БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЙ

Буклет інструкцій: інформація для пацієнта

Доксазозин і фінастерид Мілан 4 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

доксазозин/фінастерид
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Доксазозин і фінастерид Мілан і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Доксазозин і фінастерид Мілан
Як застосовувати Доксазозин і фінастерид Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксазозин і фінастерид Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксазозин і фінастерид Мілан і для чого призначений

Доксазозин і фінастерид Мілан містить активні речовини — доксазозин і фінастерид.
Як працює Доксазозин і фінастерид Мілан
Доксазозин належить до групи так званих вазодилятаторів і може також зменшувати напруження у м’язових тканинах простати та сечових шляхів.
Фінастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори 5-альфа-редуктази», і здатний зменшувати розміри простати у чоловіків, коли вона збільшена (доброякісна гіперплазія простати — ДГП).
Доксазозин і фінастерид Мілан застосовується для лікування доброякісної гіперплазії простати (ДГП), замінюючи окреме застосування двох активних речовин.
Доксазозин і фінастерид Мілан не повинен використовуватися для початку терапії при доброякісній гіперплазії простати.
ДГП — це добреякісне збільшення простати, що часто трапляється у чоловіків старше 50 років.
Збільшена простата може тиснути на канал, через який проходить сеча під час її виведення з організму, і може спричиняти такі проблеми, як часте сечовипускання, нестерпне бажання сечовипорожнитися, труднощі з сечовипусканням, слабкий струмінь сечі та неможливість повного спорожнення сечового міхура. Це також може призводити до інфекцій сечових шляхів, неможливості сечовипускання та необхідності хірургічних втручань.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Доксазозину і фінастериду Мілан

Не приймайте Доксазозин і фінастерид Мілан

якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною (див. Вагітність, годування груддю та фертильність).
якщо у Вас алергія на доксазозин, фінастерид, інші лікарські засоби цієї ж групи (відомі як хіназоліни, наприклад празозин і теразозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас низький артеріальний тиск.
якщо у Вас були захворювання, відомі як «ортостатична гіпотензія» — форма низького артеріального тиску, що викликає запаморочення або розгубленість при підйомі з сидячого або лежачого положення.
якщо у Вас збільшена простата, пов’язана з одним із таких станів: будь-яка форма застою або блокування сечових шляхів, хронічна інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі.
якщо у Вас є неспроможність сечового міхура (не відчуваєте потреби сечовиділення) або анурія (ваш організм не виробляє сечу), з або без проблем нирок.
якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Застосування Доксазозину і фінастериду Мілан у жінок не передбачене.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доксазозину і фінастериду Мілан, якщо:

Ваш партнер вагітна або планує вагітність. Під час прийому Доксазозину і фінастериду Мілан Ви повинні використовувати презерватив або інший бар’єрний метод контрацепції. Це пов’язано з тим, що Ваша сперма може містити невелику кількість фінастериду, що може вплинути на нормальний розвиток статевих органів дитини.
Вам потрібно здати аналіз крові на ПСА. Це пов’язано з тим, що Доксазозин і фінастерид Мілан може вплинути на результати тесту.
Ви помітили зміни в тканині молочної залози, такі як вузлики, біль, збільшення молочних залоз або виділення з сосків. Ці симптоми можуть вказувати на серйозне захворювання, наприклад, рак молочної залози.
У Вас серйозні проблеми з серцем, наприклад, значно знижена функція серця або відчуття болючого стиснення в грудях (стенокардія), накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) або серцева недостатність. Лікар повинен регулярно контролювати Вашу серцеву функцію.
У Вас є проблеми з нирками або печінкою.
Вам потрібно хірургічне втручання на очах через катаракту (помутніння кришталика). Перед операцією повідомте своєму офтальмологу, що Ви приймаєте або раніше приймали Доксазозин і фінастерид Мілан. Це пов’язано з тим, що доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які можна уникнути, якщо лікар буде попереджений.
Ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори фосфодіестерази-5 (PDE-5), наприклад силденафіл, тадалафіл і варденафіл). Сумісне застосування може спричинити запаморочення та сонливість через низький артеріальний тиск, оскільки обидва препарати мають судинорозширювальний ефект. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, слід приймати щоденну підтримуючу дозу Доксазозину і фінастериду Мілан перед початком прийому ліків для лікування еректильної дисфункції. Ліки слід приймати з достатніми інтервалами. Дуже рідко можуть виникати тривалі та болісні ерекції. Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

Перед початком та регулярно під час лікування Доксазозином і фінастеридом Мілан лікар може проводити обстеження, щоб виключити інші захворювання, такі як рак простати, які можуть мати ті ж симптоми, що й доброякісна гіперплазія простати.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які лікуються фінастеридом, спостерігалися порушення настрою, такі як депресивний настрій, депресія та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для подальшої оцінки.
Ортостатична гіпотензія
Ймовірність надто швидкого зниження артеріального тиску найвища на початку лікування доксазозином або при підвищенні його дози. Це може виявлятися у вигляді запаморочення або, рідше, втрати свідомості при зміні положення тіла. Щоб зменшити ризик, лікар уважно контролюватиме Ваш артеріальний тиск на початку лікування та при збільшенні дози. Тому на початку лікування Ви повинні уникати ситуацій, у яких запаморочення або втрата свідомості можуть призвести до травм.
Доксазозин також може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі. Якщо Вам потрібно здати аналіз крові або сечі, переконайтеся, що медичний персонал знає, що Ви приймаєте Доксазозин і фінастерид Мілан.
Інші ліки та Доксазозин і фінастерид Мілан
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Доксазозином і фінастеридом Мілан. Запитайте у лікаря або фармацевта перед застосуванням, якщо Ви приймаєте будь-який з цих препаратів, оскільки вони можуть змінити дію Доксазозину і фінастериду Мілан:

Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або розгубленість, що може бути спричинене низьким артеріальним тиском при швидкому сіданні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми під час прийому ліків, відомих як інгібітори ФДЕ-5, для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами, наприклад силденафіл, тадалафіл, варденафіл (див. розділ «Попередження та застереження»). Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, Ви повинні бути на підтримуючій щоденній дозі альфа-блокатора перед початком лікування препаратами для еректильної дисфункції.
Інші ліки для лікування високого артеріального тиску, як Доксазозин і фінастерид Мілан, можуть ще більше знижувати артеріальний тиск.
Нітрати (ліки для серцевих захворювань), такі як нітрогліцерин та ізосорбіду динітрат, можуть посилювати гіпотензивний ефект.
Ліки, які можуть впливати на метаболізм у печінці, наприклад циметидин (ліки від шлункових проблем).
Ліки, які підвищують артеріальний тиск, такі як симпатоміметики, наприклад допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, метоксамін і фенілефрин.
Ліки для лікування бактеріальних або грибкових інфекцій, наприклад кларитроміцин, ітраконазол, кетоконазол, телітроміцин і воріконазол.
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад індинавір, нельфінавір, ритонавір і сахарінавір.
Нефазодон — ліки, що використовуються для лікування депресії.

Доксазозин і фінастерид Мілан може змінювати деякі лабораторні показники. Лікар повинен враховувати це перед проведенням відповідних лабораторних досліджень (наприклад, для діагностики феохромоцитоми).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Доксазозин і фінастерид Мілан призначений для застосування тільки у чоловіків.
Вагітність
Ви не повинні приймати Доксазозин і фінастерид Мілан, якщо Ви вагітна або підозрюєте, що можете бути вагітною. Фінастерид пригнічує перетворення чоловічого статевого гормону тестостерону в дигідротестостерон — активну форму гормону, що утворюється в простаті. Якщо Доксазозин і фінастерид Мілан приймається вагітною жінкою, це може спричинити вроджені вади у чоловічих плодів.
Не торкайтеся подріблених або пошкоджених таблеток Доксазозину і фінастериду Мілан з плівковим покриттям, якщо Ви вагітна або плануєте вагітність. Може відбуватися всмоктування (прийняття через шкіру) фінастериду, що може спричинити потенційний ризик для чоловічого плода. Це особливо важливо для допоміжного медичного персоналу, який піддається ризику.
Таблетки Доксазозину і фінастериду Мілан мають плівкове покриття, щоб уникнути контакту з діючою речовиною під час звичайного поводження, доки таблетки з плівковим покриттям не будуть пошкоджені або подріблені. Якщо вагітна жінка контактує з подрібленими або пошкодженими таблетками Доксазозину і фінастериду Мілан з плівковим покриттям, повідомте лікаря.
Якщо Ваш партнер вагітна або підозрює вагітність, переконайтеся, що вона не контактує з Вашою спермою, оскільки вона може містити невелику кількість лікарського засобу.
Годування груддю
Невеликі кількості доксазозину можуть проникати в материнське молоко. Невідомо, чи проникає фінастерид у материнське молоко.
Фертильність
Ваша здатність до зачаття може знижуватися під час прийому фінастериду.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте уважні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Цей лікарський засіб може впливати на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати механізми, особливо на початку терапії. Він може спричинити сонливість, відчуття слабкості або запаморочення. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Доксазозин і фінастерид Мілан містить натрій і моногідрат лактози
Натрій: Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».
Лактоза: Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксазозин і фінастерид Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка з плівковим покриттям на добу.
Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Його можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Найкраще приймати таблетки з плівковим покриттям приблизно о той самий час щодоби, запиваючи невеликою кількістю води.
Якщо ви прийняли більше Доксазозину і фінастериду Мілан, ніж потрібно
Найпоширенішими симптомами передозування є різке зниження артеріального тиску, що супроводжується запамороченням, розгубленістю чи втратою свідомості.
Якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря і/або фармацевта. Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або відчуття, що можете знепритомніти, негайно лягайте, щоб голова була на рівні тіла.
Лікар визначить, які дії необхідно вжити, залежно від тяжкості передозування та характеру симптомів.
Покажіть лікарю інструкцію або упаковку Доксазозину і фінастериду Мілан, щоб він міг дізнатися, які діючі речовини ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Доксазозин і фінастерид Мілан
Якщо ви забули прийняти таблетку з плівковим покриттям, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Доксазозином і фінастеридом Мілан
Ваш стан може швидко поліпшитися після початку застосування Доксазозину і фінастериду Мілан. Однак, може знадобитися щонайменше шість місяців, перш ніж ефект повністю проявиться. Якщо ви раптово припините застосування Доксазозину і фінастериду Мілан, симптоми, які були до початку лікування, можуть повернутися.
Тому краще не припиняти раптово застосування цього лікарського засобу, навіть якщо спочатку ви не відчуваєте покращення. У разі виникнення сумнівів завжди звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо у Вас виник один із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Доксазозину і
фінастериду Мілан та зверніться до лікаря або до найближчої лікарні:

Алергічні реакції (ангіоневротичний набряк) з набряком обличчя, язика або горла, труднощами ковтання, кропив’янкою та утрудненим диханням, висипанням на шкірі та свербінням (можуть виникати у до 1 людини зі 100).
Почергові серцебиття з відчуттям серцебиття або тахікардія з прискореним серцебиттям (можуть виникати у до 1 людини з 10).
Біль у грудях (стенокардія), прискорене або нерегулярне серцебиття, інфаркт або інсульт; симптоми можуть включати непритомність, оніміння або слабкість у руках чи ногах, головний біль, запаморочення та сплутаність свідомості, порушення зору, труднощі з ковтанням, утруднену мову та втрату мови (можуть виникати у до 1 людини зі 100).
Гепатит, захворювання печінки з нудотою, блювотою, втратою апетиту, загальним погіршенням самопочуття, лихоманкою, свербінням, жовтяницею шкіри та слизових оболонок та темним кольором сечі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000).
Жовтяниця з жовтянистим забарвленням шкіри, слизових оболонок або білків очей (можуть виникати у до 1 людини з 10 000).

Були повідомлені наступні інші побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

Запаморочення, головний біль, низький кров’яний тиск після підйому з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), слабкість

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Інфекція дихальних шляхів (ніс, горло, легені), запалення дихальних шляхів у легенях, кашель, утруднене дихання, нежить та/або виділення з носа
Інфекція сечових шляхів (біль або печіння під час сечовипускання або часте бажання сечовиділення), недержання сечі (неможливість контролювати сечовипускання), запалення сечового міхура (цистит)
Неможливість отримати ерекцію (імпотенція), зниження бажання статевого акту (зниження лібідо), проблеми з еякуляцією, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту. Це зменшення кількості сперми, схоже, не впливає на нормальну статеву функцію.
Тривожність, безсоння, сонливість, відчуття втоми, нервозність
Відчуття запаморочення або обертання навколишнього середовища (запаморочення), поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), порушення акомодації
Низький кров’яний тиск
Біль у шлунку/животі, погане травлення, сухість у роті, загальне погіршення самопочуття, симптоми, схожі на грип
Свербіння, підвищена пітність (гіпергідроз)
Біль у спині, м’язові болі (міалгія)
Набряків ніг, щиколоток або пальців (периферичний набряк)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Запалення суглобів (подагра), біль у суглобах (артралгія), загальний біль
Підвищений апетит, анорексія (втрата апетиту), спрага, набір ваги
Збудження, депресія, порушення сну, втрата пам’яті (амнезія), емоційні страждання
Оніміння (гіпестезія), непритомність, тремтіння, порушення уваги
Кон’юнктивіт, порушення слізотечі
Дзвін у вухах
Припливи гарячого повітря, погана периферична циркуляція, блідість
Кровотеча з носа, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів
Зниження або порушення чутливості дотику або чутливості рук і ніг
Запор, метеоризм, блювота (погіршення самопочуття), запалення шлунково-кишкового тракту (гастроентерит), зміна смаку (дисгеузія)
Аномальні або підвищені показники функції печінки
Висипання на шкірі, випадання волосся (алопеція), висипання, спричинене підшкірним крововиливом (пурпура)
М’язові судоми, м’язова слабкість, м’язові спазми, м’язова ригідність
Біль або дискомфорт під час сечовипускання, збільшення частоти сечовипускання, виділення великої кількості сечі, кров у сечі
Порушення еякуляції, еректильна дисфункція, набряк або чутливість молочних залоз
Набряк обличчя, лихоманка, озноб
Підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Фотофобія
Кишкові коліки
Зниження температури тіла у літніх людей

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

Зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові, що може призводити до синців або схильності до кровотеч
Розмитість зору
Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
Утруднене дихання, свистяче дихання або кашель (бронхоспазм), набряк голосової дірки
Кропив’янка
Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, збільшення об’єму сечі
Тривала болюча ерекція (пріапізм)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Біль у яєчках, кров у спермі
Неможливість отримати ерекцію, що може продовжуватися після припинення прийому препарату
Проблеми з еякуляцією, що продовжуються після припинення прийому препарату, сеча після оргазму (зворотна еякуляція)
Чоловіча безплідність та/або погана якість сперми. Повідомлялося про покращення якості сперми після припинення лікування.
Зниження статевого бажання, що продовжується після припинення прийому препарату
Під час хірургічного втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика ока) можуть виникнути проблеми із очима. Див. розділ «Попередження та застереження»
Рак молочної залози у чоловіків

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксазозин і фінастерид Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксазозин і фінастерид Мілан

Діючими речовинами є доксазозин (у вигляді мезилату) та фінастерид.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат; кукурудзяний крохмаль; гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; попередньо желатинізований крохмаль; колоїдний безводний діоксид кремнію; магнію стеарат; оболонка плівкова: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 4000 (E1521) та тальк (E553b).

Опис зовнішнього вигляду Доксазозину і фінастериду Мілан та вміст упаковки
Доксазозин і фінастерид Мілан — це плівково-оболонкова біла кругла двоопукла таблетка діаметром 7 мм.
Доксазозин і фінастерид Мілан упакований у блістерні упаковки по 30 та 90 плівково-оболонкових таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
Мілано