Добутамін Гікма

Інструкція: інформація для пацієнта

Добутамін Гікма, 12,5 мг/мл,

Концентрат для розчину для інфузії
Добутамін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Добутамін Гікма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Добутаміну Гікма
3. Як застосовувати Добутамін Гікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Добутамін Гікма
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Добутамін Гікма і для чого його застосовують

Добутамін Гікма містить діючу речовину добутамін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами бета-рецепторів (кардіостимуляторами).
У дорослих його застосовують:

• під час операцій на відкритому серці,
• для лікування захворювань серця,
• для лікування серцевої недостатності,
• як альтернативу навантаженню під час стрес-тестування серця.

Педіатрична популяція
Добутамін показаний у всіх вікових групах дітей (від новонароджених до 18 років) як інотропна підтримка при станах гіперперфузії, спричинених зниженим хвилинним об’ємом крові внаслідок декомпенсованої серцевої недостатності, після хірургічних втручань на серці, при кардіоміопатіях, а також у разі кардіогенного або септичного шоку.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Добутаміну Гікма

Не застосовуйте Добутамін Гікма:

• якщо Ви маєте алергію на добутамін, натрію метабісульфіт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергійна реакція може включати висипання, свербіж, утруднення дихання або набряк обличчя, губ, горла або язика.
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск через наявність пухлини навколо нирок (феохромоцитома).
• якщо у Вас низький об’єм крові, який не було скориговано (про це знає Ваш лікар).
• якщо у Вас є перешкода, що заважає кровотоку з серця (про це знає Ваш лікар).
• якщо у Вас неконтрольована аритмія (порушення ритму серця).

Не застосовуйте Добутамін Гікма також для тестування серця, якщо:

• у Вас нестабільна стенокардія (неконтрольована).
• у Вас електролітна дисбаланс (розлад солей).
• Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 30 днів.
• Ви перенесли аортальний аневризм (ослаблений і виступаючий ділянок в аорті — головному судині, що постачає кров у тіло).
• у Вас неконтрольована гіпертензія (високий артеріальний тиск).
• у Вас тяжка анемія (низька кількість червоних кров’яних тіл).
• Ви перенесли розшарування аорти (кровотеча через розрив стінки аорти — головного судини, що постачає кров у тіло).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Добутаміну Гікма.
Повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань:

• будь-які захворювання серця.
• гіпертиреоз (посилене функціонування щитовидної залози).
• пухлина надниркової залози.
• стан, при якому концентрація калію в крові знижена (зниження концентрації калію в сироватці та гіпокаліємія).
• захворювання печінки та нирок.
• тяжка гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• астма.
• цукровий діабет.
• гіповолемія (дегідратація).

Діти
Підвищення частоти серцевих скорочень та артеріального тиску, здається, трапляються частіше та вираженіш у дітей, ніж у дорослих. Повідомлялося, що серцево-судинна система новонароджених менш чутлива до добутаміну, а гіпотензивний ефект (низький артеріальний тиск) спостерігається частіше у дорослих пацієнтів, ніж у маленьких дітей. Тому застосування добутаміну у дітей має ретельно відстежуватися.

Інші лікарські засоби та Добутамін Гікма
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Це особливо важливо щодо таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Добутаміном Гікма:

• інгібітори моноаміноксидази (ліки від депресії)
• бета-адреноблокатори, такі як пропранолол або метопролол
• альфа-адреноблокатори (від підвищеного артеріального тиску або для розширення простати)
• інгібітори АПФ, наприклад каптоприл (від підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності)
• антипсихотичні засоби (ліки від психічних розладів)
• окситоцин (використовується під час пологів)
• периферичні вазоконстриктори, такі як норадреналін
• периферичні вазодилятатори (наприклад, нітрати, натрію нітропруссід)
• ерготамін або метисергід (ліки від мігрені)
• дипіридамол (антикоагулянт)
• загальні анестетики
• теофілін (лік від астми)
• ентакапон (лік для лікування хвороби Паркінсона)
• доксапрам (від дихальних проблем)
• атропіну сульфат (від запалення райдужної оболонки ока або для дослідження очей)

Вагітність та годування груддю
Вам не буде призначено Добутамін Гікма, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо тільки Ваш лікар не вважатиме це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не застосовується з урахуванням показань до застосування та короткого періоду напіввиведення препарату.

Добутамін Гікма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мілілітр, практично «без натрію».

Добутамін Гікма містить натрію метабісульфіт (Е223)
Може рідко викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як застосовувати Добутамін Гікма

Вам буде введено Добутамін Гікма в лікарні лікарем або медсестрою.
Добутамін Гікма розбавляють і вводять крапельно у вену.
Лікар визначить правильну дозу для вас і те, як та коли вам буде введено ін’єкцію.
Дозування для стимуляції серця
Дорослі та літні люди:
Звичайна доза — від 2,5 до 10 мкг/кг (маса тіла)/хв, яку коригують залежно від частоти серцевих скорочень, артеріального тиску, серцевого викиду та діурезу. Іноді можуть знадобитися дози до 40 мкг/кг/хв.
Дози для проведення навантажувального тесту серця
Дорослі:
Рекомендована доза — поступове збільшення від 5 до максимум 40 мкг/кг/хв.
Літні люди:
Рекомендована доза — поступове збільшення від 5 до максимум 20 мкг/кг/хв.
Застосування у дітей:
Для всіх вікових груп дітей (від новонароджених до 18 років) рекомендована початкова доза — 5 мкг/кг/хв, яку коригують залежно від клінічної відповіді до 2–20 мкг/кг/хв. Іноді доза 0,5–1,0 мкг/кг/хв може викликати відповідь. Дозу для дітей необхідно титрувати з урахуванням так званого «терапевтичного вікна», яке, ймовірно, є меншим у дітей.
Якщо ви застосували Добутамін Гікма у великій кількості, ніж потрібно
Оскільки ін’єкцію вам вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що вам введуть надто багато препарату.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі пацієнти їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані:

Дуже почасті (впливає більше ніж на 1 із 10 пацієнтів)

• прискорення серцевого ритму
• сильний біль у грудях
• аритмія (надто швидке або надто повільне серцебиття)
• підвищення сегмента ST на електрокардіограмі
• спазм коронарних артерій (тимчасове раптове скорочення у ділянці серцевого м’язу)
• серцебиття
• нерегулярні серцеві скорочення
• шлуночкова тахікардія (прискорений серцевий ритм, що виникає в одному із шлуночків серця)

Почасті (впливає від 1 до 10 пацієнтів із 100)

• реакції гіперчутливості, включаючи шкірну висипку
• еозинофілія (підвищена концентрація еозинофільних гранулоцитів у крові)
• гіпертензія
• значне підвищення систолічного артеріального тиску, що вказує на передозування
• задишка
• нудота
• лихоманка
• бронхоспазм (раптове звуження м’язів стінок бронхіол)
• неспецифічний біль у грудях
• астма
• головний біль

Непочасті (впливає від 1 до 10 пацієнтів із 1000)

• передсердна фібриляція (порушення серцевого ритму, що впливає на дві верхні передсердні камери)
• шлуночкова фібриляція (неконтрольовані скорочення шлуночків серцевого м’язу)
• обструкція відтоку лівого шлуночка
• гіпотензія
• незначна вазоконстрикція, особливо у пацієнтів, які отримували β-блокатори

Рідкісні (впливає від 1 до 10 пацієнтів із 10 000)

• флебіти (утворення згустків крові)
• місцеві запальні зміни
• анафілактичні реакції (тяжка алергічна реакція гіперчутливості)
• тяжкі напади астми, потенційно смертельні, можуть бути пов’язані з чутливістю до сульфітів

Дуже рідкісні (впливає менше ніж на 1 із 10 000 пацієнтів)

• як і при інших катехоламінах, спостерігалися зниження концентрації калію в сироватці крові
• міоклонії (непрохідні спазми м’язів) повідомлялися у пацієнтів із тяжким ураженням нирок, які отримували Добутамін Гікма
• шкірна некроза
• міокардіальна ішемія (знижений притік крові до серцевого м’язу)
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• еозинофільний міокардит (запалення серцевого м’язу)
• летальний розрив серця під час стрес-тесту з дозуванням дубутаміну

Невідомо (не може бути визначено на основі наявних даних)

• позиви до сечовипускання
• ураження серцевого м’язу (стресова кардіоміопатія, відома також як синдром Такоцубо), що проявляється болем у грудях, задишкою, запамороченням, ослабленням, нерегулярним серцебиттям, коли дубутамін застосовується під час стрес-ехокардіографії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри. Це стосується всіх можливих побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Добутамін Гікма

Лікар і фармацевт несуть відповідальність за правильне зберігання, використання та
утилізацію цього лікарського засобу.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на етикетці та картонній упаковці після СКАД.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Добутамін Гікма

• Діючою речовиною є добутаміну гідрохлорид.
• Інші компоненти: натрію метабісульфіт, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.

Кожен мл містить 12,5 мг добутаміну (14,01 мг у вигляді добутаміну гідрохлориду).
Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 250 мг добутаміну (280,2 мг у вигляді добутаміну гідрохлориду).
Опис зовнішнього вигляду Добутаміну Гікма та вміст упаковки
Добутамін Гікма — це прозора розчинна рідина від безбарвного до світло-жовтого кольору, розфасована у скляні флакони, упаковані в картонні коробки по 10 флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Добутамін Гікма
Португалія: Добутамін Гікма
Іспанія: Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Франція: Dobutamine Hikma 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Великобританія /
Північна Ірландія: Dobutamine 12.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Останнє переглянуто цеї інструкції було

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Дозування та спосіб введення

Лише для внутрішньовенного застосування.
Дозування
Дорослі
Підтримка інотропної функції міокарда:
Зазвичай застосовують дозу від 2,5 до 10 мкг/кг/хв, яку необхідно коригувати залежно від частоти серцевих скорочень пацієнта, артеріального тиску, серцевого викиду та діурезу.
Інфузію розпочинають зі швидкості 2,5 мкг/кг/хв, дозу можна поступово підвищувати з інтервалами 10–30 хвилин до досягнення бажаної гемодинамічної відповіді або до появи небажаних ефектів, таких як надмірна тахікардія, аритмія, головний біль або тремор, що обмежують подальше збільшення дози. Дозу слід індивідуально підбирати з урахуванням частоти та ритму серцевих скорочень, артеріального тиску та діурезу. Іноді відповідь може бути досягнута навіть при дозі 0,5 мкг/кг/хв. У деяких випадках може знадобитися доза до 40 мкг/кг/хв.
Під час тривалої безперервної інфузії (48–72 години) може відбуватися зниження гемодинамічної відповіді, що вимагає підвищення дози.

Дозування для стрес-тесту серця:
Застосування добутаміну під час стрес-тестів серця має проводитися лише в спеціалізованих відділеннях, де вже проводяться фізичні навантажувальні тести. Усі звичайні застереження та профілактичні заходи, необхідні для таких тестів, мають бути дотримані, включаючи наявність дефібрилятора та персоналу, який має спеціальну підготовку з реанімації.
Рекомендовано поступове збільшення швидкості інфузії від 5 мкг/кг/хв до 10, 20, 30 і максимум до 40 мкг/кг/хв, кожну дозу вводять протягом 3 хвилин. Крім того, під час досягнення пікової дози може бути додана атропін. Обов’язковим є постійне моніторування електрокардіограми (ЕКГ), інфузію можна припинити при депресії сегмента ST більше ніж на 0,2 мВ (2 мм), виміряної на 80 мс після точки J, піднятті сегмента ST більше ніж на 0,1 мВ (1 мм) у пацієнтів без історії інфаркту міокарда або значущих серцевих аритмій.
Інфузію добутаміну необхідно припинити, якщо частота серцевих скорочень досягає 85% від максимальної очікуваної за віком, систолічний артеріальний тиск перевищує 220 мм рт. ст., виникає симптоматичне зниження систолічного артеріального тиску на більше ніж 40 мм рт. ст. від вихідного рівня, з’являються нові порушення руху стінок серця, тяжкий біль у грудях або будь-які інші непереносимі небажані ефекти.

Літні люди:
Зміни дози не передбачені. Необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск, діурез та периферичну перфузію тканин.
Стрес-тест серця: якщо добутамін використовується як альтернатива фізичному навантаженню, рекомендовано починати з дози 5 мкг/кг/хв, потім поступово підвищувати її на 5 мкг/кг/хв кожні 8 хвилин до максимальної дози 20 мкг/кг/хв. Постійне ЕКГ-моніторування є обов’язковим, інфузію припиняють при депресії сегмента ST більше ніж на 3 мм або при виникненні будь-якої шлуночкової аритмії. Інфузію також слід припинити, якщо частота серцевих скорочень досягає максимальної за віком/статтю, систолічний артеріальний тиск піднімається вище 220 мм рт. ст. або виникають небажані ефекти.

Дитяча популяція
Для всіх вікових груп дітей (від новонароджених до 18 років) рекомендовано початкову дозу 5 мкг/кг/хв, яку коригують залежно від клінічної відповіді до 2–20 мкг/кг/хв. Іноді відповідь може бути досягнута при дозі 0,5–1,0 мкг/кг/хв.
Існують підстави вважати, що мінімальна ефективна доза для дітей є вищою, ніж у дорослих. Необхідно обережно застосовувати високі дози, оскільки є підстави вважати, що максимальна переносима доза для дітей нижча, ніж у дорослих. Більшість небажаних реакцій (особливо тахікардія) спостерігалася при дозах, що дорівнюють або перевищують 7,5 мкг/кг/хв, проте зниження або припинення швидкості інфузії добутаміну є достатнім для швидкого усунення побічних ефектів.
У дітей спостерігається значна міжіндивідуальна варіабельність як щодо концентрації препарату в плазмі, необхідної для початку гемодинамічної відповіді (пороговий рівень), так і щодо швидкості гемодинамічної відповіді на зростання концентрації в плазмі. Це свідчить про те, що дозу для дітей не можна визначити заздалегідь, і її слід титрувати, враховуючи, що «терапевтичне вікно» у дітей, ймовірно, менше.

Спосіб введення
Добутамін Гікма необхідно розчинити перед застосуванням і вводити лише внутрішньовенно крапельно.
Концентрація добутаміну для інфузії залежить від дози та потреби пацієнта у рідкій фазі. Зазвичай використовують кінцеві концентрації 250 мкг/мл, 500 мкг/мл або 1000 мкг/мл. Щодо особливих застережень щодо зберігання розчину для інфузії, див. розділ 6.4. Високі концентрації добутаміну слід вводити лише за допомогою інфузійної помпи або іншого відповідного пристрою, що забезпечує точне дозування. Через короткий період напіввиведення добутамін слід вводити лише у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії. Добутамін вводять внутрішньовенно через голку або катетер. Для розчинення добутаміну перед застосуванням можуть бути використані наступні стерильні розчини для інфузій: 5% розчин декстрози, 5% розчин декстрози з 0,45% натрію хлориду, 5% розчин декстрози з 0,9% натрію хлориду, 10% розчин декстрози, 5% розчин декстрози з мультиелектролітами, розчин Рінгера з лактатом, 5% розчин декстрози в розчині Рінгера з лактатом, 20% манітол у воді для ін’єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду та розчин натрію лактату.

Дозування для систем доставки інфузії:
Один флакон Добутаміну Гікма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл), розведений до об’єму 500 мл будь-яким із дозволених розчинників (див. розділ 6.6), дає кінцеву концентрацію 0,5 мг/мл.

* Для подвійної концентрації, тобто 500 мг Добутаміну Гікма, доданих до 500 мл,
або 250 мг, доданих до 250 мл розчину, швидкості інфузії мають бути зменшені вдвічі.
Дозу, яку потрібно вводити, можна розрахувати з урахуванням таблиці нижче.
Швидкість інфузії в мілілітрах/хв можна отримати, помноживши швидкості інфузії
для кожної концентрації (мл/кг/хв) на масу тіла пацієнта (кг).

Дозування для шприцевих помп:
Одну ампулу Добутаміну Гікма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) розбавити до об’єму 50 мл розчину (кінцева концентрація 5 мг/мл) за допомогою одного з затверджених розчинників (див. розділ 6.6).

Дитяча популяція
Для неперервного внутрішньовенного введення за допомогою інфузійної помпи розведіть до концентрації від 0,5 до 1 мг/мл (макс. 5 мг/мл, якщо обсяг рідини обмежений) 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду. Розчини більш високої концентрації вводити тільки через центральний венозний катетер. Внутрішньовенне введення добутаміну несумісне з бікарбонатом та іншими сильними лужними розчинами.
Неонатальна інтенсивна терапія
Розведіть 30 мг/кг маси тіла до кінцевого об’єму 50 мл інфузійної рідини. Швидкість внутрішньовенного введення 0,5 мл/год забезпечує дозу 5 мкг/кг/хв.

• Несумісність

Не додавайте Добутамін Гікма до внутрішньовенного введення розчину натрію бікарбонату 5% або інших сильно лужних розчинів. У зв’язку з потенційною фізичною несумісністю не рекомендується змішувати гідрохлорид добутаміну з іншими лікарськими засобами в одному розчині.
Ін’єкції Добутамін Гікма не слід використовувати з іншими агентами чи розчинниками, що містять натрію метабісульфіт та етанол.

• Термін придатності

2 роки
Хімічна та фізична стабільність під час застосування доведена протягом 24 годин при 25°C (кімнатній температурі).
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу. Якщо не використовується одразу, час і умови зберігання під час застосування та до застосування лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8°C, якщо розведення не проводилося за умов строго асептичного контролю та валідації.

• Особливі заходи безпеки щодо утилізації та інших маніпуляцій

Добутамін Гікма слід розчинити щонайменше в 50 мл перед введенням у контейнер для внутрішньовенного введення з одним із наступних інфузійних розчинів:

• Ін’єкція глюкози 5%,
• Ін’єкція 5% глюкози та 0,45% натрію хлориду,
• Ін’єкція 5% глюкози та 0,9% натрію хлориду,
• Ін’єкція глюкози 10%,
• Ін’єкція з мультиелектролітом із 5% глюкозою;
• Ін’єкція лактату Рінгера;
• Ін’єкція 5% глюкози в лактаті Рінгера;
• 20% манітолу у воді для ін’єкцій;
• Ін’єкція 0,9% натрію хлориду,
• Ін’єкція натрію лактату.

Наприклад, розведення до 250 мл або 500 мл забезпечить такі концентрації для введення:
250 мл містить 1 000 мкг/мл добутаміну
500 мл містить 500 мкг/мл добутаміну
Приготований розчин слід використовувати протягом 24 годин.
Будь-який не використаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.