Добутамин Хикма

Инструкция: Информация для пациента

Добутамин Хикма, 12,5 мг/мл,

Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Добутамин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Добутамин Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Добутамина Хикма
3. Как применять Добутамин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Добутамин Хикма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Добутамин Хикма и для чего он применяется

Добутамин Хикма содержит действующее вещество дoбутамин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреномиметиками (стимуляторами сердца). У взрослых препарат применяется:

• при операциях на открытом сердце,
• для лечения заболеваний сердца,
• для лечения сердечной недостаточности,
• в качестве альтернативы стресс-нагрузке при диагностике заболеваний сердца.

Детская популяция
Добутамин показан во всех возрастных группах детей (от новорождённых до 18 лет) в качестве инотропной поддержки при состояниях гипоперфузии, вызванных снижением сердечного выброса вследствие декомпенсированной сердечной недостаточности, после кардиохирургических вмешательств, кардиомиопатий, а также при кардиогенном или септическом шоке.

2. Что необходимо знать перед применением Добутамина Хикма

Не используйте Добутамин Хикма:

• если у вас аллергия на добутамин, метабисульфит натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка;
• если у вас высокое артериальное давление, вызванное опухолью, расположенной около почек (феохромоцитома);
• если у вас низкий объём крови, который не был скорректирован (ваш врач об этом знает);
• если у вас имеется препятствие, мешающее току крови из сердца (ваш врач об этом знает);
• если у вас неконтролируемая аритмия (нарушение ритма сердца).

Не используйте Добутамин Хикма также для проведения пробы нагрузки на сердце, если:

• у вас нестабильная стенокардия (неконтролируемая);
• у вас имеется электролитный дисбаланс (нарушение баланса солей);
• у вас был инфаркт миокарда в течение последних 30 дней;
• у вас диагностирован аортальный аневризм (слабое и выпяченное место в аорте — главном кровеносном сосуде, снабжающем кровью организм);
• у вас неконтролируемое высокое артериальное давление;
• у вас тяжёлая анемия (низкое количество эритроцитов);
• у вас был разрыв (диссекция) аорты (кровотечение, вызванное разрывом стенки аорты — главного кровеносного сосуда, по которому кровь поступает в организм).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Добутамина Хикма.
Сообщите врачу или медсестре, если у вас имеется какое-либо из следующих состояний:

• любые заболевания сердца;
• гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы);
• опухоль надпочечников;
• состояние, при котором концентрация калия в крови снижена (снижение концентрации калия в сыворотке и гипокалиемия);
• заболевания печени и почек;
• тяжёлая гипотензия (очень низкое артериальное давление);
• бронхиальная астма;
• сахарный диабет;
• гиповолемия (обезвоживание).

Дети
Увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления, как представляется, встречается чаще и выражено сильнее у детей по сравнению со взрослыми. Сообщается, что сердечно-сосудистая система новорождённых менее чувствительна к добутамину, а гипотензивный эффект (низкое артериальное давление) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей. В связи с этим применение добутамина у детей должно находиться под тщательным медицинским контролем.

Другие лекарственные средства и Добутамин Хикма
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить об использовании следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с Добутамином Хикма:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты при депрессии);
• бета-адреноблокаторы, такие как пропранолол или метопролол;
• альфа-адреноблокаторы (при высоком артериальном давлении или увеличении предстательной железы);
• ингибиторы АПФ, например, каптоприл (при высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности);
• антипсихотические препараты (лечение психических расстройств);
• окситоцин (используется при родах);
• периферические вазоконстрикторы, такие как норадреналин;
• периферические вазодилататоры (например, нитраты, нитропруссид натрия);
• эрготамин или метисергид (препараты при мигрени);
• дипиридамол (антикоагулянт);
• общие анестетики;
• теофиллин (препарат при астме);
• энтакапон (препарат для лечения болезни Паркинсона);
• доксапрам (при нарушениях дыхания);
• сульфат атропина (при воспалении радужной оболочки глаза или при диагностических обследованиях глаза).

Беременность и грудное вскармливание
Вам не будут назначать Добутамин Хикма, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не применимо с учётом показаний к применению и короткого периода полувыведения препарата.

Добутамин Хикма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на миллилитр и по существу является «практически безнатриевым».

Добутамин Хикма содержит метабисульфит натрия (Е223)
Может редко вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять Добутамин Хикма

Вам будут вводить Добутамин Хикма в больнице врач или медсестра.
Добутамин Хикма разводят и вводят капельно в вену.
Врач определит правильную дозу для вас, а также как и когда будет вводиться инъекция.
Дозировка для стимуляции сердечной деятельности
Взрослые и пожилые пациенты:
Обычная доза составляет от 2,5 до 10 мкг/кг (масса тела)/мин, которая корректируется в зависимости от частоты сердечных сокращений, артериального давления, сердечного выброса и диуреза. Иногда могут потребоваться дозы до 40 мкг/кг/мин.
Дозировки для проведения пробы с физической нагрузкой (стресс-тест)
Взрослые:
Рекомендуемая доза — постепенное увеличение от 5 до максимальных 40 мкг/кг/мин.
Пожилые пациенты:
Рекомендуемая доза — постепенное увеличение от 5 до максимальных 20 мкг/кг/мин.
Применение у детей:
Для всех возрастных групп педиатрических пациентов (от новорождённых до 18 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 5 мкг/кг/мин, которую корректируют в зависимости от клинической реакции до 2–20 мкг/кг/мин. В редких случаях эффект может быть достигнут уже при дозе 0,5–1,0 мкг/кг/мин. Требуемая доза для детей должна подбираться с учётом предположительно более узкого так называемого «терапевтического окна» у детей.
Если вы применили Добутамин Хикма в большем количестве, чем необходимо
Поскольку инъекцию вам вводит врач или медсестра, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (поражает более 1 из 10 пациентов)

• учащение сердцебиения
• сильная боль в груди
• аритмия (слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение)
• повышение сегмента ST на электрокардиограмме
• спазм коронарных артерий (временное внезапное сокращение в участке сердечной мышцы)
• сердцебиение
• нерегулярные сердечные сокращения
• желудочковая тахикардия (учащённый сердечный ритм, возникающий в одном из желудочков сердца)

Часто (поражает от 1 до 10 пациентов из 100)

• реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь
• эозинофилия (повышенная концентрация эозинофилов в крови)
• гипертензия
• резкое повышение систолического артериального давления, указывающее на передозировку
• одышка
• тошнота
• лихорадка
• бронхоспазм (внезапное сокращение мышц стенок бронхиол)
• неспецифическая боль в груди
• астма
• головная боль

Нечасто (поражает от 1 до 10 пациентов из 1000)

• фибрилляция предсердий (нарушение сердечного ритма, затрагивающее две верхние камеры сердца — предсердия)
• фибрилляция желудочков (неконтролируемые сокращения желудочков сердечной мышцы)
• обструкция выходного тракта левого желудочка
• гипотензия
• незначительная вазоконстрикция, особенно у пациентов, ранее получавших β-блокаторы

Редко (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000)

• флебиты (образование тромбов в венах)
• местные воспалительные изменения
• анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция гиперчувствительности)
• тяжёлые, потенциально смертельные приступы астмы могут быть связаны с чувствительностью к сульфитам

Очень редко (поражает менее 1 из 10 000 пациентов)

• как и при применении других катехоламинов, отмечались снижения концентрации калия в сыворотке крови
• миоклонии (непроизвольные мышечные спазмы) были зарегистрированы у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, получавших добутамин
• кожная некроз
• миокардиальная ишемия (снижение притока крови к сердечной мышце)
• инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• эозинофильный миокардит (воспаление сердечной мышцы)
• летальный разрыв сердца во время стресс-теста с добутамином

Неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным)

• позывы к мочеиспусканию
• поражение сердечной мышцы (стресс-кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющееся болью в груди, затруднённым дыханием, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением, когда добутамин используется при стресс-эхокардиографии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре. Это касается всех возможных побочных реакций, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Добутамин Хикма

Врач и фармацевт несут ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию этого лекарственного средства.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после НД.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Добутамин Хикма

• Действующее вещество — докузат гидрохлорид.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия, гидроксид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Каждый мл содержит 12,5 мг добутамина (14,01 мг в виде гидрохлорида добутамина).
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 250 мг добутамина (280,2 мг в виде
гидрохлорида добутамина).
Описание внешнего вида Добутамина Хикма и состав упаковки
Добутамин Хикма — прозрачный раствор от бесцветного до светло-соломенного цвета,
расфасованный в стеклянные флаконы, упакованные в картонные коробки по 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Добутамин Хикма
Португалия: Добутамин Хикма
Испания: Dobutamina Hikma 12,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий EFG
Франция: Dobutamine Hikma 12,5 мг/мл, раствор для разведения для инфузий
Соединённое Королевство /
Северная Ирландия: Dobutamine 12.5 мг/мл, концентрат для раствора для инфузий
Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Способ применения и дозировка

Только для внутривенного применения.
Дозировка
Взрослым
Инотропная поддержка миокарда:
Обычная доза составляет от 2,5 до 10 мкг/кг/мин, которая должна корректироваться в зависимости от частоты сердечных сокращений пациента, артериального давления, сердечного выброса и диуреза.
Инфузию следует начинать со скорости 2,5 мкг/кг/мин, дозу можно повышать с интервалами 10–30 минут до достижения желаемого гемодинамического ответа или до появления побочных эффектов, таких как чрезмерная тахикардия, аритмия, головная боль или тремор, ограничивающих дальнейшее увеличение дозы. Дозу необходимо подбирать индивидуально с учётом частоты и ритма сердечных сокращений, артериального давления и диуреза. В редких случаях ответ может быть получен уже при дозе 0,5 мкг/кг/мин. В отдельных случаях может потребоваться доза до 40 мкг/кг/мин.
При длительной непрерывной инфузии (48–72 часа) может наблюдаться снижение гемодинамического ответа, что требует увеличения дозы.

Дозировка при стресс-тесте сердца:
Применение добутамина при стресс-тестах сердца должно проводиться только в учреждениях, где уже выполняются пробы с физической нагрузкой, и должны соблюдаться все обычные меры предосторожности и предостережения, необходимые при проведении таких тестов, включая наличие дефибриллятора и присутствие специально обученного персонала, готового к реанимации.
Рекомендуемая доза — постепенное увеличение скорости инфузии от 5 мкг/кг/мин до 10, 20, 30 и максимум до 40 мкг/кг/мин, каждая доза вводится в течение 3 минут. Кроме того, атропин может быть добавлен во время последующей инфузии пиковой дозы. Обязательно непрерывное ЭКГ-мониторирование. Инфузию можно прекратить при депрессии сегмента ST более чем на 0,2 мВ (2 мм), измеренной через 80 мс после точки J, подъёме сегмента ST более чем на 0,1 мВ (1 мм) у пациентов без анамнеза инфаркта миокарда или при возникновении значимых аритмий.
Инфузию добутамина следует прекратить, если частота сердечных сокращений достигает 85 % от максимальной возрастной, систолическое артериальное давление превышает 220 мм рт. ст., или возникает симптоматическое снижение систолического артериального давления более чем на 40 мм рт. ст. от исходного уровня, появляются новые нарушения подвижности стенок сердца, сильная боль в груди или любые непереносимые побочные эффекты.

Пожилые пациенты:
Коррекция дозы не требуется. Необходим тщательный мониторинг артериального давления, диуреза и периферической тканевой перфузии.
При стресс-тесте сердца: если добутамин используется как альтернатива физической нагрузке, начальная доза должна составлять 5 мкг/кг/мин, с последующим постепенным увеличением на 5 мкг/кг/мин каждые 8 минут до максимальной дозы 20 мкг/кг/мин. Непрерывное ЭКГ-мониторирование является обязательным, инфузия прекращается при депрессии сегмента ST более чем на 3 мм или при любых желудочковых аритмиях. Инфузию также следует прекратить, если частота сердечных сокращений достигает максимальной для возраста/пола, систолическое артериальное давление превышает 220 мм рт. ст. или возникают побочные эффекты.

Детская популяция
Для всех возрастных групп детей (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг/мин, которая корректируется в зависимости от клинического ответа до 2–20 мкг/кг/мин. В редких случаях ответ может быть получен при дозе 0,5–1,0 мкг/кг/мин.
Существуют основания полагать, что минимальная эффективная доза у детей выше, чем у взрослых. Следует соблюдать осторожность при применении высоких доз, поскольку есть также основания считать, что максимальная переносимая доза у детей ниже, чем у взрослых. Большинство побочных реакций (в частности, тахикардия) наблюдались при дозах, превышающих или равных 7,5 мкг/кг/мин; однако снижение или прекращение инфузии добутамина полностью устраняет нежелательные эффекты.
У детей отмечается значительная вариабельность как по концентрации в плазме, необходимой для начала гемодинамического ответа (порог), так и по скорости гемодинамического ответа при повышении концентрации в плазме, что свидетельствует о том, что требуемая доза у детей не может быть определена заранее и должна подбираться индивидуально с учётом, вероятно, более узкого «терапевтического окна» у детей.

Способ введения
Добутамин Хикма должен быть разведён перед применением и вводиться только внутривенно капельно.
Концентрация добутамина, вводимого пациенту, зависит от требуемой дозы и потребности в жидкости у конкретного пациента. Обычно используемые концентрации для инфузии: 250 мкг/мл, 500 мкг/мл или 1000 мкг/мл. По вопросам особых мер предосторожности при хранении разведённого раствора см. раздел 6.4. Высокие концентрации добутамина следует вводить только с помощью инфузионного насоса или другого подходящего устройства, обеспечивающего точную дозировку. Из-за короткого периода полувыведения добутамин должен вводиться в виде непрерывной внутривенной инфузии. Добутамин вводится внутривенно через иглу или катетер для внутривенного введения.
Для разведения добутамина перед применением могут использоваться следующие стерильные растворы для внутривенной инфузии: 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы и 0,45% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор хлорида натрия, 10% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы с многокомпонентными электролитами, раствор Рингера с лактатом, 5% раствор декстрозы в растворе Рингера с лактатом, 20% раствор маннитола в воде для инъекций, 0,9% раствор хлорида натрия и раствор лактата натрия.

Дозировка для систем инфузионной терапии:
Один флакон Добутамина Хикма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл), разведённый до объёма 500 мл любого из разрешённых растворителей (конечная концентрация 0,5 мг/мл) (см. раздел 6.6).

* При двойной концентрации, то есть 500 мг Добутамина Хикма, добавленных к 500 мл,
или 250 мг, добавленных к 250 мл раствора, скорости инфузии должны быть уменьшены вдвое.
Дозу для введения можно рассчитать с учётом нижеследующей таблицы.
Скорость инфузии в миллилитрах/мин можно получить, умножив скорости инфузии для каждой
концентрации (мл/кг/мин) на массу тела пациента (кг).

Дозировка для шприцевых насосов:
Один флакон Добутамина Хикма 12,5 мг/мл (250 мг/20 мл) разбавляют до объёма
50 мл раствора (конечная концентрация 5 мг/мл) с использованием любого из
разрешённых разбавителей (см. раздел 6.6).

Педиатрическая популяция
Для непрерывной внутривенной инфузии с помощью инфузионной помпы разводят в
концентрации от 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при ограниченном объеме жидкости)
с 5% глюкозой или 0,9% натрия хлоридом. Растворы более высокой концентрации
вводят только через центральный венозный катетер. Внутривенная инфузия добутамина
несовместима с бикарбонатом и другими сильными щелочными растворами.
Неонатальная интенсивная терапия
Разводят 30 мг/кг массы тела до конечного объема 50 мл инфузионной жидкости.
Скорость внутривенной инфузии 0,5 мл/час обеспечивает дозу 5 мкг/кг/мин.

• Несовместимость

Не добавлять Добутамин Хикма к внутривенной инфузии натрия бикарбоната 5% или другим сильно щелочным растворам. В связи с возможной физической несовместимостью, не рекомендуется смешивать гидрохлорид добутамина с другими лекарственными средствами в одном растворе.
Растворы для инфузий Добутамин Хикма нельзя использовать с другими агентами или разбавителями, содержащими одновременно метабисульфит натрия и этанол.

• Срок годности

2 года
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при 25 °C (комнатная температура).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется сразу, продолжительность и условия хранения до и в ходе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

• Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Добутамин Хикма должен быть разведен как минимум до объема 50 мл перед введением
в контейнер для внутривенной инфузии с одним из следующих инфузионных растворов:

• Раствор декстрозы 5%;
• Раствор 5% декстрозы и 0,45% натрия хлорида;
• Раствор 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида;
• Раствор декстрозы 10%;
• Раствор мультиэлектролитов с 5% декстрозой;
• Раствор Рингера лактат;
• Раствор 5% декстрозы в Рингере лактате;
• 20% раствор маннитола в воде для инъекций;
• Раствор натрия хлорида 0,9%;
• Раствор натрия лактата.

Например, разведение до объема 250 мл или 500 мл обеспечит следующие концентрации для введения:
250 мл содержат 1 000 мкг/мл добутамина
500 мл содержат 500 мкг/мл добутамина
Приготовленный раствор необходимо использовать в течение 24 часов.
Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.