Ulotka: Informacja dla użytkownika

Doxazosin Aurobindo 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Doxazosin Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Doxazosin Aurobindo
Jak stosować Doxazosin Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosin Aurobindo i do czego służy

Doksybazydyna należy do grupy leków zwanych rozszerzaczami naczyń. Te substancje powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doksybazydyna może również zmniejszać napięcie mięśni gładkich w prostaty i dróg moczowych.
Doksybazydyna jest stosowana w leczeniu:

podwyższonego ciśnienia krwi;
objawów powiększonej prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Doxazosin Aurobindo

Nie stosować Doxazosin Aurobindo

jeśli jest uczulony na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (takie jak prazozyna i terazozyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy te mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma mniej niż 18 lat;
jeśli ma powiększoną prostatę (łagodne przerost prostaty) i niskie ciśnienie krwi;
jeśli wcześniej występowała u niego tzw. „hipotensja ortostatyczna”, czyli postać niskiego ciśnienia powodująca zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego;
jeśli ma powiększoną prostatę związaną z jednym z następujących stanów: jakikolwiek rodzaj zastoju lub zablokowania dróg moczowych, przewlekłe zakażenie dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu moczowym;
jeśli cierpi na nietrzymanie moczu (brak odczuwania potrzeby oddania moczu) lub anurię (niemożność wydzielania moczu) z lub bez problemów nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosin Aurobindo, jeśli:

jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę;
ma chorobę wątroby;
przyjmuje inne leki;
ma chorobę serca.

Jeśli ma być poddany operacji zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj swojego
okulistę o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu Doxazosin Aurobindo.
Lek ten może bowiem powodować powikłania podczas zabiegu, które można leczyć, jeśli specjalista został o tym
wcześniej powiadomiony.
Przed rozpoczęciem leczenia Doxazosin Aurobindo lekarz może przeprowadzić badania mające na celu wykluczenie innych stanów, takich jak rak prostaty, które mogą powodować te same objawy co łagodny przerost prostaty (powiększenie gruczołu krokowego).
Bardzo rzadko mogą występować bolesne, długotrwałe erekcje. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Podczas rozpoczęcia przyjmowania Doxazosin Aurobindo może odczuwać osłabienie lub zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Jeśli odczuwa osłabienie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których może upaść lub odnieść uraz. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku terapii, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych działań.
Inne leki i Doxazosin Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą oddziaływać z Doxazosin Aurobindo.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy blokerów alfa w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą odczuwać zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, co może być spowodowane niskim ciśnieniem krwi po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci doświadczali tych objawów podczas jednoczesnego przyjmowania leków na dysfunkcję erekcyjną (impotencję) i blokerów alfa. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, należy regularnie przyjmować leki z grupy blokerów alfa przed rozpoczęciem terapii na dysfunkcję erekcyjną.
Doxazosin Aurobindo może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmuje się inne leki na nadciśnienie.

Doxazosin Aurobindo z pokarmami i napojami
Zobacz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Bezpieczeństwo stosowania doksazosyny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmować Doxazosin Aurobindo, jeśli karmi się piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Te tabletki mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Mogą powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Doxazosin Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Doxazosin Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Doxazosin Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Doxazosin Aurobindo to jedna tabletka podawana raz dziennie.
Jeśli stosujesz Doxazosin Aurobindo po raz pierwszy, typowa dawka wynosi 1 mg dziennie. Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg lub 4 mg dziennie. W niektórych sytuacjach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg dziennie, jeśli leczysz się na powiększoną prostatę, lub do 16 mg dziennie, jeśli leczysz nadciśnienie tętnicze.
Doxazosin Aurobindo można przyjmować rano lub wieczorem.
Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Doxazosin Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Stosuj tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z dniami i strzałkami umieszczonymi na blistrze.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Pomagają one kontrolować ciśnienie tętnicze.
Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Doxazosin Aurobindo u dzieci nie zostały ustalone.
Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosin Aurobindo niż należy
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek naraz może poważnie zaszkodzić Twojemu zdrowiu. Może to być niebezpieczne. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosin Aurobindo
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ leczenie lekiem Doxazosin Aurobindo i natychmiast zadzwoń po karetkę, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

Zawał serca.
Osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu.
Opuchlizna twarzy, języka lub gardła, które mogą wynikać z reakcji alergicznej na ten lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku Doxazosin Aurobindo wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Utrata oddechu, trudności w oddychaniu (częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Przyspieszone lub zwolnione tętno (częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca) (częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Ból w klatce piersiowej, dusznica (nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Nieregularne tętno (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwi, co może prowadzić do większej liczby siniaków lub skłonności do krwawień (bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Utrwale ból erekcji. W takim przypadku należy pilnie skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów leczonych lekiem Doxazosin Aurobindo zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom lekarza.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Zawroty głowy, uczucie kręcenia się otoczenia (zawroty głowy), ból głowy.
Niskie ciśnienie krwi.
Opuchlizna stóp, kostek lub palców.
Zimne kończyny, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca).
Zatkany nos, kichanie i/lub kapiący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie).
Bóle żołądka/brzucha, uczucie choroby.
Infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania oddawania moczu), zapalenie pęcherza (cystyt).
Senność, osłabienie ogólne.
Nudności, zgaga, suchość w ustach.
Świąd.
Ból pleców, bóle mięśni.
Objawy przypominające grypę.

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteryt), które może powodować biegunkę i wymioty.
Ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu.
Zapalenie stawów (duszica), ból stawów, ból ogólny.
Opuchlizna twarzy.
Bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe.
Zmniejszone lub zmienione wrażliwość na dotyk rąk i stóp.
Zmniejszony lub zmieniony apetyt, przyrost masy ciała.
Krwawienie z nosa.
Wysypka skórna.
Dźwięki w uszach (np. dzwonienie), drżenie.
Niemożność/niezdolność utrzymania erekcji.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre badania medyczne.
Udar mózgu.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Zwiększenie liczby oddawań moczu.
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Osłabienie lub zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenia żółciowe.
Pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, krwawienie pod skórą.
Mrowienie lub drętwienie rąk i stóp.
Zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.
Nasilenie duszności.
Zamazanie wzroku.
Gorączki.
Zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu.
Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Oligospermia lub brak nasienia podczas ejakulacji, mętny mocz po stosunku.
Problemy z oczami, które mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zamglony soczewek). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Doxazosin Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii, etykiecie, słoiku lub opakowaniu po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosin Aurobindo

Substancją czynną jest doxazosyna. Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg doxazosyny (jako doxazosin mesylate).
Substancjami pomocniczymi są: celuloza mikryształowa, laktoza bezwodna, glikolat sodowy skrobi, stearyna magnezu.

Opis wyglądu Doxazosin Aurobindo i zawartości opakowania
Doxazosin Aurobindo 2 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane, w kształcie kapsułki, od białego do bladoróżowego, z oznaczeniem H02 po jednej stronie i rowkiem podziałowym po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Doxazosin Aurobindo 4 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane, w kształcie rombu, od białego do bladoróżowego, z oznaczeniem H03 po jednej stronie i rowkiem podziałowym po drugiej stronie.
Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Opakowania blisterowe z folii aluminiowej PVC-PVDC:
Opakowania zawierające 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 140 tabletek.
Butelka z HDPE:
Opakowanie zawierające 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Wielka Brytania
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Bułgaria: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки
Republika Czeska: Doxazosin Aurovitas
Niemcy: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Włochy: Doxazosin Aurobindo
Polska: Adadox, 2 mg/4 mg
Doxazosin Aurobindo, 1 mg
Hiszpania: Doxazosina Aurobindo 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Wielka Brytania: Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w