Doxazosina Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Doxazosin Aurobindo 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Doxazosin Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosin Aurobindo
3. Cómo tomar Doxazosin Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Doxazosin Aurobindo
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Doxazosin Aurobindo y para qué se utiliza

La doxazosina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como vasodilatadores. Estas sustancias provocan una dilatación de los vasos sanguíneos, lo que reduce la presión arterial. La doxazosina también puede reducir la tensión en los tejidos musculares de la próstata y del tracto urinario.
La doxazosina se utiliza para el tratamiento de:

• presión arterial elevada;
• tratamiento de los síntomas de una próstata agrandada.

2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosin Aurobindo

No use Doxazosin Aurobindo

• si es alérgico a la doxazosina, a otros tipos de quinazolinas (como prazosina y terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Esto puede manifestarse con picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar;
• si está en período de lactancia;
• si tiene menos de 18 años de edad;
• si tiene la próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) y hipotensión arterial;
• si ha tenido previamente una afección conocida como “hipotensión ortostática”, una forma de presión arterial baja que le provoca mareo o sensación de desvanecimiento al levantarse de una posición sentado o acostado;
• si tiene la próstata agrandada debido a cualquiera de las siguientes patologías: cualquier tipo de congestión u obstrucción del tracto urinario, infección urinaria de larga duración o cálculos en la vejiga;
• si padece incontinencia (no siente las ganas de orinar) o anuria (su organismo es incapaz de producir orina), con o sin problemas renales.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosin Aurobindo si:

• está embarazada o intenta quedarse embarazada;
• padece una enfermedad hepática;
• está tomando otros medicamentos;
• padece una enfermedad cardíaca.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica de cataratas (opacidad del cristalino), informe a su
oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con Doxazosin Aurobindo. De hecho, Doxazosin Aurobindo
podría provocar complicaciones durante la operación, que pueden tratarse si el especialista ha sido
advertido con antelación.
Antes de comenzar el tratamiento con Doxazosin Aurobindo, su médico puede realizar pruebas para descartar otras
afecciones, como el cáncer de próstata, que pueden causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática
benigna (aumento del tamaño de la glándula prostática).
Muy raramente pueden presentarse erecciones dolorosas y persistentes. Si esto ocurriera, contacte
inmediatamente a su médico.
Cuando comience a tomar Doxazosin Aurobindo, puede experimentar debilidad o mareos provocados por una
disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentado o acostado. Si siente debilidad o mareos, debe sentarse o acostarse hasta que se sienta mejor, y evitar situaciones en las que podría caerse o lesionarse. Su médico podría decidir medirle la presión arterial regularmente al inicio del tratamiento, para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.
Otros medicamentos y Doxazosin Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Doxazosin Aurobindo.

• Algunos pacientes que toman bloqueantes alfa para tratar la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de ligereza en la cabeza, lo cual puede deberse a una presión arterial baja al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con bloqueantes alfa. Para reducir la probabilidad de que estos síntomas aparezcan, debe estabilizarse previamente con el tratamiento con bloqueantes alfa antes de iniciar el tratamiento para la disfunción eréctil.
• Doxazosin Aurobindo puede reducir aún más la presión arterial si está tomando otros medicamentos para la hipertensión.

Dozazosin Aurobindo con alimentos y bebidas
Consulte la sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de doxazosina durante el embarazo. Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No tome Doxazosin Aurobindo si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinaria. Estos comprimidos pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Podrían provocarle sensación de debilidad o mareos. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente a su médico.
Dozazosin Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Dozazosin Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Doxazosin Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada de Doxazosin Aurobindo es un comprimido tomado una vez al día.
• Si está tomando Doxazosin Aurobindo por primera vez, la dosis habitual es de 1 mg al día. Después de una o dos semanas, su médico podría aumentar la dosis a 2 mg o 4 mg al día. En determinadas circunstancias, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg al día si está siendo tratado por agrandamiento de la próstata, o hasta 16 mg al día si está siendo tratado por presión arterial alta.
• Doxazosin Aurobindo puede tomarse por la mañana o por la noche indistintamente.
• Es mejor tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día, con un vaso de agua.
• Doxazosin Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
• Tome los comprimidos según las indicaciones recibidas de su médico o siguiendo los días y las flechas indicados en el blíster.
• Es importante que continúe tomando los comprimidos. Estos le ayudan a controlar la presión arterial.
• No modifique la dosis ni interrumpa la toma de los comprimidos sin haber consultado previamente a su médico. No espere a que se terminen los comprimidos antes de consultar a su médico.

Uso en niños
La seguridad y eficacia de Doxazosin Aurobindo en niños no han sido establecidas.

Si toma más Doxazosin Aurobindo del que debe
Tomar demasiados comprimidos a la vez puede hacerle sentir mal. Esto puede ser peligroso. Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar Doxazosin Aurobindo
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita completamente esa dosis y continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

INTERRUMPA el tratamiento con Doxazosin Aurobindo y llame inmediatamente a una ambulancia si presenta alguno de estos síntomas:

• Infarto.
• Debilidad en los brazos, en las piernas o problemas para hablar, que podrían ser síntomas de un ictus.
• Hinchazón de la cara, de la lengua o de la garganta, que podrían ser consecuencia de una reacción alérgica a este medicamento.

Informe inmediatamente a su médico si tras la toma de Doxazosin Aurobindo presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Dificultad para respirar, sensación de ahogo (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Latido cardiaco aumentado o disminuido (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Sensación de los latidos del corazón (palpitaciones) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
• Dolor en el pecho, angina (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
• Latido cardiaco irregular (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre, lo que puede provocar mayor tendencia a presentar hematomas o sangrado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas).
• Erección del pene dolorosa y persistente. En este caso, debe buscar atención médica de urgencia.

En pacientes tratados con Doxazosin Aurobindo se han notificado los siguientes eventos adversos. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Mareo, sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza.
• Presión arterial baja.
• Hinchazón de los pies, de los tobillos o de los dedos.
• Pecho frío, tos, infecciones del tracto respiratorio (nariz, garganta, pulmones).
• Congestión nasal, estornudos y/o secreción nasal debida a una inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Dolor de estómago/abdomen, sensación de malestar.
• Infección del tracto urinario, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina), inflamación de la vejiga (cistitis).
• Somnolencia, debilidad generalizada.
• Indigestión, acidez, boca seca.
• Picor.
• Dolor de espalda, dolores musculares.
• Síntomas similares a los de la gripe.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Estreñimiento, flatulencia, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis) que puede provocar diarrea y vómitos.
• Dolor o molestia al orinar, necesidad de orinar más frecuentemente de lo habitual, sangre en la orina.
• Inflamación de las articulaciones (gota), dolor articular, dolor generalizado.
• Hinchazón de la cara.
• Insomnio, inquietud, ansiedad, depresión o nerviosismo.
• Disminución o alteración de la sensibilidad al tacto en manos y pies.
• Aumento o pérdida de apetito, aumento de peso.
• Sangrado nasal.
• Erupción cutánea.
• Zumbidos o pitidos en los oídos, temblores.
• Incapacidad para mantener la erección del pene.
• Aumento de las enzimas hepáticas, lo que puede alterar algunos exámenes médicos.
• Ictus.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Aumento del número de veces que se tiene necesidad de orinar.
• Calambres musculares, debilidad muscular.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Debilidad o mareo causados por una presión arterial baja al levantarse de una posición sentada o acostada.
• Hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar.
• Urticaria, pérdida de cabello, manchas rojas o violáceas en la piel, sangrado bajo la piel.
• Hormigueo o entumecimiento de manos y pies.
• Cansancio, sensación de malestar generalizado.
• Disnea empeorada.
• Visión borrosa.
• Sofocos.
• Trastornos al orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina.
• Molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Escasez o ausencia de esperma durante la eyaculación, orina turbia tras la relación sexual.
• Problemas oculares que pueden presentarse durante una intervención quirúrgica por cataratas (cristalino empañado). Véase la sección «Advertencias y precauciones».

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosin Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta, en el frasco o
en la caja tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxazosin Aurobindo

• El principio activo es la doxazosina. Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de doxazosina (como doxazosina mesilato).
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Doxazosin Aurobindo y contenido del envase
Doxazosin Aurobindo 2 mg comprimidos:
Comprimidos no recubiertos, en forma de cápsula, de color blanco a blanco mate, con la inscripción H02 en un lado y una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Doxazosin Aurobindo 4 mg comprimidos:
Comprimidos no recubiertos, en forma de rombo, de color blanco a blanco mate, con la inscripción H03 en un lado y una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Blísteres de PVC-PVDC con aluminio:
Envases de 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 y 140 comprimidos.
Frasco de HDPE:
Envase de 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg тaблетки
República Checa: Doxazosin Aurovitas
Alemania: Doxazosin Aurobindo 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg Tabletten
Italia: Doxazosin Aurobindo
Polonia: Adadox, 2 mg/4 mg
Doxazosin Aurobindo, 1 mg
España: Doxazosina Aurobindo 2mg/ 4mg comprimidos EFG
Reino Unido: Doxazosin 1mg/ 2mg/ 4mg/ 8mg tablets

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