Dobutamina Hikma

Folleto informativo: Información para el paciente

Dobutamina Hikma, 12,5 mg/ml,

Concentrado para solución para perfusión
Dobutamina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Dobutamina Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dobutamina Hikma
3. Cómo usar Dobutamina Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dobutamina Hikma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dobutamina Hikma y para qué se utiliza

Dobutamina Hikma contiene el principio activo dobutamina, que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados agonistas de los receptores beta (estimulantes cardíacos).
En adultos se utiliza:

• en intervenciones de cirugía cardiaca a corazón abierto,
• para tratar enfermedades cardíacas,
• para tratar la insuficiencia cardíaca,
• como alternativa al ejercicio de estrés para realizar pruebas cardíacas.

Población pediátrica
La dobutamina está indicada en todos los grupos de edad pediátrica (desde recién nacidos hasta los 18 años) como
soporte inotrópico en estados de hipoperfusión debida a una disminución del gasto cardíaco provocada por
insuficiencia cardíaca descompensada, tras una intervención quirúrgica cardiaca, cardiomiopatías
y en caso de shock cardiogénico o séptico.

2. Qué debe saber antes de usar Dobutamina Hikma

No use Dobutamina Hikma:

• si es alérgico a la dobutamina, al metabisulfito de sodio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o hinchazón del rostro, los labios, la garganta o la lengua.
• Si padece de hipertensión arterial provocada por un tumor cercano a los riñones (feocromocitoma).
• Si tiene bajo volumen sanguíneo que no ha sido corregido (su médico lo sabrá).
• Si tiene una obstrucción que interfiere con el flujo sanguíneo desde el corazón (su médico lo sabrá).
• Si padece una arritmia no controlada (ritmo cardiaco anormal).

Tampoco use Dobutamina Hikma para realizar pruebas cardíacas si:

• Padece angina inestable (no controlada).
• Padece un desequilibrio electrolítico (sales).
• Ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 30 días.
• Ha sufrido un aneurisma aórtico (una zona debilitada y abultada en la aorta, el principal vaso sanguíneo que lleva sangre al cuerpo).
• Padece hipertensión arterial no controlada.
• Padece anemia grave (bajo número de glóbulos rojos).
• Ha sufrido una disección de la aorta (sangrado causado por una ruptura en la pared de la aorta, el vaso sanguíneo principal que lleva sangre al cuerpo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Dobutamina Hikma.
Informe a su médico o enfermero si padece alguna de las siguientes
afecciones:

• Cualquier trastorno cardiaco.
• Hipertiroidismo (tiroides hiperactiva).
• Un tumor de la glándula suprarrenal.
• Una afección en la que la concentración de potasio en sangre es baja (disminución de la concentración sérica de potasio e hipokalemia).
• Una enfermedad hepática o renal.
• Hipotensión grave (presión arterial baja).
• Asma.
• Diabetes mellitus.
• Hipovolemia (deshidratación).

Niños
Los aumentos de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial parecen ser más frecuentes e intensos en niños que en adultos. Se ha notificado que el sistema cardiovascular del recién nacido es menos sensible a la dobutamina, y el efecto hipotensor (presión arterial baja) parece observarse más frecuentemente en adultos que en niños pequeños. Por consiguiente, el uso de dobutamina en niños debe vigilarse cuidadosamente.

Otros medicamentos y Dobutamina Hikma
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con Dobutamina Hikma:

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (tratamientos para la depresión).
• Bloqueantes beta-adrenérgicos como propranolol o metoprolol.
• Bloqueantes alfa-adrenérgicos (para la hipertensión arterial o dilatación de la glándula prostática).
• Inhibidores de la ECA, por ejemplo captopril (para la hipertensión arterial o insuficiencia cardiaca).
• Antipsicóticos (tratamientos para enfermedades mentales).
• Oxitocina (usada en el parto).
• Agentes vasoconstrictores periféricos como noradrenalina.
• Vasodilatadores periféricos (por ejemplo, nitratos, nitroprusiato de sodio).
• Ergotamina o metisergida (tratamientos para la migraña).
• Dipiridamol (un anticoagulante).
• Anestésicos generales.
• Teofilina (un tratamiento para el asma).
• Entacapona (un medicamento para tratar la enfermedad de Parkinson).
• Doxapram (para problemas respiratorios).
• Sulfato de atropina (para la inflamación del iris del ojo o exámenes oculares).

Embarazo y lactancia
No se le administrará Dobutamina Hikma si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico considere que es necesario.

Conducción y uso de máquinas
No aplicable, dadas las indicaciones de uso y la corta vida media del medicamento.

Dobutamina Hikma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por mililitro, por lo que es esencialmente «exento de sodio».

Dobutamina Hikma contiene metabisulfito de sodio (E223)
Puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Dobutamina Hikma

Le será administrada Dobutamina Hikma en el hospital por un médico o una enfermera.
Dobutamina Hikma se diluye e infunde en una vena.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted y cómo y cuándo se le administrará la inyección.
Dosis para la estimulación cardíaca
Adultos y ancianos:
La dosis habitual es de 2,5 a 10 µg/kg (peso corporal)/min, que se ajusta según la frecuencia cardíaca, la presión sanguínea, el gasto cardíaco y la diuresis. A veces pueden requerirse dosis de hasta 40 µg/kg/min.
Dosis para la prueba de esfuerzo cardíaco
Adultos:
La dosis recomendada es un aumento progresivo desde 5 hasta un máximo de 40 µg/kg/minuto.
Ancianos:
La dosis recomendada es un aumento progresivo desde 5 hasta un máximo de 20 µg/kg/minuto.
Uso en niños:
Para todos los grupos de edad pediátrica (recién nacidos hasta 18 años) se recomienda una dosis inicial de 5 μg/kg/minuto, ajustada según la respuesta clínica a 2-20 μg/kg/minuto. Ocasionalmente, una dosis de 0,5-1,0 μg/kg/minuto producirá una respuesta. La dosis necesaria en niños debe ser titulada para permitir la llamada "ventana terapéutica", presumiblemente más pequeña en los niños.
Si utiliza más Dobutamina Hikma de la que debe
Dado que la inyección se le administra por un médico o una enfermera, es improbable que reciba demasiada cantidad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• dolor torácico intenso
• arritmia (ritmo cardíaco demasiado rápido o demasiado lento)
• elevación del segmento ST en el electrocardiograma
• espasmo de las arterias coronarias (contracción temporal e imprevista en un punto del músculo cardíaco)
• palpitaciones
• latidos cardíacos irregulares
• taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado que se origina en uno de los ventrículos del corazón)

Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• reacciones de hipersensibilidad, incluida erupción cutánea
• eosinofilia (alta concentración de eosinófilos en sangre)
• hipertensión
• marcado aumento de la presión sistólica de la sangre, indicativo de sobredosificación
• disnea (falta de aliento)
• náuseas
• fiebre
• broncoespasmo (estrechamiento repentino de los músculos de las paredes de los bronquiolos)
• dolor torácico no específico
• asma
• cefalea

Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)

• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anómalo que afecta a las dos cámaras superiores del corazón, los atrios)
• fibrilación ventricular (contracciones incontroladas de los ventrículos del músculo cardíaco)
• obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo
• hipotensión
• ligera vasoconstricción, especialmente en pacientes previamente tratados con β-bloqueantes

Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• flebitis (formación de coágulos sanguíneos)
• cambios inflamatorios locales
• reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave de hipersensibilidad)
• episodios asmáticos graves potencialmente letales, que pueden deberse a sensibilidad al sulfito

Muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000)

• como con otras catecolaminas, se han observado disminuciones de las concentraciones séricas de potasio
• mioclonías (espasmos musculares involuntarios) han sido notificadas en pacientes con insuficiencia renal grave que recibían dobutamina
• necrosis cutánea
• isquemia miocárdica (disminución del flujo sanguíneo al músculo cardíaco)
• infarto de miocardio (ataque cardíaco)
• miocarditis eosinofílica (inflamación del músculo cardíaco)
• rotura cardíaca fatal durante la prueba de esfuerzo con dobutamina

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• urgencia miccional
• alteraciones del músculo cardíaco (cardiomiopatía por estrés, también conocida como síndrome de Takotsubo), que se presentan con dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, síncope y latido cardíaco irregular cuando la dobutamina se utiliza en la prueba ecocardiográfica de esfuerzo.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta efectos adversos, debe consultar con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso potencial no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dobutamina Hikma

El médico y el farmacéutico son responsables de la correcta conservación, uso y
eliminación de este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en
el cartón después de CAD.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dobutamina Hikma

• El principio activo es clorhidrato de dobutamina.
• Los demás componentes son metabisulfito sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Cada ml contiene 12,5 mg de dobutamina (14,01 mg como clorhidrato de dobutamina).
Cada vial de 20 ml contiene 250 mg de dobutamina (280,2 mg como clorhidrato de dobutamina).

Descripción del aspecto de Dobutamina Hikma y contenido del envase
Dobutamina Hikma es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido, envasada en viales de vidrio transparente, empaquetados en cajas de cartón de 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Dobutamina Hikma
Portugal: Dobutamina Hikma
España: Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francia: Dobutamine Hikma 12,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Reino Unido / Irlanda del Norte: Dobutamine 12.5 mg/ml, Concentrate for solution for infusion

La fecha de la última revisión de este prospecto es:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Posología y forma de administración

Solo para uso endovenoso.
Posología
Adultos
Soporte inotrópico del miocardio:
La dosis habitual oscila entre 2,5 y 10 microgramos/kg/minuto, debiendo ajustarse según la frecuencia cardíaca del paciente, la presión arterial, el gasto cardíaco y la diuresis.
La infusión debe iniciarse a una velocidad de 2,5 microgramos/kg/min y la dosis puede aumentarse a intervalos de 10-30 minutos hasta alcanzar la respuesta hemodinámica deseada o hasta que los efectos adversos, como taquicardia excesiva, arritmia, cefalea o temblor, limiten un mayor incremento de la dosis. La dosis debe ajustarse individualmente según la frecuencia y el ritmo cardíacos, la presión sanguínea y el flujo urinario. Ocasionalmente, una dosis de 0,5 microgramos/kg/minuto puede producir una respuesta. Pueden requerirse hasta 40 microgramos/kg/minuto.
Durante la infusión continua prolongada (48-72 horas), puede producirse una disminución de la respuesta hemodinámica, lo que hace necesario un aumento de la dosis.
Dosificación para prueba de esfuerzo cardíaco:
El uso de la dobutamina en pruebas de esfuerzo cardíaco debe realizarse únicamente en unidades que ya realicen pruebas de esfuerzo, y deben tomarse todas las precauciones habituales necesarias para dicha prueba, incluida la disponibilidad de un desfibrilador y la presencia de personal especialmente capacitado en reanimación.
La dosis recomendada es un aumento progresivo de la velocidad de infusión desde 5 microgramos/kg/min hasta 10, 20, 30 y un máximo de 40 microgramos/kg/min, administrando cada dosis durante 3 minutos. Además, puede administrarse atropina durante la infusión adicional de la dosis máxima. Se requiere monitorización continua del electrocardiograma (ECG), y la infusión puede interrumpirse ante depresión del segmento ST de > 0,2 mV (2 mm), medida 80 ms después del punto J, elevación del segmento ST de > 0,1 mV (1 mm) en pacientes sin antecedentes de infarto de miocardio o arritmias cardíacas significativas.
La infusión de dobutamina debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca alcanza el 85 % del valor máximo previsto para la edad, la presión arterial sistólica supera los 220 mmHg o se produce una disminución sintomática de la presión arterial sistólica > 40 mmHg respecto al valor basal, nuevas alteraciones en el movimiento de la pared cardíaca, dolor torácico grave o cualquier efecto adverso no tolerable.
Pacientes de edad avanzada:
No se indica ninguna variación en la dosis. Se requiere un monitoreo cuidadoso de la presión sanguínea, el flujo urinario y la perfusión del tejido periférico.
Prueba de esfuerzo cardíaco: si se utiliza como alternativa al ejercicio para provocar estrés cardíaco, la dosis recomendada debe comenzar en 5 microgramos/kg/min y aumentarse gradualmente en 5 microgramos/kg/min cada 8 minutos, hasta un máximo de 20 microgramos/kg/min. La monitorización continua del ECG es esencial, y la infusión debe finalizarse ante depresión del segmento ST > 3 mm o cualquier arritmia ventricular. La infusión también debe interrumpirse si la frecuencia cardíaca alcanza el máximo previsto según edad/sexo, la presión arterial sistólica supera los 220 mmHg o se presentan efectos adversos.
Población pediátrica
Para todos los grupos de edad pediátrica (recién nacidos hasta 18 años) se recomienda una dosis inicial de 5 microgramos/kg/min, ajustada según la respuesta clínica a entre 2 y 20 microgramos/kg/min. Ocasionalmente, una dosis de 0,5-1,0 microgramos/kg/min puede producir una respuesta.
Existen indicios de que la dosis mínima eficaz en niños es más alta que en adultos. Debe tenerse precaución al administrar dosis altas, ya que también hay indicios de que la dosis máxima tolerada en niños es inferior a la de los adultos. La mayoría de las reacciones adversas (especialmente taquicardia) se han observado cuando la dosis era ≥ 7,5 microgramos/kg/min, aunque la reducción o suspensión de la velocidad de infusión de dobutamina es suficiente para revertir rápidamente los efectos indeseados.
Se ha observado una gran variabilidad entre los pacientes pediátricos tanto en cuanto a la concentración plasmática necesaria para iniciar una respuesta hemodinámica (umbral) como en la tasa de respuesta hemodinámica al aumento de las concentraciones plasmáticas, lo que demuestra que la dosis requerida en niños no puede determinarse a priori y debe ser titulada cuidadosamente, dado que la "ventana terapéutica" presumiblemente es más estrecha en niños.
Forma de administración
Dobutamina Hikma debe diluirse antes de su uso y administrarse únicamente mediante infusión endovenosa.
La concentración de dobutamina administrada depende de la dosis y de las necesidades de líquidos del paciente individual. Las concentraciones finales generalmente utilizadas para la perfusión son 250 microgramos/ml, 500 microgramos/ml o 1000 microgramos/ml. Para precauciones especiales sobre la conservación de la infusión diluida preparada, véase el apartado 6.4. Las concentraciones elevadas de dobutamina deben administrarse únicamente mediante bomba de infusión u otro dispositivo adecuado que garantice una dosificación precisa. Debido a su corta vida media, la dobutamina debe administrarse como infusión endovenosa continua. La dobutamina debe administrarse por vía endovenosa a través de una aguja o catéter intravenoso. Las siguientes soluciones estériles para infusión endovenosa pueden utilizarse para la dilución de dobutamina antes de su uso: inyección de dextrosa al 5 %, inyección de dextrosa al 5 % y cloruro sódico al 0,45 %, inyección de dextrosa al 5 % cloruro sódico 0,9 %, inyección de dextrosa al 10 %, inyección de multi-electrolitos con dextrosa al 5 %, inyección de Ringer lactato, inyección de dextrosa al 5 % en Ringer lactato, manitol al 20 % en agua para inyección, inyección de cloruro sódico al 0,9 % e inyección de lactato sódico.
Dosificación para sistemas de administración por infusión:
Un vial de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluido hasta un volumen de solución de 500 ml (concentración final 0,5 mg/ml) con cualquiera de los diluyentes autorizados (véase el apartado 6.6).

* Para una doble concentración, es decir, 500 mg de Dobutamina Hikma añadidos a 500 ml,
o 250 mg añadidos a 250 ml de solución, las tasas de perfusión deben reducirse a la mitad.
La dosis a administrar puede calcularse teniendo en cuenta la tabla siguiente.
Las velocidades de perfusión en mililitros/min pueden obtenerse multiplicando las
velocidades de perfusión para cada concentración (ml/kg/min) por el peso del
paciente (kg).

Dosificación para bombas de jeringa:
Un vial de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluido hasta un volumen de
50 ml de solución (concentración final 5 mg/ml) con cualquiera de los diluyentes
autorizados (ver sección 6.6).

Población pediátrica
Para perfusión intravenosa continua mediante una bomba de perfusión, diluir a una
concentración comprendida entre 0,5 y 1 mg/ml (máx. 5 mg/ml si el líquido es limitado) con
glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%. Administrar soluciones de concentración más elevada
únicamente a través del catéter venoso central. La perfusión intravenosa de dobutamina es
incompatible con bicarbonato y otras soluciones alcalinas fuertes.
Terapia intensiva neonatal
Diluir 30 mg/kg de peso corporal hasta un volumen final de 50 ml de líquido para
perfusión. Una velocidad de perfusión intravenosa de 0,5 ml/hora proporciona una dosis de 5
microgramos/kg/minuto.

• Incompatibilidades

No añadir Dobutamina Hikma a la perfusión intravenosa de bicarbonato sódico al
5% ni a otras soluciones fuertemente alcalinas. Debido a posibles incompatibilidades
físicas, se recomienda no mezclar dobutamina clorhidrato con otros medicamentos en
la misma solución.
Las inyecciones de Dobutamina Hikma no deben utilizarse con otros agentes o
diluyentes que contengan tanto metabisulfito sódico como etanol.

• Periodo de validez

2 años
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C
(temperatura ambiente).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso y
antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían
superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones
asépticas controladas y validadas.

• Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones

Dobutamina Hikma debe diluirse hasta al menos 50 ml antes de su administración
en un recipiente para vía intravenosa con una de las soluciones intravenosas enumeradas a
continuación:

• Inyección de dextrosa al 5%,
• Inyección de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45%,
• Inyección de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%,
• Inyección de dextrosa al 10%,
• Inyección de multi-electrolitos con dextrosa al 5%;
• Inyección de Ringer lactato;
• Inyección de dextrosa al 5% en Ringer lactato;
• Manitol al 20% en agua para inyección;
• Inyección de cloruro sódico al 0,9%,
• Inyección de lactato sódico.

Por ejemplo, al diluir hasta 250 ml o 500 ml se obtendrán las siguientes concentraciones para
la administración:
250 ml contienen 1.000 microgramos/ml de dobutamina
500 ml contienen 500 microgramos/ml de dobutamina
La solución preparada debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de
acuerdo con los requisitos locales.