• pérdida de cabello; en la mayoría de los casos el cabello vuelve a crecer. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado pérdida permanente del cabello.
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de la mano o en las plantas de los pies que puede derivar en descamación cutánea (también en brazos, cara o cuerpo)
• alteración del color de las uñas, que también pueden caerse
• dolor e inflamación muscular; dolor de espalda o de huesos
• alteración o ausencia del ciclo menstrual
• hinchazón de manos, pies y piernas
• fatiga o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración auditiva
• disminución de la presión sanguínea; latido cardíaco irregular o acelerado
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad bucal
• dificultad para tragar o deglución dolorosa
• hemorragia
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (es necesario realizar análisis de sangre regularmente).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• desmayo
• reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de inyección
• formación de coágulos sanguíneos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación del colon o del intestino delgado que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• patología pulmonar intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad respiratoria). La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se combina con radioterapia.
• neumonía (infección de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización e engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• reducción de sodio, potasio, magnesio y/o calcio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (que se manifiesta con latido cardíaco irregular y/o rápido, falta de aire grave, vértigo y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informarlo inmediatamente a su médico.
• reacciones en el lugar de inyección en el sitio de la reacción anterior

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DOCETAXEL HIKMA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del
frasco después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilice el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones
controladas y asépticas.
Utilice inmediatamente el medicamento una vez añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 8 horas a una temperatura inferior a 25 °C, incluyendo 1 hora para la perfusión.
La estabilidad químico-física durante el uso de la solución para perfusión, preparada según lo recomendado, ha sido demostrada en bolsas no-PVC hasta 48 horas cuando se conserva a 2 °C – 8 °C.
La solución de Docetaxel para perfusión está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información.

Qué contiene Docetaxel Hikma

• El principio activo es el docetaxel. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico.

Descripción del aspecto de Docetaxel Hikma y contenido del envase
Docetaxel Hikma concentrado para solución para perfusión es una solución amarillo pálido o amarillo pardusco.
El concentrado se comercializa en un frasco de vidrio transparente de 6 ml (tipo I), cerrado con tapón de clorobutilo recubierto de teflón de diámetro 20 mm y cápsula de aluminio tipo flip-off de 20 mm de diámetro.
El concentrado se comercializa en un frasco de vidrio transparente de 10 ml (tipo I), cerrado con tapón de clorobutilo recubierto de teflón de diámetro 20 mm y cápsula de aluminio tipo flip-off de 20 mm de diámetro.
Cada caja contiene un frasco de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
Cada caja contiene un frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
Cada caja contiene un frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).

Titular de la autorización de comercialización
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B
Fervença
2705 – 906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 21 960 84 10
Fax: +351 21 961 51 02
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Thymoorgan GmbH Pharmazie
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Alemania: Docetaxel Ribosepharm 20 mg/1 ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Docetaxel Ribosepharm 80 mg/4 ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Docetaxel Ribosepharm 160 mg/8 ml concentrado para la preparación de una solución para perfusión
Italia: Docetaxel Hikma
Portugal: Docetaxel Hikma
Docetaxel Hikma
Docetaxel Hikma

Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE DOCETAXEL HIKMA 20 mg/1 ml
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Es importante que lea completamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de Docetaxel
Hikma solución para infusión.
Recomendaciones para un uso seguro
Docetaxel es un agente antineoplásico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar su solución. Se recomienda el uso de guantes.
Si el concentrado de Docetaxel Hikma o la solución para infusión entran en contacto con la piel, lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón. En caso de contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y minuciosamente con agua.

Preparación de la administración endovenosa
Preparación de la solución para infusión
NO UTILICE otros medicamentos que contengan docetaxel que consten de 2 viales
(concentrado y disolvente) con este medicamento (DOCETAXEL HIKMA 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml
y 160 mg/8 ml concentrado para solución para infusión, que contiene un solo vial).
DOCETAXEL HIKMA 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml y 160 mg/8 ml concentrado para solución para
infusión NO requiere ninguna dilución previa con un disolvente y está listo para ser añadido directamente a la solución para infusión.
Cada vial es para uso único y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Para obtener la dosis requerida por el paciente puede ser necesario utilizar más de un vial de concentrado para solución para infusión. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requerirá 7 ml de concentrado de docetaxel.
Extraer asépticamente la cantidad requerida de concentrado para solución para infusión mediante una jeringa calibrada adecuada con aguja de 21G.
En los viales de DOCETAXEL HIKMA de 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml y 160 mg/8 ml, la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.
A continuación, inyectar mediante una única inyección (de una sola vez) en una bolsa de infusión de 250 ml o en un vial que contenga solución de glucosa al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para infusión.
Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de solución para infusión para que no se supere una concentración de docetaxel de 0,74 mg/ml.
Mezclar la bolsa o el vial manualmente mediante un movimiento oscilante.
Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para infusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
Una vez añadido según lo recomendado a la bolsa de infusión, la solución de docetaxel para infusión, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 8 horas. Debe utilizarse dentro de las 8 horas (incluyendo 1 hora de administración de la infusión endovenosa).
Además, se ha demostrado que la estabilidad químico-física en uso de la solución para infusión preparada según lo recomendado se mantiene en bolsas no-PVC hasta 48 horas cuando se conserva entre 2°C y 8°C.
La solución de docetaxel para infusión está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitado deben descartarse.

Desecho
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben desecharse según procedimientos estándar.
Los residuos deben destruirse según los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a agentes citotóxicos, cumpliendo con la normativa vigente sobre eliminación de residuos peligrosos.
Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas precauciones ayudarán a proteger el medio ambiente.