Добетин: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Добетин 500 мкг/мл, раствор для инъекций, 1000 мкг/мл, раствор для инъекций, 5000 мкг/2 мл, раствор для инъекций для внутримышечного применения

Цианокобаламин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Добетин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Добетина
Как применять Добетин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Добетин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Добетин и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит цианокобаламин — активное вещество, известное как витамин B12, который необходим для правильного созревания эритроцитов и поддержания целостности и функциональности миелиновой оболочки, покрывающей нервы.
Недостаток витамина B12 приводит к снижению количества эритроцитов (мегалобластная анемия) и поражению периферических нервов (нейропатии).
Добетин применяется при снижении количества эритроцитов, вызванном дефицитом витамина B12 (мегалобластная анемия), в частности:

Добетин 500 и 1000 микрограмм/мл используются для стимулирования выработки эритроцитов;
Добетин 5000 микрограмм/2 мл применяется для начальной терапии воспалений нервов.

2. Что необходимо знать перед приемом Добетина

Не принимайте Добетин, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на кобальт.

Предостережения и меры предосторожности
Введение высоких доз Добетина парентерально может маскировать возможный дефицит фолатов. Во время лечения Добетином ваш врач может назначить вам контрольные анализы для оценки:

эффективности терапии, поскольку снижение количества эритроцитов (мегалобластная анемия) может также быть вызвано недостатком фолатов;
изменений некоторых показателей крови, наиболее вероятных на начальных этапах лечения, в частности:
- снижения уровня калия (гипокалиемия), что может вызвать нарушения сердечного ритма (аритмии);
- повышения количества тромбоцитов (тромбоцитоз).
Добетин может вызывать окрашивание мочи в красноватый цвет.

Недоношенные новорождённые и пациенты с нарушениями функции почек
Прием Добетина в течение длительного времени повышает риск токсичности алюминия.

Другие лекарственные средства и Добетин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, поскольку некоторые действующие вещества могут влиять на ваше лечение.
Это особенно важно, если вы принимаете:

колхицин — препарат, применяемый при подагре;
хлорамфеникол — один из видов антибиотиков;
другие препараты, содержащие витамин С (аскорбиновую кислоту).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте это лекарственное средство только под наблюдением врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Добетин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Добетин содержит тригидрат ацетата натрия. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Добетин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который подберёт вам дозу и продолжительность лечения в зависимости от тяжести заболевания и ответной реакции на терапию.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Добетин 500 и 1000 микрограмм/мл
2–4 ампулы в неделю Добетина 500 микрограмм/мл
или
1–2 ампулы в неделю Добетина 1000 микрограмм/мл,
принимаемые путём подкожного введения (подкожно) или введения в мышцу (внутримышечно).
Добетин 5000 микрограмм/2 мл
1 ампула, вводимая внутримышечно. После этой дозы врач назначит вам меньшие дозы Добетина для продолжения терапии.
Если вы примете Добетин в количестве больше, чем нужно
При случайном приёме/введении чрезмерной дозы Добетина немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Добетин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Свяжитесь с врачом.
Если вы прервёте лечение Добетином
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Добетин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если при лечении препаратом Добетин вы заметили:

аллергические реакции, проявляющиеся более или менее внезапным появлением поражений кожи (высыпания), зуда, отека кожи и слизистых с затруднением дыхания (ангионевротический отек), резким снижением артериального давления и общим недомоганием (анафилактический шок);
нарушение некоторых показателей крови, наиболее вероятное в начальной фазе терапии: повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
повышение температуры тела (гипертермия);
головокружение и головную боль;
тошноту и диарею;
образование пузырей на коже (буллёзные высыпания), а также похожие на акне (акнеформные);
реакции в месте введения инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Добетин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните при температуре ниже 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Добетина
Действующее вещество: цианокобаламин.
Каждый флакон Добетина 500 и 1000 микрограмм/мл и 5000 микрограмм/2 мл содержит: 500, 1000,
5000 микрограмм цианокобаламина.
Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат; уксусная кислота; вода для инъекций.

Описание внешнего вида Добетина и состав упаковки
Добетин 500 и 1000 микрограмм/мл выпускается в упаковках, содержащих 5 флаконов по 1 мл.
Добетин 5000 микрограмм/2 мл выпускается в упаковке, содержащей 5 флаконов по 2 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рим

Производители
Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.
Via Morolense, 87 03013 Ferentino (FR) – Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Добетин 20 мкг/мл капли для приема внутрь, раствор

Цианокобаламин
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

Сохраняйте этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Добетин и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Добетина
Как принимать Добетин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Добетин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Добетин и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит цианокобаламин — активное вещество, известное как витамин B₁₂, который необходим для правильного созревания эритроцитов и поддержания целостности и функциональности миелиновой оболочки, окружающей нервы.
Недостаток витамина B₁₂ приводит к снижению количества эритроцитов (мегалобластная анемия) и нарушениям периферических нервов (нейропатии).
Добетин применяется для стимуляции выработки эритроцитов при снижении их количества, вызванном дефицитом витамина B₁₂ (мегалобластная анемия).

2. Что следует знать перед приемом Добетина

Не принимайте Добетин, если:

у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на кобальт.

Предостережения и меры предосторожности
Введение высоких доз Добетина парентеральным путем может маскировать возможный дефицит фолатов.
Во время лечения Добетином ваш врач может назначить вам контрольные анализы для оценки:

эффективности терапии, поскольку снижение количества эритроцитов (мегалобластная анемия) может также быть вызвано дефицитом фолатов;
изменений некоторых показателей крови, особенно в начальной фазе лечения, в частности:
- снижения уровня калия (гипокалиемия), что может вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии);
- повышения уровня тромбоцитов (тромбоцитоз).

Добетин может вызывать окрашивание мочи в красноватый цвет.
Упаковка (пипетка-капельница) Добетина изготовлена из натурального каучука (латекса или латекса).
Может вызывать тяжелые аллергические реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Добетин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку некоторые действующие вещества могут влиять на ваше лечение.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

колхицин — препарат, применяемый при подагре;
хлорамфеникол — один из видов антибиотиков;
другие препараты, содержащие витамин С (аскорбиновую кислоту);
омепразол — препарат, применяемый для защиты желудка или при язве.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, принимайте этот препарат только под наблюдением врача.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Добетин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Состав Добетина:

метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
натрий: данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу и максимальную суточную дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Добетин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от тяжести заболевания и ответа на терапию. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Доза зависит от массы тела:
Дети с массой тела от 3,2 кг до 6 кг (приблизительно от рождения до 6 месяцев): 12–22 капли 2 раза в день, 2 раза в неделю.
Дети с массой тела от 7 до 10 кг (приблизительно от 6 до 18 месяцев): 18–25 капель 3 раза в день, 2 раза в неделю.
Дети с массой тела от 11 до 12 кг (приблизительно от 18 до 24 месяцев): 27–30 капель 3 раза в день, 2 раза в неделю.
Дети с массой тела от 13 до 20 кг (приблизительно от 2 до 7 лет): 32–50 капель 3 раза в день, 2 раза в неделю.
Способ применения
Добетин — это лекарственный препарат для приёма внутрь.
Если вы приняли Добетин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме/превышении дозы Добетина немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Добетин
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Свяжитесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Добетином
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Добетин может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если во время лечения препаратом Добетин вы заметили:

аллергические реакции, проявляющиеся более или менее внезапным появлением поражений кожи (кожные высыпания), зуда, отека кожи и слизистых оболочек с затруднением дыхания (ангионевротический отек), резким снижением артериального давления и общим недомоганием (анафилактический шок);
изменение некоторых показателей крови, особенно вероятное в начальной фазе терапии: повышение числа тромбоцитов (тромбоцитоз);
повышение температуры тела (гипертермия);
головокружение и головную боль;
тошноту и диарею;
образование пузырей на коже (буллёзные высыпания), а также похожие на акне (акнеформные).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Добетин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните при температуре ниже 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Добетин
Действующее вещество: цианокобаламин.
1 мл раствора (соответствует 20 каплям) содержит: 20 микрограммов цианокобаламина.
1 капля содержит 1 микрограмм цианокобаламина.
Вспомогательные вещества: глицерол, цитрат натрия двуводный, лимонная кислота, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор апельсин, вода очищенная.

Описание внешнего вида Добетин и содержание упаковки
Добетин капли выпускается во флаконе объёмом 15 мл с капельницей из стекла и помпой из натурального каучука (латекс).

Держатель регистрационного удостоверения
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia 70 - 00181 Рима

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Анкона.