Дожетик

Инструкция по применению: информация для пациента

Дожетик 100 мкг таблетки подъязычные, 200 мкг таблетки подъязычные, 300 мкг таблетки подъязычные, 400 мкг таблетки подъязычные, 600 мкг таблетки подъязычные, 800 мкг таблетки подъязычные

Фентанил
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам. Даже если симптомы заболевания у них такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Дожетик и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дожетика
3. Как принимать Дожетик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дожетик
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дожетик и для чего он применяется

Дожетик — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых, которым уже необходимо регулярно принимать сильные
обезболивающие препараты (опиоиды) при постоянной боли, вызванной онкологическим заболеванием, но которым требуется дополнительное лечение приступов сильной боли. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Приступы сильной боли — это внезапно возникающая боль, которая появляется даже в том случае, если вы уже приняли обычный обезболивающий опиоидный препарат.
Действующее вещество таблеток Дожетик для сублингвального применения — фентанил. Фентанил относится к группе сильных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что следует знать перед применением Дожетика

Не принимайте Дожетик

• если у вас аллергия на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелые нарушения дыхания
• если вы регулярно не принимаете опиоидные препараты, назначенные врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), каждый день по установленной схеме, в течение как минимум одной недели, для контроля стойкой боли. Если вы не принимаете эти препараты, не должны использовать Дожетик, поскольку это может увеличить

1/10
риск замедления дыхания и/или его затруднения до опасного уровня, или даже остановки дыхания.

• если у вас кратковременная боль, отличная от приступов сильной боли.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Дожетика, если у вас есть или недавно были следующие состояния, поскольку врач должен учитывать их при назначении дозы:

• травма головы, поскольку Дожетик может скрыть тяжесть повреждения
• нарушения дыхания или миастения (заболевание, характеризующееся мышечной слабостью)
• проблемы с сердцем, особенно медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление
• заболевания почек или печени, поскольку это может потребовать более тщательной коррекции дозы врачом
• опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (повышенное давление в головном мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту/рвоту и помутнение зрения)
• повреждения слизистой оболочки полости рта или мукозит (отек и покраснение внутри рта)
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты, обратитесь к разделу «Другие лекарственные средства и Дожетик».

Обратитесь к врачу ВО ВРЕМЯ приема Дожетика, если:

• вы ощущаете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы опиоидного препарата, назначенного врачом.
• у вас появляются следующие симптомы в сочетании: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью — состояния, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.
• у вас ранее развивалась надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов. Во время лечения Дожетиком, если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Дожетик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (кроме обычного опиоидного обезболивающего препарата).
Некоторые препараты могут усиливать или ослаблять действие Дожетика. Поэтому, если вы начнете или прекратите терапию следующими препаратами или измените их дозу, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы Дожетика:

• некоторые противогрибковые средства, содержащие, например, кетоконазол или итраконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций (макролиды, содержащие, например, эритромицин);
• некоторые противовирусные препараты — ингибиторы протеазы, содержащие, например, ритонавир (используются для лечения вирусных инфекций);
• рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций);

2/10

• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, применяемые для лечения судорог/эпилептических припадков);
• фитопрепараты на основе зверобоя ( Hypericum perforatum );
• препараты, содержащие алкоголь;
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), которые используются при тяжелой депрессии и болезни Паркинсона; сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в последние две недели.
• некоторые виды сильных анальгетиков — частичные агонисты/антагонисты, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). При одновременном применении этих препаратов могут возникнуть симптомы отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Дожетик может усиливать действие препаратов, вызывающих сонливость, таких как:

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды, например, при боли и кашле)
• общие анестетики (используются для сна во время операций)
• миорелаксанты
• снотворные
• препараты, применяемые при лечении депрессии, аллергии, тревожных состояний и психозов
• препараты, содержащие клонидин (используются для лечения высокого артериального давления).

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приеме некоторых антидепрессантов или антипсихотических препаратов.
Дожетик может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться нарушения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие симптомы, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Дожетик.
Одновременное применение Дожетика и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные лекарства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Дожетик одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать и предупредить друзей или родственников о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Дожетик с пищей, напитками и алкоголем
У некоторых людей Дожетик может вызывать сонливость. Не употребляйте алкоголь без консультации с врачом, поскольку это может вызвать более сильную сонливость, чем обычно.
Не пейте грейпфрутовый сок, если вам назначено лечение Дожетиком, поскольку он может усиливать побочные эффекты препарата.
Беременность и лактация
3/10
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не применяйте Дожетик во время беременности, если только врач явно не сказал вам об этом.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у грудного ребенка.
Не принимайте Дожетик во время грудного вскармливания. Вы можете возобновить грудное вскармливание только не ранее чем через 5 дней после приема последней дозы Дожетика.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дожетик может влиять на вашу физическую или умственную способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или работа с механизмами.
Если при приеме Дожетика у вас появляются головокружение, сонливость или помутнение зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Дожетик содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну сублингвальную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дожетик

Перед тем как впервые принять Дожетик, врач объяснит вам, как его следует принимать для эффективного лечения приступов сильной боли.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Этот препарат должен использоваться только вами и только в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом.
Никому другому нельзя пользоваться этим препаратом, поскольку это может представлять серьёзную угрозу для здоровья, особенно для детей.
Дожетик отличается от других препаратов, которые вы могли использовать ранее для лечения приступов сильной боли.
Вы всегда должны использовать ту дозу Дожетика, которую назначил врач – она может отличаться от дозы других препаратов, которые вы использовали ранее для лечения приступов сильной боли.

Начальное лечение – подбор оптимальной дозы
Чтобы Дожетик оказал эффект, врач должен подобрать оптимальную дозу для лечения ваших приступов сильной боли. Препарат Дожетик выпускается в различных дозировках. Возможно, вам потребуется испытать несколько доз Дожетика при различных приступах сильной боли, чтобы найти наиболее подходящую дозу. Врач поможет вам определить наилучшую дозу для применения.
Если одна доза не обеспечивает достаточного облегчения боли, врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для купирования приступа сильной боли.
Не принимайте вторую дозу, если только врач не сказал вам это сделать, поскольку это может привести к передозировке.
Возможно, врач посоветует вам принимать дозу, состоящую из более чем одной таблетки за один приём.
Принимайте такую дозу только в случае, если она была назначена врачом.
4/10
Подождите не менее 2 часов после приёма последней дозы, прежде чем начинать лечение следующего приступа сильной боли с помощью Дожетика.

Поддерживающая терапия – после того как оптимальная доза найдена
Как только вы и ваш врач подберёте дозу Дожетика, эффективно контролирующую приступы сильной боли, вы должны принимать эту дозу не более четырёх раз в день. Одна доза Дожетика может состоять из более чем одной таблетки.
Подождите не менее 2 часов после приёма последней дозы, прежде чем начинать лечение следующего приступа сильной боли с помощью Дожетика.
Если вы считаете, что текущая доза Дожетика недостаточно эффективно контролирует приступы сильной боли, сообщите об этом врачу, поскольку, возможно, потребуется коррекция дозы.
Не изменяйте дозу Дожетика без указания врача.

Приём препарата
Дожетик следует применять сублингвально. Это означает, что таблетку нужно положить под язык, где она быстро растворяется, и фентанил всасывается через слизистую оболочку полости рта. После всасывания фентанил начинает действовать, оказывая обезболивающий эффект.
Когда у вас возникает приступ сильной боли, примите назначенную врачом дозу следующим образом:

• если во рту сухо, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить полость рта. Воду можно сплюнуть или проглотить;
• извлеките одну или несколько таблеток из блистерной упаковки непосредственно перед применением следующим образом:
• отделите одну ячейку блистера от упаковки, разрезав по пунктирным линиям (остальные ячейки блистера оставьте нетронутыми);
• потяните за край алюминиевой фольги в том месте, где указана стрелка, и аккуратно извлеките таблетку. Не пытайтесь протолкнуть сублингвальные таблетки Дожетика сквозь верхний алюминиевый слой, так как это может повредить их;
• поместите таблетку под язык как можно глубже и дайте ей полностью раствориться.

Таблетка Дожетик быстро растворится под языком и будет всасываться, оказывая обезболивающее действие. Поэтому крайне важно не рассасывать, не жевать и не глотать таблетку.
Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли Дожетик в большей дозе, чем нужно

• Удалите оставшиеся таблетки изо рта;
• Сообщите об этом лицу, которое вас сопровождает, или другому человеку;
• Вы или лицо, которое вас сопровождает, должны немедленно связаться с врачом, фармацевтом или в местную больницу и обсудить дальнейшие действия;
• Пока ожидаете врача, постарайтесь держать человека в сознании, разговаривая с ним или постоянно его потряхивая.
  Симптомы передозировки включают:
• сильную сонливость;
• замедление и затруднение дыхания;
• кому.

5/10
В этом случае немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Если вы считаете, что кто-то случайно принял Дожетик, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Если вы прекращаете лечение Дожетиком
Если у вас больше нет приступов сильной боли, вы должны прекратить приём Дожетика. Однако вы должны продолжать принимать обычный опиоидный анальгетик для лечения постоянной боли от опухоли в соответствии с указаниями врача. При прекращении приёма Дожетика могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Дожетика.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы отмены или вы обеспокоены облегчением болевых симптомов. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы начинаете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или у вас возникает замедлённое или затруднённое дыхание, вы или лицо, которое вас сопровождает, должны немедленно связаться с врачом или в местную больницу для получения экстренной медицинской помощи (см. также раздел 3 «Если вы примете Дожетик в дозе больше, чем нужно»).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• одышку
• воспаление слизистой оболочки полости рта, рвоту, запор, сухость во рту
• повышенное потоотделение, утомляемость/слабость/отсутствие энергии

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) включают:

• аллергическую реакцию, дрожание/тремор, нарушение зрения или расплывчатость в глазах, учащённое или замедленное сердцебиение, низкое артериальное давление, потерю памяти
• депрессию, паранойю/беспричинное чувство страха, ощущение спутанности сознания, дезориентации, тревожности/уныния/беспокойства, необычное чувство счастья/благополучия, перепады настроения
• ощущение постоянной наполненности желудка, боль в желудке, несварение
• язвы во рту, проблемы с языком, боль в полости рта или горле, ощущение сдавленности в горле, язвы на губах или дёснах
• потерю аппетита, потерю или изменение вкуса/обоняния
• трудности со сном или нарушение сна, нарушение концентрации/рассеянность, отсутствие энергии/слабость/потерю силы
• нарушения кожи, кожные высыпания, зуд, ночное потоотделение, снижение чувствительности к прикосновениям, склонность к образованию синяков
• боль или скованность в суставах, мышечную ригидность

6/10

• симптомы отмены препарата (могут возникать при появлении следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), случайную передозировку, у мужчин — невозможность достичь и/или сохранить эрекцию, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• отёк языка, тяжёлые нарушения дыхания, падения, покраснение, ощущение сильного жара, диарею, судороги (эпилептические припадки), отёк рук или ног, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), лихорадку
• лекарственную зависимость (наркотическую зависимость)
• злоупотребление лекарственными средствами
• снижение уровня сознания или его потеря
• зудящую сыпь
• делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать синдром отмены у новорождённого, который может привести к летальному исходу (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дожетик

Активное обезболивающее вещество, содержащееся в Дожетике, является очень сильным и может представлять опасность для жизни в случае случайного приёма ребёнком. Дожетик необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Рекомендуется хранить Дожетик в защищённом месте, закрываемом на ключ.
Неиспользованный препарат, если возможно, следует передать фармацевту для безопасной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дожетик

• Действующее вещество — фентанил.

7/10
Каждая сублингвальная таблетка содержит 100 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
Каждая сублингвальная таблетка содержит 200 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
Каждая сублингвальная таблетка содержит 300 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
Каждая сублингвальная таблетка содержит 400 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
Каждая сублингвальная таблетка содержит 600 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
Каждая сублингвальная таблетка содержит 800 микрограмм фентанила (в виде цитрата)

• Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Описание внешнего вида Дожетик и содержимое упаковки
Дожетик — это небольшая белая сублингвальная таблетка, предназначенная для помещения под язык. Препарат выпускается в различных дозировках и формах. Ваш врач подберёт вам подходящую дозировку (форму) и количество таблеток.
Таблетка сублингвальная 100 микрограмм
Белого цвета, круглая, диаметром 6 мм
Таблетка сублингвальная 200 микрограмм
Белого цвета, овальная форма, 7 мм в длину, 4,5 мм в ширину
Таблетка сублингвальная 300 микрограмм
Белого цвета, треугольная форма, 6,2 x 6,2 мм
Таблетка сублингвальная 400 микрограмм
Белого цвета, ромбовидная форма, 8,5 x 6,5 мм
Таблетка сублингвальная 600 микрограмм
Белого цвета, форма «D», 8,5 x 6 мм
Таблетка сублингвальная 800 микрограмм
Белого цвета, форма капсулы, 10 мм в длину, 6 мм в ширину

Сублингвальные таблетки упакованы в термосварные блистеры из ПА/алюминий/ПВХ, запаянные на алюминиевой фольге и помещённые в картонную пачку.

Упаковки:
Dogetic 100, 200, 300 и 400 доступен в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.
Dogetic 600 и 800 доступен в упаковках по 30x1 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz SpA,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA)
Италия

Производитель
PRASFARMA S.L.
C. Sant Joan, 11-15
8/10
08560 Manlleu (Barcelona)
Испания
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa - (Barcelona),
Испания
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

9/10
10/10