Doxazosina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Doxazosina Sandoz 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Doxazosina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosina Sandoz
3. Cómo tomar Doxazosina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxazosina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Doxazosina Sandoz y para qué se utiliza

Doxazosina Sandoz contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados bloqueantes alfa, utilizados para reducir la presión arterial.
Doxazosina Sandoz está indicado para el tratamiento:

• de la presión arterial alta (hipertensión esencial);
• de los síntomas provocados por una enfermedad denominada hiperplasia prostática benigna que afecta a la próstata de los hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosina Sandoz

No tome Doxazosina Sandoz

• si es alérgico a la doxazosina, a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si tiene antecedentes de hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática es la disminución de la presión arterial al levantarse, lo que provoca mareos, aturdimiento o desmayos;
• si, además del agrandamiento benigno de la próstata, padece congestión o obstrucción del tracto urinario superior, infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos en la vejiga;
• si padece presión arterial excesivamente baja (esto se aplica solo si está tomando doxazosina por agrandamiento benigno de la próstata);
• si padece pérdida urinaria continua (incontinencia por sobredistensión) o ausencia de producción de orina (anuria), con o sin insuficiencia renal. En este caso, debe tomar este medicamento solo en combinación con otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina Sandoz.
Tenga especial precaución en los siguientes casos:

• al inicio del tratamiento, ya que este medicamento puede provocarle una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) caracterizada por mareos y debilidad o, raramente, pérdida de conciencia. En este caso, su médico deberá controlarle la presión arterial (Véase la sección “Posibles efectos adversos”);
• si padece problemas cardíacos tales como:
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido a un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica o mitral);
• alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca con alto gasto, insuficiencia cardíaca derecha debida a embolia pulmonar o efusión pericárdica; insuficiencia ventricular izquierda con baja presión de llenado);
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Si padece insuficiencia hepática grave, no se recomienda tomar este medicamento (Véase la sección “Uso en personas con problemas hepáticos”);
• si está tomando medicamentos para la impotencia como sildenafil, tadalafil y vardenafil. En este caso, informe a su médico, quien le indicará la dosis adecuada. Tome estos medicamentos al menos 6 horas después de haber tomado Doxazosina Sandoz (véase la sección “Otros medicamentos y Doxazosina Sandoz”);
• si va a someterse a una intervención quirúrgica en los ojos (cirugía de cataratas);
• si está embarazada o si está en período de lactancia.

Niños y adolescentes
Doxazosina Sandoz no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.

Otros medicamentos y Doxazosina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para la impotencia llamados inhibidores de la PDE-5 (Véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (bloqueantes alfa y otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico, quien le recetará Doxazosina Sandoz solo si los beneficios potenciales superan los riesgos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Doxazosina Sandoz puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Doxazosina Sandoz contiene lactosa
Doxazosina Sandoz 2 mg contiene 46,07 mg de lactosa monohidrato por comprimido.
Doxazosina Sandoz 4 mg contiene 92,14 mg de lactosa monohidrato por comprimido. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Doxazosina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos una vez al día y con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento.
Tratamiento de la hipertensión arterial: La dosis recomendada oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis máxima es de 16 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) antes de acostarse durante una o dos semanas. La dosis puede aumentarse a 2 mg una vez al día durante una o dos semanas. Si es necesario, su médico podrá indicarle aumentar la dosis a 4, 8 y 16 mg al día según su estado.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg al día) durante los primeros 8 días. Del noveno al decimocuarto día, tome 2 mg al día (1 comprimido de 2 mg). Si es necesario, su médico podrá indicarle aumentar la dosis a 4 mg (1 comprimido de Doxazosina Sandoz de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg al día (2 comprimidos de Doxazosina Sandoz de 4 mg).
Uso en niños y adolescentes
Doxazosina Sandoz no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Uso en ancianos y personas con problemas renales
Estos pacientes deben usar este medicamento con precaución, especialmente al comienzo del tratamiento, aunque no es necesario modificar la dosis recomendada.
Uso en personas con problemas hepáticos
En estos pacientes es necesario aumentar la dosis con mucha precaución.
Si toma más Doxazosina Sandoz de lo que debe
En caso de sobredosificación, puede producirse una disminución de la presión arterial. En este caso, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición supina con la cabeza inclinada hacia abajo, y será necesario contactar al médico, quien establecerá un tratamiento adecuado, controlando especialmente la función renal.
En caso de ingestión/absorción accidental de Doxazosina Sandoz, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Doxazosina Sandoz
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con doxazosina durante algunos días, informe antes a su médico. En este caso, se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis inicial más baja de 1 mg.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias y de las vías urinarias (cistitis), incontinencia urinaria;
• mareo, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia, vértigo;
• palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), sensación de vértigo al levantarse (hipotensión ortostática);
• bronquitis, tos, dificultad para respirar (disnea), resfriado (rinitis);
• dolor abdominal, problemas digestivos (dispepsia), sequedad de boca, náuseas;
• prurito;
• dolor de espalda, dolor muscular (mialgia);
• sensación de debilidad (astenia);
• dolor en el pecho, síntomas gripales, hinchazón debido a la acumulación de líquidos en brazos y piernas (edema periférico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas a medicamentos;
• gota, una enfermedad provocada por la acumulación de ácido úrico;
• aumento del apetito, anorexia;
• agitación, nerviosismo, ansiedad, depresión, insomnio;
• accidente cerebrovascular (ACV), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida de conciencia (síncope), temblor;
• problemas cardíacos (angina de pecho, infarto de miocardio);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• sangrado de nariz (epistaxis);
• estreñimiento (estreñimiento), emisión de gases (flatulencia), vómitos, inflamación del estómago e intestino (gastroenteritis), diarrea;
• alteración de los valores hepáticos;
• irritación de la piel (erupción cutánea);
• dolor articular (artalgia);
• dificultad para orinar, necesidad frecuente de orinar y presencia de sangre en la orina;
• impotencia;
• dolor e hinchazón del rostro debido a la acumulación de líquidos (edema facial);
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• calambres musculares, debilidad muscular;
• excesiva producción de orina (poliuria).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• mareo al levantarse (mareo ortostático), alteraciones de la sensibilidad en las extremidades (parestesias);
• visión borrosa;
• trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia);
• alteraciones del ritmo cardíaco (bradicardia, arritmias cardíacas);
• sofocos;
• constricción de los bronquios (broncoespasmo);
• cálculos (colestasis), problemas hepáticos (hepatitis, ictericia);
• irritación de la piel (urticaria), pérdida de cabello (alopecia), trastornos sanguíneos (purpura);
• aumento de la producción de orina, dificultad para orinar y necesidad de orinar por la noche (nicturia);
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre;
• erección dolorosa y persistente del pene. Consulte inmediatamente a un médico.
• fatiga, malestar general.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos oculares (síndrome del iris en bandera);
• problemas en la eyaculación del semen (eyaculación retrógrada).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxazosina Sandoz 2 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Qué contiene Doxazosina Sandoz 4 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Cada comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de Doxazosina Sandoz y contenido del envase
Doxazosina Sandoz 2 mg comprimidos: estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Doxazosina Sandoz 4 mg comprimidos: estuche que contiene 20, 30 o 60 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia

Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia