Доксазозин и финастерид Майлан: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Доксазозин и финастерид Майлан 4 мг/5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

доксазозин/финастерид
Этот лекарственный препарат предназначен только для мужчин

Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать препарат, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Доксазозин и финастерид Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Доксазозина и финастерида Майлан
Как принимать Доксазозин и финастерид Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Доксазозин и финастерид Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Доксазозин и финастерид Майлан и для чего он применяется

Доксазозин и финастерид Майлан содержит действующие вещества доксазозин и финастерид.
Механизм действия препарата Доксазозин и финастерид Майлан
Доксазозин относится к группе так называемых вазодилататоров и может также снижать напряжение в мышечной ткани простаты и мочевых путей.
Финастерид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами 5-альфа-редуктазы», и способен уменьшать размеры простаты у мужчин при её увеличении (доброкачественная гиперплазия предстательной железы — ДГПЖ).
Доксазозин и финастерид Майлан применяется для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), заменяя одновременное применение двух отдельных действующих веществ.
Доксазозин и финастерид Майлан не должен использоваться для начала терапии при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ДГПЖ — это доброкачественное увеличение предстательной железы, которое часто встречается у мужчин старше 50 лет.
Увеличенная простата может сдавливать мочеиспускательный канал, по которому проходит моча при выведении из организма, и вызывать такие проблемы, как частое мочеиспускание, срочное желание помочиться, затруднения при мочеиспускании, слабый поток мочи и невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. Это также может привести к инфекциям мочевыводящих путей, полной невозможности мочеиспускания и необходимости хирургического вмешательства.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Доксазозин и финастерид Майлан

Не принимайте Доксазозин и финастерид Майлан

если вы беременная женщина или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если у вас аллергия на доксазозин, финастерид, другие лекарственные средства из той же группы (так называемые хиназолины, например празозин и теразозин) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас в анамнезе имеется состояние, известное как «ортостатическая гипотензия» — форма низкого артериального давления, вызывающая головокружение или спутанность сознания при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение;
если у вас увеличение предстательной железы, сопровождающееся одним из следующих состояний: любая форма застоя или непроходимости мочевых путей, длительная инфекция мочевых путей или камни в мочевом пузыре;
если у вас наблюдается недержание мочи по типу переполнения (отсутствие позыва к мочеиспусканию) или анурия (ваш организм не выделяет мочу), независимо от наличия или отсутствия проблем с почками;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Применение Доксазозин и финастерид Майлан у женщин не показано.
Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Доксазозин и финастерид Майлан, если:

ваша партнерша беременна или планирует беременность. Во время приема Доксазозин и финастерид Майлан вы должны использовать презерватив или другой барьерный метод контрацепции. Это связано с тем, что в вашей сперме может содержаться небольшое количество финастерида, который может повлиять на нормальное развитие половых органов ребенка;
вам предстоит сдача анализа крови на ПСА. Это связано с тем, что Доксазозин и финастерид Майлан может повлиять на результаты теста;
вы заметили изменения в тканях молочной железы, такие как уплотнения, боль, увеличение молочной железы или выделения из соска. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание, например рак молочной железы;
у вас тяжелые заболевания сердца, например, значительно сниженная сердечная функция, ощущение сдавливающей боли в груди (стенокардия), накопление жидкости в легких (легочный отек) или сердечная недостаточность. Врач должен регулярно контролировать вашу сердечную функцию;
у вас есть проблемы с почками или печенью;
вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Перед операцией сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали Доксазозин и финастерид Майлан. Это связано с тем, что доксазозин может вызвать осложнения во время хирургического вмешательства, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет к ним готов;
вы принимаете лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5), например силденафил, тадалафил и варденафил). Совместное применение может вызвать головокружение и сонливость из-за низкого артериального давления, поскольку оба препарата оказывают сосудорасширяющее действие. Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, рекомендуется принимать ежедневную поддерживающую дозу Доксазозин и финастерид Майлан до начала приема препаратов для лечения эректильной дисфункции. Препараты следует принимать с достаточным интервалом времени. Очень редко могут возникать стойкие и болезненные эрекции. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Перед началом и регулярно в ходе лечения Доксазозин и финастерид Майлан врач может проводить обследования для исключения других заболеваний, таких как рак предстательной железы, которые могут вызывать те же симптомы, что и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Нарушения настроения и депрессия

У пациентов, получающих финастерид, сообщалось о нарушениях настроения, таких как подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для дальнейшего обследования.
Ортостатическая гипотензия

Вероятность слишком быстрого снижения артериального давления особенно высока в начале лечения доксазозином или при увеличении его дозы. Это может проявляться в виде головокружения или, реже, обмороков при смене положения тела. Чтобы снизить риск возникновения этих явлений, врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы. Поэтому в начале лечения следует избегать ситуаций, в которых головокружение или обмороки могут привести к травмам.
Доксазозин также может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи. Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, обязательно сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Доксазозин и финастерид Майлан.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Доксазозин и финастерид Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Доксазозин и финастерид Майлан. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они могут изменить действие Доксазозин и финастерид Майлан:

У некоторых пациентов, получающих альфа-блокаторы для лечения увеличения предстательной железы, могут возникать головокружение или спутанность сознания, вызванные низким артериальным давлением при быстром садении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме препаратов, называемых ингибиторами ФДЭ-5, для лечения эректильной дисфункции (импотенции) вместе с альфа-блокаторами, например силденафил, тадалафил, варденафил (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Чтобы снизить вероятность появления этих симптомов, пациент должен уже находиться на поддерживающей ежедневной дозе альфа-блокатора до начала лечения препаратами для эректильной дисфункции.
Другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как Доксазозин и финастерид Майлан, могут дополнительно снижать артериальное давление.
Нитраты (препараты для лечения сердечных заболеваний), такие как нитроглицерин и изосорбид динитрат, могут усиливать гипотензивный эффект.
Препараты, которые могут влиять на метаболизм в печени, например циметидин (препарат для лечения заболеваний желудка).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как симпатомиметики, например дофамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин и фенилэфрин.
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, например кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин и вориконазол.
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир.
Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.

Доксазозин и финастерид Майлан может изменять некоторые лабораторные показатели. Врач должен учитывать это при назначении соответствующих лабораторных исследований (например, при диагностике феохромоцитомы).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Доксазозин и финастерид Майлан предназначен только для применения у мужчин.
Беременность

Не принимайте Доксазозин и финастерид Майлан, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Финастерид подавляет превращение мужского полового гормона тестостерона в дигидротестостерон — активную форму гормона, вырабатываемую в предстательной железе. Прием Доксазозин и финастерид Майлан беременной женщиной может вызвать врожденные пороки развития у плода мужского пола.
Не прикасайтесь к поврежденным или разрушенным таблеткам с пленочной оболочкой Доксазозин и финастерид Майлан, если вы беременная женщина или планируете беременность. Возможно всасывание (попадание через кожу) финастерида, что не исключает потенциального риска для плода мужского пола. Это особенно важно для вспомогательного медицинского персонала, подвергающегося риску воздействия.
Таблетки Доксазозин и финастерид Майлан имеют пленочное покрытие, чтобы избежать контакта с действующим веществом при обычной манипуляции, при условии, что таблетки с пленочной оболочкой не повреждены и не разрушены. Если беременная женщина случайно соприкоснулась с поврежденными или разрушенными таблетками Доксазозин и финастерид Майлан, она должна немедленно сообщить об этом врачу.
Если ваша партнерша беременна или подозревает, что может быть беременна, вы должны позаботиться о том, чтобы она не вступала в контакт с вашей спермой, поскольку она может содержать небольшое количество препарата.
Грудное вскармливание

Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
Фертильность

Во время приема финастерида ваша способность к зачатию может снизиться.
Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соблюдайте осторожность при вождении транспортных средств и использовании механизмов. Препарат может влиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале терапии. Он может вызывать сонливость, слабость или головокружение. При появлении таких симптомов не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.
Доксазозин и финастерид Майлан содержит натрий и моногидрат лактозы

Натрий: Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».
Лактоза: Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Доксазозин и финастерид Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, в день.
Этот препарат предназначен для приема внутрь. Его можно принимать как во время еды, так и натощак.
Рекомендуется принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, примерно в одно и то же время каждый день, запивая стаканом воды.

Если вы приняли Доксазозин и финастерид Майлан в большей дозе, чем следовало
Наиболее частыми симптомами передозировки являются резкое падение артериального давления, сопровождающееся головокружением, спутанностью сознания или потерей сознания.
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу и/или фармацевту. Если вы чувствуете сильное головокружение или ощущаете, что можете потерять сознание, немедленно лягте и опустите голову.
Врач определит необходимые действия в зависимости от степени тяжести передозировки или характера симптомов.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш или упаковку препарата Доксазозин и финастерид Майлан, чтобы врач мог узнать, какой активный компонент вы приняли.

Если вы забыли принять Доксазозин и финастерид Майлан
Если вы забыли принять одну таблетку, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Доксазозином и финастеридом Майлан
Ваше состояние может начать быстро улучшаться после начала приема Доксазозина и финастеридом Майлан. Однако может потребоваться не менее шести месяцев, прежде чем эффект полностью проявится. Если вы внезапно прекратите прием Доксазозина и финастеридом Майлан, симптомы, которые были до начала лечения, могут вновь появиться.
Поэтому не рекомендуется резко прекращать прием этого препарата, даже если сначала вы не ощущаете улучшения. При наличии сомнений всегда обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас возникает один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Доксазозин и финастерид Майлан и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь к врачу или в ближайшую больницу:

Аллергические реакции (ангионевротический отек) с отеком лица, языка или горла, затруднением глотания, крапивницей, затруднением дыхания, кожной сыпью и зудом (может встречаться у до 1 человека из 100).
Учащенное сердцебиение с ощущением сердцебиения или тахикардия с увеличением частоты сердечных сокращений (может встречаться у до 1 человека из 10).
Боль в груди (стенокардия), учащённое или нерегулярное сердцебиение, инфаркт или инсульт; симптомы могут включать обморок, онемение или слабость в руках или ногах, головную боль, головокружение и спутанность сознания, нарушение зрения, затруднение глотания, невнятную речь и потерю речи (может встречаться у до 1 человека из 100).
Гепатит, заболевание печени с тошнотой, рвотой, потерей аппетита, общим недомоганием, лихорадкой, зудом, желтухой (пожелтением кожи и слизистых оболочек) и потемнением мочи (может встречаться у до 1 человека из 10 000).
Желтуха с пожелтением кожи, слизистых оболочек или белков глаз (может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Были сообщения о следующих других побочных эффектах:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

Головокружение, головная боль, низкое артериальное давление при вставании из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия), слабость

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие), воспаление дыхательных путей в лёгких, кашель, одышка, заложенность носа и/или насморк
Инфекции мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание), недержание мочи (невозможность контролировать мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря (цистит)
Неспособность к эрекции (импотенция), снижение полового влечения (снижение либидо), проблемы с эякуляцией, например, уменьшение объёма спермы, выделяемой во время полового акта. Это уменьшение объёма спермы, по-видимому, не влияет на нормальную половую функцию.
Тревожность, бессонница, сонливость, ощущение усталости, нервозность
Ощущение головокружения или вращения окружающей среды (вертиго), покалывание или онемение рук и ног (парестезия), нарушение аккомодации
Низкое артериальное давление
Боли в животе/брюшной полости, расстройство желудка, сухость во рту, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом
Зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз)
Боль в спине, мышечные боли (миалгия)
Отёк стоп, лодыжек или пальцев (периферический отёк)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Воспаление суставов (подагра), боль в суставах (артралгия), общая боль
Повышенный аппетит, анорексия (потеря аппетита), жажда, увеличение массы тела
Возбуждение, депрессия, нарушения сна, потеря памяти (амнезия), эмоциональное страдание
Онемение (гипоестезия), обморок, тремор, нарушение концентрации внимания
Конъюнктивит, нарушение слезоотделения
Звон или шум в ушах
Приливы жара, нарушение периферического кровообращения, бледность
Кровотечение из носа, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей
Снижение или изменение чувствительности кожи или чувствительности рук и ног
Запор, метеоризм, рвота (ощущение недомогания), воспаление желудочно-кишечного тракта (гастроэнтерит), изменение вкуса (дисгевзия)
Повышенные или аномальные показатели функции печени
Кожная сыпь, выпадение волос (алопеция), кожная сыпь, вызванная подкожным кровотечением (пурпура)
Мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные судороги, мышечная скованность
Боль или дискомфорт при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания, выделение большого объёма мочи, кровь в моче
Нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, отёк или болезненность молочной железы
Отёк лица, лихорадка, озноб
Повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Светобоязнь
Кишечная непроходимость
Снижение температуры тела у пожилых людей

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

Низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови, что может привести к синякам или лёгкому кровотечению
Расплывчатость зрения
Снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
Затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель (бронхоспазм), отёк гортани
Крапивница
Нарушение мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, увеличение объёма выделяемой мочи
Стойкая болезненная эрекция (приапизм)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Боль в яичках, кровь в сперме
Неспособность к эрекции, которая может сохраняться после прекращения приёма препарата
Проблемы с эякуляцией, сохраняющиеся после прекращения приёма препарата, мочаиспускание после оргазма (ретроградная эякуляция)
Мужское бесплодие и/или низкое качество спермы. Сообщалось об улучшении качества спермы после прекращения медикаментозной терапии.
Снижение полового влечения, сохраняющееся после прекращения приёма препарата
Во время хирургического вмешательства по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза) могут возникнуть проблемы с глазами. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
Рак молочной железы у мужчин

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Доксазозин и финастерид Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Доксазозин и финастерид Майлан

Действующие вещества: доксазозин (в виде мезилата) и финастерид.
Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; крахмал прежелатинизированный; кремнезёмь коллоидная безводная; магния стеарат.
Оболочка пленочная: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b).

Описание внешнего вида Доксазозин и финастерид Майлан и содержание упаковки
Доксазозин и финастерид Майлан — это белая, круглая, двояковыпуклая таблетка с пленочным покрытием диаметром 7 мм.
Доксазозин и финастерид Майлан выпускается в блистерах по 30 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
Милан