Доксазозин АУРОБІНДО

Інструкція: інформація для користувача

Доксазозин АУРОБІНДО 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Доксазозин АУРОБІНДО і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Доксазозину АУРОБІНДО
3. Як застосовувати Доксазозин АУРОБІНДО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доксазозин АУРОБІНДО
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксазозин АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Доксазозин належить до групи лікарських засобів, відомих як вазодилятатори. Ці речовини спричиняють
розширення кровоносних судин, що знижує артеріальний тиск. Доксазозин також може зменшувати
напруження в м’язових тканинах простати та сечовивідних шляхів.
Доксазозин застосовується для лікування:

• підвищеного артеріального тиску;
• симптомів збільшеної простати.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Доксазозин АУРОБІНДО

Не використовуйте Доксазозин АУРОБІНДО

• якщо Ви маєте алергію на доксазозин, інші препарати з групи хіназолінів (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може виявлятися у вигляді свербіжі, почервоніння шкіри або утрудненого дихання;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років;
• якщо у Вас збільшена простата (доброкісна гіперплазія простати) і низький кров’яний тиск;
• якщо раніше у Вас було стан, відомий як «ортостатична гіпотензія» — форма низького тиску, що викликає запаморочення або відчуття легкості у голові при підйомі з сидячого або лежачого положення;
• якщо у Вас збільшена простата через одну з таких хвороб: будь-яка форма застою або блокування сечових шляхів, тривала інфекція сечових шляхів або камені в сечовому міхурі;
• якщо у Вас є недержання сечі (відсутність відчуття позиву до сечовипускання) або анурія (неможливість організму утворювати сечу) з або без ураження нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доксазозин АУРОБІНДО, якщо:

• Ви вагітні або плануєте вагітність;
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте інші ліки;
• у Вас є захворювання серця.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму
офтальмологу про поточний або попередній прийом Доксазозин АУРОБІНДО. Оскільки Доксазозин АУРОБІНДО
може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути ліковані, якщо лікар буде попереджений заздалегідь.
Перед початком лікування Доксазозин АУРОБІНДО лікар може провести дослідження, щоб виключити інші
станів, наприклад рак простати, які можуть викликати ті ж симптоми, що й доброкісна гіперплазія простати (збільшення простати).
Дуже рідко можуть виникати болісні стійкі ерекції. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
Коли Ви починаєте приймати Доксазозин АУРОБІНДО, може виникнути слабкість або запаморочення, спричинені
зниженням кров’яного тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення. Якщо Ви відчуваєте слабкість або запаморочення, сядьте або лягніть, доки не почуєте себе краще, і уникайте ситуацій, у яких Ви можете впасти або отримати травму. Лікар може вирішити регулярно вимірювати Ваш тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність таких побічних ефектів.

Інші ліки та Доксазозин АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які
інші ліки. Деякі ліки можуть взаємодіяти з Доксазозин АУРОБІНДО.

• У деяких пацієнтів, які приймають альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або відчуття легкості у голові, що може бути спричинене низьким тиском при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення. У деяких пацієнтів такі симптоми виникали під час прийому ліків для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) разом з альфа-блокаторами. Щоб зменшити ймовірність появи цих симптомів, слід стабільно приймати альфа-блокатори перед початком лікування еректильної дисфункції.
• Доксазозин АУРОБІНДО може ще більше знижувати кров’яний тиск, якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування високого тиску.

Доксазозин АУРОБІНДО та їжа, напої
Див. розділ 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Безпека застосування доксазозину під час вагітності не встановлена. Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Доксазозин АУРОБІНДО, якщо Ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Ці таблетки можуть впливати на Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами, особливо на початку лікування. Вони можуть спричинити відчуття слабкості або запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.

Доксазозин АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Доксазозин АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Доксазозин АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза Доксазозину АУРОБІНДО — одна таблетка один раз на добу.
• Якщо ви вперше застосовуєте Доксазозин АУРОБІНДО, звичайною дозою є 1 мг на добу. Через один або два тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг або 4 мг на добу. У деяких випадках дозу можуть збільшити до максимальної 8 мг на добу, якщо ви лікуєтеся від збільшення простати, або до 16 мг на добу, якщо лікуєтеся від підвищеного артеріального тиску.
• Доксазозин АУРОБІНДО можна приймати вранці або ввечері — це не має значення.
• Краще приймати таблетки приблизно о тій самій годині кожного дня, запиваючи склянкою води.
• Доксазозин АУРОБІНДО можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
• Приймайте таблетки відповідно до вказівок лікаря або слідуйте датам і стрілкам, зазначеним на блистері.
• Дуже важливо продовжувати приймати таблетки. Вони допомагають контролювати ваш тиск.
• Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем. Не чекайте, доки таблетки закінчаться, перш ніж звернутися до лікаря.

Застосування у дітей
Безпека та ефективність Доксазозину АУРОБІНДО у дітей не встановлені.
Якщо ви прийняли більше Доксазозину АУРОБІНДО, ніж потрібно
Прийняття надмірної кількості таблеток може спричинити погіршення самопочуття. Це може бути небезпечним. Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Доксазозин АУРОБІНДО
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, просто пропустіть цю дозу. Продовжуйте прийом, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
ПРИПИНІТЬ лікування Доксазозином АУРОБІНДО та негайно викличте швидку допомогу, якщо виникнуть
один із таких симптомів:

• Інфаркт.
• Слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою, що можуть бути симптомами інсульту.
• Набряк обличчя, язика або горла, що можуть бути наслідком алергічної реакції на цей препарат.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому Доксазозину АУРОБІНДО у вас виникнуть
один із таких симптомів:

• Задишка, труднощі з диханням (поширений: може впливати до 1 людини з 10).
• Прискорене або уповільнене серцебиття (поширений: може впливати до 1 людини з 10).
• Відчуття власного серцебиття (серцебиття) (поширений: може впливати до 1 людини з 10).
• Біль у грудях, стенокардія (непоширений: може впливати до 1 людини з 100).
• Нерегулярне серцебиття (дуже рідкий: може впливати до 1 людини з 10 000).
• Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) (дуже рідкий: може впливати до 1 людини з 10 000).
• Знижена кількість білих кров’яних клітин або тромбоцитів у крові, що може призводити до більшої схильності до синців або кровотеч (дуже рідкий: може впливати до 1 людини з 10 000).
• Тривала болюча ерекція пеніса. У такому разі негайно зверніться за медичною допомогою.

У пацієнтів, які лікувалися Доксазозином АУРОБІНДО, були зареєстровані такі небажані події. Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві.
Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

• Запаморочення, відчуття обертання навколишнього середовища (запаморочення), головний біль.
• Знижений кров’яний тиск.
• Набрякнення стоп, щиколоток або пальців.
• Холодні відчуття в грудях, кашель, інфекції дихальних шляхів (ніс, горло, легені).
• Затягненість носа, чхання та/або риніт (ніс, що тече) через запалення слизової оболонки носа (риніт).
• Біль у животі/череві, погане самопочуття.
• Інфекція сечових шляхів, недержання сечі (неможливість контролювати та затримувати сечу), запалення сечового міхура (цистит).
• Сонливість, загальна слабкість.
• Нестравність, печія, сухість у роті.
• Свербіж.
• Біль у спині, м’язовий біль.
• Симптоми, схожі на грип.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

• Запор, метеоризм, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), що може спричиняти діарею та блювоту.
• Біль або дискомфорт під час сечовипускання, потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай, кров у сечі.
• Запалення суглобів (подагра), біль у суглобах, загальний біль.
• Набряк обличчя.
• Безсоння, збудження, тривожність, депресія або нервозність.
• Зниження або порушення чутливості дотику рук і ніг.
• Збільшення або втрата апетиту, збільшення ваги тіла.
• Кровотеча з носа.
• Висип на шкірі.
• Дзвін у вухах, тремтіння.
• Неможливість/нездатність утримувати ерекцію пеніса.
• Підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів.
• Інсульт.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

• Збільшення кількості сечовипускань.
• М’язові спазми, м’язова слабкість.

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Слабкість або запаморочення, спричинені низьким кров’яним тиском при підйомі з сидячого або лежачого положення.
• Гепатит (запалення печінки) або порушення жовчовидільної системи.
• Кропив’янка, випадіння волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі, кровотечі під шкірою.
• Поколювання або оніміння рук і ніг.
• Втому, загальне погане самопочуття.
• Погіршення задишки.
• Затуманення зору.
• Припливи жару.
• Порушення сечовипускання, потреба сечовиділення вночі, збільшення об’єму сечі.
• Дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Зниження або відсутність сперми під час еякуляції, каламутна сеча після статевого акту.
• Проблеми з очима, які можуть виникнути під час хірургічного втручання з приводу катаракти (затуманення кришталика). Див. розділ «Попередження та обережність».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне використання цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксазозин АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блістері, етикетці, флаконі або упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксазозин АУРОБІНДО

• Активна речовина — доксазозин. Кожна таблетка містить 2 мг або 4 мг доксазозину (у вигляді мезилату доксазозину).
• Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Доксазозин АУРОБІНДО та вміст упаковки
Доксазозин АУРОБІНДО 2 мг таблетки:
Таблетки непокриті, у формі капсули, від білого до білуватого кольору, з гравіюванням H02 з одного боку та рискою для поділу — з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Доксазозин АУРОБІНДО 4 мг таблетки:
Таблетки непокриті, ромбоподібні, від білого до білуватого кольору, з гравіюванням H03 з одного боку та рискою для поділу — з іншого.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Блістери з ПВХ-PVDC/алюмінієвої фольги:
Упаковки по 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 140 таблеток.
Пляшка HDPE:
Упаковка по 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному обігу.
Власник Повного дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 — Саронно (VA)
Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Великобританія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Болгарія: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg таблетки
Чеська Республіка: Doxazosin Aurovitas
Німеччина: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Італія: Doxazosin Aurobindo
Польща: Adadox, 2 mg/4 mg
Doxazosin Aurobindo, 1 mg
Іспанія: Doxazosina Aurobindo 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Великобританія: Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets
Цей листок було оновлено у