Doksetaksel AUROBINDO

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml, substancja lecznicza w postaci stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Docetaxel Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Aurobindo
3. Jak stosować Docetaxel Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Docetaxel Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Docetaxel Aurobindo i do czego służy

Nazwa tego leku to Docetaxel Aurobindo. Jego nazwa pospolita to docetaksel. Docetaksel to substancja pochodząca z iglastych liści drzewa tuja.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Lek Docetaxel Aurobindo został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (nie małokomórkowy rak płuca), raka prostaty, raka żołądka lub raka głowy i szyi:

• W leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Aurobindo może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• W leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych lek Docetaxel Aurobindo może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• W leczeniu raka płuc lek Docetaxel Aurobindo może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• W leczeniu raka prostaty lek Docetaxel Aurobindo jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• W leczeniu przerzutowego raka żołądka lek Docetaxel Aurobindo jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• W leczeniu raka głowy i szyi lek Docetaxel Aurobindo jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Docetaxel Aurobindo

Nie powinien stosować Docetaxel Aurobindo:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na doceksetel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek we krwi jest zbyt niska;
• jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym zabiegiem leczenia Docetaxel Aurobindo należy wykonać badania krwi, aby ustalić, czy komórki krwi występują w wystarczającej ilości oraz czy funkcja wątroby jest wystarczająca do podania Docetaxel Aurobindo. W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból lub uczucie bólu w brzuchu, biegunkę, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączkę. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy ze wzrorem. W przypadku problemów ze wzrorem, w szczególności rozmazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli miałeś reakcję alergiczną na wcześniejszą terapię paklitakselem.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli masz problemy z sercem.
Jeśli wystąpią u Ciebie nagłe problemy płucne lub istniejące objawy pogorszą się (gorączka, duszność lub kaszel), natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie Ci zalecone leczenie zapobiegawcze doustnymi kortykosteroidami, takimi jak dexametazon, jeden dzień przed podaniem Docetaxel Aurobindo i kontynuowane przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zmniejszenia niektórych niepożądanych skutków, które mogą wystąpić po wlewie Docetaxel Aurobindo, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających utrzymanie odpowiedniej liczby komórek krwi.
W przypadku stosowania Docetaxel Aurobindo zgłaszano ciężkie problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra ogólna pustulacja egzantematyczna (AGEP):

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp na skórze z guzkami pod spuchniętą skórą (w tym fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z wymienionych powyżej reakcji, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia. Docetaxel Aurobindo zawiera alkohol. Jeśli cierpisz na padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed zażyciem tego leku. Zobacz również następny punkt „Docetaxel Aurobindo zawiera etanol (alkohol)”.

Osoby uprawiające sport: stosowanie leków zawierających etanol może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu ustalonych przez niektóre federacje sportowe.
Inne leki i Docetaxel Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że Docetaxel Aurobindo lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a Ty możesz być bardziej narażony na działanie niepożądane.
Ilość alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym, jeśli przyjmujesz inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zapytaj lekarza przed podaniem tego leku.
Ciąża
Docetaxel Aurobindo NIE powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazał inaczej.
Nie powinieneś zajść w ciążę podczas leczenia tym lekiem i należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas terapii, ponieważ Docetaxel Aurobindo może być szkodliwy dla płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Karmienie piersią
NIE powinieneś karmić piersią podczas leczenia Docetaxel Aurobindo.
W przypadku ciąży lub karmienia piersią skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed zażyciem tego leku.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym Docetaxel Aurobindo, zaleca się unikanie ojcostwa podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz porozmawiać o zabezpieczeniu nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doceksetel może zaburzać płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ilość alkoholu w tym leku może utrudnić Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Może to wpływać na Twoją ocenę i szybkość reakcji. Możesz doświadczyć niepożądanych skutków działania tego leku, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, korzystania z urządzeń lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z żadnych urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
Docetaxel Aurobindo zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 1 ml, co odpowiada 51 vol%. Ilość w fiolce zawierającej 1 ml tego leku odpowiada 10 ml piwa lub 4,16 ml wina.
Ten lek zawiera 1600 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 4 ml, co odpowiada 51 vol%. Ilość w fiolce zawierającej 4 ml tego leku odpowiada 40 ml piwa lub 16,67 ml wina.
Ten lek zawiera 2800 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 7 ml, co odpowiada 51 vol%. Ilość w fiolce zawierającej 7 ml tego leku odpowiada 70 ml piwa lub 29,17 ml wina.
Ten lek zawiera 3200 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 8 ml, co odpowiada 51 vol%. Ilość w fiolce zawierającej 8 ml tego leku odpowiada 80 ml piwa lub 33,33 ml wina.
Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (część układu nerwowego obejmującą mózg i rdzeń kręgowy).

3. Jak stosować Docetaxel Aurobindo

Docetaxel Aurobindo będzie podawany przez personel medyczny.
Dawka zwyczajowa
Dawka będzie zależeć od jej wagi i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali odpowiednią dawkę, którą powinna otrzymać.
Sposób i droga podania
Docetaxel Aurobindo będzie podawany za pomocą wlewu do żyły (dożylne). Wlew będzie trwał około godziny, podczas której pozostanie w szpitalu.
Częstotliwość podania
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie Docetaxel Aurobindo. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu drętwienia lub mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi podjąć decyzję o konieczności zmniejszenia dawki.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz porozmawia z Tobą o możliwych ryzykach i korzyściach z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po stosowaniu samego doksorubicynolu to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.
Jeśli doksorubicynol Aurobindo jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, nasilenie działań niepożądanych może wzrosnąć.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• uderzenia gorąca, reakcje skórne, świąd;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem;
• gorączka lub dreszcze;
• ból pleców;
• obniżone ciśnienie krwi.

Może dojść do poważniejszych reakcji.
Jeśli wcześniej miałeś reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również rozwinąć reakcję nadwrażliwości na doksorubicynol, która może być cięższa.
Podczas leczenia Twój stan będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny. Natychmiast powiadom ich, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami doksorubicynolu Aurobindo mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od stosowanych leków towarzyszących:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi;
• gorączka: jeśli wystąpi, należy natychmiast powiadomić lekarza;
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej;
• utrata apetytu (anoreksja);
• bezsenność;
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni;
• bóle głowy;
• zaburzenia smaku;
• zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka;
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy;
• duszność;
• katar, zapalenie gardła i nosa, kaszel;
• krwawienie z nosa;
• zapalenia w jamie ustnej;
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia;
• ból brzucha;
• trudności trawienne;
• wypadanie włosów (w większości przypadków wzrost włosów powraca do normy). W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów;
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszw stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również wystąpić na rękach, twarzy lub ciele);
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać;
• bóle mięśni, ból pleców lub ból kości;
• zmiany lub brak okresu menstruacyjnego;
• obrzęk rąk, stóp, nóg;
• zmęczenie lub objawy podobne do grypy;
• przyrost lub utrata masy ciała;
• infekcja górnych dróg oddechowych.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej;
• odwodnienie;
• zawroty głowy;
• zaburzenia słuchu;
• obniżone ciśnienie krwi, nieregularne lub przyspieszone tętno;
• niewydolność serca;
• zapalenie przełyku;
• suchość jamy ustnej;
• trudności lub ból podczas połykania;
• krwawienie;
• podwyższenie enzymów wątrobowych (wymaga regularnych badań krwi);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca);
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia;
• w miejscu wstrzyknięcia: reakcje skórne, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk;
• skrzepliny krwi;
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksorubicynolem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita.

Nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• choroby międzywistowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksorubicynolem jest stosowane równocześnie z radioterapią);
• zapalenie płuc (infekcje płuc);
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie w płucach powodujące niedostateczne oddychanie);
• zamazanie widzenia spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cykloidalny plamki);
• spadek stężenia sodu i/lub magnezu i/lub wapnia we krwi (zaburzenia elektrolitowe);
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawia się jako szybkie lub nieregularne uderzenia serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza;
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji;
• chłoniak nie-Hodgkina (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksorubicynolem w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni;
• ostrze ostra pustularna (AGEP) (rozległa, zaczerwieniona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) i pęcherzami towarzyszącymi gorączce);
• zespół rozpadu nowotworowego, ciężki stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość lub ciemny kolor moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza;
• miopatia (zapalenie mięśni – z ciepłem, zaczerwienieniem i obrzękiem – powodujące ból i osłabienie mięśni).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Docetaxel Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Po otwarciu fiolki
Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być natychmiast wykorzystana po otwarciu. Jeśli nie zostanie natychmiast wykorzystana, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Po dodaniu do worka do infuzji
Roztwór po rozcieńczeniu należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 3 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2–8°C, chroniony przed światłem, lub 8 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), wliczając czas trwania infuzji.
Cały niewykorzystany lek oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Nie wylewaj leków do kanalizacji ani nie wyrzucaj do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Docetaxel Aurobindo

• Substancją czynną jest doksotel. Każdy ml roztworu doksotelu zawiera 20 mg bezwodnego doksotelu.
• Pozostałe składniki to bezwodny kwas cytrynowy, povidon, etanol bezwodny i polisorbat 80.

Opis wyglądu Docetaxel Aurobindo i zawartość opakowania
Docetaxel Aurobindo w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego to przezroczysty, jasnożółty roztwór.
Docetaxel Aurobindo jest dostępny w fiolkach szklanych z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką z polipropilenowym dyskiem. Fiolka jest opakowana z lub bez ochronnego plastikowego pokrowca.
Opakowania:
1 jednorazowa fiolka o pojemności 1 ml
1 jednorazowa fiolka o pojemności 4 ml
1 jednorazowa fiolka o pojemności 7 ml
1 jednorazowa fiolka o pojemności 8 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta
Producent
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Portugalia
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Malta
Niniejszy lek jest zatwierdzony w Państwach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Niemcy Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Włochy Docetaxel Aurobindo
Luksemburg Docetaxel AB 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Holandia Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Portugalia Docetaxel Aurovitas
Hiszpania Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Instrukcje dotyczące stosowania

Docetaxel Aurobindo jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Leki cytotoksyczne powinny być przygotowywane do podania wyłącznie przez personel przeszkolony w bezpiecznym obchodzeniu się z takimi preparatami. Personel w ciąży nie powinien manipulować lekami cytotoksycznymi. Przed rozpoczęciem należy zapoznać się z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu stężonego Docetaxel Aurobindo lub roztworu do wlewu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu stężonego Docetaxel Aurobindo lub roztworu do wlewu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą. W przypadku wycieku należy usunąć jak największą ilość substancji przez przeszkolony personel noszący odpowiednie środki ochrony indywidualnej, korzystając z zestawu do usuwania wycieków leków cytotoksycznych lub specjalnych materiałów wchłaniających. Obszar należy przepłukać dużą ilością wody. Wszystkie skażone materiały do czyszczenia należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie więcej niż jednego fiolki Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml, koncentratu do roztworu do wlewu. Na podstawie wymaganej dawki dla pacjenta wyrażonej w mg, należy w warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki z podziałką i igłą pobrać odpowiednią objętość docetakselu 20 mg/ml z odpowiedniej liczby fiol. Na przykład, dla dawki 140 mg docetakselu należy pobrać 7 ml Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml, koncentratu do roztworu do wlewu.

W przypadku dawek docetakselu mniejszych niż 192 mg, należy wstrzyknąć wymaganą objętość Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml, koncentratu do roztworu do wlewu, do worka lub fiolki do wlewu o pojemności 250 ml zawierającej 250 ml roztworu do wlewu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W przypadku dawek przekraczających 192 mg docetakselu, konieczna jest objętość większa niż 250 ml roztworu do wlewu, ponieważ maksymalna stężenie docetakselu wynosi 0,74 mg/ml roztworu do wlewu.

Wymieszać worek lub fiolkę do wlewu ręcznie, delikatnie kołysząc. Rozcieńczony roztwór należy stosować w ciągu 8 godzin i podawać w sposób jałowy jako godzinną infuzję w temperaturze pokojowej i w normalnym oświetleniu.

Tak jak w przypadku wszystkich leków do stosowania dożylnego, preparat należy sprawdzić wizualnie przed użyciem, a roztwory zawierające osad należy odrzucić.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania po otwarciu

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być natychmiast wykorzystana po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania leżą w gestii użytkownika.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekonstytucja/rozcieńczenie powinny być przeprowadzone w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania leżą w gestii użytkownika.

Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewu, roztwór do wlewu z docetakselem, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C w workach niezwiązanych z PVC, jest stabilny przez 8 godzin. Należy go użyć w ciągu 8 godzin (wliczając 1 godzinną infuzję dożylną).

Dodatkowo, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną roztworu do wlewu przygotowanego zgodnie z zaleceniem przez okres do 3 dni, jeśli przechowywany jest w temperaturze od +2°C do +8°C, zabezpieczony przed światłem.

Roztwór do wlewu z docetakselem jest roztworem nasyconym, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go odrzucić.

Unieszkodliwianie odpadów

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.