Инструкция: Информация для пациента

Доксетаксел Ауробиндо 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Доксетаксел Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Доксетаксела Ауробиндо
Как применять Доксетаксел Ауробиндо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Доксетаксел Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Доксетаксел Ауробиндо и для чего он применяется

Название этого лекарственного средства — Доксетаксел Ауробиндо. Его международное непатентованное наименование — доксетаксел. Доксетаксел представляет собой вещество, полученное из игловидных листьев растения тис.
Доксетаксел относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.
Доксетаксел Ауробиндо был назначен врачом для лечения рака молочной железы, определённых форм рака лёгкого (немелкоклеточный рак лёгкого), рака предстательной железы, желудочного рака или рака головы и шеи:

Для лечения распространённого рака молочной железы Доксетаксел Ауробиндо может применяться самостоятельно или в комбинации с доксорубицином, или трастузумабом, или капецитабином.
Для лечения раннего рака молочной железы с наличием или отсутствием поражения лимфатических узлов Доксетаксел Ауробиндо может применяться в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
Для лечения рака лёгкого Доксетаксел Ауробиндо может применяться самостоятельно или в комбинации с цисплатином.
Для лечения рака предстательной железы Доксетаксел Ауробиндо применяется в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
Для лечения метастатического желудочного рака Доксетаксел Ауробиндо применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Для лечения рака головы и шеи Доксетаксел Ауробиндо применяется в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

2. Что Вы должны знать перед применением Доксетаксела Ауробиндо

Не вводите Доксетаксел Ауробиндо:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к доксетакселу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если количество лейкоцитов в крови слишком низкое;
если у Вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед каждым введением Доксетаксела Ауробиндо необходимо провести необходимые анализы крови, чтобы убедиться, что количество клеток крови достаточное и функция печени достаточна для возможности применения Доксетаксела Ауробиндо. При нарушениях со стороны лейкоцитов могут возникать лихорадка или инфекции.
Немедленно сообщите врачу, фармацевту-госпиталисту или медсестре, если у Вас возникли боль или болезненность в животе, диарея, ректальное кровотечение, кровь в стуле или лихорадка. Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой токсичности желудочно-кишечного тракта, которая может быть смертельной. Врач немедленно примет меры.
Сообщите врачу, фармацевту-госпиталисту или медсестре, если у Вас возникли проблемы со зрением. При нарушениях зрения, особенно при нечеткости зрения, необходимо немедленно пройти обследование глаз и зрения.
Сообщите врачу, фармацевту-госпиталисту или медсестре, если у Вас ранее была аллергическая реакция на терапию паклитакселом.
Сообщите врачу, фармацевту-госпиталисту или медсестре, если у Вас есть проблемы с сердцем.
Если у Вас развились острые проблемы с легкими или ухудшились уже существующие симптомы (лихорадка, одышка или кашель), немедленно сообщите врачу, фармацевту-госпиталисту или медсестре. Врач может немедленно прекратить лечение.
Вам будет рекомендовано проводить профилактическое лечение пероральными кортикостероидами, такими как дексаметазон, начиная за один день до введения Доксетаксела Ауробиндо и продолжая в течение одного-двух дней после введения, с целью уменьшения некоторых побочных эффектов, которые могут возникнуть после инфузии Доксетаксела Ауробиндо, в частности аллергических реакций и задержки жидкости (отеки рук, ног, ног, или увеличение массы тела).
Во время лечения Вам могут потребоваться лекарственные средства для поддержания количества клеток крови.
При применении Доксетаксела Ауробиндо сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острая генерализованная экзантематозная пустулёз (AGEP):

Симптомы SJS/TEN могут включать появление пузырей, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с покраснением или без него. Одновременно могут присутствовать гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, озноб или мышечные боли.
Симптомы AGEP могут включать генерализованную шелушащуюся и покрасневшую сыпь с припухлыми бугорками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Если у Вас развились тяжелые кожные реакции или любые из перечисленных выше реакций, немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику. Доксетаксел Ауробиндо содержит спирт. При наличии эпилепсии или заболеваний печени проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом-госпиталистом перед применением этого лекарственного средства. Если у Вас есть алкогольная зависимость, поговорите с врачом или фармацевтом-госпиталистом перед применением этого лекарственного средства. См. также следующий раздел «Доксетаксел Ауробиндо содержит этанол (спирт)».

Для лиц, занимающихся спортом, применение лекарственных средств, содержащих этанол, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании в соответствии с предельными значениями концентрации алкоголя, установленными некоторыми спортивными федерациями.
Другие лекарственные средства и Доксетаксел Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту-госпиталисту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что Доксетаксел Ауробиндо или другие лекарства могут действовать не так, как ожидается, и Вы можете быть более подвержены побочным эффектам.
Количество спирта в этом лекарственном средстве может изменить действие других лекарств.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом-госпиталистом, если Вы принимаете другие лекарства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Доксетаксел Ауробиндо НЕ должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач четко указал на это.
Вы не должны забеременеть во время лечения этим лекарственным средством и должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии, поскольку Доксетаксел Ауробиндо может быть опасен для плода. Если во время лечения Вы забеременели, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
НЕ следует кормить грудью во время лечения Доксетакселом Ауробиндо.
При беременности или грудном вскармливании обратитесь к врачу или фармацевту-госпиталисту перед применением этого лекарственного средства.
Фертильность
Если Вы — мужчина, проходящий лечение Доксетакселом Ауробиндо, Вам рекомендуется не планировать зачатие во время и в течение 6 месяцев после окончания лечения, а также проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала лечения, поскольку доксетаксел может нарушить мужскую фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Количество спирта в этом лекарственном средстве может нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Это связано с тем, что оно может повлиять на Ваше суждение и скорость реакции. У Вас могут возникнуть побочные эффекты от этого лекарственного средства, которые могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами, оборудованием или механизмами (см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте оборудование или механизмы, пока не обсудите это с врачом, медсестрой или фармацевтом-госпиталистом.
Доксетаксел Ауробиндо содержит этанол (спирт)
Это лекарственное средство содержит 400 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 1 мл, что эквивалентно 51 об.%. Количество в флаконе объемом 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно 10 мл пива или 4,16 мл вина.
Это лекарственное средство содержит 1600 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 4 мл, что эквивалентно 51 об.%. Количество в флаконе объемом 4 мл этого лекарственного средства эквивалентно 40 мл пива или 16,67 мл вина.
Это лекарственное средство содержит 2800 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 7 мл, что эквивалентно 51 об.%. Количество в флаконе объемом 7 мл этого лекарственного средства эквивалентно 70 мл пива или 29,17 мл вина.
Это лекарственное средство содержит 3200 мг этанола (спирта) в каждом флаконе объемом 8 мл, что эквивалентно 51 об.%. Количество в флаконе объемом 8 мл этого лекарственного средства эквивалентно 80 мл пива или 33,33 мл вина.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать при беременности, грудном вскармливании, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество спирта, содержащегося в этом лекарственном средстве, может оказывать влияние на центральную нервную систему (часть нервной системы, включающую мозг и спинной мозг).

3. Как применять Доксетаксел Ауробиндо

Доксетаксел Ауробиндо будет вводиться вам медицинским персоналом.
Обычная доза
Доза будет зависеть от вашего веса и общего состояния здоровья. Врач рассчитает площадь поверхности тела в квадратных метрах (м²) и определит необходимую дозу.
Способ и путь введения
Доксетаксел Ауробиндо будет вводиться путем инфузии в вену (внутривенно). Инфузия будет длиться приблизительно один час, в течение которого вы будете находиться в больнице.
Частота введения
Инфузия, как правило, будет проводиться один раз в 3 недели.
Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния и реакции на Доксетаксел Ауробиндо. В частности, сообщите врачу о диарее, воспалении слизистой оболочки полости рта, ощущении онемения или покалывания, повышении температуры тела, и покажите результаты анализов крови. Эта информация позволит врачу принять решение о необходимости снижения дозы.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или к больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Врач расскажет вам об этом и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее часто сообщаемые побочные реакции при применении доксетаксела в монотерапии: снижение количества красных или белых кровяных телец, выпадение волос, тошнота, рвота, язвы во рту, диарея и усталость.
Если препарат Доксетаксел Ауробиндо применяется в комбинации с другими цитостатическими средствами, тяжесть побочных эффектов может увеличиться.
Во время инфузии в условиях стационара могут возникать следующие аллергические реакции (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

приливы, кожные реакции, зуд;
ощущение сдавливания в груди, затруднённое дыхание;
лихорадка или озноб;
боль в спине;
низкое артериальное давление.

Возможны более тяжёлые реакции.
Если у вас ранее была реакция гиперчувствительности к параклитакселу, вы можете также развить реакцию гиперчувствительности к доксетакселу, которая может быть более тяжёлой.
Во время лечения ваше состояние будет тщательно контролироваться медицинским персоналом. Немедленно сообщите им, если заметите появление любого из этих эффектов.
В период между инфузиями Доксетаксела Ауробиндо могут возникать следующие побочные эффекты, частота которых может варьироваться в зависимости от сопутствующих препаратов, которые вы принимаете:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекции, снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (эти последние важны для борьбы с инфекциями) и тромбоцитов;
лихорадка: при её появлении необходимо немедленно сообщить врачу;
аллергические реакции, как описано выше;
потеря аппетита (анорексия);
бессонница;
ощущение онемения, покалывания или боли в суставах или мышцах;
головная боль;
нарушение вкуса;
воспаление глаза или усиленное слезотечение;
отёк, вызванный недостаточным лимфатическим дренажом;
одышка;
насморк, воспаление горла и носа, кашель;
кровотечение из носа;
воспаления во рту;
желудочные расстройства, включая тошноту, рвоту, диарею, запор;
боль в животе;
диспепсия;
выпадение волос (в большинстве случаев рост волос восстанавливается). В некоторых случаях (частота неизвестна) наблюдалось постоянное выпадение волос;
покраснение и отёк ладоней или подошв, которые могут привести к шелушению кожи (это может также происходить на руках, лице или теле);
изменение цвета ногтей, возможное их отслоение;
мышечные боли, боль в спине или костная боль;
нарушение или отсутствие менструаций;
отёк рук, ног, стоп;
усталость или симптомы, схожие с гриппом;
увеличение или потеря массы тела;
инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

оральный кандидоз;
обезвоживание;
головокружение;
нарушение слуха;
снижение артериального давления, нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
сердечная недостаточность;
эзофагит;
сухость во рту;
затруднение или боль при глотании;
кровотечение;
повышение активности печеночных ферментов (что требует регулярного проведения анализов крови);
повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет);
снижение уровня калия, кальция и/или фосфата в крови.

Не часто (может встречаться до 1 из 100 человек):

обморок;
в месте инъекции — кожные реакции, флебит (воспаление вен) или отёк;
тромбы в крови;
острый миелоидный лейкоз и миелодиспластический синдром (типы опухолей крови) могут развиваться у пациентов, получавших доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек):

воспаление толстой или тонкой кишки, которое может быть смертельным (частота неизвестна); перфорация кишечника.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

интерстициальные заболевания лёгких (воспаление лёгких, которое может вызывать кашель и затруднённое дыхание. Воспаление лёгких может также развиваться при одновременном применении доксетаксела и лучевой терапии);
пневмония (инфекция лёгких);
лёгочная фиброза (рубцевание и утолщение тканей лёгких, вызывающие одышку);
нечёткость зрения из-за отёка сетчатки внутри глаза (кистозный макулярный отёк);
снижение уровня натрия и/или магния и/или кальция в крови (нарушение электролитного баланса);
желудочковая аритмия или желудочковая тахикардия (проявляется учащённым или нерегулярным сердцебиением, сильной одышкой, головокружением и/или обмороком). Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
реакция в месте инъекции при предыдущей реакции;
неходжкинская лимфома (опухоль, поражающая иммунную систему) и другие опухоли могут развиваться у пациентов, получавших доксетаксел в сочетании с другими противоопухолевыми средствами;
синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN) (пузыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, половые органы, руки или ноги), с или без покраснения. Одновременно могут быть симптомы, схожие с гриппом, такие как лихорадка, озноб или боль в мышцах);
острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP) (генерализованная шелушащаяся и покрасневшая сыпь с высыпаниями под кожей, включая кожные складки, туловище и верхние конечности, и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой);
синдром лизиса опухоли — тяжёлое состояние, проявляющееся изменениями в анализах крови, такими как повышение уровня мочевой кислоты, калия, фосфора и снижение уровня кальция; вызывает симптомы, такие как судороги, почечная недостаточность (снижение объёма мочи или потемнение мочи) и нарушения сердечного ритма. При появлении этих симптомов немедленно сообщите врачу;
миозит (воспаление мышц — с ощущением жара, покраснения и отёка — вызывает боль и слабость мышц).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Доксетаксел Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе, после окончания срока годности.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не охлаждать и не замораживать.
После открытия флакона
Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен применяться немедленно после вскрытия. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.
После добавления в инфузионный пакет
Раствор, разведённый для инфузии, должен использоваться немедленно после приготовления. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 3 дней при хранении в диапазоне температур 2–8 °С с защитой от света или 8 часов при комнатной температуре (ниже 25 °С), включая время инфузии.
Утилизируйте всё неиспользованное лекарство и отходы в соответствии с местными требованиями.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксетаксел Ауробиндо

Действующее вещество — доксетаксел. Каждый мл раствора доксетаксела содержит 20 мг безводного доксетаксела.
Другие компоненты: лимонная кислота безводная, повидон, абсолютный этанол и полисорбат 80.

Описание внешнего вида Доксетаксел Ауробиндо и содержимое упаковки
Доксетаксел Ауробиндо, концентрат для раствора для инфузий, представляет собой прозрачный раствор светло-желтого цвета.
Доксетаксел Ауробиндо выпускается во флаконах из прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Флакон упакован с защитным пластиковым покрытием или без него.
Упаковки:
1 однодозовый флакон объёмом 1 мл
1 однодозовый флакон объёмом 4 мл
1 однодозовый флакон объёмом 7 мл
1 однодозовый флакон объёмом 8 мл
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Malta

Производитель
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora, Португалия
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia BBG 3000, Malta

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Германия Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия Docetaxel Aurobindo
Люксембург Docetaxel AB 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
Нидерланды Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Португалия Docetaxel Aurovitas
Испания Docetaxel Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Доксетаксел Ауробиндо 20 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий

Инструкция по применению

Доксетаксел Ауробиндо является противоопухолевым средством, и, как и другие потенциально токсичные соединения, при его обращении и приготовлении растворов Доксетаксел Ауробиндо необходимо соблюдать осторожность.
Приготовление цитотоксических препаратов для введения должно осуществляться только обученным персоналом, имеющим опыт безопасного обращения с такими препаратами. Беременным лицам запрещается работать с цитотоксическими средствами. Перед началом работы следует ознакомиться с местными правилами обращения с цитотоксическими веществами. Рекомендуется использование перчаток. Если концентрированный Доксетаксел Ауробиндо или раствор для инфузии попадёт на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. Если концентрированный Доксетаксел Ауробиндо или раствор для инфузии попадёт на слизистые оболочки, необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. При разливе препарата следует удалить максимальное количество вещества обученным персоналом, использующим средства индивидуальной защиты, с помощью комплекта для сбора разлива цитотоксических препаратов или специальных впитывающих материалов. Затем область необходимо промыть большим количеством воды. Все загрязнённые материалы для уборки должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Приготовление раствора для инфузии

Для получения требуемой дозы препарата пациенту может потребоваться более одного флакона Доксетаксел Ауробиндо 20 мг/мл, концентрата для приготовления раствора для инфузии. В зависимости от необходимой дозы препарата, выраженной в мг, асептически отобрать соответствующий объём доксетаксела 20 мг/мл из подходящего количества флаконов с помощью мерного шприца с иглой. Например, для дозы 140 мг доксетаксела необходимо отобрать 7 мл концентрата Доксетаксел Ауробиндо 20 мг/мл для приготовления раствора для инфузии.

Для доз доксетаксела менее 192 мг требуемый объём концентрата Доксетаксел Ауробиндо 20 мг/мл вводят во флакон или пакет для инфузии объёмом 250 мл, содержащий 250 мл раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Для доз доксетаксела, превышающих 192 мг, требуется более 250 мл раствора для инфузии, поскольку максимальная концентрация доксетаксела составляет 0,74 мг на 1 мл раствора для инфузии.

Аккуратно перемешать флакон или пакет для инфузии, слегка покачивая. Разведённый раствор следует использовать в течение 8 часов и вводить асептическим способом в виде инфузии в течение 1 часа при комнатной температуре и при обычном освещении.

Как и для всех лекарственных препаратов для парентерального применения, перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор, и при наличии в нём осадка такой раствор должен быть утилизирован.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Хранение после вскрытия

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен использоваться немедленно после вскрытия. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

Хранение после разведения

С микробиологической точки зрения, восстановление/разведение должно проводиться в контролируемых асептических условиях, и препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.

После добавления в пакет для инфузии в соответствии с рекомендациями, раствор для инфузии доксетаксела, хранящийся при температуре ниже 25°C в пакетах, не содержащих ПВХ, остаётся стабильным в течение 8 часов. Препарат должен быть использован в течение 8 часов (включая 1 час, необходимый для внутривенной инфузии).

Кроме того, доказана физическая и химическая стабильность приготовленного раствора для инфузии в течение до 3 дней при хранении при температуре от +2°C до 8°C и в защищённом от света месте.

Раствор для инфузии доксетаксела является пересыщенным, поэтому со временем в нём может происходить кристаллизация. При появлении кристаллов раствор больше не пригоден для использования и должен быть утилизирован.

Утилизация