Ulotka do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxazosina i Finasteride Mylan 4 mg/5 mg tabletki powlekane błoną

doxazosina/finasteride
To lekarstwo przeznaczone wyłącznie dla mężczyzn
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Doxazosina i Finasteride Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosina i Finasteride Mylan
Jak stosować Doxazosina i Finasteride Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Doxazosina i Finasteride Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina i Finasteride Mylan oraz do czego służy

Doxazosina i Finasteride Mylan zawiera substancje czynne: doksazozynę i finasterydę.
Jak działa Doxazosina i Finasteride Mylan
Doksazozyna należy do grupy tzw. leków rozszerzających naczynia i może również zmniejszać napięcie mięśni gładkich w obrębie prostaty i dróg moczowych.
Finasteryda należy do grupy leków zwanych „inhibitorami 5-alfa-reduktazy” i jest w stanie zmniejszyć powiększenie prostaty u mężczyzn (łagodne przerostowe powiększenie prostaty – BPH).
Doxazosina i Finasteride Mylan stosuje się w leczeniu łagodnego przerostu prostaty (BPH), zastępując oddzielne podawanie obu substancji czynnych.
Doxazosina i Finasteride Mylan nie powinno być stosowane do rozpoczęcia terapii łagodnego przerostu prostaty.
BPH to łagodne powiększenie prostaty, które jest powszechne u mężczyzn powyżej 50. roku życia.
Powiększona prosta może uciskać na cewnik moczowy, przez który odprowadzana jest mocz z organizmu, co może powodować takie objawy jak częste oddawanie moczu, pilne pragnienie oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu, słaby strumień moczu oraz niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Może również prowadzić do infekcji dróg moczowych, niemożności oddania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznych.
W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Doxazosina i Finasteride Mylan

Nie przyjmuj Doxazosina i Finasteride Mylan

jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz Ciąża, karmienie piersią i niepłodność).
jeśli jesteś uczulony na doxazosinę, finasterydę, inne leki z tej samej grupy (tzw. chinazoliny, np. prazosinę, terezosinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
jeśli miałeś/miałaś kiedykolwiek stan znany jako „hipotensja ortostatyczna”, czyli formę niskiego ciśnienia krwi, powodującą zawroty głowy lub dezorientację przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego.
jeśli masz powiększoną prostatę w połączeniu z jednym z następujących stanów: jakiekolwiek zatory lub zablokowanie dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
jeśli cierpisz na nietrzymanie moczu (nie odczuwasz potrzeby oddania moczu) lub anurię (Twój organizm nie wytwarza moczu), niezależnie od problemów z nerkami.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Lek Doxazosina i Finasteride Mylan nie jest wskazany dla kobiet.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosina i Finasteride Mylan, jeśli:

Twoja partnerka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Podczas przyjmowania Doxazosina i Finasteride Mylan należy używać prezerwatywy lub innej bariery przeciwdziałającej zapłodnieniu. Wynika to z faktu, że Twoje nasienie może zawierać niewielką ilość leku finasterydy, co może wpłynąć na normalny rozwój narządów płciowych dziecka.
konieczne będzie wykonanie badania krwi na PSA. Lek Doxazosina i Finasteride Mylan może bowiem wpływać na wyniki tego testu.
zauważasz zmiany w tkance piersi, takie jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielanie z brodawki. Te objawy mogą wskazywać na poważne schorzenie, takie jak raka piersi.
cierpisz na ciężkie schorzenia serca, takie jak znacznie obniżona funkcja serca, uczucie ściskania w klatce piersiowej (angina pectoris), gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) lub niewydolność serca. Lekarz powinien regularnie monitorować funkcję serca.
masz problemy z nerkami lub wątrobą.
musisz poddać się operacji z powodu zaćmy (zamglenie soczewki). Przed zabiegiem poinformuj okulistę, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina i Finasteride Mylan. Doxazosina może bowiem powodować powikłania podczas operacji, które można jednak skutecznie zaradzić, jeśli lekarz będzie o tym wiedział.
przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy-5 (PDE-5), np. sildenafil, tadalafil, vardenafil). Jednoczesne stosowanie może powodować zawroty głowy i senność spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi, ponieważ oba leki mają działanie rozkurczające naczynia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, zaleca się ustalenie regularnej dawki dobowej Doxazosina i Finasteride Mylan przed rozpoczęciem terapii lekami na zaburzenia erekcji. Leki należy przyjmować w odpowiednim odstępie czasu. Bardzo rzadko mogą wystąpić trwające i bolesne erekcje. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia Doxazosina i Finasteride Mylan lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia innych chorób, takich jak rak prostaty, które mogą powodować objawy podobne do dolegliwości przy łagodnym przerostcie prostaty.
Zaburzenia nastroju i depresja
U pacjentów leczonych finasterydą obserwowano zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w celu dalszej oceny.
Hipotensja ortostatyczna
Prawdopodobieństwo zbyt szybkiego spadku ciśnienia krwi jest większe na początku leczenia doxazosiną lub po zwiększeniu dawki doxazosiny. Może to objawiać się zawrotami głowy lub rzadziej omdleniami podczas zmiany pozycji ciała. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, lekarz będzie dokładnie monitorował ciśnienie krwi na początku leczenia i po każdej zmianie dawki. W związku z tym na początku terapii należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenia mogłyby spowodować uraz.
Doxazosina może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi i moczu. Jeśli musisz poddać się badaniom krwi lub moczu, upewnij się, że personel medyczny wie, że przyjmujesz Doxazosina i Finasteride Mylan.
Inne leki i Doxazosina i Finasteride Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Doxazosina i Finasteride Mylan. Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Doxazosina i Finasteride Mylan:

Niektórzy pacjenci leczeni alfa-blokatorami na powiększoną prostatę mogą doświadczać zawrotów głowy lub dezorientacji spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów podczas jednoczesnego przyjmowania alfa-blokatorów i leków zwanych inhibitorami PDE-5 stosowanymi na zaburzenia erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów, należy być już w trakcie regularnego leczenia alfa-blokatorem przed rozpoczęciem terapii lekami na zaburzenia erekcji.
Inne leki stosowane na nadciśnienie tętnicze, podobnie jak Doxazosina i Finasteride Mylan, mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi.
Nitraty (leki na choroby serca), takie jak nitrogliceryna i nitrat izosorbidu, mogą nasilić działanie hipotensyjne.
Leki, które mogą wpływać na metabolizm w wątrobie, np. cymetydyna (lek na problemy żołądkowe).
Leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak sympatykomimetyki, np. dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol, metoksamina i fenyloframina.
Leki stosowane na infekcje bakteryjne lub grzybicze, np. klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna i worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i saqwinawir.
Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.

Doxazosina i Finasteride Mylan może wpływać na niektóre wartości laboratoryjne. Lekarz powinien wziąć to pod uwagę przed przeprowadzeniem odpowiednich badań laboratoryjnych (np. w celu diagnozy feochromocytomu).
Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Doxazosina i Finasteride Mylan jest wskazany wyłącznie dla mężczyzn.
Ciąża
Nie należy przyjmować Doxazosina i Finasteride Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Finasteryda hamuje przekształcanie męskiego hormonu płciowego testosteronu w dihydrotestosteron, czyli jego aktywną formę wytwarzaną w prostatie. Jeśli Doxazosina i Finasteride Mylan zostanie zażyty przez kobietę w ciąży, może to spowodować wady wrodzone u płci męskiej.
Nie dotykaj uszkodzonych lub złamanych tabletek powlekanych Doxazosina i Finasteride Mylan, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Może dojść do wchłonięcia (przez skórę) finasterydy, co może stanowić potencjalne ryzyko dla płodu płci męskiej. Dotyczy to szczególnie personelu medycznego narażonego na kontakt.
Tabletki Doxazosina i Finasteride Mylan są powlekane w celu zapobiegania kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego obchodzenia się z lekiem, o ile tabletki powlekane nie zostaną złamane lub zmiażdżone. Jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z uszkodzonymi lub złamanymi tabletkami Doxazosina i Finasteride Mylan, powinna poinformować o tym lekarza.
Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, upewnij się, że nie ma kontaktu z Twoim nasieniem, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Karmienie piersią
Niewielkie ilości doxazosiny mogą przechodzić do mleka matki. Nie wiadomo, czy finasteryda przechodzi do mleka matki.
Niepłodność
Twoja zdolność do prokreacji może być zmniejszona podczas przyjmowania finasterydy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwróć uwagę, jeśli kierujesz pojazdami lub korzystasz z maszyn. Lek może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku terapii. Może powodować senność, uczucie osłabienia lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Doxazosina i Finasteride Mylan zawiera sód i laktozę monohydrat
Sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Laktoza: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Doxazosina e Finasteride Mylan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana warstwą filmową dziennie.
Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Najlepiej przyjmować tabletki powlekane warstwą filmową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając je łykiem wody.
Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina e Finasteride Mylan niż powinieneś
Najczęstsze objawy przedawkowania to gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego towarzyszone zawrotami głowy, dezorientacją lub omdleniami.
Jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub farmaceutą. Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub wydaje Ci się, że możesz omdleć, natychmiast połóż się, aby głowa znajdowała się na poziomie ciała.
Lekarz może podjąć decyzję o dalszym postępowaniu w zależności od ciężkości przedawkowania lub charakteru objawów.
Zabierz ze sobą ulotkę lub opakowanie Doxazosina e Finasteride Mylan, aby lekarz mógł się dowiedzieć, jakie substancje czynne przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina e Finasteride Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki powlekanej warstwą filmową, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Doxazosina e Finasteride Mylan
Twoje objawy mogą szybko się poprawić po rozpoczęciu stosowania Doxazosina e Finasteride Mylan. Jednak może upłynąć co najmniej sześć miesięcy, zanim efekt leku będzie pełny. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Doxazosina e Finasteride Mylan, objawy, które występowały przed rozpoczęciem leczenia, mogą powrócić.
Dlatego najlepiej nie przerywać nagle stosowania tego leku, nawet jeśli na początku nie odczuwasz żadnych korzyści. W przypadku wątpliwości skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Doxazosina i
Finasteride Mylan oraz skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego lekarza lub szpitala:

Reakcje alergiczne (angioobrzęk) z obrzękiem twarzy, języka lub gardła, trudnością w połykaniu, pokrzywką i trudnościami w oddychaniu, osypką i swędzeniem (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Zawroty głowy z uczuciem kołatania serca lub tachykardią z przyspieszonym tętnem (może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Ból w klatce piersiowej (angina pectoris), przyspieszone lub nieregularne bicie serca, zawał serca lub udar; objawy mogą obejmować omdlenie, drętwienie lub osłabienie rąk lub nóg, ból głowy, zawroty głowy i dezorientację, zaburzenia widzenia, trudności w połykaniu, niezrozumiały sposób mówienia i utratę mowy (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Zapalenie wątroby (hepatyt), choroba wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, ogólnym uczuciem niedoboru, gorączką, swędzeniem, żółtaczką skóry i błon śluzowych oraz ciemnym moczem (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Żółtaczka z żółtym zabarwieniem skóry, błon śluzowych lub białka oczu (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Zgłoszono również następujące inne działania niepożądane:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (hipotensja ortostatyczna), osłabienie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zakażenie dróg oddechowych (nos, gardło, płuca), zapalenie dróg oddechowych w płucach, kaszel, duszność, zatkany nos i/lub przepływ wydzieliny z nosa
Zakażenie dróg moczowych (ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu lub częste pragnienie oddania moczu), nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania oddawania moczu), zapalenie pęcherza (cystyt)
Niemożność uzyskania erekcji (impotencja), zmniejszenie pragnienia seksualnego (obniżona libido), problemy z ejakulacją, np. zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego. Zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalną funkcję seksualną.
Niepokój, bezsenność, senność, uczucie zmęczenia, drażliwość
Uczucie zawrotów głowy lub obracania się otoczenia (zawroty głowy), mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja), zaburzenia akomodacji
Niskie ciśnienie krwi
Bóle brzucha/jelit, niestrawność, suchość w ustach, uczucie niedoboru, objawy podobne do grypy
Swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
Ból pleców, bóle mięśni (miastenia)
Opuchlizna stóp, kostek lub palców (obrzęk obwodowy)

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie stawów (duszność), ból stawów (artralgia), ogólny ból
Zwiększony apetyt, anoreksja (utrata apetytu), pragnienie, przyrost masy ciała
Niepokój, depresja, zaburzenia snu, utrata pamięci (amnezja), cierpienie emocjonalne
Drętwienie (hipoestezja), omdlenie, drżenie, zaburzenia koncentracji uwagi
Zapalenie spojówek, zaburzenia łzawienia
Dźwięki w uszach, np. świsty
Gorączki, zła krążenie obwodowe, bladość
Krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zakażenie dróg oddechowych górnych
Zmniejszenie lub zmiana wrażliwości dotykowej lub wrażliwości rąk i stóp
Zaparcia, wzdęcia, wymioty (uczucie niedoboru), zapalenie przewodu pokarmowego (gastroenteryt), zaburzenia smaku (dysgeuzja)
Nieprawidłowe lub podwyższone wyniki badań czynności wątroby
Osypka, wypadanie włosów (alopepsja), osypka spowodowana krwawieniem podskórnych (purpura)
Kurcze mięśni, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, sztywność mięśni
Ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, oddawanie dużych ilości moczu, krew w moczu
Zaburzenia ejakulacji, dysfunkcja erekcji, obrzęk lub wrażliwość sutka
Obrzęk twarzy, gorączka, dreszcze
Podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Fotofobia
Zator przewodu pokarmowego
Obniżenie temperatury ciała u osób starszych

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Niski poziom białych krwinek lub płytek krwi, co może powodować siniaki lub łatwe krwawienie
Rozmyte widzenie
Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
Trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej lub kaszel (bronchospazm), obrzęk krtani
Pokrzywka
Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości oddawanego moczu
Utrwale trwająca bolesna erekcja (priapizm)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ból jąder, krew w nasieniu
Niemożność uzyskania erekcji, która może trwać po zakończeniu leczenia
Problemy z ejakulacją, które trwają po zakończeniu leczenia, mocz po orgazmie (ejakulacja retrograda)
Niepłodność męska i/lub niska jakość nasienia. Zgłoszono poprawę jakości nasienia po zakończeniu leczenia farmakologicznego.
Obniżenie pożądania seksualnego, które trwa po zakończeniu leczenia
Podczas zabiegu chirurgicznego z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) mogą wystąpić problemy z oczami. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Raka piersi u mężczyzn

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doxazosina i Finasteride Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Przeg.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Doxazosina i Finasteride Mylan

Substancjami czynnymi są doksazozyna (jako mezosylian) i finasteryd.
Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; hipromeloza; sodu laurylosiarczan; skrobia zagęszczona; krzemionka nadmanganowa; stearynian magnezu; powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b)

Wygląd Doxazosina i Finasteride Mylan oraz zawartość opakowania
Doxazosina i Finasteride Mylan to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową o średnicy 7 mm.
Doxazosina i Finasteride Mylan jest opakowana w paski blisterowe zawierające 30 i 90 tabletek pokrytych powłoką filmową.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
Mediolan