Доджетік

Інструкція: інформація для пацієнта

Доджетік 100 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 200 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 300 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 400 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 600 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 800 мікрограмів сублінгвальні таблетки

Фентаніл
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Доджетік і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Доджетік
3. Як приймати Доджетік
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доджетік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доджетік і для чого його застосовують

Доджетік — це лікування, призначене для дорослих, які вже повинні регулярно приймати потужні
знеболювальні засоби (опіоїди) через тривалий біль, пов’язаний із раком, але потребують додаткового лікування епізодичного сильного болю. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Епізодичний сильний біль — це біль, що раптово виникає, навіть якщо ви вже прийняли звичайний знеболювальний опіоїдний засіб.
Діючою речовиною сублінгвальних таблеток Доджетік є фентаніл. Фентаніл належить до групи потужних знеболювальних засобів, відомих як опіоїди.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Доджетік

Не приймайте Доджетік

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо маєте серйозні проблеми з диханням
• якщо Ви не приймаєте регулярно ліки-опіоїди, які призначив лікар (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин), кожного дня за постійним графіком, принаймні протягом тижня, для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, Ви не повинні використовувати Доджетік, оскільки це може збільшити

1/10
ризик того, що дихання стане повільним і/або важким небезпечним чином або
навіть зупиниться.

• якщо страждаєте від короткотривалого болю, відмінного від інтенсивного епізодичного болю.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доджетік, якщо Ви маєте або нещодавно мали одну з наступних умов, оскільки лікар повинен врахувати їх при визначенні дози:

• травму голови, оскільки Доджетік може приховати тяжкість ушкодження
• проблеми з диханням або міастенію вагу (стан, що характеризується слабкістю м’язів)
• якщо маєте проблеми з серцем, зокрема повільне серцебиття
• низький кров’яний тиск
• захворювання нирок або печінки, оскільки це може вимагати від лікаря більш ретельного коригування дози
• пухлину мозку і/або підвищення внутрішньочерепного тиску (підвищення тиску в мозку, що призводить до сильного головного болю, нудоти/блювоти та розмиття зору)
• порушення цілісності слизової оболонки рота або мукоцит (набряк і почервоніння всередині рота)
• якщо приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби — див. розділ «Інші лікарські засоби та Доджетік».

Зверніться до лікаря ПІД ЧАС прийому Доджетік, якщо:

• відчуваєте біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає навіть при підвищенні дози ліків, призначених лікарем.
• виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, відсутність апетиту, втому, слабкість, запаморочення та низький кров’яний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно небезпечного для життя стану, що називається наднирковою недостатністю — станом, при якому надниркові залози не виробляють достатньо гормонів.
• якщо у Вас раніше виникала надниркова недостатність або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів. Під час лікування Доджетік, якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що приймаєте цей лікарський засіб.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і
може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Доджетік
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки (окрім звичайних знеболюючих опіоїдів).
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Доджетік. Тому, якщо Ви розпочнете або
припините терапію наступними ліками, або зміните їх дозу, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися коригування дози Доджетік:

• деякі види протигрибкових засобів, що містять, наприклад, кетоконазол або ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• деякі види антибіотиків, що використовуються для лікування інфекцій (макроліди, що містять, наприклад, еритроміцин);
• деякі види противірусних засобів, що називаються інгібіторами протеази, що містять, наприклад, ритонавір (використовуються для лікування вірусних інфекцій);
• рифампіцин або рифабутин (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);

2/10

• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів);
• фітотерапевтичні засоби на основі звіробою ( Hypericum perforatum );
• ліки, що містять етиловий спирт;
• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються при важкій депресії та хворобі Паркінсона; повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки за останні дві тижні.
• деякі види потужних знеболюючих, що називаються частковими агоністами/антагоністами, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). У поєднанні з цими ліками можуть виникнути симптоми відміни (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітність).

Доджетік може посилювати дію ліків, що викликають сонливість, таких як:

• інші потужні знеболюючі препарати (опіоїдного типу, наприклад, для болю та кашлю)
• загальні анестетики (використовуються для заснування під час операцій)
• м’язові релаксанти
• снодійні засоби
• ліки, що використовуються для лікування депресії, алергій, тривожності та психозів
• ліки, що містять клонідин (використовуються для лікування високого кров’яного тиску).

Ризик небажаних явищ зростає, якщо Ви приймаєте деякі антидепресанти або антипсихотичні засоби.
Доджетік може взаємодіяти з цими ліками, і Ви можете відчувати зміни психічного стану
(наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцебиття, нестабільний кров’яний тиск, посилення рефлексів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота,
блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Доджетік.
Сумісне застосування Доджетік та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, дихальних порушень (респіраторної депресії), коми і може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.
Однак, якщо лікар призначає Доджетік разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або рідних про вищезазначені ознаки та симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Доджетік з їжею, напоями та алкоголем
У деяких людей Доджетік може викликати сонливість. Не приймайте алкоголь без консультації з лікарем,
оскільки це може спричинити більшу сонливість, ніж зазвичай.
Не пийте сік грейпфрута, якщо Вам призначено лікування Доджетік, оскільки це може посилити побічні ефекти Доджетік.
Вагітність та годування груддю
3/10
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте Доджетік під час вагітності, якщо тільки лікар явно не сказав Вам це зробити.
Фентаніл може проникати в материнське молоко і викликати небажані ефекти у дитини, яку годують груддю.
Не приймайте Доджетік під час годування груддю. Ви можете відновити годування груддю своєї дитини лише не раніше ніж через 5 днів після прийому останньої дози Доджетік.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Доджетік може впливати на Вашу фізичну або розумову здатність виконувати потенційно небезпечні дії, такі як керування автомобілем або використання механізмів.
Якщо у Вас виникає запаморочення, сонливість або розмите зору під час прийому Доджетік, не керуйте автомобілем і не користуйтесь механізмами.
Доджетік містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну сублінгвальну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Доджетік

Перш ніж приймати Доджетік уперше, лікар пояснить вам, як його потрібно приймати для ефективного лікування епізодичного сильного болю.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат повинен використовуватися ТІЛЬКИ вами, відповідно до інструкцій, наданих лікарем.
Його не повинні використовувати інші особи, оскільки це може становити СЕРЙОЗНУ небезпеку для їхнього здоров’я, особливо для дітей.
Доджетік відрізняється від інших лікарських засобів, які ви могли використовувати для лікування епізодичного сильного болю.
Ви повинні завжди застосовувати дозу Доджетіку, призначену лікарем – вона може відрізнятися від дози, яку ви використовували з іншими препаратами для лікування епізодичного сильного болю.

Початкове лікування – визначення найбільш відповідної дози
Для ефективної дії Доджетіку лікар повинен визначити найбільш відповідну дозу для лікування вашого епізодичного сильного болю. Доджетік доступний у різних дозуваннях. Можливо, вам доведеться випробувати різні дози Доджетіку під час різних нападів епізодичного сильного болю, щоб знайти найбільш відповідну дозу. Лікар допоможе вам визначити найкращу дозу для застосування.
Якщо від однієї дози ви не отримуєте достатнього полегшення болю, лікар може порадити вам прийняти додаткову дозу для лікування нападу епізодичного сильного болю.
Не приймайте другу дозу якщо лікар не сказав вам цього робити, оскільки це може призвести до передозування.
Можливо, лікар порадить вам приймати дозу, що складається з більш ніж однієї таблетки одночасно. Приймайте таку дозу тільки за призначенням лікаря.
4/10
Чекайте щонайменше 2 години після прийому останньої дози, перш ніж лікувати новий напад епізодичного сильного болю за допомогою Доджетіку.

Подальше лікування – після визначення найбільш відповідної дози
Як тільки ви і ваш лікар визначите дозу Доджетіку, яка ефективно контролює епізодичний сильний біль, ви повинні приймати цю дозу не більше чотирьох разів на добу. Одна доза Доджетіку може складатися з кількох таблеток.
Чекайте щонайменше 2 години після прийому останньої дози, перш ніж лікувати новий напад епізодичного сильного болю за допомогою Доджетіку.
Якщо ви вважаєте, що доза Доджетіку, яку ви зараз використовуєте, недостатньо ефективно контролює епізодичний сильний біль, повідомте про це лікаря, оскільки, можливо, йому знадобиться скоригувати вашу дозу.
Не змінюйте дозу Доджетіку, якщо лікар не дав вам на це вказівки.

Застосування лікарського засобу
Доджетік слід застосовувати сублінгвально. Це означає, що таблетку потрібно покласти під язик, де вона швидко розчиняється, і фентаніл може всмоктуватися через слизову оболонку рота. Після всмоктування фентаніл починає діяти, забезпечуючи знеболювальний ефект.
Коли у вас виникає напад епізодичного сильного болю, прийміть дозу, призначену лікарем, таким чином:

• якщо у вас сухе в роті, випийте ковток води, щоб зволожити ротову порожнину. Виплюньте або проковтніть воду.
• вийміть одну або кілька таблеток з блистерної упаковки безпосередньо перед застосуванням, таким чином:
• відокремте одну комірку блистера від упаковки, розрізавши по пунктирних лініях (залиште інші комірки блистера недоторканими).
• відірвіть край алюмінієвої плівки там, де вказана стрілка, і обережно вийміть таблетку. Не намагайтеся протиснути сублінгвальні таблетки Доджетіку крізь верхній алюмінієвий шар, оскільки це може пошкодити їх.
• покладіть таблетку під язик у якомога глибшу точку і дайте їй повністю розчинитися.
• Доджетік швидко розчиниться під язиком і буде всмоктуватися, щоб забезпечити знеболювальний ефект. Тому дуже важливо не ссати, не жувати і не ковтати таблетку.
• не пийте і не їжте нічого, доки таблетка повністю не розчиниться під язиком.

Якщо ви прийняли більше Доджетіку, ніж слід

• Видаліть таблетки, якщо вони ще є у роті
• Повідомте особу, яка доглядає за вами, або іншу людину про те, що сталося
• Ви або особа, яка доглядає за вами, повинні негайно зателефонувати лікарю, фармацевту або до місцевої лікарні та обговорити, які дії слід вжити
• Поки чекаєте лікаря, потрібно постійно говорити з хворою людиною або струшувати її, щоб утримати в стані неспання. Симптоми передозування включають:
• надмірну сонливість
• уповільнення та утруднення дихання
• кому

5/10
У разі виникнення цих симптомів негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Якщо ви вважаєте, що хтось прийняв Доджетік випадково, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Якщо ви припините лікування Доджетіком
Якщо у вас більше немає епізодичних сильних болів, ви повинні припинити лікування Доджетіком. Проте ви повинні продовжувати приймати звичайний знеболювальний засіб на основі опіоїдів для лікування тривалого пухлинного болю, дотримуючись вказівок лікаря. Якщо ви припините лікування Доджетіком, у вас можуть виникнути симптоми відміни препарату, схожі на можливі побічні ефекти Доджетіку.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми відміни або ви хвилюєтеся щодо полегшення болю. Лікар вирішить, чи слід призначити вам лікарський засіб для зменшення або усунення симптомів відміни.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви починаєте почуватися незвично або надмірно сонливим/сонливою або у вас уповільнене чи утруднене дихання, ви або особа, яка доглядає за вами, повинні негайно звернутися до лікаря або місцевої лікарні для надання невідкладної медичної допомоги (див. також розділ 3 «Якщо ви прийняли більше Доджетіка, ніж потрібно»).

Дуже часті побічні ефекти (можуть стосуватися більше 1 з 10 людей) включають:
нудоту

Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 10 людей) включають:

• запаморочення, головний біль, надмірну сонливість
• задишку
• запалення слизової оболонки рота, блювоту, запор, сухість у роті
• пітливість, втому/слабкість/відчуття відсутності енергії

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 з 100 людей) включають:

• алергічну реакцію, тремтіння, порушення зору або розмитість зору, прискорене або уповільнене серцебиття, низький артеріальний тиск, втрату пам’яті
• депресію, паранойю/незрозуміле відчуття страху, відчуття сплутаності, дезорієнтації, тривоги/сумування/неспокою, незвичайне відчуття щастя/добробуту, стрибки настрою
• відчуття переповнення шлунка, біль у шлунку, погане травлення
• виразки в роті, проблеми з язиком, біль у роті або горлі, відчуття стиснення в горлі, виразки на губах або яснах
• втрату апетиту, втрату або зміну смаку/нюху
• труднощі заснути або порушення сну, проблеми з увагою/легке відволікання, відчуття відсутності енергії/слабкості/втрати сили
• шкірні ураження, висипання на шкірі, свербіж, нічну пітливість, знижену чутливість до дотику, схильність до синців
• біль або скованість у суглобах, м’язову скованість

6/10

• симптоми, що виникають при припиненні прийому препарату (можуть виникати при наявності таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривога, озноб, тремор і пітливість), передозування, у чоловіків — неможливість досягти і/або підтримувати ерекцію, загальне відчуття нездужання

Побічні ефекти невідомої частоти: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• набряк мови, серйозні проблеми з диханням, падіння, почервоніння, відчуття сильного жару, діарею, судоми (епілептичні напади), набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), лихоманку
• наркоманію (залежність)
• зловживання лікарськими засобами
• зниження або втрату свідомості
• сверблячий висип
• делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, нервозність, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмари)

Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може мати летальні наслідки (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доджетік

Активний компонент, що знеболює, у препараті Доджетік є дуже потужним і може бути небезпечним для життя, якщо його випадково прийме дитина. Препарат Доджетік необхідно зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису СТЕР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Рекомендується зберігати Доджетік у захищеному місці, яке можна закрити на ключ.
Будь-який неиспользований препарат, якщо можливо, слід віддати фармацевту для безпечного утилізування. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доджетік

• Діюча речовина — фентаніл.

7/10
Кожна сублінгвальна таблетка містить 100 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
Кожна сублінгвальна таблетка містить 200 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
Кожна сублінгвальна таблетка містить 300 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
Кожна сублінгвальна таблетка містить 400 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
Кожна сублінгвальна таблетка містить 600 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)
Кожна сублінгвальна таблетка містить 800 мікрограмів фентанілу (у вигляді цитрату)

• Інші компоненти: манітол (Е421), силіцизована мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Доджетік та вміст упаковки
Доджетік — це невелика біла сублінгвальна таблетка, яку потрібно покласти під язик. Препарат постачається в різних дозуваннях і формах. Лікар призначить вам відповідну дозу (форму) і необхідну кількість таблеток.
100 мікрограмів сублінгвальна таблетка
Біла, кругла, діаметром 6 мм
200 мікрограмів сублінгвальна таблетка
Біла, овальна, 7 мм у довжину, 4,5 мм у ширину
300 мікрограмів сублінгвальна таблетка
Біла, трикутна, 6,2 x 6,2 мм
400 мікрограмів сублінгвальна таблетка
Біла, ромбічна, 8,5 x 6,5 мм
600 мікрограмів сублінгвальна таблетка
Біла, у формі літери "D", 8,5 x 6 мм
800 мікрограмів сублінгвальна таблетка
Біла, у формі капсули, 10 мм у довжину, 6 мм у ширину
Сублінгвальні таблетки упаковані в блистери з ПА/алюмінію/ПВХ, термозварені з алюмінієвою фольгою та розміщені в картонній упаковці.
Упаковки:
Доджетік 100, 200, 300 і 400 доступний у картонних упаковках по 10x1 або 30x1 таблеток.
Доджетік 600 і 800 доступний у картонних упаковках по 30x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz SpA,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
PRASFARMA S.L.
C. Sant Joan, 11-15
8/10
08560 Manlleu (Barcelona)
Іспанія
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa - (Barcelona),
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

9/10
10/10