Добетин

Інструкція: інформація для пацієнта

Добетин 500 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій, 1000 мікрограмів/мл, розчин для ін'єкцій, 5000 мікрограмів/2 мл, розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Ціанокобаламін
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Добетин і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Добетин
3. Як застосовувати Добетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Добетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Добетин і для чого він призначається

Цей лікарський засіб містить ціанокобаламін — активну речовину, відому як вітамін B12,
яка є необхідною для правильного дозрівання червоних кров’яних тіл та для збереження
цілісності та функціональності мієлінової оболонки, що огортують нерви.
Нестача вітаміну B12 призводить до зниження кількості червоних кров’яних тіл (мегалобластична
анемія) та ураження периферичних нервів (нейропатії).
Добетин застосовується при зниженні кількості червоних кров’яних тіл, спричиненому дефіцитом
вітаміну B12 (мегалобластична анемія), зокрема:

• Добетин 500 та 1000 мікрограмів/мл використовується для стимулювання утворення червоних кров’яних тіл;
• Добетин 5000 мікрограмів/2 мл застосовується для початкової терапії запалення нервів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийняттям Добетину

Не приймайте Добетин, якщо:

• Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви маєте алергію на кобальт.

Застереження та обережність
Введення високих доз Добетину парентерально може приховувати можливу нестачу фолатів. Під час лікування Добетином Ваш лікар може рекомендувати Вам проходити контрольні обстеження для оцінки:

• ефективності терапії, оскільки зниження кількості червоних кров’яних клітин (мегалобластна анемія) може також бути спричинена нестачею фолатів;
• зміни певних показників крові, що найімовірніше виникають на початковому етапі терапії, зокрема:
  o зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призводити до порушень серцевого ритму (аритмії);
  o підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз).
  Добетин може спричиняти червонувате забарвлення сечі.
  Новонароджені недоношені діти та пацієнти з порушеннями функції нирок
  Тривале застосування Добетину збільшує ризик токсичності алюмінію.

Інші лікарські засоби та Добетин
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі діючі речовини можуть впливати на Ваше лікування.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• колхіцин — ліки, що використовуються при подагрі;
• хлорамфенікол — один із видів антибіотиків;
• інші препарати, що містять вітамін С (аскорбінова кислота).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітнити, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, приймайте цей препарат лише під медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Добетин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Добетин містить натрію ацетат тригідрат. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Добетин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить для вас дозу та тривалість лікування залежно від тяжкості захворювання та вашої реакції на терапію.
Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Добетин 500 та 1000 мікрограмів/мл
2–4 ампули на тиждень препарату Добетин 500 мікрограмів/мл
або
1–2 ампули на тиждень препарату Добетин 1000 мікрограмів/мл
перорально шляхом підшкірного введення (субкутанно) або в м’яз (внутрішньом’язово).
Добетин 5000 мікрограмів/2 мл
1 ампула для внутрішньом’язового введення. Після цієї дози лікар призначить вам менші дози Добетину для продовження лікування.
Якщо ви випадково застосували надто велику дозу Добетину
У разі випадкового застосування надлишкової дози Добетину негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули застосувати Добетин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, і зв’яжіться з лікарем.
Якщо ви припинили лікування Добетином
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
пацієнтів.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Добетин ви помітили:

• алергічні реакції, які проявляються більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри (висипання), свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок із утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк), різке зниження артеріального тиску та загальне погіршення стану (анапілактичний шок);
• зміни окремих показників крові, що найімовірніше виникають на початковому етапі терапії: підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• підвищення температури тіла (гіпертермія);
• запаморочення та головний біль;
• нудоту та діарею;
• утворення пухирів на шкірі (бульозні висипання), що нагадують акне (акнеформні);
• реакції у місці введення ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Добетин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Добетин
Діюча речовина: ціанокобаламін.
Кожна ампула Добетин 500 та 1000 мікрограм/мл та 5000 мікрограм/2 мл містить: 500, 1000,
5000 мікрограм ціанокобаламіну.
Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат; оцтова кислота; вода для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Добетину та вміст упаковки
Добетин 500 та 1000 мікрограм/мл доступний у упаковках, що містять 5 ампул по 1 мл.
Добетин 5000 мікрограм/2 мл доступний у упаковці, що містить 5 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим
Виробники
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Добетин 20 мікрограмів/мл краплі для орального застосування, розчин

Ціанокобаламін
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Добетин і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Добетину
3. Як застосовувати Добетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Добетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Добетин і для чого він призначається

Цей лікарський засіб містить ціанокобаламін — діючу речовину, відому як вітамін B12,
речовину, необхідну для правильного дозрівання червоних кров’яних тілець та для збереження
цілісності та функціональності оболонки, що оточує нерви.
Нестача вітаміну B12 призводить до зниження кількості червоних кров’яних тілець (мегалобластний
анемія) та ураження периферичних нервів (нейропатії).
Добетин застосовується для стимулювання утворення червоних кров’яних тілець у разі зниження їх
кількості, спричиненого нестачею вітаміну B12 (мегалобластна анемія).

2. Що потрібно знати перед прийомом Добетину

Не приймайте Добетин, якщо:

• ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• ви маєте алергію на кобальт.

Застереження та обережність
Введення високих доз Добетину парентерально може приховати можливий дефіцит фолатів.
Під час лікування Добетином ваш лікар може порадити вам пройти контрольні обстеження для оцінки:

• ефективності терапії, оскільки зниження кількості червоних кров’яних тілець (мегалобластна анемія) може також бути спричинене дефіцитом фолатів;
• зміни певних показників крові, що найімовірніше виникають на початковому етапі лікування, зокрема:
  o зниження рівня калію (гіпокаліємія), що може призвести до порушень серцевого ритму (аритмії);
  o підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз).

Добетин може спричинити червонувате забарвлення сечі.
Упаковка (піпетка-дозатор Добетину) виготовлена з натурального гумового латексу.
Може викликати тяжкі алергічні реакції.
Інші лікарські засоби та Добетин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі діючі речовини можуть впливати на ваше лікування.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• колхіцин — ліки, що застосовуються при подагрі;
• хлорамфенікол — один із видів антибіотиків;
• інші препарати, що містять вітамін С (аскорбінова кислота);
• омепразол — ліки, що застосовуються для захисту шлунка або при виразці.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, приймайте цей препарат тільки під медичним контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Добетин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Добетин містить:

• метил парагідроксибензоат та пропіл парагідроксибензоат, які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням);
• натрій: цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу та максимальну добову дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Добетин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить дозу та тривалість лікування залежно від тяжкості захворювання та реакції на терапію. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти
Доза залежить від маси тіла:
Діти з масою тіла від 3,2 кг до 6 кг (приблизно від народження до 6 місяців): 12–22 краплі 2 рази на добу, 2 рази на тиждень.
Діти з масою тіла від 7 до 10 кг (приблизно від 6 до 18 місяців): 18–25 крапель 3 рази на добу, 2 рази на тиждень.
Діти з масою тіла від 11 до 12 кг (приблизно від 18 до 24 місяців): 27–30 крапель 3 рази на добу, 2 рази на тиждень.
Діти з масою тіла від 13 до 20 кг (приблизно від 2 до 7 років): 32–50 крапель 3 рази на добу, 2 рази на тиждень.
Спосіб застосування
Добетин — це лікарський засіб для перорального застосування.
Якщо ви застосували більше Добетину, ніж потрібно
У разі випадкового застосування надмірної дози Добетину негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарського закладу.
Якщо ви забули прийняти Добетин
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену, і зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування Добетином
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Добетин ви помітили:

• алергічні реакції, які проявляються більш-менш раптовим виникненням уражень шкіри (висипання), свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок із утрудненим диханням (ангіоневротичний набряк), різке зниження артеріального тиску та загальне погіршення стану (анафілактичний шок);
• зміни окремих показників крові, що найімовірніше виникають на початковому етапі терапії: підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз);
• підвищення температури тіла (гіпертермія);
• запаморочення та головний біль;
• нудоту та діарею;
• утворення пухирів на шкірі (бульозні висипання), іноді схожі на висипання при акне (акнеформні).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Добетин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від світла.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Добетин
Діюча речовина: ціанокобаламін.
1 мл розчину (відповідає 20 краплям) містить: 20 мікрограмів ціанокобаламіну.
1 крапля містить 1 мікрограм ціанокобаламіну.
Інші складові: гліцерол, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота, метилпарагідроксибензоат,
пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор апельсину, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Добетину та вміст упаковки
Добетин краплі доступний у флаконі 15 мл із крапельницею зі скла та помпою з
натурального гуми (латексу або латексу).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим
Виробник
A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкони.