Dogetic

Folleto informativo: Información para el paciente

Dogetic 100 microgramos comprimidos sublinguales, 200 microgramos comprimidos sublinguales, 300 microgramos comprimidos sublinguales, 400 microgramos comprimidos sublinguales, 600 microgramos comprimidos sublinguales, 800 microgramos comprimidos sublinguales

Fentanilo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dogetic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dogetic
3. Cómo tomar Dogetic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dogetic
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dogetic y para qué se utiliza

Dogetic es un tratamiento indicado para adultos que ya deben tomar regularmente medicamentos analgésicos potentes (opiáceos) para el dolor persistente causado por el cáncer, pero que necesitan asimismo un tratamiento para el dolor episódico intenso. Si tiene dudas, consulte a su médico.
El dolor episódico intenso es un dolor que aparece de forma repentina, aunque ya haya tomado su medicamento opiáceo analgésico habitual.
El principio activo presente en los comprimidos sublinguales de Dogetic es el fentanilo. El fentanilo pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes denominados opiáceos.

2. Qué debe saber antes de tomar Dogetic

No tome Dogetic

• si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene graves problemas respiratorios
• si no utiliza habitualmente un medicamento opioide recetado por el médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos los días según un horario regular, para el control del dolor persistente. Si no está utilizando estos medicamentos, no debe usar Dogetic porque podría aumentar el

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riesgo de que la respiración se vuelva lenta y/o difícil de forma peligrosa, o incluso deje de funcionar.

• si padece dolor a corto plazo distinto del dolor episódico intenso.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dogetic si tiene o ha tenido recientemente alguno de los siguientes problemas, ya que el médico deberá tenerlos en cuenta al prescribir la dosis:

• una lesión en la cabeza, ya que Dogetic podría ocultar la gravedad de la lesión
• problemas respiratorios o miastenia grave (una afección caracterizada por debilidad muscular)
• si tiene problemas cardíacos, especialmente si su pulso es lento
• presión arterial baja
• enfermedad renal o hepática, ya que esto podría requerir un ajuste más cuidadoso de la dosis por parte del médico
• tumor cerebral y/o aumento de la presión intracraneal (aumento de la presión en el cerebro que provoca fuerte dolor de cabeza, náuseas/vómitos y visión borrosa)
• lesiones en la boca o mucositis (inflamación y enrojecimiento en el interior de la boca)
• si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección «Otros medicamentos y Dogetic».

Consulte a su médico MIENTRAS está tomando Dogetic si:

• siente dolor o mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis más alta del medicamento recetado.
• presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas podrían ser un signo de una afección potencialmente grave denominada insuficiencia suprarrenal, una condición en la que las glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas.
• ha padecido previamente insuficiencia suprarrenal o carencia de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides. Durante el tratamiento con Dogetic, si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al médico o dentista que está tomando este medicamento.

Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Dogetic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento (distinto del analgésico opioide habitual).
Algunos medicamentos pueden aumentar o reducir los efectos de Dogetic. Por lo tanto, si comienza o interrumpe el tratamiento con los siguientes medicamentos, o modifica su dosis, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Dogetic:

• ciertos tipos de agentes antifúngicos que contienen, por ejemplo, ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos);
• ciertos tipos de antibióticos utilizados para tratar infecciones (llamados macrólidos, que contienen, por ejemplo, eritromicina);
• ciertos tipos de medicamentos antivirales denominados inhibidores de la proteasa que contienen, por ejemplo, ritonavir (utilizados para tratar infecciones causadas por virus);
• rifampicina o rifabutina (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas);

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• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones/crisis epilépticas);
• remedios a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• medicamentos que contengan alcohol;
• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), utilizados para tratar la depresión grave y la enfermedad de Parkinson; informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas.
• ciertos tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciales, por ejemplo buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor). La asociación con estos medicamentos podría provocar síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).

Dogetic puede intensificar el efecto de medicamentos que causan somnolencia, tales como:

• otros medicamentos analgésicos potentes (medicamentos de tipo opioide, por ejemplo, para el dolor y la tos)
• anestésicos generales (utilizados para inducir el sueño durante las operaciones)
• relajantes musculares
• hipnóticos
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, alergias, ansiedad y psicosis
• medicamentos que contienen clonidina (utilizados para tratar la presión arterial alta).

El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando ciertos antidepresivos o antipsicóticos.
Dogetic puede interactuar con estos medicamentos y usted podría presentar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38 °C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si Dogetic es adecuado para usted.
La administración concomitante de Dogetic y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico receta Dogetic junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar y hacer conscientes a familiares o amigos sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas.

Dogetic con alimentos, bebidas y alcohol
En algunas personas, Dogetic puede causar somnolencia. No consuma alcohol sin consultar primero con su médico, ya que podría provocarle mayor somnolencia de lo habitual.
No beba jugo de pomelo si le han recetado Dogetic, ya que podría aumentar los efectos adversos de Dogetic.

Embarazo y lactancia
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Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Dogetic durante el embarazo, a menos que su médico se lo indique expresamente.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y causar efectos adversos en el lactante.
No tome Dogetic durante la lactancia. Puede reanudar la lactancia al menos 5 días después de haber tomado la última dosis de Dogetic.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dogetic puede afectar su capacidad física o mental para realizar actividades potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria.
Si experimenta mareos, somnolencia o visión borrosa al tomar Dogetic, no conduzca ni utilice maquinaria.

Dogetic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Dogetic

Antes de tomar Dogetic por primera vez, su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz el dolor episódico intenso.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Este producto debe utilizarse ÚNICAMENTE por usted, según las instrucciones proporcionadas por su médico.
No debe ser utilizado por ninguna otra persona, ya que podría representar un RIESGO GRAVE para su salud, especialmente en los niños.
Dogetic es diferente de otros medicamentos que haya podido usar anteriormente para tratar el dolor episódico intenso.
Debe utilizar siempre la dosis de Dogetic prescrita por su médico – esta dosis puede ser diferente de la que haya usado con otros medicamentos para el dolor episódico intenso.

Tratamiento inicial – encontrar la dosis adecuada
Para que Dogetic sea eficaz, su médico debe determinar la dosis adecuada para tratar su dolor episódico intenso. Dogetic está disponible en una gama de dosis. Es posible que tenga que probar diferentes dosis de Dogetic durante distintos episodios de dolor episódico intenso hasta encontrar la dosis más adecuada. Su médico le ayudará a identificar la mejor dosis que debe utilizar.
Si no obtiene un alivio adecuado del dolor con una dosis, su médico podría indicarle que tome una dosis adicional para tratar un episodio de dolor episódico intenso.
No tome una segunda dosis a menos que su médico le haya indicado expresamente que lo haga, ya que esto podría provocar una sobredosis.
Es posible que su médico le recomiende tomar una dosis que consista en más de una comprimido a la vez. Tome esta dosis solo si ha sido prescrita por su médico.
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Espere al menos 2 horas desde la toma de la última dosis antes de tratar un nuevo episodio de dolor episódico intenso con Dogetic.

Tratamiento continuo – una vez encontrada la dosis adecuada
Una vez que usted y su médico hayan determinado una dosis de Dogetic que controle eficazmente el dolor episódico intenso, debe tomar esta dosis no más de cuatro veces al día. Una dosis de Dogetic puede consistir en más de una comprimido.
Espere al menos 2 horas desde la toma de la última dosis antes de tratar un nuevo episodio de dolor episódico intenso con Dogetic.
Si considera que la dosis de Dogetic que está tomando no controla satisfactoriamente el dolor episódico intenso, informe a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
No debe modificar la dosis de Dogetic a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.

Administración del medicamento
Dogetic debe utilizarse por vía sublingual. Esto significa que debe colocar la comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente, permitiendo que el fentanilo sea absorbido a través del revestimiento interno de la boca. Una vez absorbido, el fentanilo comienza a actuar para producir su efecto analgésico.
Cuando tenga un episodio de dolor episódico intenso, tome la dosis indicada por su médico, siguiendo estos pasos:

• Si su boca está seca, tome un sorbo de agua para humedecerla. Puede escupir o tragar el agua.
• Saque una o más comprimidos del envase blíster inmediatamente antes de tomarlos, siguiendo estos pasos:
• Separe uno de los cuadrados del blíster del envase, cortando por las líneas discontinuas (dejando intactos los cuadrados restantes del blíster).
• Tire suavemente del borde de la capa de aluminio en el punto indicado por la flecha y retire cuidadosamente la comprimido. No intente presionar las comprimidos sublinguales de Dogetic a través de la capa superior de aluminio, ya que podrían dañarse.
• Coloque la comprimido debajo de la lengua en el punto más profundo posible y déjela disolverse completamente.
• Dogetic se disolverá rápidamente debajo de la lengua y será absorbido para ejercer su efecto analgésico. Por ello, es importante que no chupe, mastigue ni trague la comprimido.
• No beba ni coma nada hasta que la comprimido se haya disuelto completamente debajo de la lengua.

Si toma más Dogetic del que debe

• Retire cualquier comprimido que aún tenga en la boca.
• Informe a la persona que le asiste o a cualquier otra persona sobre lo sucedido.
• Usted o la persona que le asiste deben contactar inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital local para discutir qué medidas tomar.
• Mientras espera al médico, la persona debe mantenerse despierta mediante conversación o sacudiéndola constantemente. Los síntomas de una sobredosis incluyen:
• somnolencia extrema
• respiración lenta o dificultosa
• coma

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En caso de sobredosis, solicite inmediatamente atención médica de emergencia.
Si cree que alguien ha tomado Dogetic accidentalmente, solicite inmediatamente atención médica de emergencia.

Si interrumpe el tratamiento con Dogetic
Si ya no presenta episodios de dolor intenso, debe interrumpir el tratamiento con Dogetic. Sin embargo, debe continuar tomando su medicamento analgésico habitual a base de opioides para el tratamiento del dolor persistente relacionado con el cáncer, siguiendo las indicaciones de su médico. Si interrumpe el tratamiento con Dogetic, podría experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Dogetic.
Consulte a su médico si desarrolla síntomas de abstinencia o tiene preocupaciones sobre el control del dolor. Su médico valorará si debe recetarle un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si comienza a sentirse inusualmente o extremadamente somnoliento/a o en caso de respiración
lenta o dificultosa, usted o la persona que lo/la cuida deben contactar inmediatamente al médico o al
hospital local para recibir atención médica de emergencia (ver también el apartado 3 “Si toma más Dogetic del que debe”).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:
náuseas
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

• mareo, dolor de cabeza, somnolencia excesiva
• falta de aliento
• inflamación de la mucosa oral, vómitos, estreñimiento, boca seca
• sudoración, fatiga/cansancio/falta de energía

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) incluyen:

• reacción alérgica, temblor, visión alterada o borrosa, latido cardíaco acelerado o lento, presión arterial baja, pérdida de memoria
• depresión, paranoia/sensación infundada de miedo, sensación de confusión, desorientación, ansiedad/tristeza/inquietud, sensación inusual de felicidad/bienestar, cambios de humor
• sensación de tener siempre el estómago lleno, dolor de estómago, indigestión
• úlceras bucales, problemas en la lengua, dolor en la boca o garganta, sensación de opresión en la garganta, úlceras en los labios o encías
• pérdida de apetito, pérdida o alteración del sentido del gusto/olfato
• dificultad para dormir o sueño alterado, problemas de atención/facilidad para distraerse, falta de energía/debilidad/pérdida de fuerza
• alteraciones cutáneas, erupciones cutáneas, picor, sudoración nocturna, disminución de la sensibilidad al tacto, tendencia a presentar hematomas
• dolor o rigidez articular, rigidez muscular

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• síntomas de abstinencia del medicamento (pueden presentarse si aparecen los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), sobredosis accidental, en hombres incapacidad para alcanzar y/o mantener una erección, sensación general de malestar
  Efectos adversos de frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hinchazón de la lengua, graves problemas respiratorios, caídas, enrojecimiento, sensación de calor intenso, diarrea, convulsiones (ataques epilépticos), hinchazón en brazos o piernas, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), fiebre.
• toxicomanía (dependencia)
• abuso de medicamentos
• disminución o pérdida del conocimiento
• erupción cutánea con picor
• delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas)

El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el
recién nacido, que pueden tener consecuencias fatales (ver apartado 2).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dogetic

El principio analgésico presente en Dogetic es muy potente y podría ser peligroso para la vida si se ingiere accidentalmente por un niño. Dogetic debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras la palabra CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Se recomienda conservar Dogetic en un lugar protegido y cerrado con llave.
Cualquier producto no utilizado debe entregarse, si es posible, a un farmacéutico para su eliminación segura. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dogetic

• El principio activo es fentanilo.

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Cada comprimido sublingual contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato)
Cada comprimido sublingual contiene 200 microgramos de fentanilo (como citrato)
Cada comprimido sublingual contiene 300 microgramos de fentanilo (como citrato)
Cada comprimido sublingual contiene 400 microgramos de fentanilo (como citrato)
Cada comprimido sublingual contiene 600 microgramos de fentanilo (como citrato)
Cada comprimido sublingual contiene 800 microgramos de fentanilo (como citrato)

• Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcristalina silicada, carboximetilalmidón sódico y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Dogetic y contenido del envase
Dogetic es un pequeño comprimido sublingual blanco, que se coloca debajo de la lengua. Se presenta en una gama de diferentes dosis y formas. Su médico le recetará la dosis (la forma) y el número de comprimidos adecuados para usted.
100 microgramos comprimido sublingual
Color blanco, forma redonda, de 6 mm de diámetro
200 microgramos comprimido sublingual
Color blanco, forma ovalada, de 7 mm de largo y 4,5 mm de ancho
300 microgramos comprimido sublingual
Color blanco, forma triangular, de 6,2 x 6,2 mm
400 microgramos comprimido sublingual
Color blanco, forma romboidal, de 8,5 x 6,5 mm
600 microgramos comprimido sublingual
Color blanco, forma de "D", de 8,5 x 6 mm
800 microgramos comprimido sublingual
Color blanco, forma de cápsula, de 10 mm de largo y 6 mm de ancho

Los comprimidos sublinguales están envasados en blísters de PA/aluminio/PVC, termosellados a una lámina de aluminio y colocados en una caja.
Envases:
Dogetic 100, 200, 300 y 400 está disponible en cajas de 10x1 ó 30x1 comprimidos.
Dogetic 600 y 800 está disponible en cajas de 30x1 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor:
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz SpA,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
PRASFARMA S.L.
C. Sant Joan, 11-15
8/10
08560 Manlleu (Barcelona)
España

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa - (Barcelona),
España

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

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