Інструкція: інформація для пацієнта

Доксетаксел AUROBINDO 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Доксетаксел AUROBINDO та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням Доксетакселу AUROBINDO
Як застосовувати Доксетаксел AUROBINDO
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксетаксел AUROBINDO
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел AUROBINDO і для чого його застосовують

Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел AUROBINDO. Його міжнародна непатентована назва — доксетаксел. Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини туї.
Доксетаксел належить до групи протипухлинних засобів, які називаються таксанами.
Доксетаксел AUROBINDO був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені (недрібноклітинний рак легені), раку простати, шлункового раку або раку голови та шиї:

Для лікування поширеного раку молочної залози Доксетаксел AUROBINDO може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном.
Для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел AUROBINDO може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом.
Для лікування раку легені Доксетаксел AUROBINDO може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином.
Для лікування раку простати Доксетаксел AUROBINDO застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном.
Для лікування метастатичного шлункового раку Доксетаксел AUROBINDO застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.
Для лікування раку голови та шиї Доксетаксел AUROBINDO застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Доксетакселу AUROBINDO

Не застосовуйте Доксетаксел AUROBINDO:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до доксетакселу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо кількість білих кров’яних тілець у крові занадто низька;
якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Доксетакселом AUROBINDO Вам необхідно пройти аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість клітин крові та чи достатньо добре функціонує печінка для можливості застосування Доксетакселу AUROBINDO. При порушенні кількості білих кров’яних тілець можуть виникати також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникли болі або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При проблемах зі зором, зокрема при розмитому зорі, Вам необхідно негайно пройти огляд очей та зору.
Повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникла алергійна реакція під час попереднього лікування паклітакселом.
Повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми з легенями або погіршаться наявні симптоми (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичне лікування пероральними кортикостероїдами, такими як дексаметазон, за день до введення Доксетакселу AUROBINDO та продовжувати прийом протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетакселу AUROBINDO, зокрема алергійні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стегон або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Доксетакселу AUROBINDO повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальмована пустульозна ексудативна пустульоза (AGEP):

Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, шелушіння або кровоточивість будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки чи ноги) з або без почервоніння. Одночасно можуть виникати симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
Симптоми AGEP можуть включати загальмований шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи згини шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника. Доксетаксел AUROBINDO містить спирт. Якщо Ви страждаєте на епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або шпитальним фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, поговоріть з лікарем або шпитальним фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Див. також наступний розділ «Доксетаксел AUROBINDO містить етанол (спирт)».

Для осіб, які займаються спортом, застосування ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Інші ліки та Доксетаксел AUROBINDO
Повідомте лікареві або шпитальному фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел AUROBINDO або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або шпитальним фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Доксетаксел AUROBINDO НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування цим лікарським засобом і повинні використовувати адекватні методи контрацепції під час терапії, оскільки Доксетаксел AUROBINDO може бути небезпечним для плоду. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Годування грудьми
Ви НЕ повинні годувати грудьми під час лікування Доксетакселом AUROBINDO.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, зверніться до лікаря або шпитального фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фертильність
Якщо Ви чоловік і отримуєте лікування Доксетакселом AUROBINDO, Вам рекомендовано не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кількість спирту в цьому лікарському засобі може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Це пов’язано з тим, що він може впливати на Ваше судження та швидкість реакції. Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами, обладнанням або механізмами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся обладнанням або механізмами, поки не обговорите це з лікарем, медсестрою або шпитальним фармацевтом.
Доксетаксел AUROBINDO містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 400 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 1 мл, що відповідає 51 об.% . Кількість у флаконі, що містить 1 мл цього лікарського засобу, еквівалентна 10 мл пива або 4,16 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 1600 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 4 мл, що відповідає 51 об.% . Кількість у флаконі, що містить 4 мл цього лікарського засобу, еквівалентна 40 мл пива або 16,67 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 2800 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 7 мл, що відповідає 51 об.% . Кількість у флаконі, що містить 7 мл цього лікарського засобу, еквівалентна 70 мл пива або 29,17 мл вина.
Цей лікарський засіб містить 3200 мг спирту (етанолу) в кожному флаконі об’ємом 8 мл, що відповідає 51 об.% . Кількість у флаконі, що містить 8 мл цього лікарського засобу, еквівалентна 80 мл пива або 33,33 мл вина.
Шкідливий для осіб, які страждають на алкоголізм.
Потрібно враховувати у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на центральну нервову систему (частину нервової системи, що включає мозок і спинний мозок).

3. Як застосовувати Доксетаксел AUROBINDO

Доксетаксел AUROBINDO буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб і шлях введення
Доксетаксел AUROBINDO вводиться інфузійно у вену (внутрішньовенно). Інфузія триватиме приблизно одну годину, під час якої ви будете перебувати у лікарні.
Частота введення
Інфузію зазвичай вводять один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану вашого здоров’я та реакції на Доксетаксел AUROBINDO. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння або поколювання, підвищення температури; також покажіть лікарю результати аналізів крові. Ця інформація допоможе визначити, чи потрібно зменшити дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікарського фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні лише Docetaxel, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювання, виразки в роті, діарея та втому.
Якщо Доксетаксел AUROBINDO застосовується разом з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

приливи, шкірні реакції, свербіж;
відчуття тиску в грудях, утруднене дихання;
лихоманка або озноб;
біль у спині;
зниження артеріального тиску.

Можуть виникнути більш серйозні реакції.
Якщо у вас раніше вже була гіперчутливість до паклітакселу, ви можете розвинути гіперчутливість до доксетакселу, яка може бути більш тяжкою.
Під час лікування ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом лікарні. Негайно повідомте їм, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.
У період між двома інфузіями Доксетакселу AUROBINDO можуть виникати побічні ефекти, перелічені нижче, частота яких може залежати від супутніх препаратів, які ви приймаєте:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (вони важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів;
лихоманка: якщо вона виникла, негайно повідомте лікаря;
алергічні реакції, як описано вище;
втрата апетиту (анорексія);
безсоння;
відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах;
головний біль;
порушення смаку;
запалення очей або підвищене сльозовиділення;
набряк, спричинений недостатнім лімфатичним відтоком;
задишка;
закладеність носа, запалення горла та носа, кашель;
носові кровотечі;
запалення в роті;
розлади шлунку, включаючи нудоту, блювання та діарею, запори;
біль у животі;
погане травлення;
випадіння волосся (у більшості випадків ріст волосся повертається до норми). У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся;
почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі);
зміна кольору нігтів, які можуть відпадати;
біль у м’язах, біль у спині або кістках;
зміни або відсутність менструації;
набряк рук, ніг, стоп;
втому або симптоми, схожі на грип;
збільшення або втрата ваги;
інфекція верхніх дихальних шляхів.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

кандидоз рота;
дегідратація;
запаморочення;
порушення слуху;
зниження артеріального тиску, нерегулярне або прискорене серцебиття;
серцева недостатність;
езофагіт;
сухість у роті;
труднощі або біль під час ковтання;
кровотеча;
підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові);
підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет);
зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

непритомність;
у місці ін’єкції — шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк;
тромби;
гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); кишкова перфорація.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднене дихання. Запалення легень також може розвинутися, коли лікування доксетакселом застосовується одночасно з променевою терапією);
пневмонія (інфекція легень);
легенева фіброза (рубцювання та потовщення тканин легень, що призводить до задишки);
розмиття зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк);
зниження рівня натрію і/або магнію і/або кальцію в крові (електролітний дисбаланс);
шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як прискорене або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря;
реакція в місці ін’єкції після попередньої реакції;
неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками;
синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровоточивість шкіри в будь-якій частині тіла (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах);
гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням, почервонінням, підшкірними вузликовими висипами (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою);
синдром лізису пухлини — серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; викликає симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшення кількості сечі або потемніння сечі) та порушення серцевого ритму. Якщо це відбулося, негайно повідомте лікаря;
міозит (запалення м’язів — з підвищеною температурою, почервонінням та набряком — що призводить до болю та слабкості м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел AUROBINDO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Після відкриття флакона
Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо він не використовується
одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність лікаря-спеціаліста.
Після додавання до інфузійного мішечка
Розчин, який було розведено, повинен використовуватися одразу після приготування. Якщо він не використовується
одразу, терміни та умови зберігання під час використання відповідальність лікаря-спеціаліста
і зазвичай не повинні перевищувати 3 дні, якщо зберігається при 2–8°C і захищено від світла, або 8 годин при кімнатній температурі (нижчій за 25°C), включаючи час інфузії.
Усе не використане лікарське середство та відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел AUROBINDO

Діюча речовина — доксетаксел. Кожен мл розчину доксетакселу містить 20 мг безводного доксетакселу.
Інші компоненти: лимонна кислота безводна, повідон, етиловий спирт абсолютний та полісорбат 80.

Опис зовнішнього вигляду Доксетакселу AUROBINDO та вміст упаковки
Доксетаксел AUROBINDO концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина слабко-жовтого кольору.
Доксетаксел AUROBINDO постачається у скляних флаконах з прозорого скла, закритих гумовими пробками та алюмінієвими кришками з поліпропіленовим диском. Флакон упакований із захисним пластиковим покриттям або без нього.
Упаковки:
1 однодозовий флакон об’ємом 1 мл
1 однодозовий флакон об’ємом 4 мл
1 однодозовий флакон об’ємом 7 мл
1 однодозовий флакон об’ємом 8 мл
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Португалія
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Бельгія Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Німеччина Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Італія Docetaxel Aurobindo
Люксембург Docetaxel AB 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Нідерланди Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Португалія Docetaxel Aurovitas
Іспанія Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Доксетаксел AUROBINDO 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Інструкції щодо застосування

Доксетаксел AUROBINDO є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, необхідно дотримуватися обережності під час його обробки та підготовки розчинів Доксетакселу AUROBINDO. Цитостатичні засоби повинні готуватися для введення тільки персоналом, який має відповідну підготовку щодо безпечного обробляння таких препаратів. Персонал, який перебуває в стані вагітності, не повинен працювати з цитостатиками. Перед початком роботи слід ознайомитися з місцевими правилами щодо роботи з цитостатичними речовинами. Рекомендується використання рукавичок. Якщо концентрат Доксетакселу AUROBINDO або розчин для інфузії потрапить на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо концентрат Доксетакселу AUROBINDO або розчин для інфузії потрапить на слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою. У разі проливання необхідно видалити максимальну кількість речовини персоналом, який пройшов відповідну підготовку та використовує засоби індивідуального захисту, за допомогою комплекту для усунення проливання цитостатиків або спеціальних абсорбуючих матеріалів. Облашті потім слід промити великими обсягами води. Усі забруднені матеріали для прибирання повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Підготовка розчину для інфузії

Для отримання необхідної дози для пацієнта може знадобитися більше ніж один флакон концентрату Доксетакселу AUROBINDO 20 мг/мл для розчину для інфузії. На підставі необхідної дози для пацієнта, вираженої в мг, асептично відбирають відповідний об’єм доксетакселу 20 мг/мл з потрібної кількості флаконів за допомогою градуйованого шприца з голкою. Наприклад, для дози 140 мг доксетакселу потрібно відібрати 7 мл концентрату Доксетакселу AUROBINDO 20 мг/мл для розчину для інфузії.

Для доз доксетакселу менше 192 мг вносять необхідний об’єм концентрату Доксетакселу AUROBINDO 20 мг/мл для розчину для інфузії до пляшки або пакета для інфузії об’ємом 250 мл, що містить 250 мл розчину для інфузії глюкози 50 мг/мл (5%) або розчину для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Для доз, що перевищують 192 мг доксетакселу, потрібно більше ніж 250 мл розчину для інфузії, оскільки максимальна концентрація доксетакселу становить 0,74 мг/мл розчину для інфузії.

Ретельно перемішати пляшку або пакет для інфузії, акуратно похитуючи. Розведений розчин слід використовувати протягом 8 годин і вводити асептичним способом протягом 1 години при кімнатній температурі та при звичайному освітленні.

Як і для всіх лікарських засобів для парентерального застосування, цей препарат слід візуально перевірити перед використанням, а розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Не використаний препарат та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Зберігання після відкриття

Кожен флакон є одноразовим і повинен використовуватися одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання після відкриття відповідальність несе користувач.

Зберігання після розведення

З точки зору мікробіології, відновлення/розведення повинно проводитися в контрольованих асептичних умовах, і препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, терміни та умови зберігання після розведення відповідальність несе користувач.

Після додавання, як рекомендовано, до пакета для інфузії, розчин для інфузії доксетакселу, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C у пакетах, що не містять ПВХ, є стабільним протягом 8 годин. Його слід використовувати протягом 8 годин (включаючи 1 годину, необхідну для внутрішньовенної інфузії).

Крім того, фізична та хімічна стабільність розчину для інфузії, підготовленого згідно з рекомендаціями, підтверджена до 3 днів при зберіганні при температурі від +2°C до 8°C із захистом від світла.

Розчин для інфузії доксетакселу є пересиченим, тому з часом може відбуватися кристалізація. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.

Утилізація