Doxazosina y finasterida Mylan: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Doxazosina y Finasteride Mylan 4 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

doxazosina/finasterida
Este medicamento es únicamente para uso masculino
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Doxazosina y Finasteride Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Doxazosina y Finasteride Mylan
Cómo tomar Doxazosina y Finasteride Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxazosina y Finasteride Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Doxazosina y Finasteride Mylan y para qué se utiliza

Doxazosina y Finasteride Mylan contiene los principios activos doxazosina y finasteride.
Cómo funciona Doxazosina y Finasteride Mylan
La doxazosina pertenece al grupo de los llamados vasodilatadores y también puede reducir la tensión en los
tejidos musculares de la próstata y de las vías urinarias.
La finasteride pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la 5-alfa reductasa" y es capaz de reducir el tamaño de la próstata en los hombres cuando está agrandada (hiperplasia prostática benigna - BPH).
Doxazosina y Finasteride Mylan se utiliza para tratar la hiperplasia prostática benigna (BPH), sustituyendo la administración separada de los dos principios activos.
Doxazosina y Finasteride Mylan no debe utilizarse para iniciar el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
La BPH es un agrandamiento benigno de la próstata, común en hombres mayores de 50 años.
Una próstata agrandada puede comprimir el conducto por donde pasa la orina al salir del cuerpo y puede causar problemas como micción frecuente, urgencia para orinar, dificultad para orinar, flujo débil de orina e incapacidad para vaciar completamente la vejiga. También puede provocar infecciones del tracto urinario, incapacidad para orinar y necesidad de intervenciones quirúrgicas.
Si tiene preguntas al respecto, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosina y Finasteride Mylan

No tome Doxazosina y Finasteride Mylan

si usted es una mujer embarazada o sospecha que podría estarlo (ver Embarazo, lactancia y fertilidad).
si es alérgico a la doxazosina, la finasterida, a otros medicamentos del mismo grupo (conocidos como quinazolinas, como por ejemplo prazosina y terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece hipotensión arterial.
si tiene antecedentes de una afección conocida como “hipotensión ortostática”, una forma de presión arterial baja que provoca mareos o confusión mental al levantarse de una posición sentada o acostada.
si padece agrandamiento de próstata asociado a cualquiera de las siguientes condiciones: cualquier tipo de congestión o obstrucción de las vías urinarias, una infección urinaria de larga duración o cálculos en la vejiga.
si padece incontinencia por rebosamiento (no siente la necesidad de orinar) o anuria (su cuerpo no produce orina), con o sin problemas renales.
si padece una enfermedad hepática grave.

El uso de Doxazosina y Finasteride Mylan no está indicado en mujeres.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina y Finasteride Mylan si:

su pareja está embarazada o está planeando un embarazo. Durante el tratamiento con Doxazosina y Finasteride Mylan debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo de barrera. Esto se debe a que su esperma podría contener una pequeña cantidad del medicamento finasterida y afectar al desarrollo normal de los órganos sexuales del bebé.
debe someterse a un análisis de sangre para el PSA. Esto se debe a que Doxazosina y Finasteride Mylan puede influir en los resultados de la prueba.
nota cambios en el tejido mamario, como nódulos, dolor, aumento del tamaño de la mama o secreciones por el pezón. Estos signos pueden indicar una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
padece problemas cardíacos graves, como por ejemplo función cardíaca gravemente reducida, sensación de opresión dolorosa en el pecho (angina de pecho), acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) o insuficiencia cardíaca. Su médico debe controlar regularmente su función cardíaca.
tiene problemas renales o hepáticos.
debe someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (opacificación del cristalino). Antes de la operación, informe a su oftalmólogo que está tomando o ha tomado anteriormente Doxazosina y Finasteride Mylan. Esto se debe a que la doxazosina puede causar complicaciones durante la cirugía, que pueden gestionarse si el especialista está preparado de antemano.
está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5), por ejemplo sildenafil, tadalafil y vardenafil). La administración concomitante puede provocar mareos y somnolencia debidos a la presión arterial baja, ya que ambos medicamentos tienen un efecto vasodilatador. Para reducir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, es conveniente tomar una dosis diaria regular de Doxazosina y Finasteride Mylan antes de comenzar con medicamentos para la disfunción eréctil. Los medicamentos deben tomarse con intervalos de tiempo suficientes. Muy raramente pueden producirse erecciones persistentes y dolorosas. Si esto ocurre, contacte inmediatamente con un médico.

Antes de comenzar y regularmente durante el tratamiento con Doxazosina y Finasteride Mylan, su médico
podría realizar exámenes para descartar otras patologías, como el cáncer de próstata, que
podrían causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con finasterida se han notificado alteraciones del estado de ánimo como estado de ánimo deprimido,
depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si presenta alguno de estos síntomas,
contacte con su médico lo antes posible para una evaluación adicional.
Hipotensión ortostática
La probabilidad de que la presión arterial disminuya demasiado rápidamente es mayor al inicio del
tratamiento con doxazosina o al aumentar la dosis de doxazosina. Esto puede manifestarse
como mareos o, más raramente, como desmayos al cambiar de posición. Para reducir el
riesgo de que esto ocurra, su médico controlará cuidadosamente la presión arterial al inicio del
tratamiento y al aumentar la dosis. Por tanto, al comienzo del tratamiento, debe evitar
situaciones en las que los mareos o desmayos puedan causar lesiones.
La doxazosina también puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre y orina. Si debe
someterse a un análisis de sangre o orina, asegúrese de informar al personal sanitario que está
tomando Doxazosina y Finasteride Mylan.
Otros medicamentos y Doxazosina y Finasteride Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Doxazosina y Finasteride Mylan. Consulte a su médico o farmacéutico antes de usarlo si está tomando alguno de estos medicamentos, ya que podrían
alterar el efecto de Doxazosina y Finasteride Mylan:

Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para el agrandamiento de la próstata pueden presentar mareos o confusión mental que pueden deberse a la presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar medicamentos llamados inhibidores de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes, por ejemplo sildenafil, tadalafil, vardenafil (ver apartado “Advertencias y precauciones”). Para reducir la probabilidad de que aparezcan estos síntomas, debe estar en tratamiento con una dosis diaria regular del alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.
Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, como Doxazosina y Finasteride Mylan, podrían disminuir aún más la presión arterial.
Nitratos (medicamentos para problemas cardíacos) como la nitroglicerina y el nitrato de isosorbida pueden agravar el efecto hipotensor.
Medicamentos que podrían afectar al metabolismo hepático, por ejemplo la cimetidina (un medicamento para problemas estomacales).
Medicamentos que aumentan la presión arterial como los simpaticomiméticos, por ejemplo dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol, metoxamina y fenilefrina.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o micóticas, por ejemplo claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina y voriconazol.
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para tratar la depresión.

Doxazosina y Finasteride Mylan puede alterar algunos valores de laboratorio. Su médico debe tenerlo en cuenta
antes de realizar los correspondientes análisis de laboratorio (por ejemplo, para el diagnóstico de feocromocitoma).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Doxazosina y Finasteride Mylan está indicado únicamente para uso en hombres.
Embarazo
No debe tomar Doxazosina y Finasteride Mylan si está embarazada o sospecha que podría estarlo. La finasterida
inhibe la conversión de la hormona sexual masculina testosterona en dihidrotestosterona, la forma
activa de la hormona producida en la próstata. Si Doxazosina y Finasteride Mylan es tomado por una
mujer embarazada, puede causar malformaciones congénitas en fetos masculinos.
No toque las tabletas recubiertas con película de Doxazosina y Finasteride Mylan rotas o trituradas si es
una mujer embarazada o si está planeando un embarazo. Podría producirse absorción (ingestión a través de la piel) de finasterida, con el consiguiente riesgo potencial para el feto masculino. Esto es especialmente relevante para el personal sanitario expuesto a riesgos.
Doxazosina y Finasteride Mylan son tabletas recubiertas para evitar el contacto con el principio activo
durante la manipulación normal, siempre que las tabletas recubiertas con película no estén rotas o trituradas. Si una mujer embarazada entra en contacto con tabletas recubiertas con película de Doxazosina y
Finasteride Mylan rotas o trituradas, debe informar a su médico.
Si su pareja está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe asegurarse de que no entre en contacto con su
esperma, ya que podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Lactancia
Pequeñas cantidades de doxazosina pueden pasar a la leche materna. No se sabe si la finasterida pasa a la
leche materna.
Fertilidad
Su capacidad de procrear podría verse reducida durante el tratamiento con finasterida.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce vehículos o utiliza máquinas. El medicamento podría afectar a su capacidad para
conducir vehículos o utilizar máquinas de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Puede causar
somnolencia, sensación de debilidad o mareos. Si aparecen estos síntomas, no conduzca
ni utilice máquinas y contacte inmediatamente con su médico.
Doxazosina y Finasteride Mylan contiene sodio y lactosa monohidrato
Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta con
película, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Lactosa: Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Doxazosina y Finasteride Mylan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto con película al día.
Este medicamento es para uso oral. Puede tomarse con o sin alimentos.
Es preferible tomar los comprimidos recubiertos con película más o menos a la misma hora cada día, con un vaso
de agua.
Si toma más Doxazosina y Finasteride Mylan de la que debe
Los síntomas más comunes de una sobredosis son una brusca disminución de la presión arterial acompañada
de mareos, confusión mental o desmayos.
Si ha tomado una dosis superior a la prescrita, consulte inmediatamente a su médico y/o farmacéutico. Si se siente muy mareado o piensa que va a desmayarse, acuéstese
inmediatamente y baje la cabeza.
El médico podrá decidir qué medidas tomar en función de la gravedad de la sobredosis o de la naturaleza
de los síntomas.
Lleve consigo el prospecto o el envase de Doxazosina y Finasteride Mylan para que el
médico sepa qué principio activo ha tomado.
Si olvida tomar Doxazosina y Finasteride Mylan
Si olvida tomar un comprimido recubierto con película, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis según lo previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina y Finasteride Mylan
Sus síntomas podrían mejorar rápidamente tras comenzar a tomar Doxazosina y
Finasteride Mylan. Sin embargo, podrían necesitarse al menos seis meses antes de que el efecto se
manifieste plenamente. Si interrumpe bruscamente la toma de Doxazosina y Finasteride Mylan, los
síntomas que tenía antes de iniciar el tratamiento podrían reaparecer.
Por ello, es mejor no interrumpir bruscamente la toma de este medicamento, incluso si al principio no nota ningún beneficio. En caso de dudas, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de Doxazosina y Finasteride Mylan y póngase en contacto inmediatamente con su médico, acuda al médico o al hospital más cercano:

Reacciones alérgicas (angioedema) con hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria, erupción cutánea y picor (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Palpitaciones con percepción del latido cardiaco o taquicardia con aumento del ritmo cardiaco (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Dolor en el pecho (angina de pecho), latido cardiaco acelerado o irregular, infarto o ictus; los síntomas pueden incluir colapso, entumecimiento o debilidad en brazos o piernas, cefalea, mareo y confusión, trastornos visuales, dificultad para tragar, habla incoherente y pérdida del habla (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Hepatitis, enfermedad hepática con náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación general de malestar, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de las mucosas y orina oscura (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Ictericia con coloración amarillenta de la piel, mucosas o blanco de los ojos (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Mareo, dolor de cabeza, presión arterial baja tras levantarse de una posición sentado o tumbado (hipotensión postural), debilidad

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmón), inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, tos, dificultad respiratoria, congestión nasal y/o goteo nasal
Infección del tracto urinario (dolor o sensación de ardor al orinar o necesidad frecuente de orinar), incontinencia urinaria (incapacidad para controlar la micción), inflamación de la vejiga (cistitis)
Incapacidad para tener una erección (impotencia), disminución del deseo de tener relaciones sexuales (baja libido), problemas de eyaculación, por ejemplo, una disminución en la cantidad de semen liberado durante la relación sexual. Esta disminución en la cantidad de semen no parece afectar la función sexual normal.
Ansiedad, insomnio, somnolencia, sensación de cansancio, nerviosismo
Sensación de mareo o de rotación del entorno (vértigo), hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesia), trastorno de la acomodación
Presión arterial baja
Dolor de estómago/abdominal, indigestión, boca seca, sensación de malestar general, síntomas similares a los de la gripe
Picor, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
Dolor de espalda, dolores musculares (mialgia)
Hinchazón de pies, tobillos o dedos (edema periférico)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación de las articulaciones (gota), dolor articular (artralgia), dolor general
Aumento del apetito, anorexia (pérdida de apetito), sed, aumento de peso
Agitación, depresión, trastornos del sueño, pérdida de memoria (amnesia), sufrimiento emocional
Entumecimiento (hipoestesia), desmayo, temblor, trastornos de atención
Conjuntivitis, alteración de la secreción lagrimal
Zumbidos o ruidos en los oídos
Sofocos, mala circulación periférica, palidez
Sangrado nasal, faringitis, infección de las vías respiratorias superiores
Disminución o alteración del sentido del tacto o de la sensibilidad en manos y pies
Estreñimiento, flatulencias, vómitos (sensación de malestar), inflamación del tracto gastrointestinal (gastroenteritis), alteración del gusto (disgeusia)
Pruebas de función hepática anormalmente elevadas
Erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia), erupción cutánea causada por hemorragia subcutánea (purpura)
Calambres musculares, debilidad muscular, espasmos musculares, rigidez muscular
Dolor o molestia al orinar, aumento de la frecuencia urinaria, expulsión de grandes volúmenes de orina, sangre en la orina
Trastorno de la eyaculación, disfunción eréctil, hinchazón o sensibilidad de la mama
Cara hinchada, fiebre, escalofríos
Aumento de los niveles sanguíneos de urea y creatinina

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

Fotofobia
Obstrucción gastrointestinal
Disminución de la temperatura corporal en personas mayores

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

Número bajo de glóbulos blancos o plaquetas en sangre, lo que puede causar moretones o sangrado fácil
Visión borrosa
Disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia)
Dificultad para respirar, sibilancias o tos (broncoespasmo), hinchazón de la laringe
Urticaria
Trastorno de la micción, necesidad de orinar durante la noche, aumento del volumen de orina expulsada
Erección dolorosa y persistente (priapismo)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Dolor en los testículos, sangre en el semen
Incapacidad para tener una erección que puede continuar tras la interrupción del medicamento
Problemas de eyaculación que continúan tras la interrupción del medicamento, orina tras el orgasmo (eyaculación retrógrada)
Infertilidad masculina y/o baja calidad del semen. Se ha notificado una mejora en la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento farmacológico.
Disminución del deseo sexual que continúa tras la interrupción del medicamento
Durante una intervención quirúrgica por catarata (opacificación del cristalino del ojo) pueden producirse problemas oculares. Véase el apartado «Advertencias y precauciones»
Cáncer de mama masculino

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosina e Finasteride Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster y en el estuche, tras la palabra «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Doxazosina y Finasteride Mylan

Los principios activos son doxazosina (como mesilato) y finasteride.
Los demás componentes son: Núcleo de la comprimido: lactosa monohidrato; almidón de maíz; hipromelosa; laurilsulfato sódico; almidón pregelatinizado; sílice coloidal anhidra; estearato magnésico y Revestimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b)

Descripción del aspecto de Doxazosina y Finasteride Mylan y contenido del envase
Doxazosina y Finasteride Mylan es una comprimido recubierta con película, blanca, redonda, biconvexa, con un diámetro de 7 mm.
Doxazosina y Finasteride Mylan se presenta en envases en blíster de 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
Milán