Ulotka: informacje dla pacjenta

Doxazosina Sandoz 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Doxazosina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Sandoz
Jak stosować Doxazosina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Doxazosina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Sandoz i do czego służy

Doxazosina Sandoz zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych blokerami alfa, stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Doxazosina Sandoz jest wskazana w leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego pierwotnego);
objawów spowodowanych chorobą zwaną łagodnym przerostem prostaty, która dotyczy gruczołu krokowego mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Sandoz

Nie przyjmuj Doxazosina Sandoz

jeśli jest uczulony na doksazozynę, chinazoliny (np. prazozynę, terezozynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miałeś w przeszłości hipotensję ortostatyczną. Hipotensja ortostatyczna to obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia;
jeśli oprócz łagodnego przerostu prostaty cierpisz na zastój lub zablokowanie dróg moczowych, przewlekłe infekcje układu moczowego lub kamienie w pęcherzu;
jeśli cierpisz na nadmiernie niskie ciśnienie krwi (dotyczy to tylko w przypadku stosowania doksazozyny z powodu łagodnego przerostu prostaty);
jeśli cierpisz na niekontrolowane oddawanie moczu (nieciągłość z nadrozciągnięcia) lub brak wydzielania moczu (anuria), z lub bez niewydolności nerek. W takim przypadku lek należy przyjmować tylko w połączeniu z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosina Sandoz.
Zachowaj szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

na początku leczenia, ponieważ lek może powodować obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję ortostatyczną), objawiające się zawrotami głowy, osłabieniem lub rzadko – utratą przytomności. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować Ci ciśnienie krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak:
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) spowodowane zwężeniem zastawek serca (zwężenie aortalne lub mitralne);
zaburzenia czynności serca (niewydolność serca z wysokim rzutem serca, niewydolność prawej komory serca spowodowana zatorowością płucną lub wylewem do osierdzia; niewydolność lewej komory serca z niskim ciśnieniem wypełnienia);
jeśli cierpisz na choroby wątroby (niewydolność wątroby). Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby, nie zaleca się stosowania tego leku (zobacz punkt „Stosowanie u osób z chorobami wątroby”);
jeśli przyjmujesz leki stosowane na impotencję, takie jak syldenafil, tadalenafil i warydenafil. W takim przypadku powiadom lekarza, który wskaże Ci odpowiednią dawkę. Przyjmuj te leki dopiero 6 godzin po zażyciu Doxazosina Sandoz (zobacz punkt „Inne leki i Doxazosina Sandoz”);
jeśli masz być poddany operacji oka (usunięcie zaćmy);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Dzieci i młodzież
Doxazosina Sandoz nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono jej bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Doxazosina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

leki na impotencję zwane inhibitorami PDE-5 (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane na nadciśnienie tętnicze (alfa-blokery i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze Ci Doxazosina Sandoz tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Doxazosina Sandoz może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli doświadczasz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Doxazosina Sandoz zawiera laktozę
Doxazosina Sandoz 2 mg zawiera 46,07 mg laktozy monohydratu w jednej tabletce.
Doxazosina Sandoz 4 mg zawiera 92,14 mg laktozy monohydratu w jednej tabletce.
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosina Sandoz

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki raz dziennie, popijając je dostateczną ilością wody. Lekarz określi dawkę i długość trwania leczenia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka wynosi od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przed pójściem spać przez jeden lub dwa tygodnie. Dawkę można zwiększyć do 2 mg raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4, 8 lub 16 mg dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
Leczenie łagodnego przerostu gruczołu krokowego: Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przez pierwsze 8 dni. Od dziewiątego do czternastego dnia przyjmuj 2 mg dziennie (1 tabletka 2 mg). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4 mg (1 tabletka Doxazosina Sandoz 4 mg), a następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg dziennie (2 tabletki Doxazosina Sandoz 4 mg).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Doxazosina Sandoz nie jest zalecana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały ustalone.
Stosowanie u osób starszych i pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Ci pacjenci powinni stosować lek z ostrożnością, szczególnie na początku leczenia. Nie ma potrzeby modyfikacji zalecanej dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U tych pacjentów należy bardzo ostrożnie zwiększać dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Sandoz niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego. Pacjent powinien natychmiast zostać ułożony w pozycji leżącej z głową opuszczoną, a należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię, z szczególnym uwzględnieniem kontroli czynności nerek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia Doxazosina Sandoz, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie doxazosiną na kilka dni, przed ponownym rozpoczęciem należy najpierw skonsultować się z lekarzem. W takim przypadku zaleca się wznowienie leczenia od najniższej początkowej dawki 1 mg.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

infekcje dróg oddechowych i dróg moczowych (cystyty), nietrzymanie moczu;
zawroty głowy, ból głowy (cefalea), senność, zawroty głowy;
kołatanie serca, przyspieszenie tętna (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna);
zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnia), przeziębienie (rzinita);
bóle brzucha, problemy trawienne (dyspepsja), suchość w ustach, nudności;
świąd;
ból pleców, ból mięśni (miastenia);
uczucie osłabienia (astenia);
ból w klatce piersiowej, objawy grypowe, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w rękach i nogach (obrzęki obwodowe).

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne na leki;
podagra, choroba wywołana przez gromadzenie się kwasu moczowego;
zwiększenie apetytu, anoreksja;
pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, bezsenność;
udar (udar mózgu), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), utrata przytomności (zawroty), drżenie;
problemy sercowe (kołatanie serca, zawał mięśnia sercowego);
dzwonienie w uszach (tinnitus);
krwawienie z nosa (epistaksa);
zaparcia (stypsa), wydzielanie gazów (flatalencja), wymioty, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteropatia), biegunka;
zmiany wartości wątrobowych;
podrażnienie skóry (osypka skórna);
ból stawów (artralgia);
trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu i obecność krwi w moczu;
impotencja;
ból i obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk twarzy);
przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
nadmierne oddawanie moczu (poliuria).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zawroty głowy podczas wstawania (zawroty głowy ortostatyczne), zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje);
zamazane widzenie;
problemy z krwią (leukopenia, trombocytopenia);
zaburzenia częstości rytmu serca (bradykardia, zaburzenia rytmu serca);
napady gorąca;
zwężenie oskrzeli (bronchospazm);
kamica (cholestaza), problemy wątrobowe (zapalenie wątroby, żółtaczka);
podrażnienie skóry (kрапlówka), wypadanie włosów (łysienie), problemy z krwią (purpura);
zwiększenie wydzielania moczu, problemy z oddawaniem moczu i potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturya);
zwiększenie masy piersi u mężczyzn;
bolesna, trwała erekcja penisa. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
zmęczenie, niedobór samopoczucia.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

problemy z okiem (zespół tęczówki flagowej);
problemy z emisją nasienia (ejakulacja retrograda).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Doxazosina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Wazh”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosina Sandoz 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka zawiera 2,43 mg mezylanu doksazozyny (równowartość 2 mg doksazozyny w formie zasady).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa sól glikolanu skrobi, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan.

Co zawiera Doxazosina Sandoz 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Każda tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny (równowartość 2 mg doksazozyny w formie zasady).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa sól glikolanu skrobi, stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan.

Opis wyglądu leku Doxazosina Sandoz i zawartość opakowania
Doxazosina Sandoz 2 mg tabletki – pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych o mocy 2 mg w opakowaniach blisterowych.
Doxazosina Sandoz 4 mg tabletki – pudełko zawierające 20, 30 lub 60 tabletek dzielonych o mocy 4 mg w opakowaniach blisterowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Włochy