Інструкція: інформація для пацієнта

Доксазозин Сандоз 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, бо це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Доксазозин Сандоз і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Доксазозин Сандоз
Як застосовувати Доксазозин Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксазозин Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксазозин Сандоз і для чого призначений

Доксазозин Сандоз містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються α-блокаторами, і використовується для зниження артеріального тиску.
Доксазозин Сандоз показаний для лікування:

високого артеріального тиску (первинна гіпертензія);
симптомів, спричинених захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія передміхурова, яка вражає передміхурову залозу чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Доксазозину Сандоз

Не приймайте Доксазозин Сандоз

якщо Ви маєте алергію на доксазозин, хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є анамнез ортостатичної гіпотензії. Ортостатична гіпотензія — це зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, нудоти або втрати свідомості;
якщо, окрім доброякісного збільшення простати, Ви страждаєте від застою або блокади сечовивідних шляхів, хронічної рецидивуючої інфекції сечових шляхів або каменів у сечовому міхурі;
якщо у Вас надто низький кров’яний тиск (стосується лише випадків, коли Ви приймаєте доксазозин через доброякісне збільшення простати);
якщо у Вас є постійна втрата сечі (недержання при переповненні) або відсутність виділення сечі (анурія), з або без ниркової недостатності. У цьому випадку Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки в поєднанні з іншими медикаментами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доксазозину Сандоз.
Дотримуйтесь особливої обережності в таких випадках:

на початку терапії, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження тиску (ортостатичну гіпотензію), що проявляється запамороченням, слабкістю або, рідше, втратою свідомості. У цьому випадку лікар повинен контролювати Ваш тиск (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця, зокрема:
накопиченням рідини в легенях (легеневий набряк) через звуження клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз);
порушенням функції серця (серцева недостатність з високим хвилинним об’ємом, права серцева недостатність через легеневу емболію або перикардіальний випіт; ліва шлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення);
якщо у Вас захворювання печінки (печінкова недостатність). Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність, прийом цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки»);
якщо Ви приймаєте ліки для лікування імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл. У цьому випадку повідомте лікареві, і він призначить Вам відповідну дозу. Приймайте ці ліки не раніше ніж через 6 годин після прийому Доксазозину Сандоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Доксазозин Сандоз»);
якщо Вам необхідно хірургічне втручання на очах (хірургія катаракти);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Діти та підлітки
Доксазозин Сандоз не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

ліки від імпотенції, що називаються інгібіторами ФДЕ-5 (див. розділ «Застереження та обережність»);
ліки для лікування високого кров’яного тиску (альфа-блокатори та інші препарати для лікування високого тиску).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем. Доксазозин Сандоз призначають лише у тому випадку, якщо потенційна користь переважає можливі ризики.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксазозин Сандоз може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з Вами, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Доксазозин Сандоз містить лактозу
Доксазозин Сандоз 2 мг містить 46,07 мг моногідрату лактози на одну таблетку.
Доксазозин Сандоз 4 мг містить 92,14 мг моногідрату лактози на одну таблетку. Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки один раз на добу, запиваючи їх достатньою кількістю води. Лікар визначить вам дозу та тривалість лікування.
Лікування артеріальної гіпертензії: Рекомендована доза становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна доза — 16 мг на добу.
На початку лікування приймайте по 1 мг (половину таблетки 2 мг на добу) перед сном протягом одного або двох тижнів. Дозу можна підвищити до 2 мг один раз на добу на один або два тижні. За необхідності лікар може порадити підвищити дозу до 4, 8 або 16 мг на добу залежно від вашого стану.
Лікування доброякісної гіперплазії простати: На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг на добу) протягом перших 8 днів. З дев’ятого по чотирнадцяте добу приймайте 2 мг на добу (1 таблетку 2 мг). За необхідності лікар може порадити підвищити дозу до 4 мг (1 таблетка Доксазозин Сандоз 4 мг), а потім — до максимальної рекомендованої дози 8 мг на добу (2 таблетки Доксазозин Сандоз по 4 мг).
Застосування у дітей та підлітків
Доксазозин Сандоз не рекомендовано застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату не встановлені.
Застосування у літніх пацієнтів та осіб із порушеннями функції нирок
Цим пацієнтам слід застосовувати цей лікарський засіб обережно, особливо на початку лікування, проте немає необхідності змінювати рекомендовану дозу.
Застосування у осіб із порушеннями функції печінки
У цих пацієнтів підвищення дози слід проводити з особливою обережністю.
Якщо ви прийняли більше Доксазозин Сандоз, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути зниження артеріального тиску. У цьому випадку пацієнта слід негайно укласти на спину з опущеною головою, а також необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію, особливо контролюючи функцію нирок.
У разі випадкового прийому/проковтування Доксазозин Сандоз негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Доксазозин Сандоз
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Доксазозин Сандоз
Якщо ви припинили лікування доксазозином на кілька днів, спочатку повідомте про це лікаря. У цьому випадку рекомендовано відновлювати лікування, починаючи з найменшої початкової дози — 1 мг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть траплятися у до 1 з 10 людей)

інфекції дихальних шляхів та сечових шляхів (цистит), недержання сечі;
запаморочення, головний біль (цефалгія), сонливість, запаморочення;
серцебиття, прискорення серцебиття (тахікардія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), відчуття запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія);
бронхіт, кашель, труднощі з диханням (диспнея), застуда (риніт);
болі в животі, проблеми з травленням (диспепсія), сухість у роті, нудота;
свербіж;
біль у спині, м’язовий біль (міалгія);
відчуття слабкості (астенія);
біль у грудях, симптоми грипу, набряки через накопичення рідини в руках та ногах (периферичний набряк).

Непоширені (можуть траплятися у до 1 з 100 людей)

алергічні реакції на ліки;
підагра — захворювання, спричинене накопиченням сечової кислоти;
підвищення апетиту, анорексія;
збудження, нервозність, тривожність, депресія, безсоння;
інсульт (судинний інсульт), зниження чутливості (гіпестезія), втрата свідомості (синкопе), тремтіння;
проблеми з серцем (стенокардія, інфаркт міокарда);
дзвін у вухах (тинітус);
кров з носа (епістаксис);
запор (запори), виділення газів (метеоризм), блювота, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), діарея;
зміна показників функції печінки;
подразнення шкіри (шкірна висипка);
біль у суглобах (артралгія);
труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання та кров у сечі;
імпотенція;
біль і набряк обличчя через накопичення рідини (обличчя набрякове);
збільшення ваги тіла.

Рідкісні (можуть траплятися у до 1 з 1000 людей)

м’язові судоми, м’язова слабкість;
надмірне виділення сечі (поліурія).

Дуже рідкісні (можуть траплятися у до 1 з 10 000 людей)

запаморочення при підйомі (ортостатичне запаморочення), зміни чутливості кінцівок (парестезії);
розмите зору;
проблеми з кров’ю (лейкопенія, тромбоцитопенія);
порушення частоти серцебиття (брадикардія, серцеві аритмії);
приливи гарячого;
судоми бронхів (бронхоспазм);
камені (холестаз), проблеми з печінкою (гепатит, жовтяниця);
подразнення шкіри (крурка), випадіння волосся (алопеція), проблеми з кров’ю (пурпура);
збільшення утворення сечі, проблеми з сечовипусканням та потреба сечовипускати вночі (ніктурія);
збільшення маси грудей у чоловіків;
болюча тривала ерекція пеніса. Негайно зверніться до лікаря.
втому, нездужання.

Невідомі (частота яких не може бути встановлена за наявними даними)

проблеми з оком (синдром прапорової райдужної оболонки);
проблеми з випусканням сперми (ретроградна еякуляція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксазозин Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксазозин Сандоз 2 мг таблетки

Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 2,43 мг мезилату доксазозину (що відповідає 2 мг основи доксазозину).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколат крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Що містить Доксазозин Сандоз 4 мг таблетки

Діючою речовиною є доксазозин. Кожна таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину (що відповідає 2 мг основи доксазозину).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколат крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Доксазозину Сандоз та вміст упаковки
Доксазозин Сандоз 2 мг таблетки — пачка, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг у
блістері.
Доксазозин Сандоз 4 мг таблетки — пачка, що містить 20 або 30 або 60 подільних таблеток по 4
мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Італія